Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door oxaliplatine geïnduceerde portale hypertensie

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Constructie en evaluatie van de vroege identificatie en geïndividualiseerde behandeling van door oxaliplatine geïnduceerde portale hypertensie

Oxaliplatine is gebruikt als de eerste keuze voor de adjuvante chemotherapie van colorectale kanker en het heeft de resultaten bij patiënten met colorectale kanker aanzienlijk verbeterd. Hepatotoxiciteit is echter de potentieel problematische bijwerking van oxaliplatine. De pathologische evaluatie van niet-tumorale lever van patiënten met vergevorderde colorectale kanker die een neoadjuvante behandeling op basis van oxaliplatine ondergingen, heeft histologisch bewijs opgeleverd van hepatische sinusoïdale schade. Door oxaliplatine geïnduceerde sinusoïdale schade kan meer dan 1 jaar aanhouden na voltooiing van chemotherapie, en de toename van het miltvolume kan een voorspeller zijn van onomkeerbare sinusoïdale schade. In deze huidige studie willen we de werkzaamheid evalueren van geïndividualiseerde behandeling bij patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde gastro-oesofageale varices na chirurgie voor colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
  • gediagnosticeerd als portale hypertensie door contrastversterkte computertomografie
  • en bevestigde gastro-oesofageale varices door bovenste spijsverteringsendoscopie;
  • een voorgeschiedenis had van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie na een operatie aan colorectale kanker;

Uitsluitingscriteria:

  • gecombineerde bekende etiologieën van chronische leverziekte, waaronder hepatitis, primaire biliaire cirrose, schistosomiasis en niet-alcoholische leververvetting.
  • met colorectale kanker vereiste verdere antitumorbehandeling
  • Andere door de onderzoeker beoordeelde factoren die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoek. Zoals ernstige (psychische) ziekten die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen of andere familiale of sociale factoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerde behandelgroep
Procedure: Individuele behandeling
Patiënten die worden geëvalueerd, waaronder hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) en contrastversterkte computertomografie van portale veneuze. Voor die patiënten met een HVPG ≥12 mmHg of met een extraluminale para-gastrische ader zal een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt en anderen een endoscopische behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar recidiefbloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar recidiefbloedingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterftecijfer van 1 jaar
1 jaar
Complicaties van portale hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het optreden van complicaties van portale hypertensie, waaronder ascites, leverfalen, et al.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAEGV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren