Hipertensão Portal Induzida por Oxaliplatina
20 de agosto de 2020 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Construção e Avaliação da Identificação Precoce e Tratamento Individualizado da Hipertensão Portal Induzida por Oxaliplatina
A oxaliplatina tem sido usada como primeira escolha para a quimioterapia adjuvante do câncer colorretal e melhorou significativamente os resultados em pacientes com câncer colorretal.
No entanto, a hepatotoxicidade é o efeito adverso potencialmente problemático da oxaliplatina.
A avaliação patológica do fígado não tumoral de pacientes com câncer colorretal avançado submetidos a tratamento neoadjuvante à base de oxaliplatina forneceu evidência histológica de lesão sinusoidal hepática.
A lesão sinusoidal induzida pela oxaliplatina pode persistir por mais de 1 ano após o término da quimioterapia, e o aumento do volume esplênico pode ser um preditor de dano sinusoidal irreversível.
Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia do tratamento individualizado em pacientes com varizes gastroesofágicas induzidas por oxaliplatina após cirurgia de câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of gastroenterology and hepatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos
- diagnosticado como hipertensão portal por tomografia computadorizada com contraste
- e varizes gastroesofágicas confirmadas por endoscopia digestiva alta;
- tinha história de quimioterapia à base de oxaliplatina após cirurgia de câncer colorretal;
Critério de exclusão:
- etiologias conhecidas combinadas de doença hepática crônica, incluindo hepatite, cirrose biliar primária, esquistossomose e doença hepática gordurosa não alcoólica.
- com câncer colorretal requer tratamento antitumoral adicional
- Outros fatores julgados pelo investigador que podem afetar a segurança do sujeito ou a adesão ao estudo. Como doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anormalidades laboratoriais graves ou outros fatores familiares ou sociais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento individualizado
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Pacientes sob avaliação incluindo gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) e tomografia computadorizada com contraste da veia porta.
Para aqueles pacientes com HVPG ≥12mmHg ou com veia paragástrica extraluminal serão submetidos a shunt portossistêmico intra-hepático transjugular e outros receberão tratamento endoscópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de ressangramento em 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Taxa de mortalidade em 1 ano
|
1 ano
|
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Complicações da hipertensão portal
Prazo: 1 ano
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A ocorrência de complicações da hipertensão portal, incluindo ascite, insuficiência hepática, et al.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang X, Li F, Wang L, Xiao M, Ni L, Jiang S, Ji Y, Zhang C, Zhang W, Wang J, Chen S. Endoscopic treatment of gastroesophageal variceal bleeding after oxaliplatin-based chemotherapy in patients with colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):727-735. doi: 10.1055/a-1157-8611. Epub 2020 May 7.
- Aloia T, Sebagh M, Plasse M, Karam V, Levi F, Giacchetti S, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Liver histology and surgical outcomes after preoperative chemotherapy with fluorouracil plus oxaliplatin in colorectal cancer liver metastases. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4983-90. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8156.
- Iwai T, Yamada T, Koizumi M, Shinji S, Yokoyama Y, Takahashi G, Takeda K, Hara K, Ohta K, Uchida E. Oxaliplatin-induced increase in splenic volume; irreversible change after adjuvant FOLFOX. J Surg Oncol. 2017 Dec;116(7):947-953. doi: 10.1002/jso.24756. Epub 2017 Sep 6.
- Ward J, Guthrie JA, Sheridan MB, Boyes S, Smith JT, Wilson D, Wyatt JI, Treanor D, Robinson PJ. Sinusoidal obstructive syndrome diagnosed with superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chemotherapy-treated colorectal liver metastases. J Clin Oncol. 2008 Sep 10;26(26):4304-10. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1893.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAEGV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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