奥沙利铂引起的门静脉高压症
2020年8月20日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
奥沙利铂所致门静脉高压症早期识别及个体化治疗的构建与评价
奥沙利铂已作为结直肠癌辅助化疗的首选药物，显着改善了结直肠癌患者的预后。
然而，肝毒性是奥沙利铂潜在的不良反应。
对接受基于奥沙利铂的新辅助治疗的晚期结直肠癌患者的非肿瘤性肝脏的病理学评估提供了肝窦损伤的组织学证据。
奥沙利铂引起的肝窦损伤可在化疗完成后持续 1 年以上，脾脏体积的增加可能是不可逆肝窦损伤的预测指标。
在目前的这项研究中，我们旨在评估个体化治疗对结直肠癌手术后奥沙利铂诱发的胃食管静脉曲张患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of gastroenterology and hepatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 18-75岁的男性或女性患者
- 通过造影增强计算机断层扫描诊断为门静脉高压症
- 经上消化道内镜证实为胃食管静脉曲张；
- 结直肠癌手术后有以奥沙利铂为基础的化疗史；
排除标准：
- 结合已知的慢性肝病病因，包括肝炎、原发性胆汁性肝硬化、血吸虫病和非酒精性脂肪肝。
- 结直肠癌需要进一步的抗肿瘤治疗
- 研究者判断的其他可能影响受试者安全或试验依从性的因素。 如需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室异常或其他家庭或社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：个体化治疗组
|
接受评估的患者包括肝静脉压力梯度 (HVPG) 和门静脉造影增强计算机断层扫描。
对于HVPG≥12mmHg或有胃旁静脉腔外的患者，将进行经颈静脉肝内门体分流术，其他患者则接受内镜治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年再出血率
大体时间：1年
|
1 年再出血率
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年死亡率
大体时间：1年
|
1年死亡率
|
1年
|
|
门静脉高压症的并发症
大体时间：1年
|
门静脉高压症并发症的发生包括腹水、肝功能衰竭等。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang X, Li F, Wang L, Xiao M, Ni L, Jiang S, Ji Y, Zhang C, Zhang W, Wang J, Chen S. Endoscopic treatment of gastroesophageal variceal bleeding after oxaliplatin-based chemotherapy in patients with colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):727-735. doi: 10.1055/a-1157-8611. Epub 2020 May 7.
- Aloia T, Sebagh M, Plasse M, Karam V, Levi F, Giacchetti S, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Liver histology and surgical outcomes after preoperative chemotherapy with fluorouracil plus oxaliplatin in colorectal cancer liver metastases. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4983-90. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8156.
- Iwai T, Yamada T, Koizumi M, Shinji S, Yokoyama Y, Takahashi G, Takeda K, Hara K, Ohta K, Uchida E. Oxaliplatin-induced increase in splenic volume; irreversible change after adjuvant FOLFOX. J Surg Oncol. 2017 Dec;116(7):947-953. doi: 10.1002/jso.24756. Epub 2017 Sep 6.
- Ward J, Guthrie JA, Sheridan MB, Boyes S, Smith JT, Wilson D, Wyatt JI, Treanor D, Robinson PJ. Sinusoidal obstructive syndrome diagnosed with superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in patients with chemotherapy-treated colorectal liver metastases. J Clin Oncol. 2008 Sep 10;26(26):4304-10. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1893.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月31日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.