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Hypertension portale induite par l'oxaliplatine

20 août 2020 mis à jour par: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Construction et évaluation de l'identification précoce et du traitement individualisé de l'hypertension portale induite par l'oxaliplatine

L'oxaliplatine a été utilisé comme premier choix pour la chimiothérapie adjuvante du cancer colorectal et il a considérablement amélioré les résultats chez les patients atteints de cancer colorectal. Cependant, l'hépatotoxicité est l'effet indésirable potentiellement problématique de l'oxaliplatine. L'évaluation pathologique du foie non tumoral de patients atteints d'un cancer colorectal avancé subissant un traitement néoadjuvant à base d'oxaliplatine a fourni des preuves histologiques de lésions sinusoïdales hépatiques. Les lésions sinusoïdales induites par l'oxaliplatine peuvent persister pendant plus d'un an après la fin de la chimiothérapie, et l'augmentation du volume splénique peut être un prédicteur de lésions sinusoïdales irréversibles. Dans cette étude actuelle, nous visons à évaluer l'efficacité d'un traitement individualisé chez les patients atteints de varices gastro-œsophagiennes induites par l'oxaliplatine après une chirurgie du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer un consentement éclairé écrit
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans
  • diagnostiqué comme hypertension portale par tomodensitométrie avec contraste
  • et varices gastro-oesophagiennes confirmées par endoscopie digestive haute ;
  • avait des antécédents de chimiothérapie à base d'oxaliplatine après une chirurgie du cancer colorectal ;

Critère d'exclusion:

  • étiologies connues combinées de la maladie hépatique chronique, y compris l'hépatite, la cirrhose biliaire primitive, la schistosomiase et la stéatose hépatique non alcoolique.
  • atteints d'un cancer colorectal ont nécessité un traitement antitumoral supplémentaire
  • Autres facteurs jugés par l'investigateur susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou la conformité de l'essai. Tels que les maladies graves (y compris les maladies mentales) qui nécessitent un traitement combiné, de graves anomalies de laboratoire ou d'autres facteurs familiaux ou sociaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement individualisé
Procédure: Traitement individualisé
Patients sous évaluation, y compris le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) et la tomodensitométrie avec contraste de la veine porte. Pour les patients avec un HVPG ≥ 12 mmHg ou avec une veine para-gastrique extraluminale, ils seront sous shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire et les autres recevront un traitement endoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resaignement à 1 an
Délai: 1 an
Taux de resaignement à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 1 an
Délai: 1 an
Taux de mortalité à 1 an
1 an
Complications de l'hypertension portale
Délai: 1 an
La survenue de complications de l'hypertension portale, y compris l'ascite, l'insuffisance hépatique, et al.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (RÉEL)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAEGV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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