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Ipertensione portale indotta da oxaliplatino

20 agosto 2020 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Costruzione e valutazione dell'identificazione precoce e del trattamento individualizzato per l'ipertensione portale indotta da oxaliplatino

L'oxaliplatino è stato utilizzato come prima scelta per la chemioterapia adiuvante del cancro del colon-retto e ha migliorato significativamente i risultati nei pazienti con cancro del colon-retto. Tuttavia, l'epatotossicità è l'effetto avverso potenzialmente problematico dell'oxaliplatino. La valutazione patologica del fegato non tumorale di pazienti con carcinoma colorettale avanzato sottoposti a trattamento neoadiuvante a base di oxaliplatino ha fornito evidenza istologica di danno sinusoidale epatico. Il danno sinusoidale indotto da oxaliplatino può persistere per più di 1 anno dopo il completamento della chemioterapia e l'aumento del volume splenico può essere un predittore di danno sinusoidale irreversibile. In questo studio attuale, miriamo a valutare l'efficacia del trattamento individualizzato in pazienti con varici gastroesofagee indotte da oxaliplatino dopo chirurgia del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • diagnosticata come ipertensione portale mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
  • e varici gastroesofagee confermate dall'endoscopia dell'apparato digerente superiore;
  • aveva una storia di chemioterapia a base di oxaliplatino dopo chirurgia del cancro del colon-retto;

Criteri di esclusione:

  • eziologie note combinate di malattia epatica cronica, tra cui epatite, cirrosi biliare primaria, schistosomiasi e steatosi epatica non alcolica.
  • con cancro del colon-retto richiedeva un ulteriore trattamento antitumorale
  • Altri fattori giudicati dall'investigatore che possono influenzare la sicurezza del soggetto o la conformità del processo. Come malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento individualizzato
Procedura: Trattamento individualizzato
Pazienti in valutazione inclusi gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) e tomografia computerizzata con mezzo di contrasto del venoso portale. Per quei pazienti con un HVPG ≥12 mmHg o con vena paragastrica extraluminale sarà sottoposto a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e altri riceveranno un trattamento endoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risanguinamento a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità a 1 anno
1 anno
Complicanze dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 1 anno
Il verificarsi di complicanze dell'ipertensione portale tra cui ascite, insufficienza epatica, et al.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAEGV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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