Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portální hypertenze vyvolaná oxaliplatinou

20. srpna 2020 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Konstrukce a hodnocení časné identifikace a individualizované léčby portální hypertenze vyvolané oxaliplatinou

Oxaliplatina byla použita jako první volba pro adjuvantní chemoterapii kolorektálního karcinomu a významně zlepšila výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem. Potenciálně problematickým nežádoucím účinkem oxaliplatiny je však hepatotoxicita. Patologické hodnocení nenádorových jater u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem podstupujících neoadjuvantní léčbu založenou na oxaliplatině poskytlo histologický důkaz jaterního sinusoidálního poškození. Oxaliplatinou indukované sinusoidální poškození může přetrvávat déle než 1 rok po dokončení chemoterapie a zvýšení objemu sleziny může být prediktorem ireverzibilního sinusoidálního poškození. V této aktuální studii se zaměřujeme na hodnocení účinnosti individualizované léčby u pacientů s gastroezofageálními varixy indukovanými oxaliplatinou po operaci kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-75 let
  • diagnostikována jako portální hypertenze pomocí kontrastní počítačové tomografie
  • a potvrzené gastroezofageální varixy horní digestivní endoskopií;
  • měl v anamnéze chemoterapii na bázi oxaliplatiny po operaci kolorektálního karcinomu;

Kritéria vyloučení:

  • kombinované známé etiologie chronického onemocnění jater, včetně hepatitidy, primární biliární cirhózy, schistosomiázy a nealkoholického ztučnění jater.
  • s kolorektálním karcinomem vyžadoval další protinádorovou léčbu
  • Další faktory posouzené zkoušejícím, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo soulad studie. Jako jsou závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), která vyžadují kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky nebo jiné rodinné či sociální faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální léčebná skupina
Postup: Individuální léčba
Pacienti, kteří jsou hodnoceni, včetně gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) a kontrastní počítačové tomografie portální žíly. U pacientů s HVPG ≥12 mmHg nebo s extraluminální paragastrickou žílou bude transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a ostatní podstoupí endoskopickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra opětovného krvácení
Časové okno: 1 rok
1letá míra opětovného krvácení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1-letá úmrtnost
1 rok
Komplikace portální hypertenze
Časové okno: 1 rok
Výskyt komplikací portální hypertenze včetně ascitu, jaterního selhání a spol.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAEGV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit