Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin-indusert portalhypertensjon

20. august 2020 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Konstruksjon og evaluering av tidlig identifisering og individualisert behandling for oksaliplatinindusert portalhypertensjon

Oksaliplatin har blitt brukt som førstevalg for adjuvant kjemoterapi av tykktarmskreft, og det har betydelig forbedret resultatene hos pasienter med tykktarmskreft. Levertoksisitet er imidlertid den potensielt problematiske bivirkningen av oksaliplatin. Den patologiske evalueringen av ikke-tumoral lever fra pasienter med avansert kolorektal kreft som gjennomgår neoadjuvant oksaliplatin-basert behandling har gitt histologiske bevis på leversinusskade. Oksaliplatin-indusert sinusoidal skade kan vedvare i mer enn 1 år etter fullført kjemoterapi, og økningen i miltvolum kan være en prediktor for irreversibel sinusoidal skade. I denne nåværende studien tar vi sikte på å evaluere effekten av individualisert behandling hos pasienter med oksaliplatin-induserte gastroøsofageale varicer etter kolorektal kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
  • diagnostisert som portal hypertensjon ved kontrastforsterket datatomografi
  • og bekreftet gastroøsofageale varicer ved øvre fordøyelsesendoskopi;
  • hadde en historie med oksaliplatin-basert kjemoterapi etter kolorektal kreftkirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  • kombinerte kjente etiologier for kronisk leversykdom, inkludert hepatitt, primær biliær cirrhose, schistosomiasis og ikke-alkoholisk fettleversykdom.
  • med tykktarmskreft krevde ytterligere antitumorbehandling
  • Andre faktorer bedømt av etterforskeren som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller etterlevelsen av forsøket. For eksempel alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik eller andre familie- eller sosiale faktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Individuell behandlingsgruppe
Fremgangsmåte: Individuell behandling
Pasienter under evaluering inkludert hepatisk venøs trykkgradient (HVPG) og kontrastforsterket datatomografi av portvenøs. For de pasientene med en HVPG ≥12 mmHg eller med ekstraluminal para-gastrisk vene vil under transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og andre motta endoskopisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års reblødningsrate
Tidsramme: 1 år
1 års reblødningsrate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødsrate
Tidsramme: 1 år
1 års dødsrate
1 år
Komplikasjoner av portal hypertensjon
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av komplikasjoner av portal hypertensjon inkludert ascites, leversvikt, et al.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAEGV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere