ツサミタマブ ラブタンシン (SAR408701) とペムブロリズマブの併用およびツサミタマブ ラブタンシン (SAR408701) とペムブロリズマブおよびプラチナベースの化学療法の併用 NSQ NSCLC (CARMEN-LC05) 患者におけるペメトレキセド併用または非併用 (CARMEN-LC05)
2025年10月12日 更新者：Sanofi
ツサミタマブ ラブタンシン (SAR408701) とペムブロリズマブの併用およびツサミタマブ ラブタンシン (SAR408701) とペムブロリズマブおよびプラチナ ベースの化学療法との併用の非盲検第 2 相試験 CEACAM5 陽性発現患者におけるペメトレキセドの有無にかかわらず細胞性肺がん (NSQ NSCLC)
第一目的：
•忍容性を評価し、ペムブロリズマブと組み合わせたツサミタマブ ラブタンシンおよびペムブロリズマブと組み合わせたツサミタマブ ラブタンシンの推奨用量を決定し、NSQ NSCLC集団においてペメトレキセドを併用するまたは併用しないプラチナベースの化学療法を決定する
副次的な目的:
- ツサミタマブ ラブタンシンとペムブロリズマブの併用およびツサミタマブ ラブタンシンとペムブロリズマブの併用およびペメトレキセドを併用するまたは併用しないプラチナベースの化学療法の安全性と忍容性を評価すること
- ツサミタマブ ラブタンシンとペムブロリズマブの併用、およびツサミタマブ ラブタンシンとペムブロリズマブの併用、およびプラチナ ベースの化学療法の抗腫瘍活性を、NSQ NSCLC 集団におけるペメトレキセドの有無にかかわらず評価すること
- ツサミタマブ ラブタンシン、ペンブロリズマブ、ペメトレキセド、シスプラチン、およびカルボプラチンの薬物動態 (PK) を評価すること。 (ツサミタマブ ラブタンシン + ペムブロリズマブ + プラチナベースの化学療法 + ペメトレキセド)
- ツサミタマブ ラブタンシンとペムブロリズマブの併用およびツサミタマブ ラブタンシンとペムブロリズマブの併用およびペメトレキセドを併用するまたは併用しないプラチナベースの化学療法の免疫原性を評価すること
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
参加者の研究介入の予想期間は、進行日によって異なる場合があります。参加者あたりの予想研究期間の中央値は推定 10 か月です (スクリーニングに最大 1 か月、治療に 6 か月の中央値、治療終了の評価と安全性のフォローアップ訪問に 3 か月の中央値)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Investigational Site Number : 3760001
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Investigational Site Number : 3760002
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Las Palmas、スペイン、35016
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid、スペイン、28041
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
- Investigational Site Number : 7240005
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08916
- Investigational Site Number : 7240006
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Investigational Site Number : 7240007
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Olomouc、チェコ、77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
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Ostrava - Vitkovice、チェコ、70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
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Santiago、チリ、7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
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Santiago、チリ、8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
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La Araucanía
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Temuco、La Araucanía、チリ、4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
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Farkasgyepü、ハンガリー、8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
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Brest、フランス、29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
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Pessac、フランス、33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
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Poitiers、フランス、86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSQ NSCLCの診断で、EGFR感作性変異またはBRAF変異またはALK / ROSの変化はありません。
- -参加者の進行性または転移性疾患の治療のための以前の全身化学療法はありません（ネオアジュバント/アジュバント療法の一部としての化学療法および/または放射線による治療は、進行性または転移性疾患の診断の少なくとも6か月前に完了する限り許可されます）。
- 中央で評価された免疫組織化学（IHC）アッセイによって前向きに実証されたCEACAM5の発現は、アーカイブ腫瘍サンプル（または利用できない場合は新鮮な生検サンプル）の腫瘍細胞集団の少なくとも1％を含む強度が2+以上です。
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -治療ウィンドウが狭く、CYP450または強力なCTP3A阻害剤によって代謝される薬物の同時投与を必要とする病状。
- コントロール不良の脳転移および軟髄膜疾患の病歴。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究への患者の参加または結果の解釈を損なう深刻な病状を含む重大な付随疾患。
- -この研究で治療されたもの以外の浸潤性悪性腫瘍の過去3年以内の病歴。 ただし、皮膚の切除/切除された基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌、または他の局所腫瘍によって治癒したと見なされる場合を除く局所治療。
- -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のHIV疾患の病歴、または活動性A型、B型、またはC型肝炎感染。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患の病歴。
- -同種組織/固形臓器移植の歴史。
- -無作為化または活動性結核の前の2週間以内にIV全身療法を必要とする活動性感染症。
- -経口またはIVステロイドを必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴
- 脱毛症、白斑、またはホルモン補充療法で制御された活動性甲状腺炎を除いて、NCI CTCAE V5.0によると、以前の治療に関連した毒性がグレード2未満に解消されていない。
- -未解決の角膜障害、または眼科医が薬物誘発性角膜症のリスクが高いと予測すると見なした以前の角膜障害。 コンタクトレンズの使用は許可されていません。
- -スクリーニング前3か月以内の帯状疱疹の症状。
- ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギー。
- -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応（多形性紅斑、線形免疫グロブリンA [IgA]皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、および剥離性皮膚炎を含むが、これらに限定されない）。
- -他の抗がん療法との同時治療。
- -進行/転移性NSCLCの以前の化学療法治療を受けています。
- -患者は、外科的切除および/または化学放射線療法のいずれかによる治癒的治療の候補者です
- 研究介入の最初の投与前のウォッシュアウト期間が3週間未満または半減期の5倍未満のいずれか短い方）。
- -CEACAM5を標的とする以前の治療。
- -他の抗PD-1、またはPD-L1またはプログラム死リガンド2（PD-L2）、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4による以前の治療。
- -以前のメイタンシノイド治療（DM1またはDM4 ADC）。
- -研究療法の初回投与の3日前までに全身ステロイド療法を受けているか、他の形態の免疫抑制薬を受けています。 -毎日のステロイド補充療法または該当する場合はコルチコステロイドの前投薬が許可されています。
- -最初の研究介入投与から6か月以内の30 Gyを超える肺への放射線療法。
- -最初の研究介入投与前の30日以内に生ワクチンを接種した、または受ける予定。
- -最初の研究介入投与の前3週間以内の主要な手術。
臨床試験の過去/現在の経験
- -治験治療またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への現在の参加。
- 臓器機能の低下
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツサミタマブ ラブタシン 150 mg/m^2 + ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブの用量は、3週間ごとにツサミタマブ ラブタンシンの用量を静脈内投与する前に静脈内投与されます。
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剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
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実験的：ツサミタマブ ラブタシン 170 mg/m^2 + ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブの用量は、3週間ごとにツサミタマブ ラブタンシンの用量を静脈内投与する前に静脈内投与されます。
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剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
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実験的：ツサミタマブ ラヴタンシン 150 mg/m^2 + ペンブロリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン
ペムブロリズマブの用量は、3週間ごとにツサミタマブ ラブタンシンの用量を静脈内投与する前に静脈内投与されます。
最初の 4 サイクルでは、1 日目および Q3W にツサミタマブ ラヴタンシンの注入直後にカルボプラチンが 15 ～ 60 分間かけて注入されます。
最初の 4 サイクルでは、1 日目および Q3W にツサミタマブ ラヴタンシン注入の約 30 分後にシスプラチンが注入されます。
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剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
剤形: 溶液で再構成するための凍結乾燥粉末 投与経路: 静脈内
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実験的：ツサミタマブ ラヴタンシン 170 mg/m^2 + ペンブロリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン
ペムブロリズマブの用量は、3週間ごとにツサミタマブ ラブタンシンの用量を静脈内投与する前に静脈内投与されます。
最初の 4 サイクルでは、1 日目および Q3W にツサミタマブ ラヴタンシンの注入直後にカルボプラチンが 15 ～ 60 分間かけて注入されます。
最初の 4 サイクルでは、1 日目および Q3W にツサミタマブ ラヴタンシン注入の約 30 分後にシスプラチンが注入されます。
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剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
剤形: 溶液で再構成するための凍結乾燥粉末 投与経路: 静脈内
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実験的：ツサミタマブ ラヴタンシン 150 mg/m^2 + ペムブロリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド
ペムブロリズマブの用量は、3週間ごとにツサミタマブ ラブタンシンの用量を静脈内投与する前に静脈内投与されます。
ペメトレキセドは、1日目とその後のQ3Wのツサミタマブラブタンシン注入後10分かけて注入されます。
カルボプラチンは、最初の 4 サイクルでは、1 日目と Q3W のペメトレキセド注入直後に 15 ～ 60 分間かけて注入されます。
最初の 4 サイクルでは、1 日目および Q3W のペメトレキセド注入後、ペメトレキセド注入の約 30 分後にシスプラチンが注入されます。
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剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
剤形: 溶液で再構成するための凍結乾燥粉末 投与経路: 静脈内
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
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実験的：ツサミタマブ ラヴタンシン 170 mg/m^2 + ペムブロリズマブ + カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド
ペムブロリズマブの用量は、3週間ごとにツサミタマブ ラブタンシンの用量を静脈内投与する前に静脈内投与されます。
ペメトレキセドは、1日目とその後のQ3Wのツサミタマブラブタンシン注入後10分かけて注入されます。
カルボプラチンは、最初の 4 サイクルでは、1 日目と Q3W のペメトレキセド注入直後に 15 ～ 60 分間かけて注入されます。
最初の 4 サイクルでは、1 日目および Q3W のペメトレキセド注入後、ペメトレキセド注入の約 30 分後にシスプラチンが注入されます。
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剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
剤形: 溶液で再構成するための凍結乾燥粉末 投与経路: 静脈内
剤形：輸液用濃縮液 投与経路：静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのコホート：薬物関連の用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：サイクル1日1までサイクル1日21（サイクル期間= 3週間）
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DLTは、a）血液異常：7日以上連続したグレード4好中球減少症、発熱により複雑なグレード3〜4の好中球減少症（1回以上38.5度摂氏38.5度以上）または微生物学的または放射線学的に記録された感染、臨床的に有意な介入に関連する臨床的介入に関連する臨床的介入に関連したグレード以上の血栓性介入に関連する3グレード以上の血栓性介入に関連して3グレードの感染症、 b）非女性論的異常：グレード4の非女性的副産物（AE）。
さらに、採用捜査官とスポンサーが用量制限であるとみなした他のAEは、その成績に関係なく、DLTとも見なされました。
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サイクル1日1までサイクル1日21（サイクル期間= 3週間）
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ダブレットコホート：客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインで実施された腫瘍評価、その後最初の24週間は6週間ごと、それ以降は9週間ごとに実施、約158.4週間
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ORRは、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、最良全体奏効（BOR）として確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節（標的または非標的を問わず）は短径が<10ミリメートル（mm）に減少している必要があります。
PRは、基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少した場合と定義されました。
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ベースラインで実施された腫瘍評価、その後最初の24週間は6週間ごと、それ以降は9週間ごとに実施、約158.4週間
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四重奏コホート：客観的奏効率
時間枠：ベースラインで実施された腫瘍評価、その後最初の24週間は6週間ごと、それ以降は9週間ごとに実施、約139.9週間
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ORRは、RECIST v1.1に基づき確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節（標的または非標的を問わず）は、短径が10 mm未満に減少している必要があります。
PRは、基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少したものと定義されました。
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ベースラインで実施された腫瘍評価、その後最初の24週間は6週間ごと、それ以降は9週間ごとに実施、約139.9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリプレットコホート：客観的な応答率
時間枠：ベースラインで行われた腫瘍評価、その後6週間ごとに最初の24週間、その後9週間ごとに約113週間
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ORRは、Recist v1.1に従って、CRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少と定義され、ベースライン合計直径を参照しています。
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ベースラインで行われた腫瘍評価、その後6週間ごとに最初の24週間、その後9週間ごとに約113週間
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すべてのコホート：トゥサミタマブラブタンシンのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2の1日目（サイクル期間= 3週間）の事前投与
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トゥサミタマブラブタンシン濃度の測定のために、血液サンプルを収集しました。
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サイクル2の1日目（サイクル期間= 3週間）の事前投与
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すべてのコホート：ペンブロリズマブのCtrough
時間枠：サイクル2の1日目（サイクル期間= 3週間）の事前投与
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ペンブロリズマブ濃度の測定のために、血液サンプルを収集しました。
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サイクル2の1日目（サイクル期間= 3週間）の事前投与
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Quadruplet Cohort：PemetRexedの血漿濃度
時間枠：サイクル1の1日目に投与後30分（サイクル期間= 3週間）
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血液サンプルは、ペメトレックス濃度の測定のために収集されました。
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サイクル1の1日目に投与後30分（サイクル期間= 3週間）
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トリプレットとクアドルプレットコホート：シスプラチンの注入（CEOI）の終了時に観察された総血漿濃度
時間枠：サイクル1の1日目の注入の終了時（サイクル期間= 3週間）
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シスプラチン濃度の測定のために血液サンプルを収集しました。
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サイクル1の1日目の注入の終了時（サイクル期間= 3週間）
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トリプレットとクアドルプレットコホート：カルボプラチンの注入の終了時に観察される総血漿濃度
時間枠：サイクル1の1日目の注入の終了時（サイクル期間= 3週間）
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カルボプラチン濃度の測定のために、血液サンプルを収集しました。
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サイクル1の1日目の注入の終了時（サイクル期間= 3週間）
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全コホート：治療関連有害事象（TEAE）および治療関連重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで、約162.4週間（二重療法）、117週間（三重療法）、および143.9週間（四重療法）
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有害事象（AE）は、臨床研究参加者において、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連性の有無にかかわらず発生するあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。
重篤な有害事象は、あらゆる用量において死亡を引き起こした、生命を脅かす状態であった、入院または既存の入院期間の延長を必要とした、持続的な障害／機能不全を引き起こした、または先天異常／出生時欠陥であった、あらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。
治療 emergent 有害事象（TEAE）は、治療 emergent 期間中に新規に発現、増悪、または重篤化した有害事象と定義されました。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで、約162.4週間（二重療法）、117週間（三重療法）、および143.9週間（四重療法）
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二重療法および四重療法コホート：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：腫瘍評価はベースライン時、その後最初の24週間は6週間ごと、それ以降は9週間ごとに実施され、約158.4週間（二剤併用）および139.9週間（四剤併用）にわたって行われます
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PFSは、最初の研究治療投与日から、最初に文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間と定義されました。
PDは、対象病変の径の合計が、研究中最も小さい合計（ベースライン時の合計が研究中最も小さい場合はそれを参照）を基準として、少なくとも20%増加したものと定義されました。
20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
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腫瘍評価はベースライン時、その後最初の24週間は6週間ごと、それ以降は9週間ごとに実施され、約158.4週間（二剤併用）および139.9週間（四剤併用）にわたって行われます
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全コホート：疾患制御率（DCR）
時間枠：ベースラインで実施された腫瘍評価、その後最初の24週間は6週間ごと、その後は9週間ごとに実施、約158.4週間（二重療法）、113週間（三重療法）、および139.9週間（四重療法）
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DCRは、RECIST v1.1に基づく最良奏効（BOR）として、確認済み完全奏効（CR）、確認済み部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）と判定された参加者の割合と定義されました。
CRは、全ての標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節（標的・非標的を問わず）の短径が<10 mmに縮小している必要があります。
PRは、基準となるベースラインの径の合計に対して、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少した場合と定義されました。
SDは、ベースラインからの縮小がPRの基準を満たすほど十分でなく、かつ研究期間中の最小径の合計を基準として、疾患増悪（PD）の基準を満たすほど十分な増加もない場合と定義されました。
PDは、研究期間中の最小径の合計（ベースラインの合計が最小の場合はそれを含む）を基準として、標的病変の径の合計が少なくとも20%増加した場合と定義されました。
20%の相対的増加に加えて、径の合計は絶対的増加が少なくとも5 mm以上である必要があります。
1つ以上の新規病変の出現も疾患進行と見なされました。
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ベースラインで実施された腫瘍評価、その後最初の24週間は6週間ごと、その後は9週間ごとに実施、約158.4週間（二重療法）、113週間（三重療法）、および139.9週間（四重療法）
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全コホート：奏効期間（DOR）
時間枠：ベースラインで腫瘍評価を実施し、その後最初の24週間は6週間ごと、それ以降は9週間ごとに実施。期間は約158.4週間（二剤併用療法）、113週間（三剤併用療法）、139.9週間（四剤併用療法）
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DORは、RECIST v1.1に基づいて判定されたPDまたは何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの、初めて文書化されたCRまたはPRの証拠からの期間と定義された。
CRは、すべての標的病変の消失と定義された。
病的リンパ節（標的または非標的を問わず）の短径は<10 mmまで縮小している必要がある。
PRは、基準となるベースラインの径の合計を参照して、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少したものと定義された。
PDは、研究中の最小合計（研究中で最小であった場合はベースライン合計を含む）を参照して、標的病変の径の合計が少なくとも20%増加したものと定義された。
20%の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければならない。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされた。
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ベースラインで腫瘍評価を実施し、その後最初の24週間は6週間ごと、それ以降は9週間ごとに実施。期間は約158.4週間（二剤併用療法）、113週間（三剤併用療法）、139.9週間（四剤併用療法）
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全コホート群：ツサミタマブ ラブタンシンに対する治療誘発性抗治療抗体（ATA）が発生した参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで、約162.4週間（二重療法）、117週間（三重療法）、および143.9週間（四重療法）
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血液サンプルは、ツサミタマブ ラブタンシンに対する治療誘発性ATAの存在を評価するために採取された。
ATA発症率は、研究中に治療誘発性ATA反応が認められた参加者の数として定義された。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで、約162.4週間（二重療法）、117週間（三重療法）、および143.9週間（四重療法）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年12月24日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-509115-84 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。