Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) pembrolizumabbal és Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) kombinációban pembrolizumabbal és platina alapú kemoterápiával kombinálva pemetrexeddel vagy anélkül NSQ NSCLC-ben (CARMEN-LC05) szenvedő betegeknél (CARMEN-LC05)
2025. október 12. frissítette: Sanofi
Nyílt elrendezésű, 2. fázisú tusamitamab ravtanzin (SAR408701) pembrolizumabbal és tusamitamab ravtanzinnel (SAR408701) kombinált vizsgálata pembrolizumabbal és platina alapú kemoterápiával kombinálva Pemetrexs-memoterápiával vagy anélkül Pemetrexs-memoterápiás Non-CE-memómózis-addikciós/kifejezetten pozitív ACAM-aktivitású betegeknél sejtes tüdőrák (NSQ NSCLC)
Az elsődleges célkítűzés:
• A tusamitamab ravtanzin pembrolizumabbal és tusamitamab ravtanzinnal kombinálva pembrolizumabbal és platina alapú kemoterápiával kombinálva pemetrexeddel vagy anélkül való tolerálhatóságának felmérése és az ajánlott adagok meghatározása NSQ NSCLC populációban
Másodlagos célok:
- A tusamitamab ravtanzin pembrolizumabbal és tusamitamab ravtanzinnal kombinálva pembrolizumabbal és platina alapú kemoterápiával kombinálva pemetrexeddel vagy anélkül történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
- A tusamitamab ravtanzin pembrolizumabbal és tusamitamab ravtansin pembrolizumabbal kombinációban és platina alapú kemoterápiával kombinált daganatellenes hatásának értékelése pemetrexeddel vagy anélkül az NSQ NSCLC populációban
- A tusamitamab ravtanzin, pembrolizumab, pemetrexed, ciszplatin és karboplatin farmakokinetikájának (PK) értékelésére, mindegyiket dublett (tusamitamab ravtanzin + pembrolizumab) vagy triplett (tusamitamab ravtanzin + pembrolizumab) vagy hármas (tusamitamab ravtansine + pembroumlizumab + pembroumlizumab alapú quambrolumlet-terápia) (tusamitamab ravtanzin + pembrolizumab + platina alapú kemoterápia + pemetrexed)
- A tusamitamab ravtanzin pembrolizumabbal kombinációban és tusamitamab ravtanzin pembrolizumabbal és platina alapú kemoterápiával kombinálva pemetrexeddel vagy anélkül történő immunogenitásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők vizsgálati beavatkozásának várható időtartama a progresszió dátumától függően változhat; a vizsgálat átlagos várható időtartama résztvevőnként 10 hónapra becsülhető (legfeljebb 1 hónap a szűrésnél, medián 6 hónap a kezelésnél, és medián 3 hónap a kezelés végén végzett értékeléseknél és a biztonsági nyomon követési látogatásnál).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
-
Santiago, Chile, 8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
-
Ostrava - Vitkovice, Csehország, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
-
-
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
-
Farkasgyepü, Magyarország, 8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
-
-
-
-
-
Las Palmas, Spanyolország, 35016
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08916
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy metasztatikus NSQ NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa EGFR szenzibilizáló mutáció vagy BRAF mutáció vagy ALK/ROS elváltozás nélkül.
- Nincs előzetes szisztémás kemoterápia a résztvevő előrehaladott vagy metasztatikus betegségének kezelésére (a neoadjuváns/adjuváns terápia részeként végzett kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelés megengedett, ha az előrehaladott vagy metasztatikus betegség diagnosztizálása előtt legalább 6 hónappal befejeződött).
- A CEACAM5 expressziója prospektív módon, egy központilag értékelt immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal ≥2+ intenzitásban, amely a tumorsejtpopuláció legalább 1%-át érinti az archivált tumormintában (vagy ha nem áll rendelkezésre friss biopsziás minta).
- Mérhető betegség RECIST 1.1 alapján.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- A férfiak és nők általi fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapot, amely szűk terápiás ablakkal rendelkező, CYP450 vagy erős CTP3A-gátló által metabolizált gyógyszer egyidejű alkalmazását igényli.
- Kontrollálatlan agyi metasztázisok és leptomeningeális betegség története.
- Jelentős egyidejű betegség, beleértve minden olyan súlyos egészségügyi állapotot, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint akadályozná a beteg részvételét a vizsgálatban vagy az eredmények értelmezésében.
- A vizsgálatban kezelttől eltérő invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 év során, kivéve a reszekált/ablált bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyak karcinómát, vagy más helyi daganatokat, amelyeket gyógyítottnak tekintenek helyi kezelés.
- A kórelőzményben szerzett szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegségek vagy ismert HIV-betegség, amely antiretrovirális kezelést igényel, vagy aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés.
- Aktív autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció története.
- Aktív fertőzés, amely intravénás szisztémás kezelést igényel a randomizációt vagy az aktív tuberkulózist megelőző 2 héten belül.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás a kórtörténetében, amely orális vagy IV szteroid kezelést igényelt
- Bármilyen korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás nem szűnik meg az NCI CTCAE V5.0 szerint < 2-es fokozatra, kivéve az alopecia, a vitiligo vagy az aktív pajzsmirigygyulladást, amelyet hormonpótló terápiával szabályoztak.
- Megoldatlan szaruhártya-rendellenesség vagy bármely korábbi szaruhártya-rendellenesség, amelyről a szemész azt gondolja, hogy előrejelzi a gyógyszer okozta keratopathia magasabb kockázatát. Kontaktlencse használata nem megengedett.
- Tünetekkel járó herpes zoster a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Jelentős allergia humanizált monoklonális antitestekkel szemben.
- Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciók (beleértve, de nem kizárólagosan az erythema multiforme majort, a lineáris immunglobulin A [IgA] dermatózist, a toxikus epidermális nekrolízist és az exfoliatív dermatitist).
- Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel.
- Előrehaladott/metasztatikus NSCLC miatt korábban kemoterápiás kezelésben részesült.
- A páciens sebészi reszekcióval és/vagy kemoradiációval kuratív kezelésre jelölt
- A vizsgálati beavatkozás első beadása előtti kiürülési időszak, amely kevesebb, mint 3 hét, vagy kevesebb, mint a felezési idő ötszöröse, amelyik rövidebb, bármely vizsgálati kezelés esetén).
- Bármilyen korábbi, CEACAM5-öt célzó terápia.
- Bármilyen más anti-PD-1 vagy PD-L1 vagy programozott halálligandum 2 (PD-L2), anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 kezelés.
- Bármilyen korábbi maytansinoid kezelés (DM1 vagy DM4 ADC).
- Szisztémás szteroid kezelésben részesül ≤ 3 nappal a vizsgálati terápia első adagja előtt, vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszert kap. Napi szteroidpótló terápia vagy bármilyen kortikoszteroid premedikáció megengedett, ha alkalmazható.
- Bármilyen sugárterápia a tüdőre >30 Gy az első vizsgálati beavatkozás beadását követő 6 hónapon belül.
- Élő vakcinát kapott vagy fog kapni az első vizsgálati beavatkozást megelőző 30 napon belül.
- Bármely nagyobb műtét az első vizsgálati beavatkozást követő 3 héten belül.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
- Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati kezelést vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást foglal magában.
- Rossz szervműködés
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tusamitamab ravtasine 150 mg/m^2 + pembrolizumab
A pembrolizumab adagját intravénásan kell beadni a tusamitamab ravtanzin adagjának intravénás beadása előtt 3 hetente.
|
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tusamitamab ravtasine 170 mg/m^2 + pembrolizumab
A pembrolizumab adagját intravénásan kell beadni a tusamitamab ravtanzin adagjának intravénás beadása előtt 3 hetente.
|
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tusamitamab ravtansine 150 mg/m^2 + pembrolizumab + karboplatin vagy ciszplatin
A pembrolizumab adagját intravénásan kell beadni a tusamitamab ravtanzin adagjának intravénás beadása előtt 3 hetente.
A karboplatint közvetlenül a tusamitamab ravtansine infúzió után 15-60 perc alatt kell beadni az 1. napon és a Q3W-ban az első 4 ciklusban.
A ciszplatint körülbelül 30 perccel a tusamitamab ravtansine infúzió után kell beadni az 1. napon és a Q3W-ban az első 4 ciklusban.
|
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Gyógyszerforma: Liofilizált por oldatos feloldáshoz Az alkalmazás módja: Intravénás
|
|
Kísérleti: Tusamitamab ravtansine 170 mg/m^2 + pembrolizumab + karboplatin vagy ciszplatin
A pembrolizumab adagját intravénásan kell beadni a tusamitamab ravtanzin adagjának intravénás beadása előtt 3 hetente.
A karboplatint közvetlenül a tusamitamab ravtansine infúzió után 15-60 perc alatt kell beadni az 1. napon és a Q3W-ban az első 4 ciklusban.
A ciszplatint körülbelül 30 perccel a tusamitamab ravtansine infúzió után kell beadni az 1. napon és a Q3W-ban az első 4 ciklusban.
|
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Gyógyszerforma: Liofilizált por oldatos feloldáshoz Az alkalmazás módja: Intravénás
|
|
Kísérleti: Tusamitamab ravtansine 150 mg/m^2 + pembrolizumab + karboplatin vagy ciszplatin + pemetrexed
A pembrolizumab adagját intravénásan kell beadni a tusamitamab ravtanzin adagjának intravénás beadása előtt 3 hetente.
A pemetrexedet a tusamitamab ravtansine infúzió után 10 percen belül adják be az 1. napon, majd a 3. napon.
A karboplatint közvetlenül a pemetrexed infúzió után 15-60 percen keresztül kell beadni az 1. napon és a Q3W-ban az első 4 ciklusban.
A ciszplatint körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió után adják be az 1. napon és a Q3W-ban az első 4 ciklusban.
|
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Gyógyszerforma: Liofilizált por oldatos feloldáshoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
|
|
Kísérleti: Tusamitamab ravtansine 170 mg/m^2 + pembrolizumab + karboplatin vagy ciszplatin + pemetrexed
A pembrolizumab adagját intravénásan kell beadni a tusamitamab ravtanzin adagjának intravénás beadása előtt 3 hetente.
A pemetrexedet a tusamitamab ravtansine infúzió után 10 percen belül adják be az 1. napon, majd a 3. napon.
A karboplatint közvetlenül a pemetrexed infúzió után 15-60 percen keresztül kell beadni az 1. napon és a Q3W-ban az első 4 ciklusban.
A ciszplatint körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió után adják be az 1. napon és a Q3W-ban az első 4 ciklusban.
|
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Gyógyszerforma: Liofilizált por oldatos feloldáshoz Az alkalmazás módja: Intravénás
Gyógyszerforma: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: Intravénás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden kohorsz: A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos dózisú dózisú toxicitásokkal (DLT) számú résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. napig, az 1. ciklus 21 -ig (ciklus időtartama = 3 hét)
|
A DLT -ket a következőként definiáltuk: a) hematológiai rendellenességek: 4. fokozatú neutropenia legalább 7 egymást követő napon, a láz által bonyolított 3–4. b) Nem hematológiai rendellenességek: 4. fokozatú nem hematológiai káros esemény (AE), kivéve az AE tüneteit, amelyek a mögöttes betegséggel kapcsolatos tünetek, a vizsgáló ítéletének megfelelően, a ≥3 fokozatú keratopátia.
Ezenkívül minden más olyan AE-t, amelyet a toborzó nyomozók és szponzor dóziskorlátozónak tartanak, fokozatától függetlenül, DLT-nek is tekintették.
|
1. ciklus 1. napig, az 1. ciklus 21 -ig (ciklus időtartama = 3 hét)
|
|
Dupla kohorsz: Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: A daganatértékeléseket a kezdeti időpontban végezték, majd az első 24 hétben 6 hetente, az azt követő időszakban pedig 9 hetente, körülbelül 158,4 hétig
|
Az ORR-t a résztvevők azon százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél a szilárd tumorokra vonatkozó választértékelési kritériumok (RECIST) 1.1-es verziója szerint a legjobb összesített válasz (BOR) megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
A CR-t minden célzott lézió eltűnéseként határoztuk meg.
Minden patológiai nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célzott) a rövid tengelyének 10 milliméternél (mm) kisebbre kell csökkennie.
A PR-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenésként határoztuk meg, a kiindulási összátmérők alapján.
|
A daganatértékeléseket a kezdeti időpontban végezték, majd az első 24 hétben 6 hetente, az azt követő időszakban pedig 9 hetente, körülbelül 158,4 hétig
|
|
Quadruplet Kohorsz: Objektív Válaszráta
Időkeret: A daganatértékeléseket a kiindulási időpontban végezték, majd 6 hetente az első 24 hétben, és azután 9 hetente, körülbelül 139,9 hétig
|
Az ORR-t a RECIST v1.1 alapján megerősített CR vagy PR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
A CR-t az összes célzott lézió eltűnésével határozták meg.
Minden patológiás nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének csökkennie kell <10 mm-re.
A PR-t a célzott léziók átmérőösszegeinek legalább 30%-os csökkenésével határozták meg, a kiindulási átmérőösszegekhez viszonyítva.
|
A daganatértékeléseket a kiindulási időpontban végezték, majd 6 hetente az első 24 hétben, és azután 9 hetente, körülbelül 139,9 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hármas kohort: objektív válaszadási arány
Időkeret: A daganatok értékelése a kiindulási állapotban, majd 6 hetente az első 24 héten, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 113 héten keresztül
|
Az ORR -t úgy definiálták, mint a megerősített CR -vel vagy PR -vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a RECIST V1.1 szerint.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re.
A PR -t úgy határozták meg, hogy legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
|
A daganatok értékelése a kiindulási állapotban, majd 6 hetente az első 24 héten, majd ezt követően 9 hetente, körülbelül 113 héten keresztül
|
|
Minden kohorsz: a tugamitamab ravtansine vályúkoncentrációja (ctrough)
Időkeret: A dózis előtti dózis a 2. ciklus 1. napján (ciklus időtartama = 3 hét)
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a tusamitamab ravtansine koncentrációjának mérésére.
|
A dózis előtti dózis a 2. ciklus 1. napján (ciklus időtartama = 3 hét)
|
|
Minden kohorsz: a pembrolizumab ctrough
Időkeret: A dózis előtti dózis a 2. ciklus 1. napján (ciklus időtartama = 3 hét)
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a pembrolizumab koncentrációjának mérésére.
|
A dózis előtti dózis a 2. ciklus 1. napján (ciklus időtartama = 3 hét)
|
|
Négyszögletes kohort: A pemetrexed plazmakoncentrációja
Időkeret: 30 perc utáni dózis az 1. ciklus 1. napján (ciklus időtartama = 3 hét)
|
A vérmintákat összegyűjtöttük a pemetrexed koncentrációk mérésére.
|
30 perc utáni dózis az 1. ciklus 1. napján (ciklus időtartama = 3 hét)
|
|
Hármas és négyszeres kohorszok: A ciszplatin infúzió végén megfigyelt teljes plazmakoncentráció (CEO).
Időkeret: Az infúzió végén az 1. ciklus 1. napján (ciklus időtartama = 3 hét)
|
A vérmintákat összegyűjtöttük a ciszplatin koncentrációjának mérésére.
|
Az infúzió végén az 1. ciklus 1. napján (ciklus időtartama = 3 hét)
|
|
Hármas és négyszögletes kohorszok: A teljes plazmakoncentráció a karboplatin infúzió végén megfigyelhető
Időkeret: Az infúzió végén az 1. ciklus 1. napján (ciklus időtartama = 3 hét)
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a karboplatin koncentrációjának mérésére.
|
Az infúzió végén az 1. ciklus 1. napján (ciklus időtartama = 3 hét)
|
|
Minden Kohorsz: A Terápiával Összefüggő Mellékhatásokkal (TÖM) és Súlyos Terápiával Összefüggő Mellékhatásokkal (STÖM) Érintett Résztvevők Száma
Időkeret: Az első tanulmányi kezelési adagtól kezdve (1. nap) a tanulmányi kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 162,4 hét (dupla), 117 hét (tripla) és 143,9 hét (quadrupla)
|
Az AE olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt definiálva, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében jelentkezett, időlegesen összefüggésben állt a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e.
Súlyos AE olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt definiálva, amely bármely dózis mellett halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós rokkantsághoz/építőképtelenséghez vezetett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.
A TEAE olyan AE-ként volt definiálva, amely a kezelés-indukált időszak alatt jelentkezett, romlott vagy súlyossá vált.
|
Az első tanulmányi kezelési adagtól kezdve (1. nap) a tanulmányi kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 162,4 hét (dupla), 117 hét (tripla) és 143,9 hét (quadrupla)
|
|
Dupla és kvadrupla kohorszok: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tumorok értékelése a kiindulási állapotban történik, majd 6 hetente az első 24 hétben, és azután 9 hetente, körülbelül 158,4 hétig (dupla kezelés) és 139,9 hétig (négyes kezelés)
|
A PFS-t a vizsgálati kezelés első beadásától az első dokumentált progresszió (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál dátumáig terjedő időként definiáltuk, attól függetlenül, hogy melyik következett be először.
A PD-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedésként definiálták, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva (beleértve a kiindulási összeget is, ha az volt a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kellett mutatnia.
1 vagy több új lézió megjelenése is progressziónak minősült.
|
A tumorok értékelése a kiindulási állapotban történik, majd 6 hetente az első 24 hétben, és azután 9 hetente, körülbelül 158,4 hétig (dupla kezelés) és 139,9 hétig (négyes kezelés)
|
|
Minden Kohorsz: Betegségkontroll Ráta (DCR)
Időkeret: Tumor értékelések elvégzése a kiindulási állapotban, majd 6 hetente az első 24 hétben, és ezt követően 9 hetente, körülbelül 158,4 hétig (dupla kezelés), 113 hétig (hármas kezelés) és 139,9 hétig (négyes kezelés)
|
A DCR-t a RECIST v1.1 szerinti BOR alapján megerősített CR, megerősített PR vagy stabil betegséggel (SD) rendelkező résztvevők százalékaként határozták meg.
A CR-t minden célzott lézió eltűnésével határozták meg.
Minden patológiai nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célzott) a rövid tengelyének <10 mm-re kell csökkennie.
A PR-t a célzott léziók átmérőjének összegében legalább 30%-os csökkenésként határozták meg, a kiindulási alapösszeg átmérőkre vonatkoztatva.
Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem elég nagy a csökkenés a kiindulási alapértékhez képest a PR minősítéséhez, sem nem elég nagy a növekedés a PD minősítéséhez, a vizsgálat során mért legkisebb összátmérőre vonatkoztatva.
A PD-t a célzott léziók átmérőjének összegében legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva (beleértve a kiindulási alapösszeget is, ha az volt a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia.
1 vagy több új lézió megjelenése szintén progressziónak minősült.
|
Tumor értékelések elvégzése a kiindulási állapotban, majd 6 hetente az első 24 hétben, és ezt követően 9 hetente, körülbelül 158,4 hétig (dupla kezelés), 113 hétig (hármas kezelés) és 139,9 hétig (négyes kezelés)
|
|
Minden Kohorsz: Válaszidőtartam (DOR)
Időkeret: A tumor értékeléseket a kiindulásnál végezték el, majd 6 hetente az első 24 hétben, és azután 9 hetente, körülbelül 158,4 hétig (dupla kezelés), 113 hétig (tripla kezelés) és 139,9 hétig (négyes kezelés)
|
A DOR-t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékétől a RECIST v1.1 szerint meghatározott PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időként definiálták, attól függően, hogy melyik következett be először.
A CR-t minden célzott lézió eltűnésével definiálták.
Minden patológiás nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célzott) a rövid tengelyének <10 mm-re kell csökkennie.
A PR-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 30%-os csökkenésként definiálták, a kiindulási alapösszeghez viszonyítva.
A PD-t a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedésként definiálták, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva (beleértve a kiindulási összeget is, ha ez volt a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia.
1 vagy több új lézió megjelenését szintén progressziónak tekintették.
|
A tumor értékeléseket a kiindulásnál végezték el, majd 6 hetente az első 24 hétben, és azután 9 hetente, körülbelül 158,4 hétig (dupla kezelés), 113 hétig (tripla kezelés) és 139,9 hétig (négyes kezelés)
|
|
Minden Kohorsz: A Tusamitamab Ravtansine Elleni Terápiával Összefüggésben Kialakult Antiterápiás Antitestek (ATA-k) Megjelenésével Jellemezhető Résztvevők Száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig, kb. 162,4 hét (dupla), 117 hét (tripla) és 143,9 hét (quadrupla)
|
Vért mintákat gyűjtöttek, hogy felmérjék a tusamitamab ravtansine elleni kezeléssel összefüggésbe hozható ATA jelenlétét.
Az ATA előfordulási arányt a vizsgálat során kezeléssel összefüggésbe hozható ATA választ mutató résztvevők számaként határozták meg.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig, kb. 162,4 hét (dupla), 117 hét (tripla) és 143,9 hét (quadrupla)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Platinavegyületek
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Ciszplatin
- pembrolizumab
- Tusamitamab Ravtansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2023-509115-84 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .