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NSQ NSCLC(CARMEN-LC05) 환자에서 페메트렉시드를 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법과 조합한 투사미타맙 라브탄신(SAR408701) 및 펨브롤리주맙과 투사미타맙 라브탄신(SAR408701) (CARMEN-LC05)

2025년 10월 12일 업데이트: Sanofi

CEACAM5 양성 발현 진행성/전이성 비편평형 세포 폐암(NSQ NSCLC)

주요 목표:

•내약성을 평가하고 NSQ NSCLC 모집단에서 페메트렉시드 유무에 관계없이 펨브롤리주맙과 투사미타맙 라브탄신 및 펨브롤리주맙과 백금 기반 화학 요법을 병용한 투사미타맙 라브탄신의 권장 용량을 결정하기 위해

보조 목표:

  • 투사미타맙 라브탄신과 펨브롤리주맙 병용 및 투사미타맙 라브탄신과 펨브롤리주맙 병용 및 백금 기반 화학요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 페메트렉시드를 병용하거나 병용하지 않습니다.
  • NSQ NSCLC 모집단에서 페메트렉시드를 포함하거나 포함하지 않는 투사미타맙 라브탄신과 펨브롤리주맙 병용 및 투사미타맙 라브탄신과 펨브롤리주맙 병용 및 백금 기반 화학요법의 항종양 활성을 평가하기 위해
  • 투사미타맙 라브탄신, 펨브롤리주맙, 페메트렉시드, 시스플라틴 및 카보플라틴 각각을 이중(투사미타맙 라브탄신 + 펨브롤리주맙) 또는 삼중(투사미타맙 라브탄신 + 펨브롤리주맙 + 백금 기반 화학 요법) 또는 사중으로 조합하여 투여했을 때의 약동학(PK)을 평가하기 위해 (투사미타맙 라브탄신 + 펨브롤리주맙 + 백금 기반 화학요법 + 페메트렉시드)
  • 펨브롤리주맙과 병용한 투사미타맙 라브탄신 및 펨브롤리주맙과 백금 기반 화학요법을 병용한 투사미타맙 라브탄신의 면역원성을 평가하기 위해 페메트렉시드를 포함하거나 포함하지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자에 대한 연구 개입의 예상 기간은 진행 날짜에 따라 달라질 수 있습니다. 참가자당 예상 연구 기간 중앙값은 10개월로 추정됩니다(선별검사의 경우 최대 1개월, 치료의 경우 중앙값 6개월, 치료 종료 평가 및 안전성 추적 방문의 경우 중앙값 3개월).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
  • 브라질
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
  • 스페인
      • Las Palmas, 스페인, 35016
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15006
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08916
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Investigational Site Number : 3760002
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
      • Ostrava - Vitkovice, 체코, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500713
        • Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, 칠레, 8241470
        • ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, 칠레, 4780000
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
      • Farkasgyepü, 헝가리, 8582
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • EGFR 감작 돌연변이 또는 BRAF 돌연변이 또는 ALK/ROS 변경이 없는 진행성 또는 전이성 NSQ NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 참가자의 진행성 또는 전이성 질환 치료를 위한 사전 전신 화학 요법이 없습니다(신보강/보조 요법의 일부로 화학 요법 및/또는 방사선 치료는 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료되는 한 허용됨).
  • 보관 종양 샘플(또는 새로운 생검 샘플을 이용할 수 없는 경우)에서 종양 세포 집단의 적어도 1%를 포함하는 강도가 ≥2+인 중앙 평가 면역조직화학(IHC) 검정에 의해 전향적으로 입증된 바와 같은 CEACAM5의 발현.
  • RECIST 1.1에 근거한 측정 가능한 질병.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 치료 범위가 좁고 CYP450 또는 강력한 CTP3A 억제제에 의해 대사되는 약물의 병용 투여가 필요한 의학적 상태.
  • 제어되지 않는 뇌 전이 및 연수막 질환의 병력.
  • 조사자 또는 후원자의 견해에 따라 환자의 연구 참여 또는 결과 해석을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 상태를 포함하는 중대한 병발 질병.
  • 피부의 절제/절제된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 또는 다른 국소 종양을 제외하고, 본 연구에서 치료된 것 이외의 침습성 악성 종양의 지난 3년 이내에 이력 지역 치료.
  • 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 HIV 질병 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염의 병력.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력.
  • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
  • 무작위배정 또는 활동성 결핵 이전 2주 이내에 IV 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
  • 경구 또는 IV 스테로이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴 병력
  • 탈모증, 백반증 또는 호르몬 대체 요법으로 조절되는 활동성 갑상선염을 제외하고 NCI CTCAE V5.0에 따라 2등급 미만으로 이전 치료 관련 독성이 해소되지 않았습니다.
  • 해결되지 않은 각막 장애 또는 약물 유발 각막병증의 높은 위험을 예측하기 위해 안과의사가 고려한 이전의 각막 장애. 콘택트 렌즈의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상 포진.
  • 인간화 단클론 항체에 대한 중대한 알레르기.
  • 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A[IgA] 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하나 이에 국한되지 않음).
  • 다른 항암 요법과의 동시 치료.
  • 진행성/전이성 NSCLC에 대해 이전에 화학요법 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 환자가 외과적 절제 및/또는 화학방사선 요법을 통한 근치적 치료의 대상자입니다.
  • 임의의 조사 치료에 대해 3주 미만 또는 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간의 연구 개입의 첫 번째 투여 전 휴약 기간).
  • CEACAM5를 표적으로 하는 이전 요법.
  • 다른 항-PD-1, PD-L1 또는 프로그램화된 사멸 리간드 2(PD-L2), 항-CD137 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4를 사용한 이전 치료.
  • 임의의 사전 메이탄시노이드 치료(DM1 또는 DM4 ADC).
  • 연구 요법의 첫 투여 전 ≤3일 전에 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 임의의 다른 형태의 면역억제 약물을 받고 있습니다. 일일 스테로이드 대체 요법 또는 해당되는 경우 모든 코르티코스테로이드 사전 투약이 허용됩니다.
  • 첫 번째 연구 개입 투여 후 6개월 이내에 >30 Gy 폐에 대한 모든 방사선 요법.
  • 첫 번째 연구 개입 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.
  • 첫 번째 연구 개입 투여 이전 3주 이내의 모든 주요 수술.

이전/동시 임상 연구 경험

  • 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 기타 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 장기 기능 저하

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투사미타맙 라브타신 150mg/m^2 + 펨브롤리주맙
매 3주마다 투사미타맙 라브탄신을 정맥 투여하기 전에 펨브롤리주맙을 정맥 투여합니다.
의약품: SAR408701(투사미타맙 라브탄신)
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥 주사
다른 이름들:
  • 투사미타맙 라브탄신
의약품: 펨브롤리주맙
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 투사미타맙 라브타신 170mg/m^2 + 펨브롤리주맙
매 3주마다 투사미타맙 라브탄신을 정맥 투여하기 전에 펨브롤리주맙을 정맥 투여합니다.
의약품: SAR408701(투사미타맙 라브탄신)
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥 주사
다른 이름들:
  • 투사미타맙 라브탄신
의약품: 펨브롤리주맙
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 투사미타맙 라탄신 150mg/m^2 + 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 또는 시스플라틴
매 3주마다 투사미타맙 라브탄신을 정맥 투여하기 전에 펨브롤리주맙을 정맥 투여합니다. 카보플라틴은 첫 4주기 동안 1일차와 3주차에 투사미타맙 라브탄신 주입 직후 15~60분에 걸쳐 주입됩니다. 시스플라틴은 첫 4주기 동안 1일차 및 3주차에 투사미타맙 라브탄신 주입 후 약 30분 후에 주입됩니다.
의약품: SAR408701(투사미타맙 라브탄신)
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥 주사
다른 이름들:
  • 투사미타맙 라브탄신
의약품: 펨브롤리주맙
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 카보플라틴
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
의약품: 시스플라틴
제형: 용액에 재구성하기 위한 동결건조 분말 투여 경로: 정맥내
실험적: 투사미타맙 라탄신 170 mg/m^2 + 펨브롤리주맙 + 카르보플라틴 또는 시스플라틴
매 3주마다 투사미타맙 라브탄신을 정맥 투여하기 전에 펨브롤리주맙을 정맥 투여합니다. 카보플라틴은 첫 4주기 동안 1일차와 3주차에 투사미타맙 라브탄신 주입 직후 15~60분에 걸쳐 주입됩니다. 시스플라틴은 첫 4주기 동안 1일차 및 3주차에 투사미타맙 라브탄신 주입 후 약 30분 후에 주입됩니다.
의약품: SAR408701(투사미타맙 라브탄신)
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥 주사
다른 이름들:
  • 투사미타맙 라브탄신
의약품: 펨브롤리주맙
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 카보플라틴
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
의약품: 시스플라틴
제형: 용액에 재구성하기 위한 동결건조 분말 투여 경로: 정맥내
실험적: 투사미타맙 라탄신 150mg/m^2 + 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 또는 시스플라틴 + 페메트렉시드
매 3주마다 투사미타맙 라브탄신을 정맥 투여하기 전에 펨브롤리주맙을 정맥 투여합니다. Pemetrexed는 1일차에 투사미타맙 라브탄신 주입 후 10분에 걸쳐 주입한 후 3주차에 주입합니다. 카보플라틴은 첫 4주기 동안 1일차 및 3주차에 페메트렉시드 주입 직후 15~60분에 걸쳐 주입됩니다. 시스플라틴은 첫 번째 4주기 동안 1일차 및 3주차에 페메트렉시드 주입 후 페메트렉시드 주입 후 약 30분 후에 주입됩니다.
의약품: SAR408701(투사미타맙 라브탄신)
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥 주사
다른 이름들:
  • 투사미타맙 라브탄신
의약품: 펨브롤리주맙
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 카보플라틴
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
의약품: 시스플라틴
제형: 용액에 재구성하기 위한 동결건조 분말 투여 경로: 정맥내
의약품: 페메트렉시드
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
실험적: 투사미타맙 라탄신 170mg/m^2 + 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 또는 시스플라틴 + 페메트렉시드
매 3주마다 투사미타맙 라브탄신을 정맥 투여하기 전에 펨브롤리주맙을 정맥 투여합니다. Pemetrexed는 1일차에 투사미타맙 라브탄신 주입 후 10분에 걸쳐 주입한 후 3주차에 주입합니다. 카보플라틴은 첫 4주기 동안 1일차 및 3주차에 페메트렉시드 주입 직후 15~60분에 걸쳐 주입됩니다. 시스플라틴은 첫 번째 4주기 동안 1일차 및 3주차에 페메트렉시드 주입 후 페메트렉시드 주입 후 약 30분 후에 주입됩니다.
의약품: SAR408701(투사미타맙 라브탄신)
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥 주사
다른 이름들:
  • 투사미타맙 라브탄신
의약품: 펨브롤리주맙
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 카보플라틴
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내
의약품: 시스플라틴
제형: 용액에 재구성하기 위한 동결건조 분말 투여 경로: 정맥내
의약품: 페메트렉시드
제형: 수액용 농축액 투여 경로: 정맥내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트 : 연구 약물 관련 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 일 1 일까지 순환 1 일 21 일 (주기 지속 시간 = 3 주)
DLTS는 다음과 같이 정의되었다 : a) 혈액 학적 이상 : 7 일 이상 연속 4 일 이상의 연속 호중구 감소증, 열에 의해 3 ~ 4 등급 (1 회 이상의 온도 ≥38.5도 섭씨) 또는 미생물 학적 또는 방사선 학적으로 문서화 된 감염, 임상 ≥3 혈소경 감염과 관련하여 임상 적으로 중재하는 임상 적으로 중재 된 임상 적으로 중재 된 임상 3 혈소판 감염; b) 비 혈전 학적 이상 : 연구자의 판단에 따라 기저 질환과 관련된 AE 증상을 제외하고 4 등급 비 혈액 학적 부작용 사건 (AE). 또한, 채용 조사관과 스폰서가 등급에 관계없이 용량 제한으로 간주되는 다른 AE도 DLT로 간주되었습니다.
사이클 1 일 1 일까지 순환 1 일 21 일 (주기 지속 시간 = 3 주)
이중제 코호트: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 기저선에서 종양 평가를 수행하고, 이후 24주 동안 6주마다, 그 후 약 158.4주 동안 9주마다 평가를 수행함
ORR는 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 전체 치료 반응(BOR)로서 확정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 지름이 <10 밀리미터(mm)로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
기저선에서 종양 평가를 수행하고, 이후 24주 동안 6주마다, 그 후 약 158.4주 동안 9주마다 평가를 수행함
쿼드러플 코호트: 객관적 반응률
기간: 기저선에서 종양 평가를 수행하고, 처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 약 139.9주 동안 9주마다 평가를 실시합니다
ORR는 RECIST v1.1 기준으로 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 지름이 <10 mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
기저선에서 종양 평가를 수행하고, 처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 약 139.9주 동안 9주마다 평가를 실시합니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리플렛 코호트 : 객관적인 응답 속도
기간: 기준선에서 수행 된 종양 평가, 처음 24 주 동안 6 주마다, 그 후 9 주마다 약 113 주
ORR은 Recist v1.1에 따라 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
기준선에서 수행 된 종양 평가, 처음 24 주 동안 6 주마다, 그 후 9 주마다 약 113 주
모든 코호트 : Tusamitamab Ravtansine의 트로프 농도 (ctroug)
기간: 사이클 2의 1 일차 예약 (사이클 지속 시간 = 3 주)
Tusamitamab Ravtansine 농도의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
사이클 2의 1 일차 예약 (사이클 지속 시간 = 3 주)
모든 코호트 : 펨브 롤리 주맙의 ctrough
기간: 사이클 2의 1 일차 예약 (사이클 지속 시간 = 3 주)
펨브 롤리 주맙 농도의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
사이클 2의 1 일차 예약 (사이클 지속 시간 = 3 주)
4 배 코호트 : pemetrexed의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1 일에 복용 후 30 분 (사이클 지속 시간 = 3 주)
Pemetrexed 농도의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
사이클 1의 1 일에 복용 후 30 분 (사이클 지속 시간 = 3 주)
트리플렛 및 쿼드 렛 코호트 : Cisplatin의 주입 종료 (CEOI)에서 관찰 된 총 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1 일에 주입 종료시 (사이클 지속 시간 = 3 주)
시스플라틴 농도의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
사이클 1의 1 일에 주입 종료시 (사이클 지속 시간 = 3 주)
트리플렛 및 4 배경 코호트 : 카보 플라틴 주입 종료시 관찰 된 총 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1 일에 주입 종료시 (사이클 지속 시간 = 3 주)
카보 플라틴 농도의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
사이클 1의 1 일에 주입 종료시 (사이클 지속 시간 = 3 주)
모든 코호트: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지, 약 162.4주(이중요법), 117주(삼중요법) 및 143.9주(사중요법)
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의되었습니다. 심각한 부작용(Serious AE)은 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 장애/무능력, 또는 선천적 이상/선천성 결손을 초래한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다. 치료 중 발현 부작용(TEAE)은 치료 중 발현 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 부작용으로 정의되었습니다.
연구 치료 첫 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지, 약 162.4주(이중요법), 117주(삼중요법) 및 143.9주(사중요법)
이중체 및 사중체 코호트: 무진행 생존 (PFS)
기간: 종양 평가는 기준선에서 실시한 후, 첫 24주 동안 6주마다, 이후 약 158.4주(이중요법) 및 139.9주(사중요법) 동안 9주마다 수행됨
PFS는 첫 연구 치료 투여 시점부터 문서화된 첫 진행성 질환(PD) 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. PD는 연구 중 최소 합계(연구 중 최소인 경우 기준선 합계 포함)를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변 출현도 진행으로 간주되었습니다.
종양 평가는 기준선에서 실시한 후, 첫 24주 동안 6주마다, 이후 약 158.4주(이중요법) 및 139.9주(사중요법) 동안 9주마다 수행됨
모든 코호트: 질병 통제율 (DCR)
기간: 기준선에서 종양 평가를 수행한 후, 처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 약 158.4주(이중 요법), 113주(삼중 요법), 139.9주(사중 요법) 동안 9주마다 평가를 수행함
DCR는 RECIST v1.1에 따라 BOR로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 축이 <10mm로 감소해야 합니다. PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 PR 자격을 얻기에 충분한 기준선 연구로부터의 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 연구 중 가장 작은 합계(연구 중 가장 작은 경우 기준선 합계 포함)를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병소 출현도 진행으로 간주되었습니다.
기준선에서 종양 평가를 수행한 후, 처음 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 약 158.4주(이중 요법), 113주(삼중 요법), 139.9주(사중 요법) 동안 9주마다 평가를 수행함
모든 코호트: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 기저선에서 종양 평가를 수행하고, 이후 첫 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 9주마다 약 158.4주(이중 요법), 113주(삼중 요법), 139.9주(사중 요법) 동안 평가를 수행함
DOR은 RECIST v1.1 기준으로 판정된 진행성 질환 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지, CR 또는 PR의 첫 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되었으며, 둘 중 먼저 발생한 것을 기준으로 하였다. CR은 모든 표적 병소가 소실된 것으로 정의되었다. 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 한다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었다. PD는 연구 중 가장 작은 직경 합계(연구 중 가장 작은 경우 기준선 합계 포함)를 기준으로 표적 병소의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었다. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 한다. 1개 이상의 새로운 병소 출현도 진행으로 간주되었다.
기저선에서 종양 평가를 수행하고, 이후 첫 24주 동안은 6주마다, 그 이후에는 9주마다 약 158.4주(이중 요법), 113주(삼중 요법), 139.9주(사중 요법) 동안 평가를 수행함
모든 코호트: 투사미타맙 라브탄신에 대한 치료 유발성 항치료항체(ATAs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 번째 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지, 약 162.4주(이중 요법), 117주(삼중 요법), 143.9주(사중 요법)
혈액 샘플은 투사미타맙 라브탄신에 대한 치료 유발 ATA의 존재를 평가하기 위해 수집되었습니다. ATA 발생률은 연구 기간 동안 치료 유발 ATA 반응이 있는 것으로 확인된 참가자 수로 정의되었습니다.
연구 치료 첫 번째 투여 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지, 약 162.4주(이중 요법), 117주(삼중 요법), 143.9주(사중 요법)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT16146
  • U1111-1233-9798 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2023-509115-84 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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