Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombinasjon med Pembrolizumab og Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombinasjon med Pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi med eller uten pemetrexed hos pasienter med NSQ NSCLC (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)
12. oktober 2025 oppdatert av: Sanofi
Åpen, fase 2-studie av Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) kombinert med Pembrolizumab og Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) kombinert med Pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi med eller uten Pemetrexed hos pasienter med No-Mastam CE avansert/5AM-positiv CE celle lungekreft (NSQ NSCLC)
Hovedmål:
•For å vurdere toleransen og å bestemme de anbefalte dosene av tusamitamab ravtansin i kombinasjon med pembrolizumab og tusamitamab ravtansin i kombinasjon med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi med eller uten pemetrexed i NSQ NSCLC-populasjonen
Sekundære mål:
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til tusamitamab ravtansin i kombinasjon med pembrolizumab og tusamitamab ravtansin i kombinasjon med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi med eller uten pemetrexed
- For å vurdere antitumoraktiviteten til tusamitamab ravtansin i kombinasjon med pembrolizumab og tusamitamab ravtansin i kombinasjon med pembrolizumab, og platinabasert kjemoterapi, med eller uten pemetrexed i NSQ NSCLC-populasjonen
- For å vurdere farmakokinetikken (PK) til tusamitamab ravtansin, pembrolizumab, pemetrexed, cisplatin og karboplatin, hver når de gis i kombinasjon som en dublett (tusamitamab ravtansin + pembrolizumab) eller triplett (tusamitamab ravtansin-bassin + pquadbrolizumab-terapi) (tusamitamab ravtansin + pembrolizumab + platinabasert kjemoterapi + pemetrexed)
- For å vurdere immunogenisiteten til tusamitamab ravtansin i kombinasjon med pembrolizumab og tusamitamab ravtansin i kombinasjon med pembrolizumab og platinabasert kjemoterapi med eller uten pemetrexed
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Den forventede varigheten av studieintervensjonen for deltakerne kan variere basert på progresjonsdato; median forventet varighet av studien per deltaker er estimert til 10 måneder (opptil 1 måned for screening, en median på 6 måneder for behandling og en median på 3 måneder for avsluttende behandlingsvurderinger og sikkerhetsoppfølgingsbesøk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
-
Santiago, Chile, 8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
-
-
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Las Palmas, Spania, 35016
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spania, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08916
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
-
Farkasgyepü, Ungarn, 8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk NSQ NSCLC uten EGFR-sensibiliserende mutasjon eller BRAF-mutasjon eller ALK/ROS-endringer.
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for behandling av deltakerens avanserte eller metastatiske sykdom (behandling med kjemoterapi og/eller stråling som del av neoadjuvant/adjuvant terapi er tillatt så lenge den er fullført minst 6 måneder før diagnosen avansert eller metastatisk sykdom).
- Ekspresjon av CEACAM5 som demonstrert prospektivt ved en sentralt vurdert immunhistokjemi (IHC) analyse på ≥2+ i intensitet som involverer minst 1 % av tumorcellepopulasjonen i arkivtumorprøve (eller hvis ikke tilgjengelig fersk biopsiprøve).
- Målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som krever samtidig administrering av et medikament med et smalt terapeutisk vindu og metabolisert av CYP450 eller en sterk CTP3A-hemmer.
- Ukontrollerte hjernemetastaser og historie med leptomeningeal sykdom.
- Betydelig samtidig sykdom, inkludert enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville svekke pasientens deltakelse i studien eller tolkningen av resultatene.
- Anamnese innen de siste 3 årene med en annen invasiv malignitet enn den som ble behandlet i denne studien, med unntak av resekert/ablatert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses kurert av lokal behandling.
- Anamnese med kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relaterte sykdommer eller kjent HIV-sykdom som krever antiretroviral behandling, eller aktiv hepatitt A-, B- eller C-infeksjon.
- Anamnese med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Aktiv infeksjon som krever IV systemisk terapi innen 2 uker før randomisering eller aktiv tuberkulose.
- Interstitiell lungesykdom eller historie med pneumonitt som har krevd orale eller IV steroider
- Ikke-oppløsning av tidligere behandlingsrelatert toksisitet til < Grad 2 i henhold til NCI CTCAE V5.0, med unntak av alopecia, vitiligo eller aktiv tyreoiditt kontrollert med hormonsubstitusjonsterapi.
- Uløst hornhinnelidelse eller tidligere hornhinnelidelse som av en øyelege vurderes å forutsi høyere risiko for medikamentindusert keratopati. Bruk av kontaktlinser er ikke tillatt.
- Symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening.
- Betydelige allergier mot humaniserte monoklonale antistoffer.
- Klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær immunglobulin A [IgA] dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitt).
- Samtidig behandling med annen kreftbehandling.
- Har mottatt cellegiftbehandling for avansert/metastatisk NSCLC.
- Pasienten er en kandidat for en kurativ behandling med enten kirurgisk reseksjon og/eller kjemoradiasjon
- Utvaskingsperiode før første administrasjon av studieintervensjon på mindre enn 3 uker eller mindre enn 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest, for enhver undersøkelsesbehandling).
- Enhver tidligere behandling rettet mot CEACAM5.
- Enhver tidligere behandling med andre anti-PD-1 eller PD-L1 eller programmert dødsligand 2 (PD-L2), anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4.
- Eventuell tidligere maytansinoidbehandling (DM1 eller DM4 ADC).
- Får systemisk steroidbehandling ≤3 dager før den første dosen av studieterapien eller mottar noen annen form for immunsuppressiv medisin. Daglig steroiderstatningsterapi eller kortikosteroidpremedisinering hvis aktuelt er tillatt.
- Eventuell strålebehandling til lunge >30 Gy innen 6 måneder etter første studieintervensjonsadministrasjon.
- Har mottatt eller vil motta en levende vaksine innen 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon.
- Enhver større operasjon innen de foregående 3 ukene etter den første studieintervensjonsadministrasjonen.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
- Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning.
- Dårlig organfunksjon
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tusamitamab ravtasin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab
Pembrolizumab-dose vil bli administrert intravenøst før intravenøs administrering av tusamitamab ravtansin-dose hver 3. uke.
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tusamitamab ravtasin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab
Pembrolizumab-dose vil bli administrert intravenøst før intravenøs administrering av tusamitamab ravtansin-dose hver 3. uke.
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tusamitamab ravtansin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatin eller cisplatin
Pembrolizumab-dose vil bli administrert intravenøst før intravenøs administrering av tusamitamab ravtansin-dose hver 3. uke.
Karboplatin vil bli infundert i løpet av 15 til 60 minutter umiddelbart etter infusjon av tusamitamab ravtansin på dag 1 og Q3W for de første 4 syklusene.
Cisplatin vil bli infundert ca. 30 minutter etter tusamitamab ravtansin infusjon på dag 1 og Q3W for de første 4 syklusene.
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver for rekonstituering i oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
|
|
Eksperimentell: Tusamitamab ravtansin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatin eller cisplatin
Pembrolizumab-dose vil bli administrert intravenøst før intravenøs administrering av tusamitamab ravtansin-dose hver 3. uke.
Karboplatin vil bli infundert i løpet av 15 til 60 minutter umiddelbart etter infusjon av tusamitamab ravtansin på dag 1 og Q3W for de første 4 syklusene.
Cisplatin vil bli infundert ca. 30 minutter etter tusamitamab ravtansin infusjon på dag 1 og Q3W for de første 4 syklusene.
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver for rekonstituering i oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
|
|
Eksperimentell: Tusamitamab ravtansin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatin eller cisplatin + pemetrexed
Pembrolizumab-dose vil bli administrert intravenøst før intravenøs administrering av tusamitamab ravtansin-dose hver 3. uke.
Pemetrexed vil bli infundert over 10 minutter etter infusjon av tusamitamab ravtansin på dag 1 og deretter Q3W.
Karboplatin vil bli infundert over 15 til 60 minutter umiddelbart etter pemetrexed-infusjon på dag 1 og Q3W for de første 4 syklusene.
Cisplatin vil bli infundert ca. 30 minutter etter pemetrexed-infusjon etter pemetrexed-infusjon på dag 1 og Q3W for de første 4 syklusene.
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver for rekonstituering i oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
|
|
Eksperimentell: Tusamitamab ravtansin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatin eller cisplatin + pemetrexed
Pembrolizumab-dose vil bli administrert intravenøst før intravenøs administrering av tusamitamab ravtansin-dose hver 3. uke.
Pemetrexed vil bli infundert over 10 minutter etter infusjon av tusamitamab ravtansin på dag 1 og deretter Q3W.
Karboplatin vil bli infundert over 15 til 60 minutter umiddelbart etter pemetrexed-infusjon på dag 1 og Q3W for de første 4 syklusene.
Cisplatin vil bli infundert ca. 30 minutter etter pemetrexed-infusjon etter pemetrexed-infusjon på dag 1 og Q3W for de første 4 syklusene.
|
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver for rekonstituering i oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Farmasøytisk form: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årskull: antall deltakere med studiemedisinrelaterte dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 opp til syklus 1 dag 21 (syklusvarighet = 3 uker)
|
DLT -er ble definert som: a) Hematologiske avvik: grad 4 nøytropeni i 7 eller flere påfølgende dager, grad 3 til 4 neutropeni komplisert med feber (temperatur ≥38,5 grad Celsius ved mer enn 1 anledning) eller mikrobiologisk eller radiografisk vesentlig infeksjon med klinisk behandling med klinisk grad av klinisk threal -clinical clinical clinical clinical clinical clinical clinical clinical clinical clinical intervensjon; b) Ikke-hematologiske avvik: Grad 4 Ikke-hematologisk bivirkning (AE), bortsett fra AE-symptomer relatert til den underliggende sykdommen i henhold til etterforskerens dom, grad ≥3 keratopati.
I tillegg ble alle andre AE som rekrutteringsetterforskerne og sponsoren anses å være dosebegrensende, uavhengig av karakter, også betraktet som DLT.
|
Syklus 1 dag 1 opp til syklus 1 dag 21 (syklusvarighet = 3 uker)
|
|
Dobbelkohort: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumørvurderinger utført ved baseline, deretter hver 6. uke for første 24 uker, og hver 9. uke deretter, omtrent 158,4 uker
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som beste totale respons (BOR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) versjon (v) 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållésjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm).
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållésjonene, med utgangspunkt i baseline sumdiametrene.
|
Tumørvurderinger utført ved baseline, deretter hver 6. uke for første 24 uker, og hver 9. uke deretter, omtrent 158,4 uker
|
|
Firedobbel kohort: Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumørvurderinger utført ved baseline, deretter hver 6. uke i de første 24 ukene, og hver 9. uke deretter, omtrent 139,9 uker
|
ORR ble definert som andelen deltakere med en bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjonene, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametrene.
|
Tumørvurderinger utført ved baseline, deretter hver 6. uke i de første 24 ukene, og hver 9. uke deretter, omtrent 139,9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triplet kohort: objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline, deretter hver 6. uke for første 24 uker, og hver 9. uke deretter, cirka 113 uker
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til baseline sumdiametere.
|
Tumorvurderinger utført ved baseline, deretter hver 6. uke for første 24 uker, og hver 9. uke deretter, cirka 113 uker
|
|
Alle årskull: Trough -konsentrasjon (CTrough) av Tusamitamab ravtansine
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 i syklus 2 (syklusvarighet = 3 uker)
|
Blodprøver ble samlet for måling av tusamitamab ravtansin -konsentrasjoner.
|
Pre-dose på dag 1 i syklus 2 (syklusvarighet = 3 uker)
|
|
Alle årskull: CTOOG av pembrolizumab
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 i syklus 2 (syklusvarighet = 3 uker)
|
Blodprøver ble samlet for måling av pembrolizumab -konsentrasjoner.
|
Pre-dose på dag 1 i syklus 2 (syklusvarighet = 3 uker)
|
|
Quadruplet kohort: plasmakonsentrasjon av pemetrexed
Tidsramme: 30 minutter etter dose på dag 1 i syklus 1 (syklusvarighet = 3 uker)
|
Blodprøver ble samlet for måling av pemetrexed konsentrasjoner.
|
30 minutter etter dose på dag 1 i syklus 1 (syklusvarighet = 3 uker)
|
|
Triplet og firedoblettkohorter: total plasmakonsentrasjon observert ved enden av infusjon (CEOI) av cisplatin
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen på dag 1 i syklus 1 (syklusvarighet = 3 uker)
|
Blodprøver ble samlet for måling av cisplatinkonsentrasjoner.
|
Ved slutten av infusjonen på dag 1 i syklus 1 (syklusvarighet = 3 uker)
|
|
Triplet og firedoblede årskull: Total plasmakonsentrasjon observert ved enden av infusjon av karboplatin
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen på dag 1 i syklus 1 (syklusvarighet = 3 uker)
|
Blodprøver ble samlet for måling av karboplatinkonsentrasjoner.
|
Ved slutten av infusjonen på dag 1 i syklus 1 (syklusvarighet = 3 uker)
|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament, omtrent 162,4 uker (dobbel), 117 uker (trippel) og 143,9 uker (kvadruppel)
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiobehandling, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiobehandlingen.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, førte til død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, førte til vedvarende funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
En TEAE ble definert som en bivirkning som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlig i løpet av den behandlingsfremkallende perioden.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament, omtrent 162,4 uker (dobbel), 117 uker (trippel) og 143,9 uker (kvadruppel)
|
|
Dobbel- og kvadrupelle kohorter: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumørvurderinger utført ved basislinje, deretter hver 6. uke i de første 24 ukene, og hver 9. uke deretter, omtrent 158,4 uker (dobbel) og 139,9 uker (firedobbel)
|
PFS ble definert som tiden fra første administrasjon av studiemedikament til datoen for første dokumenterte progresjon av sykdom (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader, med referanse til den minste summen i studien (inkludert grunnlinjesummen dersom den var den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptreden av 1 eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
|
Tumørvurderinger utført ved basislinje, deretter hver 6. uke i de første 24 ukene, og hver 9. uke deretter, omtrent 158,4 uker (dobbel) og 139,9 uker (firedobbel)
|
|
Alle kohorter: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Tumørvurderinger utført ved baseline, deretter hver 6. uke i de første 24 ukene, og hver 9. uke deretter, omtrent 158,4 uker (dobbel), 113 uker (trippel) og 139,9 uker (kvadruppel)
|
DCR ble definert som prosentandel av deltakere med bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) som BOR i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mål lesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner, med utgangspunkt i baseline sum diametre.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping fra baseline-studien til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med referanse til den minste sum diametre under studien.
PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mål lesjoner, med referanse til den minste sum under studien (inkludert baseline sum hvis det var den minste under studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Dukking opp av 1 eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
|
Tumørvurderinger utført ved baseline, deretter hver 6. uke i de første 24 ukene, og hver 9. uke deretter, omtrent 158,4 uker (dobbel), 113 uker (trippel) og 139,9 uker (kvadruppel)
|
|
Alle kohorter: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tumørvurderinger utført ved baseline, deretter hver 6. uke de første 24 ukene, og hver 9. uke deretter, omtrent 158,4 uker (dobbel), 113 uker (trippel) og 139,9 uker (kvadruppel)
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD fastsatt i henhold til RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR ble definert som forsvinning av alle mållésjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållésjonene, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametrene.
PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållésjonene, med utgangspunkt i den minste summen under studien (inkludert basislinjesummen hvis dette var den minste under studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Dukking opp av 1 eller flere nye lésjoner ble også ansett som progresjon.
|
Tumørvurderinger utført ved baseline, deretter hver 6. uke de første 24 ukene, og hver 9. uke deretter, omtrent 158,4 uker (dobbel), 113 uker (trippel) og 139,9 uker (kvadruppel)
|
|
Alle kohorter: Antall deltakere med behandlingsrelaterte anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot tusamitamab ravtansin
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament, omtrent 162,4 uker (dobbel), 117 uker (trippel) og 143,9 uker (kvadruppel)
|
Blodprøver ble samlet inn for å vurdere tilstedeværelsen av behandlingsrelaterte ATA mot tusamitamab ravtansine.
ATA-forekomst ble definert som antall deltakere som ble funnet å ha behandlingsrelatert ATA-respons under studien.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament, omtrent 162,4 uker (dobbel), 117 uker (trippel) og 143,9 uker (kvadruppel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Tusamitamab ravtansine
Andre studie-ID-numre
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-509115-84 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .