Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tusamitamab ravtansin (SAR408701) v kombinaci s pembrolizumabem a tusamitamab ravtansin (SAR408701) v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny s pemetrexedem nebo bez něj u pacientů s NSQ NSC05 (CARMEN-LC) (CARMEN-LC05)

12. října 2025 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie fáze 2 s tusamitamabem ravtansinem (SAR408701) v kombinaci s pembrolizumabem a tusamitamabem s ravtansinem (SAR408701) v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny s nebo bez pemetrexedu-5 Posquam u všech pacientů bez CEA-5 Posquamous bez CEA-Expresní buněčná rakovina plic (NSQ NSCLC)

Primární cíl:

•Posoudit snášenlivost a stanovit doporučené dávky tusamitamab ravtansinu v kombinaci s pembrolizumabem a tusamitamab ravtansinem v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny s pemetrexedem nebo bez něj u populace NSQ NSCLC

Sekundární cíle:

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost tusamitamab ravtansinu v kombinaci s pembrolizumabem a tusamitamab ravtansin v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny s pemetrexedem nebo bez něj
  • Posoudit protinádorovou aktivitu tusamitamab ravtansinu v kombinaci s pembrolizumabem a tusamitamab ravtansin v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny, s nebo bez pemetrexedu v populaci NSQ NSCLC
  • K posouzení farmakokinetiky (PK) tusamitamabu, ravtansinu, pembrolizumabu, pemetrexedu, cisplatiny a karboplatiny, každého z nich v kombinaci jako dublet (tusamitamab, ravtansin + pembrolizumab) nebo triplet (tusamitamab, ravtansin aab + chemoterapie na bázi pembrolizumu) (tusamitamab ravtansin + pembrolizumab + chemoterapie na bázi platiny + pemetrexed)
  • K posouzení imunogenicity tusamitamab ravtansinu v kombinaci s pembrolizumabem a tusamitamab ravtansin v kombinaci s pembrolizumabem a chemoterapií na bázi platiny s pemetrexedem nebo bez něj

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná délka studijní intervence pro účastníky se může lišit v závislosti na datu progrese; střední očekávaná doba trvání studie na účastníka se odhaduje na 10 měsíců (až 1 měsíc pro screening, medián 6 měsíců pro léčbu a medián 3 měsíce pro hodnocení na konci léčby a následnou bezpečnostní návštěvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Chile, 8241470
        • ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
      • Pessac, Francie, 33600
        • Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
      • Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
  • Španělsko
      • Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického NSQ NSCLC bez senzibilizující mutace EGFR nebo mutace BRAF nebo změn ALK/ROS.
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění účastníka (léčba chemoterapií a/nebo ozařováním jako součást neoadjuvantní/adjuvantní terapie není povolena, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před diagnózou pokročilého nebo metastatického onemocnění).
  • Exprese CEACAM5, jak byla prospektivně prokázána centrálně hodnoceným imunohistochemickým (IHC) testem s intenzitou >2+ zahrnující alespoň 1 % populace nádorových buněk v archivním vzorku nádoru (nebo pokud není k dispozici čerstvý vzorek biopsie).
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav vyžadující současné podávání léku s úzkým terapeutickým oknem a metabolizovaného CYP450 nebo silným inhibitorem CTP3A.
  • Nekontrolované mozkové metastázy a anamnéza leptomeningeálního onemocnění.
  • Významné doprovodné onemocnění, včetně jakéhokoli závažného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušil účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků.
  • Anamnéza během posledních 3 let invazivní malignity jiné než té, která byla léčena v této studii, s výjimkou resekovaného/ablaovaného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných lokálních nádorů považovaných za vyléčené lokální léčba.
  • Anamnéza známých onemocnění souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo známého onemocnění HIV vyžadujícího antiretrovirovou léčbu nebo aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C.
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.
  • Historie alogenní transplantace tkání/pevných orgánů.
  • Aktivní infekce vyžadující IV systémovou léčbu během 2 týdnů před randomizací nebo aktivní tuberkulózou.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala perorální nebo IV steroidy
  • Nevyřešení jakékoli předchozí toxicity související s léčbou na < stupeň 2 podle NCI CTCAE V5.0, s výjimkou alopecie, vitiliga nebo aktivní tyreoiditidy kontrolované hormonální substituční terapií.
  • Nevyřešená porucha rohovky nebo jakákoli předchozí porucha rohovky zvažovaná oftalmologem k předpovědi vyššího rizika keratopatie vyvolané léky. Používání kontaktních čoček není povoleno.
  • Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem.
  • Významné alergie na humanizované monoklonální protilátky.
  • Klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie, intolerance topických kortikosteroidů nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě (včetně, ale bez omezení na ně, erythema multiforme major, lineární dermatózy imunoglobulinu A [IgA], toxické epidermální nekrolýzy a exfoliativní dermatitidy).
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.
  • Podstoupil(a) předchozí chemoterapii pokročilého/metastazujícího NSCLC.
  • Pacient je kandidátem na kurativní léčbu buď chirurgickou resekcí a/nebo chemoradiací
  • Období vymytí před prvním podáním studijní intervence kratší než 3 týdny nebo méně než 5násobek poločasu, podle toho, co je kratší, pro jakoukoli hodnocenou léčbu).
  • Jakákoli předchozí terapie zaměřená na CEACAM5.
  • Jakákoli předchozí léčba jakýmkoli jiným anti-PD-1 nebo PD-L1 nebo ligandem programované smrti 2 (PD-L2), anti-CD137 nebo anticytotoxickým antigenem-4 spojeným s T-lymfocyty.
  • Jakákoli předchozí léčba maytansinoidem (DM1 nebo DM4 ADC).
  • Dostává systémovou léčbu steroidy ≤ 3 dny před první dávkou studijní terapie nebo dostává jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace. Je povolena denní substituční léčba steroidy nebo jakákoli premedikace kortikosteroidy, pokud je to vhodné.
  • Jakákoli radiační terapie plic > 30 Gy během 6 měsíců od podání první intervence ve studii.
  • Obdržel nebo dostane živou vakcínu během 30 dnů před podáním první intervence ve studii.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během předchozích 3 týdnů od podání první intervence ve studii.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

  • Současná účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující výzkumnou studijní léčbu nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
  • Špatná funkce orgánů

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tusamitamab ravtasin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab
Dávka pembrolizumabu bude podávána intravenózně před intravenózním podáním dávky tusamitamab ravtansinu každé 3 týdny.
Lék: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Tusamitamab ravtansin
Lék: Pembrolizumab
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Tusamitamab ravtasin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab
Dávka pembrolizumabu bude podávána intravenózně před intravenózním podáním dávky tusamitamab ravtansinu každé 3 týdny.
Lék: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Tusamitamab ravtansin
Lék: Pembrolizumab
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Tusamitamab ravtansin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatina nebo cisplatina
Dávka pembrolizumabu bude podávána intravenózně před intravenózním podáním dávky tusamitamab ravtansinu každé 3 týdny. Karboplatina bude podávána infuzí po dobu 15 až 60 minut bezprostředně po infuzi tusamitamab ravtansinu v den 1 a Q3W během prvních 4 cyklů. Cisplatina bude podávána infuzí přibližně 30 minut po infuzi tusamitamab ravtansinu v den 1 a Q3W během prvních 4 cyklů.
Lék: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Tusamitamab ravtansin
Lék: Pembrolizumab
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Karboplatina
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Lék: Cisplatina
Léková forma: Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v roztoku Cesta podání: Intravenózní
Experimentální: Tusamitamab ravtansin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatina nebo cisplatina
Dávka pembrolizumabu bude podávána intravenózně před intravenózním podáním dávky tusamitamab ravtansinu každé 3 týdny. Karboplatina bude podávána infuzí po dobu 15 až 60 minut bezprostředně po infuzi tusamitamab ravtansinu v den 1 a Q3W během prvních 4 cyklů. Cisplatina bude podávána infuzí přibližně 30 minut po infuzi tusamitamab ravtansinu v den 1 a Q3W během prvních 4 cyklů.
Lék: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Tusamitamab ravtansin
Lék: Pembrolizumab
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Karboplatina
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Lék: Cisplatina
Léková forma: Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v roztoku Cesta podání: Intravenózní
Experimentální: Tusamitamab ravtansin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatina nebo cisplatina + pemetrexed
Dávka pembrolizumabu bude podávána intravenózně před intravenózním podáním dávky tusamitamab ravtansinu každé 3 týdny. Pemetrexed bude podáván infuzí po dobu 10 minut po infuzi tusamitamab ravtansinu 1. den a poté Q3W. Karboplatina bude podávána infuzí po dobu 15 až 60 minut bezprostředně po infuzi pemetrexedu v den 1 a Q3W během prvních 4 cyklů. Cisplatina bude podávána infuzí přibližně 30 minut po infuzi pemetrexedu po infuzi pemetrexedu v den 1 a Q3W pro první 4 cykly.
Lék: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Tusamitamab ravtansin
Lék: Pembrolizumab
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Karboplatina
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Lék: Cisplatina
Léková forma: Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v roztoku Cesta podání: Intravenózní
Lék: Pemetrexed
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Experimentální: Tusamitamab ravtansin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatina nebo cisplatina + pemetrexed
Dávka pembrolizumabu bude podávána intravenózně před intravenózním podáním dávky tusamitamab ravtansinu každé 3 týdny. Pemetrexed bude podáván infuzí po dobu 10 minut po infuzi tusamitamab ravtansinu 1. den a poté Q3W. Karboplatina bude podávána infuzí po dobu 15 až 60 minut bezprostředně po infuzi pemetrexedu v den 1 a Q3W během prvních 4 cyklů. Cisplatina bude podávána infuzí přibližně 30 minut po infuzi pemetrexedu po infuzi pemetrexedu v den 1 a Q3W pro první 4 cykly.
Lék: SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Tusamitamab ravtansin
Lék: Pembrolizumab
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Karboplatina
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní
Lék: Cisplatina
Léková forma: Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v roztoku Cesta podání: Intravenózní
Lék: Pemetrexed
Léková forma: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Počet účastníků s toxicitou omezujícím dávku na dávce (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 do cyklu 1 den 21 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
DLT byly definovány jako: a) hematologické abnormality: neutropenie stupně 4 po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů, neutropenie třídy 3 až 4 komplikovaná horečkou (teplota ≥ 38,5 stupňů Celsia při více než 1 příležitosti) nebo mikrobiologicky zdokumentovaná infekce; b) Nehematologické abnormality: Nehematologická nežádoucí příčina stupně 4 (AE), s výjimkou příznaků AE souvisejících s základní onemocnění podle úsudku vyšetřovatele, stupeň ≥ 3 keratopatie. Kromě toho byl také považován za DLT také jakýkoli jiný AE, který náborové vyšetřovatelé a sponzor považovali za omezující dávku, bez ohledu na její známku.
Cyklus 1 den 1 do cyklu 1 den 21 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
Dvojitá kohorta: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru provedená výchozí, poté každých 6 týdnů po prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů poté, přibližně 158,4 týdne
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle hodnotících kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necilové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů.
Hodnocení nádoru provedená výchozí, poté každých 6 týdnů po prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů poté, přibližně 158,4 týdne
Kvartetní kohorta: Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Vyhodnocení nádorů provedené výchozí, poté každých 6 týdnů po prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů poté, přibližně 139,9 týdne
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere výchozí součet průměrů.
Vyhodnocení nádorů provedené výchozí, poté každých 6 týdnů po prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů poté, přibližně 139,9 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triplet Cohort: Míra objektivní odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné na začátku, poté každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů poté přibližně 113 týdnů
ORR byl definován jako procento účastníků s potvrzeným CR nebo PR podle RECIST V1.1. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměru součtu odkazuje.
Hodnocení nádoru prováděné na začátku, poté každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů poté přibližně 113 týdnů
Všechny kohorty: koncentrace koryta (Ctrough) z Tusamitamab Ravtansine
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 cyklu 2 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací tusamitamab ravtansine.
Předběžná dávka v den 1 cyklu 2 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
Všechny kohorty: Ctrough of Pembrolizumab
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 cyklu 2 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací pembrolizumabu.
Předběžná dávka v den 1 cyklu 2 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
KOHORTUPLOUTY KOHORTUPLET: PLASMATICKÁ KONCENTRACE PEMETREXED
Časové okno: 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací pemetrexed.
30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
Triplet and Quadruplet kohorty: celková plazmatická koncentrace pozorovaná na konci infuze (CEOI) cisplatiny
Časové okno: Na konci infuze v den 1 cyklu 1 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací cisplatiny.
Na konci infuze v den 1 cyklu 1 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
Triplet and Quadruplet kohorty: celková plazmatická koncentrace pozorovaná na konci infuze karboplatiny
Časové okno: Na konci infuze v den 1 cyklu 1 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací karboplatiny.
Na konci infuze v den 1 cyklu 1 (doba trvání cyklu = 3 týdny)
Všechny kohorty: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 162,4 týdne (dvojice), 117 týdnů (trojice) a 143,9 týdne (čtveřice)
Nepříznivý účinek byl definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. Závažný nepříznivý účinek byl definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávající invaliditě/neschopnosti nebo byl vrozenou vadou/vývojovou poruchou. Nepříznivý účinek v průběhu léčby byl definován jako nepříznivý účinek, který se vyvinul, zhoršil nebo stal závažným během období vyplývajícího z léčby.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 162,4 týdne (dvojice), 117 týdnů (trojice) a 143,9 týdne (čtveřice)
Dvojitá a čtyřnásobná kohorta: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Vyhodnocení nádoru provedená výchozí, poté každých 6 týdnů po prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů poté, přibližně 158,4 týdnů (dvojitá léčba) a 139,9 týdnů (čtyřnásobná léčba)
PFS byla definována jako doba od první aplikace studijní léčby do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet v průběhu studie (včetně výchozího součtu, pokud byl nejmenší v průběhu studie). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň 5 mm. Výskyt 1 nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
Vyhodnocení nádoru provedená výchozí, poté každých 6 týdnů po prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů poté, přibližně 158,4 týdnů (dvojitá léčba) a 139,9 týdnů (čtyřnásobná léčba)
Všechny kohorty: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádorů provedené výchozí, poté každých 6 týdnů po prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů poté, přibližně 158,4 týdnů (dvojice), 113 týdnů (trojice) a 139,9 týdnů (čtveřice)
DCR byla definována jako procento účastníků s potvrzeným CR, potvrzeným PR nebo stabilním onemocněním (SD) jako BOR podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere výchozí součet průměrů. SD byla definována jako nedostatečné zmenšení od výchozího stavu pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů během studie. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet během studie (včetně výchozího součtu, pokud byl nejmenší během studie). Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Objevení 1 nebo více nových lézí bylo také považováno za progresi.
Hodnocení nádorů provedené výchozí, poté každých 6 týdnů po prvních 24 týdnů a každých 9 týdnů poté, přibližně 158,4 týdnů (dvojice), 113 týdnů (trojice) a 139,9 týdnů (čtveřice)
Všechny kohorty: Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru provedené na vstupu do studie, poté každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a následně každých 9 týdnů, přibližně 158,4 týdne (dvojitá léčba), 113 týdnů (trojitá léčba) a 139,9 týdne (čtyřnásobná léčba)
DOR bylo definováno jako období od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD stanoveného podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR bylo definováno jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR bylo definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere výchozí součet průměrů. PD bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet během studie (včetně výchozího součtu, pokud byl nejmenší během studie). Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Objevení se 1 nebo více nových lézí bylo také považováno za progresi.
Hodnocení nádoru provedené na vstupu do studie, poté každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a následně každých 9 týdnů, přibližně 158,4 týdne (dvojitá léčba), 113 týdnů (trojitá léčba) a 139,9 týdne (čtyřnásobná léčba)
Všechny kohorty: Počet účastníků s léčbou vyvolanými protilátkami proti terapeutickému přípravku (ATA) proti tusamitamab ravtansinu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 162,4 týdne (dvojice), 117 týdnů (trojice) a 143,9 týdne (čtveřice)
Krevní vzorky byly odebrány za účelem posouzení přítomnosti léčbou vyvolaných ATA proti tusamitamab ravtansinu. Výskyt ATA byl definován jako počet účastníků, u kterých byla během studie zjištěna léčbou vyvolaná odpověď ATA.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 162,4 týdne (dvojice), 117 týdnů (trojice) a 143,9 týdne (čtveřice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16146
  • U1111-1233-9798 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-509115-84 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSQ NSCLC)

Klinické studie na SAR408701 (Tusamitamab ravtansin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit