Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) en association avec le pembrolizumab et le tusamitamab ravtansine (SAR408701) en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine avec ou sans pemetrexed chez les patients atteints de NSCLC NSQ (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)
12 octobre 2025 mis à jour par: Sanofi
Étude ouverte de phase 2 sur le tusamitamab ravtansine (SAR408701) associé au pembrolizumab et au tusamitamab ravtansine (SAR408701) associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie à base de platine avec ou sans pemetrexed chez des patients atteints de CEACAM5 Expression positive Avancé/Métastatique Non squameux Non petit Cancer du poumon à cellules (NSQ NSCLC)
Objectif principal:
• Évaluer la tolérance et déterminer les doses recommandées de tusamitamab ravtansine en association avec le pembrolizumab et de tusamitamab ravtansine en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de platine avec ou sans pemetrexed dans la population NSCLC NSQ
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tusamitamab ravtansine en association avec le pembrolizumab et du tusamitamab ravtansine en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine avec ou sans pemetrexed
- Évaluer l'activité antitumorale du tusamitamab ravtansine en association avec le pembrolizumab et du tusamitamab ravtansine en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de platine, avec ou sans pemetrexed dans la population NSCLC NSQ
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) du tusamitamab ravtansine, du pembrolizumab, du pemetrexed, du cisplatine et du carboplatine, chacun lorsqu'il est administré en association sous forme de doublet (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab) ou de triplet (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab + chimiothérapie à base de platine) ou de quadruplet (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab + chimiothérapie à base de platine + pemetrexed)
- Évaluer l'immunogénicité du tusamitamab ravtansine en association avec le pembrolizumab et du tusamitamab ravtansine en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine avec ou sans pemetrexed
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
La durée prévue de l'intervention de l'étude pour les participants peut varier en fonction de la date de progression ; la durée médiane prévue de l'étude par participant est estimée à 10 mois (jusqu'à 1 mois pour le dépistage, une médiane de 6 mois pour le traitement et une médiane de 3 mois pour les évaluations de fin de traitement et la visite de suivi de la sécurité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
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Santiago, Chili, 7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
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Santiago, Chili, 8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chili, 4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
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Las Palmas, Espagne, 35016
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Espagne, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
- Investigational Site Number : 7240005
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08916
- Investigational Site Number : 7240006
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
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Brest, France, 29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
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Pessac, France, 33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
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Poitiers, France, 86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
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Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
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Farkasgyepü, Hongrie, 8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
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Ramat Gan, Israël, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Investigational Site Number : 3760002
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
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Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC NSQ avancé ou métastatique sans mutation sensibilisante à l'EGFR ou mutation BRAF ou altérations ALK/ROS.
- Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le traitement de la maladie avancée ou métastatique du participant (le traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie dans le cadre d'un traitement néoadjuvant/adjuvant est autorisé tant qu'il est terminé au moins 6 mois avant le diagnostic de maladie avancée ou métastatique).
- Expression de CEACAM5 telle que démontrée de manière prospective par un test d'immunohistochimie (IHC) évalué de manière centralisée d'une intensité ≥ 2+ impliquant au moins 1 % de la population de cellules tumorales dans un échantillon de tumeur d'archive (ou, si non disponible, un échantillon de biopsie frais).
- Maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Condition médicale nécessitant l'administration concomitante d'un médicament à marge thérapeutique étroite et métabolisé par le CYP450 ou un inhibiteur puissant du CTP3A.
- Métastases cérébrales non contrôlées et antécédents de maladie leptoméningée.
- Maladie concomitante importante, y compris toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, nuirait à la participation du patient à l'étude ou à l'interprétation des résultats.
- Antécédents au cours des 3 dernières années d'une tumeur maligne invasive autre que celle traitée dans cette étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus réséqué/ablation, ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par traitement local.
- Antécédents connus de maladies liées au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'infection à VIH connue nécessitant un traitement antirétroviral, ou une infection active par l'hépatite A, B ou C.
- Antécédents de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Antécédents de greffe allogénique de tissus/organes solides.
- Infection active nécessitant un traitement systémique IV dans les 2 semaines précédant la randomisation ou tuberculose active.
- Pneumopathie interstitielle ou antécédents de pneumonite ayant nécessité des stéroïdes oraux ou IV
- Non-résolution de toute toxicité liée au traitement antérieur à < Grade 2 selon NCI CTCAE V5.0, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo ou de la thyroïdite active contrôlée par un traitement hormonal substitutif.
- Trouble cornéen non résolu ou tout trouble cornéen antérieur considéré par un ophtalmologiste comme prédictif d'un risque plus élevé de kératopathie d'origine médicamenteuse. L'utilisation de lentilles de contact n'est pas autorisée.
- Zona symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés.
- Allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, intolérance aux corticostéroïdes topiques ou réactions d'hypersensibilité graves après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à immunoglobuline A [IgA] linéaire, la nécrolyse épidermique toxique et la dermatite exfoliative).
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.
- Avoir déjà reçu un traitement de chimiothérapie pour un NSCLC avancé/métastatique.
- Le patient est candidat à un traitement curatif avec résection chirurgicale et/ou radiochimiothérapie
- Période de sevrage avant la première administration de l'intervention à l'étude de moins de 3 semaines ou moins de 5 fois la demi-vie, selon la plus courte, pour tout traitement expérimental).
- Toute thérapie antérieure ciblant CEACAM5.
- Tout traitement antérieur avec tout autre anti-PD-1, ou PD-L1 ou ligand de mort programmée 2 (PD-L2), anti-CD137 ou antigène-4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques.
- Tout traitement préalable aux maytansinoïdes (DM1 ou DM4 ADC).
- - reçoit une corticothérapie systémique ≤ 3 jours avant la première dose du traitement à l'étude ou reçoit toute autre forme de médicament immunosuppresseur. Une corticothérapie substitutive quotidienne ou toute prémédication corticoïde, le cas échéant, sont autorisées.
- Toute radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois suivant l'administration de la première intervention de l'étude.
- A reçu ou recevra un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
- Toute intervention chirurgicale majeure au cours des 3 semaines précédant la première administration de l'intervention à l'étude.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
- Participation actuelle à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
- Mauvaise fonction des organes
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tusamitamab ravtasine 150 mg/m^2 + Pembrolizumab
La dose de pembrolizumab sera administrée par voie intraveineuse avant l'administration intraveineuse de la dose de tusamitamab ravtansine toutes les 3 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Tusamitamab ravtasine 170 mg/m^2 + Pembrolizumab
La dose de pembrolizumab sera administrée par voie intraveineuse avant l'administration intraveineuse de la dose de tusamitamab ravtansine toutes les 3 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Tusamitamab ravtansine 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatine ou cisplatine
La dose de pembrolizumab sera administrée par voie intraveineuse avant l'administration intraveineuse de la dose de tusamitamab ravtansine toutes les 3 semaines.
Le carboplatine sera perfusé pendant 15 à 60 minutes immédiatement après la perfusion de tusamitamab ravtansine le jour 1 et toutes les 3 semaines pendant les 4 premiers cycles.
Le cisplatine sera perfusé environ 30 minutes après la perfusion de tusamitamab ravtansine le jour 1 et toutes les 3 semaines pendant les 4 premiers cycles.
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Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée à reconstituer en solution Voie d'administration : Intraveineuse
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Expérimental: Tusamitamab ravtansine 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatine ou cisplatine
La dose de pembrolizumab sera administrée par voie intraveineuse avant l'administration intraveineuse de la dose de tusamitamab ravtansine toutes les 3 semaines.
Le carboplatine sera perfusé pendant 15 à 60 minutes immédiatement après la perfusion de tusamitamab ravtansine le jour 1 et toutes les 3 semaines pendant les 4 premiers cycles.
Le cisplatine sera perfusé environ 30 minutes après la perfusion de tusamitamab ravtansine le jour 1 et toutes les 3 semaines pendant les 4 premiers cycles.
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Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée à reconstituer en solution Voie d'administration : Intraveineuse
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Expérimental: Tusamitamab ravtansine 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatine ou cisplatine + pémétrexed
La dose de pembrolizumab sera administrée par voie intraveineuse avant l'administration intraveineuse de la dose de tusamitamab ravtansine toutes les 3 semaines.
Le pémétrexed sera perfusé plus de 10 minutes après la perfusion de tusamitamab ravtansine le jour 1, puis toutes les 3 semaines.
Le carboplatine sera perfusé pendant 15 à 60 minutes immédiatement après la perfusion de pemetrexed le jour 1 et toutes les 3 semaines pendant les 4 premiers cycles.
Le cisplatine sera perfusé environ 30 minutes après la perfusion de pemetrexed après la perfusion de pemetrexed le jour 1 et toutes les 3 semaines pendant les 4 premiers cycles.
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Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée à reconstituer en solution Voie d'administration : Intraveineuse
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
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Expérimental: Tusamitamab ravtansine 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatine ou cisplatine + pémétrexed
La dose de pembrolizumab sera administrée par voie intraveineuse avant l'administration intraveineuse de la dose de tusamitamab ravtansine toutes les 3 semaines.
Le pémétrexed sera perfusé plus de 10 minutes après la perfusion de tusamitamab ravtansine le jour 1, puis toutes les 3 semaines.
Le carboplatine sera perfusé pendant 15 à 60 minutes immédiatement après la perfusion de pemetrexed le jour 1 et toutes les 3 semaines pendant les 4 premiers cycles.
Le cisplatine sera perfusé environ 30 minutes après la perfusion de pemetrexed après la perfusion de pemetrexed le jour 1 et toutes les 3 semaines pendant les 4 premiers cycles.
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Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée à reconstituer en solution Voie d'administration : Intraveineuse
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : Intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes les cohortes: Nombre de participants avec des toxicités de limitation de dose liées à l'étude (DLT)
Délai: Cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 1 jour 21 (durée du cycle = 3 semaines)
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Les DLT ont été définis comme: a) Anomalies hématologiques: Neutropénie de grade 4 pendant 7 jours consécutifs ou plus, de grade 3 à 4 neutropénie compliquée par fièvre (température ≥38,5 degrés Celsius à plus d'une occasion) ou microbiologiquement ou infection par radiographie, une intervention clinique de grade ≥3; b) Anomalies non hématologiques: événement indésirable non hématologique de grade 4 (AE), à l'exception des symptômes d'EA liés à la maladie sous-jacente selon le jugement de l'investigateur, grade ≥3 kératopathie.
En outre, tout autre AE que les enquêteurs et le sponsor ont jugé limitant la dose, quelle que soit sa note, a également été considéré comme un DLT.
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Cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 1 jour 21 (durée du cycle = 3 semaines)
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Cohorte en doublet : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Évaluations tumorales réalisées au départ, puis toutes les 6 semaines pendant les premières 24 semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 158,4 semaines
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Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée comme meilleure réponse globale (BOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de leur petit axe à <10 millimètres (mm).
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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Évaluations tumorales réalisées au départ, puis toutes les 6 semaines pendant les premières 24 semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 158,4 semaines
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Cohorte Quadruplet : Taux de Réponse Objective
Délai: Évaluations tumorales réalisées à la ligne de base, puis toutes les 6 semaines pendant les premières 24 semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 139,9 semaines
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Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères RECIST v1.1.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) devaient présenter une réduction de leur petit axe à <10 mm.
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
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Évaluations tumorales réalisées à la ligne de base, puis toutes les 6 semaines pendant les premières 24 semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 139,9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte de triplet: taux de réponse objectif
Délai: Évaluations tumorales effectuées au départ, puis toutes les 6 semaines pendant 24 premières semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 113 semaines
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ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec un CR ou PR confirmé selon RECIST V1.1.
Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
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Évaluations tumorales effectuées au départ, puis toutes les 6 semaines pendant 24 premières semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 113 semaines
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Toutes les cohortes: concentration de creux (ctrough) de Tusamitamab Ravtansine
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 2 (durée du cycle = 3 semaines)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des concentrations de Tusamitamab Ravtansine.
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Pré-dose le jour 1 du cycle 2 (durée du cycle = 3 semaines)
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Toutes les cohortes: Ctrough de Pembrolizumab
Délai: Pré-dose le jour 1 du cycle 2 (durée du cycle = 3 semaines)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des concentrations de pembrolizumab.
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Pré-dose le jour 1 du cycle 2 (durée du cycle = 3 semaines)
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Cohorte quadruple: concentration plasmatique de pemetrexed
Délai: 30 minutes après la dose le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 3 semaines)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des concentrations de pemetrexed.
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30 minutes après la dose le jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 3 semaines)
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Cohortes triplet et quadruplet: concentration plasmatique totale observée à la fin de la perfusion (CEOI) du cisplatine
Délai: À la fin de la perfusion au jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 3 semaines)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des concentrations de cisplatine.
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À la fin de la perfusion au jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 3 semaines)
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Cohortes triplet et quadruplet: concentration plasmatique totale observée à la fin de la perfusion de carboplatine
Délai: À la fin de la perfusion au jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 3 semaines)
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des concentrations de carboplatine.
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À la fin de la perfusion au jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 3 semaines)
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Tous les cohortes : Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, environ 162,4 semaines (doublet), 117 semaines (triplet) et 143,9 semaines (quadruplet)
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non au traitement à l'étude.
Un événement indésirable grave était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, entraînait une invalidité persistante/une incapacité ou constituait une anomalie congénitale/une malformation congénitale.
Un EIET (événement indésirable émergent sous traitement) était défini comme un EI qui s'est développé, s'est aggravé ou est devenu grave pendant la période d'émergence sous traitement.
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De la première dose du traitement de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, environ 162,4 semaines (doublet), 117 semaines (triplet) et 143,9 semaines (quadruplet)
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Cohortes en doublet et quadruplet : Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations tumorales réalisées au départ, puis toutes les 6 semaines pendant les premières 24 semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 158,4 semaines (doublet) et 139,9 semaines (quadruplet)
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La PFS était définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement de l'étude et la date de la première progression documentée (PD) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
La PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (y compris la somme initiale si elle était la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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Évaluations tumorales réalisées au départ, puis toutes les 6 semaines pendant les premières 24 semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 158,4 semaines (doublet) et 139,9 semaines (quadruplet)
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Tous les Cohorts : Taux de Contrôle de la Maladie (DCR)
Délai: Évaluations tumorales réalisées au départ, puis toutes les 6 semaines pendant les premières 24 semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 158,4 semaines (doublet), 113 semaines (triplet) et 139,9 semaines (quadruplet)
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Le DCR était défini comme le pourcentage de participants présentant une RC confirmée, une RP confirmée ou une maladie stable (MS) comme meilleure réponse objective selon RECIST v1.1.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) devait présenter une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La MS était définie comme n'étant ni une réduction suffisante par rapport à l'étude de base pour qualifier une RP, ni une augmentation suffisante pour qualifier une MP, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
La MP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (y compris la somme de base si celle-ci était la plus petite pendant l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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Évaluations tumorales réalisées au départ, puis toutes les 6 semaines pendant les premières 24 semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 158,4 semaines (doublet), 113 semaines (triplet) et 139,9 semaines (quadruplet)
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Tous les cohortes : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évaluations tumorales réalisées à la base, puis toutes les 6 semaines pendant les premières 24 semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 158,4 semaines (doublet), 113 semaines (triplet) et 139,9 semaines (quadruplet)
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La DOR était définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la PP déterminée selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres.
La PP était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (y compris la somme de base si celle-ci était la plus petite pendant l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
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Évaluations tumorales réalisées à la base, puis toutes les 6 semaines pendant les premières 24 semaines, et toutes les 9 semaines par la suite, environ 158,4 semaines (doublet), 113 semaines (triplet) et 139,9 semaines (quadruplet)
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Toutes les cohortes : Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-thérapeutiques (AAT) émergents sous traitement contre le tusamitamab ravtansine
Délai: De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, environ 162,4 semaines (doublet), 117 semaines (triplet) et 143,9 semaines (quadruplet)
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Des échantillons sanguins ont été prélevés pour évaluer la présence d'ATA post-traitement dirigés contre le tusamitamab ravtansine.
L'incidence des ATA était définie comme le nombre de participants chez qui une réponse ATA post-traitement a été détectée au cours de l'étude.
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De la première dose du traitement de l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, environ 162,4 semaines (doublet), 117 semaines (triplet) et 143,9 semaines (quadruplet)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
24 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Composés en platine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Tusamitamab Ravtansine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-509115-84 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .