Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) w skojarzeniu z pembrolizumabem i Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie z pemetreksedem lub bez u pacjentów z NSQ NSCLC (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)

12 października 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy 2 produktu Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) w skojarzeniu z pembrolizumabem i Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) W skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny z pemetreksedem lub bez u pacjentów z CEACAM5 Ekspresja dodatnia Zaawansowana/przerzutowa Niepłaskonabłonkowa Niedrobnokomórkowa komórkowy rak płuca (NSQ NSCLC)

Podstawowy cel:

•Ocena tolerancji i określenie zalecanych dawek tusamitamabu rawtansine w skojarzeniu z pembrolizumabem i tusamitamab rawtansine w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny z pemetreksedem lub bez w populacji NSQ NSCLC

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tusamitamabu rawtanzyny w skojarzeniu z pembrolizumabem i tusamitamabem rawtanzyny w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny z pemetreksedem lub bez niego
  • Ocena działania przeciwnowotworowego tusamitamabu rawtanzyny w skojarzeniu z pembrolizumabem i tusamitamabem rawtanzyny w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny, z pemetreksedem lub bez, w populacji NSQ NSCLC
  • Ocena farmakokinetyki (PK) tusamitamabu rawtanzyny, pembrolizumabu, pemetreksedu, cisplatyny i karboplatyny, z których każdy jest podawany w skojarzeniu jako dublet (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab) lub trojaczek (tusamitamab rawtansine + pembrolizumab + chemioterapia oparta na związkach platyny) lub czworaczek (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab + chemioterapia oparta na związkach platyny + pemetreksed)
  • Ocena immunogenności tusamitamabu rawtanzyny w skojarzeniu z pembrolizumabem i tusamitamabem rawtanzyny w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią opartą na związkach platyny z pemetreksedem lub bez niego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwany czas trwania interwencji badawczej dla uczestników może się różnić w zależności od daty progresji; mediana przewidywanego czasu trwania badania na uczestnika szacowana jest na 10 miesięcy (do 1 miesiąca na badania przesiewowe, mediana 6 miesięcy na leczenie i mediana 3 miesiące na ocenę zakończenia leczenia i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Chile, 8241470
        • ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
      • Pessac, Francja, 33600
        • Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
  • Hiszpania
      • Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
      • Farkasgyepü, Węgry, 8582
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego NDRP NSQ bez mutacji uwrażliwiającej EGFR lub mutacji BRAF lub zmian ALK/ROS.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu zaawansowanej lub przerzutowej choroby uczestnika (leczenie chemioterapią i/lub radioterapią w ramach terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej jest dozwolone, o ile zostanie ukończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem zaawansowanej lub przerzutowej choroby).
  • Ekspresja CEACAM5 wykazano prospektywnie w centralnie ocenianym teście immunohistochemicznym (IHC) o intensywności ≥2+, obejmującym co najmniej 1% populacji komórek nowotworowych w archiwalnej próbce guza (lub, jeśli nie jest dostępna, świeża próbka z biopsji).
  • Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy wymagający jednoczesnego podania leku o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowany przez CYP450 lub silny inhibitor CTP3A.
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu i historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Istotna choroba współistniejąca, w tym jakikolwiek poważny stan medyczny, który w opinii badacza lub Sponsora mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników.
  • Występowanie w ciągu ostatnich 3 lat inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż leczony w tym badaniu, z wyjątkiem wyciętego/ablowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych guzów miejscowych uważanych za wyleczone przez leczenie miejscowe.
  • Historia znanych chorób związanych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub znana choroba HIV wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  • Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego.
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub aktywna gruźlica.
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych sterydów
  • Brak ustąpienia jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do stopnia <2 według NCI CTCAE V5.0, z wyjątkiem łysienia, bielactwa lub aktywnego zapalenia tarczycy kontrolowanego hormonalną terapią zastępczą.
  • Nierozwiązane zaburzenie rogówki lub jakiekolwiek wcześniejsze zaburzenie rogówki uznane przez okulistę za czynnik przewidujący większe ryzyko keratopatii polekowej. Zabrania się używania soczewek kontaktowych.
  • Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znaczące alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne.
  • Klinicznie istotne wielopostaciowe lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy większy, dermatoza liniowych immunoglobulin A [IgA], martwica toksyczno-rozpływna naskórka i złuszczające zapalenie skóry).
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  • Otrzymali wcześniej chemioterapię zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Pacjent jest kandydatem do leczenia radykalnego polegającego na resekcji chirurgicznej i/lub chemioradioterapii
  • Okres wypłukiwania przed pierwszym podaniem badanej interwencji krótszy niż 3 tygodnie lub krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, dla dowolnego badanego leku).
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na CEACAM5.
  • Każde wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym anty-PD-1 lub PD-L1 lub ligandem zaprogramowanej śmierci 2 (PD-L2), anty-CD137 lub antygenem-4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie maitanzynoidem (DM1 lub DM4 ADC).
  • Otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową ≤3 dni przed pierwszą dawką badanej terapii lub przyjmuje jakąkolwiek inną formę leku immunosupresyjnego. Dozwolona jest codzienna steroidowa terapia zastępcza lub jakakolwiek premedykacja kortykosteroidami, jeśli ma to zastosowanie.
  • Dowolna radioterapia płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej interwencji w ramach badania.
  • Otrzymał lub otrzyma żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania.
  • Każda poważna operacja w ciągu ostatnich 3 tygodni od pierwszego podania interwencji w ramach badania.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
  • Słaba funkcja narządów

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tusamitamab ravtazyna 150 mg/m^2 + pembrolizumab
Dawka pembrolizumabu będzie podawana dożylnie przed dożylnym podawaniem dawki tusamitamabu ravtansyny co 3 tygodnie.
Lek: SAR408701 (Tusamitamab ravtansine)
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Tusamitamab rawtanzyna
Lek: Pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Tusamitamab ravtazyna 170 mg/m^2 + pembrolizumab
Dawka pembrolizumabu będzie podawana dożylnie przed dożylnym podawaniem dawki tusamitamabu ravtansyny co 3 tygodnie.
Lek: SAR408701 (Tusamitamab ravtansine)
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Tusamitamab rawtanzyna
Lek: Pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Tusamitamab ravtansine 150 mg/m^2 + pembrolizumab + karboplatyna lub cisplatyna
Dawka pembrolizumabu będzie podawana dożylnie przed dożylnym podaniem dawki tusamitamabu ravtansyny co 3 tygodnie. Karboplatynę podaje się w infuzji trwającej od 15 do 60 minut bezpośrednio po infuzji tusamitamabu ravtansine w 1. dniu i co 3 tygodnie przez pierwsze 4 cykle. Cisplatyna będzie podawana w infuzji około 30 minut po infuzji tusamitamabu ravtansine w dniu 1. i co 3 tygodnie przez pierwsze 4 cykle.
Lek: SAR408701 (Tusamitamab ravtansine)
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Tusamitamab rawtanzyna
Lek: Pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Karboplatyna
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Lek: Cisplatyna
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do rozpuszczenia w roztworze. Droga podania: Dożylnie
Eksperymentalny: Tusamitamab ravtansine 170 mg/m^2 + pembrolizumab + karboplatyna lub cisplatyna
Dawka pembrolizumabu będzie podawana dożylnie przed dożylnym podaniem dawki tusamitamabu ravtansyny co 3 tygodnie. Karboplatynę podaje się w infuzji trwającej od 15 do 60 minut bezpośrednio po infuzji tusamitamabu ravtansine w 1. dniu i co 3 tygodnie przez pierwsze 4 cykle. Cisplatyna będzie podawana w infuzji około 30 minut po infuzji tusamitamabu ravtansine w dniu 1. i co 3 tygodnie przez pierwsze 4 cykle.
Lek: SAR408701 (Tusamitamab ravtansine)
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Tusamitamab rawtanzyna
Lek: Pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Karboplatyna
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Lek: Cisplatyna
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do rozpuszczenia w roztworze. Droga podania: Dożylnie
Eksperymentalny: Tusamitamab ravtansine 150 mg/m^2 + pembrolizumab + karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed
Dawka pembrolizumabu będzie podawana dożylnie przed dożylnym podaniem dawki tusamitamabu ravtansyny co 3 tygodnie. Pemetreksed będzie podawany w infuzji przez 10 minut po infuzji tusamitamabu ravtansine w dniu 1, a następnie co 3 tygodnie. Karboplatynę podaje się w infuzji trwającej od 15 do 60 minut bezpośrednio po infuzji pemetreksedu w 1. dniu i co 3 tygodnie przez pierwsze 4 cykle. Cisplatyna będzie podawana w infuzji około 30 minut po infuzji pemetreksedu po infuzji pemetreksedu w dniu 1. i co 3 tygodnie przez pierwsze 4 cykle.
Lek: SAR408701 (Tusamitamab ravtansine)
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Tusamitamab rawtanzyna
Lek: Pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Karboplatyna
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Lek: Cisplatyna
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do rozpuszczenia w roztworze. Droga podania: Dożylnie
Lek: Pemetreksed
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Eksperymentalny: Tusamitamab ravtansine 170 mg/m^2 + pembrolizumab + karboplatyna lub cisplatyna + pemetreksed
Dawka pembrolizumabu będzie podawana dożylnie przed dożylnym podaniem dawki tusamitamabu ravtansyny co 3 tygodnie. Pemetreksed będzie podawany w infuzji przez 10 minut po infuzji tusamitamabu ravtansine w dniu 1, a następnie co 3 tygodnie. Karboplatynę podaje się w infuzji trwającej od 15 do 60 minut bezpośrednio po infuzji pemetreksedu w 1. dniu i co 3 tygodnie przez pierwsze 4 cykle. Cisplatyna będzie podawana w infuzji około 30 minut po infuzji pemetreksedu po infuzji pemetreksedu w dniu 1. i co 3 tygodnie przez pierwsze 4 cykle.
Lek: SAR408701 (Tusamitamab ravtansine)
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Tusamitamab rawtanzyna
Lek: Pembrolizumab
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Karboplatyna
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie
Lek: Cisplatyna
Postać farmaceutyczna: Liofilizowany proszek do rozpuszczenia w roztworze. Droga podania: Dożylnie
Lek: Pemetreksed
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty: liczba uczestników z badanymi toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
DLT zdefiniowano jako: A) Nieprawidłowości hematologiczne: neutropenia stopnia 4 Przez 7 lub więcej kolejnych dni, neutropenia stopnia 3 do 4 skomplikowana gorączka (temperatura ≥ 38,5 stopni Celsjusza przy użyciu infekcji klinicznej) lub infekcja mikrobiologicznie; B) Nienematologiczne nieprawidłowości: nie-hematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 4 (AE), z wyjątkiem objawów AE związanych z chorobą leżącą u podstaw, zgodnie z osądy badacza, keratopatia stopnia ≥3. Ponadto wszelkie inne AE, które śledczy i sponsor rekrutujący uznali za ograniczanie dawki, niezależnie od jej oceny, był również uważany za DLT.
Cykl 1 dzień 1 do cyklu 1 dzień 21 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Kohorta dubletowa: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, przez około 158,4 tygodnia
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (w) 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian wymiernych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno wymierne, jak i niewymierne) musiały wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian wymiernych, przyjmując za odniesienie wyjściową sumę średnic.
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, przez około 158,4 tygodnia
Kohorta czwórkowa: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, przez około 139,9 tygodnia
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) muszą wykazywać redukcję krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Oceny guza przeprowadzane na początku, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, przez około 139,9 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta trypletowa: obiektywna wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane na początku, a następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a co 9 tygodni, około 113 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR według recist v1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum.
Oceny guza wykonywane na początku, a następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a co 9 tygodni, około 113 tygodni
Wszystkie kohorty: koryto (Ctrough) tusamitamab ravtansyn
Ramy czasowe: Dawka przed 1 w dniu cyklu 2 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń tusamitamab ravtansyn.
Dawka przed 1 w dniu cyklu 2 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Wszystkie kohorty: Ctrough of pembrolizumab
Ramy czasowe: Dawka przed 1 w dniu cyklu 2 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń pembrolizumabu.
Dawka przed 1 w dniu cyklu 2 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Kohorta czterokrotna: stężenie w osoczu pemetreksed
Ramy czasowe: 30 minut po dawce w dniu 1 cyklu 1 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń pemetreksed.
30 minut po dawce w dniu 1 cyklu 1 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Kohorty trypletowe i czterokrotne: całkowite stężenie w osoczu obserwowane pod koniec infuzji (CEOI) cisplatyny
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji w dniu 1 cyklu 1 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężenia cisplatyny.
Pod koniec infuzji w dniu 1 cyklu 1 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Kohorty trypletowe i czterokrotne: całkowite stężenie w osoczu obserwowane pod koniec wlewu karboplatyny
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji w dniu 1 cyklu 1 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężenia karboplatyny.
Pod koniec infuzji w dniu 1 cyklu 1 (czas trwania cyklu = 3 tygodnie)
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami występującymi po podaniu leczenia (TEAE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami występującymi po podaniu leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, około 162,4 tygodnia (dublet), 117 tygodni (tryplet) i 143,9 tygodnia (kwartet)
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym. Poważne działanie niepożądane zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce skutkowało zgonem, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością lub było wadą wrodzoną/wadą rozwojową. TEAE zdefiniowano jako działanie niepożądane, które rozwinęło się, nasiliło lub stało się poważne w okresie pojawiania się działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, około 162,4 tygodnia (dublet), 117 tygodni (tryplet) i 143,9 tygodnia (kwartet)
Kohorty Dubletów i Kwartetów: Przeżycie Wolne od Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, około 158,4 tygodnia (terapia podwójna) i 139,9 tygodnia (terapia poczwórna)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian również uznano za progresję.
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, około 158,4 tygodnia (terapia podwójna) i 139,9 tygodnia (terapia poczwórna)
Wszystkie Kohorty: Wskaźnik Kontroli Choroby (WKK)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane w punkcie wyjściowym, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, przez około 158,4 tygodni (dublet), 113 tygodni (triplet) oraz 139,9 tygodni (kwartet)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, potwierdzoną PR lub stabilną chorobą (SD) jako BOR według RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno mierzalne jak i niemierzalne) muszą wykazywać redukcję osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic. SD zdefiniowano jako niewystarczające zmniejszenie w stosunku do badania wyjściowego, aby zakwalifikować się jako PR, ani niewystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako PD, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic w trakcie badania. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania (w tym wyjściowej sumy, jeśli była to najmniejsza suma w trakcie badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian również uznano za progresję.
Oceny guza wykonywane w punkcie wyjściowym, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, przez około 158,4 tygodni (dublet), 113 tygodni (triplet) oraz 139,9 tygodni (kwartet)
Wszystkie kohorty: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, około 158,4 tygodnia (podwójna terapia), 113 tygodni (potrójna terapia) i 139,9 tygodnia (poczwórna terapia)
DOR definiowano jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR do progresji choroby (PD) określonej według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR definiowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic. PD definiowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian ogniskowych w odniesieniu do najmniejszej sumy zaobserwowanej w trakcie badania (w tym wyjściowej sumy, jeśli była ona najmniejsza w trakcie badania). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznawano za progresję.
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 9 tygodni, około 158,4 tygodnia (podwójna terapia), 113 tygodni (potrójna terapia) i 139,9 tygodnia (poczwórna terapia)
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwterapeutycznymi (ATA) związanymi z leczeniem przeciwko tusamitamab ravtansine
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu, około 162,4 tygodnia (dublet), 117 tygodni (triplet) i 143,9 tygodnia (kwartet)
Pobrano próbki krwi w celu oceny obecności przeciwciał przeciwko lekowi (ATA) pojawiających się w trakcie leczenia przeciwko tusamitamab ravtansine. Częstość występowania ATA zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których stwierdzono odpowiedź ATA pojawiającą się w trakcie leczenia w trakcie badania.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu, około 162,4 tygodnia (dublet), 117 tygodni (triplet) i 143,9 tygodnia (kwartet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT16146
  • U1111-1233-9798 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2023-509115-84 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSQ NSCLC)

Badania kliniczne na SAR408701 (Tusamitamab ravtansine)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj