Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in combinatie met pembrolizumab en Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in combinatie met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder pemetrexed bij patiënten met NSQ NSCLC (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)
12 oktober 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Open-label, fase 2-onderzoek van Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in combinatie met pembrolizumab en Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in combinatie met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder pemetrexed bij patiënten met CEACAM5 positieve expressie Gevorderd/gemetastaseerd Niet-plaveiselcel Niet-klein- cel longkanker (NSQ NSCLC)
Hoofddoel:
•Het beoordelen van de verdraagbaarheid en het bepalen van de aanbevolen doseringen van tusamitamab ravtansine in combinatie met pembrolizumab en tusamitamab ravtansine in combinatie met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder pemetrexed in de NSQ NSCLC-populatie
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van tusamitamab ravtansine in combinatie met pembrolizumab en tusamitamab ravtansine in combinatie met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder pemetrexed te beoordelen
- Ter beoordeling van de antitumoractiviteit van tusamitamab ravtansine in combinatie met pembrolizumab en tusamitamab ravtansine in combinatie met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie, met of zonder pemetrexed in de NSQ NSCLC-populatie
- Om de farmacokinetiek (PK) van tusamitamab ravtansine, pembrolizumab, pemetrexed, cisplatine en carboplatine te beoordelen, elk wanneer gegeven in combinatie als een doublet (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab) of triplet (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab + op platina gebaseerde chemotherapie) of een quadruplet (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab + op platina gebaseerde chemotherapie + pemetrexed)
- Om de immunogeniciteit van tusamitamab ravtansine in combinatie met pembrolizumab en tusamitamab ravtansine in combinatie met pembrolizumab en op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder pemetrexed te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
De verwachte duur van de studie-interventie voor deelnemers kan variëren op basis van progressiedatum; de mediane verwachte duur van het onderzoek per deelnemer wordt geschat op 10 maanden (tot 1 maand voor screening, een mediaan van 6 maanden voor de behandeling en een mediaan van 3 maanden voor beoordelingen aan het einde van de behandeling en een follow-upbezoek voor de veiligheid).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
-
Santiago, Chili, 8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chili, 4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
-
Farkasgyepü, Hongarije, 8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Las Palmas, Spanje, 35016
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanje, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08916
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
-
-
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde NSQ NSCLC zonder EGFR-sensibiliserende mutatie of BRAF-mutatie of ALK/ROS-veranderingen.
- Geen eerdere systemische chemotherapie voor de behandeling van de gevorderde of gemetastaseerde ziekte van de deelnemer (behandeling met chemotherapie en/of bestraling als onderdeel van neoadjuvante/adjuvante therapie is toegestaan, mits voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van gevorderde of gemetastaseerde ziekte).
- Expressie van CEACAM5 zoals prospectief aangetoond door een centraal beoordeelde immunohistochemie (IHC)-assay met een intensiteit van ≥2+ waarbij ten minste 1% van de tumorcelpopulatie betrokken is in een gearchiveerd tumormonster (of indien niet beschikbaar een vers biopsiemonster).
- Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die gelijktijdige toediening vereist van een medicatie met een smal therapeutisch venster en gemetaboliseerd door CYP450 of een sterke CTP3A-remmer.
- Ongecontroleerde hersenmetastasen en geschiedenis van leptomeningeale ziekte.
- Significante bijkomende ziekte, inclusief elke ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou belemmeren.
- Voorgeschiedenis in de afgelopen 3 jaar van een andere invasieve maligniteit dan degene die in dit onderzoek is behandeld, met uitzondering van gereseceerd/geablateerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, of andere lokale tumoren die door lokale behandeling.
- Voorgeschiedenis van bekende ziekten die verband houden met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), of bekende hiv-ziekte die antiretrovirale behandeling vereist, of actieve hepatitis A-, B- of C-infectie.
- Geschiedenis van een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.
- Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
- Actieve infectie die intraveneuze systemische therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie of actieve tuberculose.
- Interstitiële longziekte of voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig waren
- Niet verdwijnen van enige eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot <Graad 2 volgens NCI CTCAE V5.0, met uitzondering van alopecia, vitiligo of actieve thyroïditis die onder controle wordt gehouden met hormoonsubstitutietherapie.
- Onopgeloste hoornvliesaandoening of een eerdere hoornvliesaandoening die door een oogarts wordt beschouwd als een voorspelling van een hoger risico op door geneesmiddelen veroorzaakte keratopathie. Het gebruik van contactlenzen is niet toegestaan.
- Symptomatische herpes zoster binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Aanzienlijke allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
- Klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, intolerantie voor lokale corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling (inclusief, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A [IgA] dermatose, toxische epidermale necrolyse en exfoliatieve dermatitis).
- Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker.
- Eerdere chemotherapiebehandeling hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde NSCLC.
- De patiënt komt in aanmerking voor een curatieve behandeling met ofwel chirurgische resectie en/of chemoradiatie
- Wash-out-periode vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventie van minder dan 3 weken of minder dan 5 keer de halfwaardetijd, welke van de twee het kortst is, voor elke onderzoeksbehandeling).
- Elke eerdere therapie gericht op CEACAM5.
- Elke eerdere behandeling met een ander anti-PD-1, of PD-L1 of geprogrammeerde dood ligand 2 (PD-L2), anti-CD137, of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4.
- Elke eerdere behandeling met maytansinoïden (DM1 of DM4 ADC).
- Krijgt systemische therapie met steroïden ≤3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studietherapie of krijgt een andere vorm van immunosuppressieve medicatie. Dagelijkse steroïdevervangende therapie of eventuele premedicatie met corticosteroïden zijn toegestaan.
- Elke bestralingstherapie voor longen >30 Gy binnen 6 maanden na toediening van de eerste onderzoeksinterventie.
- Een levend vaccin heeft gekregen of zal krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studieinterventietoediening.
- Elke grote operatie binnen de voorafgaande 3 weken na de toediening van de eerste onderzoeksinterventie.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
- Huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij sprake is van een onderzoeksbehandeling of enig ander type medisch onderzoek.
- Slechte orgaanfunctie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tusamitamab ravtasine 150 mg/m^2 + Pembrolizumab
De dosis pembrolizumab zal intraveneus worden toegediend voorafgaand aan de intraveneuze toediening van de dosis tusamitamab ravtansine elke 3 weken.
|
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tusamitamab ravtasine 170 mg/m^2 + Pembrolizumab
De dosis pembrolizumab zal intraveneus worden toegediend voorafgaand aan de intraveneuze toediening van de dosis tusamitamab ravtansine elke 3 weken.
|
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tusamitamab ravtansine 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatine of cisplatine
De dosis pembrolizumab zal intraveneus worden toegediend voorafgaand aan de intraveneuze toediening van de dosis tusamitamab ravtansine elke 3 weken.
Carboplatine wordt toegediend gedurende 15 tot 60 minuten onmiddellijk na de infusie met tusamitamab ravtansine op dag 1 en Q3W gedurende de eerste 4 cycli.
Cisplatine zal ongeveer 30 minuten na de infusie met tusamitamab ravtansine op Dag 1 en Q3W gedurende de eerste 4 cycli worden toegediend.
|
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd poeder voor reconstitutie in oplossing Toedieningsweg: Intraveneus
|
|
Experimenteel: Tusamitamab ravtansine 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatine of cisplatine
De dosis pembrolizumab zal intraveneus worden toegediend voorafgaand aan de intraveneuze toediening van de dosis tusamitamab ravtansine elke 3 weken.
Carboplatine wordt toegediend gedurende 15 tot 60 minuten onmiddellijk na de infusie met tusamitamab ravtansine op dag 1 en Q3W gedurende de eerste 4 cycli.
Cisplatine zal ongeveer 30 minuten na de infusie met tusamitamab ravtansine op Dag 1 en Q3W gedurende de eerste 4 cycli worden toegediend.
|
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd poeder voor reconstitutie in oplossing Toedieningsweg: Intraveneus
|
|
Experimenteel: Tusamitamab ravtansine 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatine of cisplatine + pemetrexed
De dosis pembrolizumab zal intraveneus worden toegediend voorafgaand aan de intraveneuze toediening van de dosis tusamitamab ravtansine elke 3 weken.
Pemetrexed wordt toegediend gedurende 10 minuten na de infusie met tusamitamab ravtansine op dag 1 en daarna in Q3W.
Carboplatine zal gedurende 15 tot 60 minuten onmiddellijk na de pemetrexed-infusie op dag 1 en Q3W gedurende de eerste 4 cycli worden toegediend.
Cisplatine wordt ongeveer 30 minuten na de pemetrexed-infusie toegediend na de pemetrexed-infusie op dag 1 en Q3W gedurende de eerste 4 cycli.
|
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd poeder voor reconstitutie in oplossing Toedieningsweg: Intraveneus
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
|
|
Experimenteel: Tusamitamab ravtansine 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatine of cisplatine + pemetrexed
De dosis pembrolizumab zal intraveneus worden toegediend voorafgaand aan de intraveneuze toediening van de dosis tusamitamab ravtansine elke 3 weken.
Pemetrexed wordt toegediend gedurende 10 minuten na de infusie met tusamitamab ravtansine op dag 1 en daarna in Q3W.
Carboplatine zal gedurende 15 tot 60 minuten onmiddellijk na de pemetrexed-infusie op dag 1 en Q3W gedurende de eerste 4 cycli worden toegediend.
Cisplatine wordt ongeveer 30 minuten na de pemetrexed-infusie toegediend na de pemetrexed-infusie op dag 1 en Q3W gedurende de eerste 4 cycli.
|
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd poeder voor reconstitutie in oplossing Toedieningsweg: Intraveneus
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie. Toedieningsweg: intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle cohorten: aantal deelnemers met drugsgerelateerde dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 21 (cyclusduur = 3 weken)
|
DLT's werden gedefinieerd als: a) Hematologische afwijkingen: graad 4 -neutropenie gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen, graad 3 tot 4 neutropenie gecompliceerd door koorts (temperatuur ≥38,5 graden Celsius Celsius bij meer dan 1 gelegenheid) of microbiologisch of radiografisch gedocumenteerde infectie, graad ≥ ThrombocytoPenia geassocieerd met klinisch aanzienlijke buiking van klinische ingrijpen; b) Niet-hematologische afwijkingen: graad 4 niet-hematologische bijwerkingen (AE), behalve AE-symptomen gerelateerd aan de onderliggende ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker, graad ≥3 keratopathie.
Bovendien werd elke andere AE die de wervingsonderzoekers en sponsor beschouwd als dosisbeperking, ongeacht de cijfer, ook als DLT beschouwd.
|
Cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 21 (cyclusduur = 3 weken)
|
|
Doublet Cohort: Objectieve Responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken, en daarna elke 9 weken, ongeveer 158,4 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of partiële respons (PR) als beste algemene respons (BOR) volgens de responsbeoordelingscriteria voor solide tumoren (RECIST) versie (v) 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij wordt verwezen naar de baseline somdiameters.
|
Tumorevaluaties uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken, en daarna elke 9 weken, ongeveer 158,4 weken
|
|
Quadruplet Cohort: Objectieve Respons Graad
Tijdsspanne: Tumorevaluaties uitgevoerd bij baseline, vervolgens elke 6 weken voor de eerste 24 weken, en elke 9 weken daarna, ongeveer 139,9 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doelklieren) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de som van de diameters van doellesies, waarbij wordt verwezen naar de baseline somdiameters.
|
Tumorevaluaties uitgevoerd bij baseline, vervolgens elke 6 weken voor de eerste 24 weken, en elke 9 weken daarna, ongeveer 139,9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triplet cohort: objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang, daarna elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken, en om de 9 weken daarna, ongeveer 113 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen.
|
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang, daarna elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken, en om de 9 weken daarna, ongeveer 113 weken
|
|
Alle cohorten: trogconcentratie (Ctrough) van Tusamitamab Ravtansine
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 (cyclusduur = 3 weken)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor het meten van de concentraties van Tusamitamab Ravtansine.
|
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 (cyclusduur = 3 weken)
|
|
Alle cohorten: doorloop van pembrolizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 (cyclusduur = 3 weken)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van pembrolizumab -concentraties.
|
Pre-dosis op dag 1 van cyclus 2 (cyclusduur = 3 weken)
|
|
Vierplet cohort: plasmaconcentratie van pemetrexed
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis op dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 3 weken)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van pemetrexed concentraties.
|
30 minuten na de dosis op dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 3 weken)
|
|
Triplet- en quadruplet -cohorten: totale plasmaconcentratie waargenomen aan het einde van de infusie (CEOI) van cisplatine
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 3 weken)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van cisplatineconcentraties.
|
Aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 3 weken)
|
|
Triplet- en quadruplet -cohorten: totale plasmaconcentratie waargenomen aan het einde van infusie van carboplatine
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 3 weken)
|
Bloedmonsters werden verzameld voor het meten van carboplatineconcentraties.
|
Aan het einde van de infusie op dag 1 van cyclus 1 (cyclusduur = 3 weken)
|
|
Alle Cohortgroepen: Aantal Deelnemers Met Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs) en Behandelingsgerelateerde Ernstige Bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 162,4 weken (duplet), 117 weken (triplet) en 143,9 weken (quadruplet)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling werd beschouwd.
Een ernstige AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering, leidde tot overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was.
Een TEAE werd gedefinieerd als een AE die zich ontwikkelde, verergerde of ernstig werd tijdens de behandeling-optredende periode.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 162,4 weken (duplet), 117 weken (triplet) en 143,9 weken (quadruplet)
|
|
Dubbeltje en Quadruplet Cohortten: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken, en elke 9 weken daarna, ongeveer 158,4 weken (dubbele behandeling) en 139,9 weken (viervoudige behandeling)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD werd gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van de doelwellaesies, waarbij de kleinste som in de studie (inclusief de beginsom als die de kleinste in de studie was) als referentie werd genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd eveneens als progressie beschouwd.
|
Tumorevaluaties uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken, en elke 9 weken daarna, ongeveer 158,4 weken (dubbele behandeling) en 139,9 weken (viervoudige behandeling)
|
|
Alle Cohortgroepen: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken, en daarna elke 9 weken, ongeveer 158,4 weken (dubbel), 113 weken (drievoudig) en 139,9 weken (viervoudig)
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) als BOR volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitlesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de som van de diameters van doelwitlesies, waarbij wordt verwezen naar de baseline som diameters.
SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp vanaf de baseline studie om te kwalificeren voor PR noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som diameters tijdens de studie.
PD werd gedefinieerd als minstens een 20% toename in de som van de diameters van doelwitlesies, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som tijdens de studie (inclusief de baseline som als dat de kleinste was tijdens de studie).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm vertonen.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
|
Tumorevaluaties uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken, en daarna elke 9 weken, ongeveer 158,4 weken (dubbel), 113 weken (drievoudig) en 139,9 weken (viervoudig)
|
|
Alle Cohortes: Duur van Respons (DOR)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken, en daarna elke 9 weken, ongeveer 158,4 weken (dubbel), 113 weken (drievoudig) en 139,9 weken (viervoudig)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde aanwijzing van CR of PR tot PD bepaald volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de som van de diameters van doellesies, waarbij wordt verwezen naar de baselinesom van diameters.
PD werd gedefinieerd als minstens een 20% toename in de som van de diameters van doellesies, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som tijdens de studie (inclusief de baselinesom als die de kleinste was tijdens de studie).
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm vertonen.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
|
Tumorevaluaties uitgevoerd bij aanvang, vervolgens elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken, en daarna elke 9 weken, ongeveer 158,4 weken (dubbel), 113 weken (drievoudig) en 139,9 weken (viervoudig)
|
|
Alle Cohortgroepen: Aantal Deelnemers met Behandelingsgerelateerde Anti-Therapeutische Antistoffen (ATA's) Tegen Tusamitamab Ravtansine
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 162,4 weken (dubbele therapie), 117 weken (drievoudige therapie) en 143,9 weken (viervoudige therapie)
|
Bloedmonsters werden verzameld om de aanwezigheid van behandeling-gerelateerde ATA tegen tusamitamab ravtansine te beoordelen.
De ATA-incidentie werd gedefinieerd als het aantal deelnemers bij wie tijdens de studie een behandeling-gerelateerde ATA-respons werd vastgesteld.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, ongeveer 162,4 weken (dubbele therapie), 117 weken (drievoudige therapie) en 143,9 weken (viervoudige therapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Tusamitamab Ravtansine
Andere studie-ID-nummers
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-509115-84 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .