Tusamitama Ravtansine (SAR408701) 联合 Pembrolizumab 和 Tusamitama Ravtansine (SAR408701) 联合 Pembrolizumab 和铂类化疗加或不加培美曲塞治疗 NSQ NSCLC (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)
2025年10月12日 更新者：Sanofi
Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) 联合 Pembrolizumab 和 Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) 联合 Pembrolizumab 和铂类化疗联合或不联合培美曲塞治疗 CEACAM5 阳性表达晚期/转移性非鳞状非小细胞癌患者的开放标签、2 期研究细胞肺癌 (NSQ NSCLC)
主要目标：
•在 NSQ NSCLC 人群中评估耐受性和确定 tusamitama ravtansine 联合 pembrolizumab 和 tusamitama ravtansine 联合 pembrolizumab 和铂类化疗加或不加培美曲塞的推荐剂量
次要目标：
- 评估 tusamitama ravtansine 联合 pembrolizumab 和 tusamitama ravtansine 联合 pembrolizumab 和铂类化疗联合或不联合培美曲塞的安全性和耐受性
- 评估 tusamitama ravtansine 联合 pembrolizumab 和 tusamitama ravtansine 联合 pembrolizumab 和含铂化疗在 NSQ NSCLC 人群中联合或不联合培美曲塞的抗肿瘤活性
- 评估 tusamitama ravtansine、pembrolizumab、培美曲塞、顺铂和卡铂的药代动力学 (PK)，每一种药物作为双药（tusamitama ravtansine + pembrolizumab）或三药（tusamitama ravtansine + pembrolizumab + 铂类化疗）或四药联合给药时的药代动力学 (PK) （tusamitamab ravtansine + pembrolizumab + 铂类化疗 + 培美曲塞）
- 评估 tusamitama ravtansine 联合 pembrolizumab 和 tusamitama ravtansine 联合 pembrolizumab 和铂类化疗联合或不联合培美曲塞的免疫原性
研究概览
地位
终止
详细说明
参与者研究干预的预期持续时间可能因进展日期而异；每个参与者的预期研究持续时间中位数估计为 10 个月（筛选最多 1 个月，治疗中位数为 6 个月，治疗结束评估和安全性随访访问中位数为 3 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、5266202
- Investigational Site Number : 3760001
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Tel Aviv、以色列、64239
- Investigational Site Number : 3760002
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Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
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Farkasgyepü、匈牙利、8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
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Olomouc、捷克语、77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
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Ostrava - Vitkovice、捷克语、70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
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Santiago、智利、7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
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Santiago、智利、8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
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La Araucanía
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Temuco、La Araucanía、智利、4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
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Brest、法国、29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
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Pessac、法国、33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
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Poitiers、法国、86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
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Las Palmas、西班牙、35016
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid、西班牙、28041
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid、西班牙、28040
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15006
- Investigational Site Number : 7240005
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08916
- Investigational Site Number : 7240006
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
- Investigational Site Number : 7240007
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确诊的晚期或转移性 NSQ NSCLC，无 EGFR 致敏突变或 BRAF 突变或 ALK/ROS 改变。
- 参与者的晚期或转移性疾病的治疗之前没有全身化疗（只要在诊断晚期或转移性疾病之前至少 6 个月完成，就允许将化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分）。
- CEACAM5 的表达通过集中评估的免疫组织化学 (IHC) 检测强度≥2+ 前瞻性地证明，涉及存档肿瘤样本（或如果没有新鲜活检样本）中至少 1% 的肿瘤细胞群。
- 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 需要同时服用治疗窗窄且由 CYP450 或强 CTP3A 抑制剂代谢的药物的医疗状况。
- 不受控制的脑转移和软脑膜病史。
- 严重的伴随疾病，包括研究者或申办者认为会影响患者参与研究或结果解释的任何严重医疗状况。
- 在过去 3 年内有侵袭性恶性肿瘤的病史，而不是在本研究中治疗的肿瘤，但切除/消融的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌或其他被认为可以治愈的局部肿瘤除外局部治疗。
- 已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病或已知需要抗逆转录病毒治疗的 HIV 病史，或活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染。
- 过去 2 年需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病病史。
- 同种异体组织/实体器官移植史。
- 随机分组前 2 周内需要静脉全身治疗的活动性感染或活动性结核病。
- 需要口服或静脉注射类固醇的间质性肺病或肺炎病史
- 根据 NCI CTCAE V5.0，任何先前与治疗相关的毒性未消退至 < 2 级，脱发、白斑或活动性甲状腺炎除外，激素替代疗法控制。
- 未解决的角膜疾病或眼科医生认为可预测药物性角膜病风险较高的任何既往角膜疾病。 不允许使用隐形眼镜。
- 筛选前 3 个月内有症状的带状疱疹。
- 对人源化单克隆抗体明显过敏。
- 具有临床意义的多种或严重药物过敏、对局部皮质类固醇不耐受或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于严重多形性红斑、线性免疫球蛋白 A [IgA] 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）。
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗。
- 曾接受过晚期/转移性非小细胞肺癌的化疗。
- 患者适合通过手术切除和/或化放疗进行根治性治疗
- 对于任何研究性治疗，首次实施研究干预前的清除期少于 3 周或少于半衰期的 5 倍，以较短者为准）。
- 任何针对 CEACAM5 的既往治疗。
- 任何其他抗 PD-1、PD-L1 或程序性死亡配体 2 (PD-L2)、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 的任何先前治疗。
- 任何先前的美登木素生物碱治疗（DM1 或 DM4 ADC）。
- 在首次研究治疗前 ≤ 3 天接受全身性类固醇治疗或接受任何其他形式的免疫抑制药物治疗。 允许每日类固醇替代疗法或任何皮质类固醇术前用药（如果适用）。
- 在首次研究干预给药后 6 个月内对肺部进行的任何放射治疗 >30 Gy。
- 在第一次研究干预给药前 30 天内已经或将要接种活疫苗。
- 在第一次研究干预管理的前 3 周内进行过任何大手术。
先前/同时进行的临床研究经验
- 当前参与涉及研究性研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。
- 脏器功能差
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tusamitamab ravtasine 150 mg/m^2 + 派姆单抗
帕博利珠单抗剂量将在每 3 周静脉内给予 tusamitamab ravtansine 剂量之前静脉内给予。
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药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
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实验性的：Tusamitamab ravtasine 170 mg/m^2 + 派姆单抗
帕博利珠单抗剂量将在每 3 周静脉内给予 tusamitamab ravtansine 剂量之前静脉内给予。
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药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
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实验性的：Tusamitamab ravtansine 150 mg/m^2 + 派姆单抗 + 卡铂或顺铂
帕博利珠单抗剂量将在每 3 周静脉注射 tusamitamab ravtansine 剂量之前静脉注射。
前 4 个周期的第 1 天和第 3 周输注 tusamitamab ravtansine 后，将立即输注卡铂 15 至 60 分钟。
前 4 个周期的第 1 天和第 3 周，在 tusamitamab ravtansine 输注后约 30 分钟输注顺铂。
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药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
药物剂型：用于在溶液中重建的冻干粉给药途径：静脉内
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实验性的：Tusamitamab ravtansine 170 mg/m^2 + 派姆单抗 + 卡铂或顺铂
帕博利珠单抗剂量将在每 3 周静脉注射 tusamitamab ravtansine 剂量之前静脉注射。
前 4 个周期的第 1 天和第 3 周输注 tusamitamab ravtansine 后，将立即输注卡铂 15 至 60 分钟。
前 4 个周期的第 1 天和第 3 周，在 tusamitamab ravtansine 输注后约 30 分钟输注顺铂。
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药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
药物剂型：用于在溶液中重建的冻干粉给药途径：静脉内
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实验性的：Tusamitamab ravtansine 150 mg/m^2 + 派姆单抗 + 卡铂或顺铂 + 培美曲塞
帕博利珠单抗剂量将在每 3 周静脉注射 tusamitamab ravtansine 剂量之前静脉注射。
第 1 天和第 3 周输注 tusamitamab ravtansine 后，将在 10 分钟内输注培美曲塞。
前 4 个周期的第 1 天和第 3 周培美曲塞输注后，将立即输注卡铂 15 至 60 分钟。
前 4 个周期的第 1 天和第 3 周培美曲塞输注后，将在培美曲塞输注后约 30 分钟输注顺铂。
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药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
药物剂型：用于在溶液中重建的冻干粉给药途径：静脉内
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
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实验性的：Tusamitamab ravtansine 170 mg/m^2 + 派姆单抗 + 卡铂或顺铂 + 培美曲塞
帕博利珠单抗剂量将在每 3 周静脉注射 tusamitamab ravtansine 剂量之前静脉注射。
第 1 天和第 3 周输注 tusamitamab ravtansine 后，将在 10 分钟内输注培美曲塞。
前 4 个周期的第 1 天和第 3 周培美曲塞输注后，将立即输注卡铂 15 至 60 分钟。
前 4 个周期的第 1 天和第 3 周培美曲塞输注后，将在培美曲塞输注后约 30 分钟输注顺铂。
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药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
其他名称：
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
药物剂型：用于在溶液中重建的冻干粉给药途径：静脉内
药物剂型：输液浓缩液给药途径：静脉内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有队列：研究药物相关剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
大体时间：周期1天1到周期1天21（周期持续时间= 3周）
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DLT被定义为：a）血液学异常：连续7天或更多天的4级中性粒细胞减少症，3至4级中性粒细胞因发烧而复杂（温度≥38.5度摄氏摄氏度）或微生物学或射线照相术有记录的感染，≥3级血栓细胞型临床上的临床上的临床上的ble; b）非血液学异常：根据研究者的判断，与潜在疾病相关的AE症状除外，4级非血液学不良事件（AE），除了≥3级的角膜病。
此外，招聘研究人员和赞助商被认为是限制剂量的任何其他AE，无论其等级如何，都被视为DLT。
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周期1天1到周期1天21（周期持续时间= 3周）
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双联疗法队列：客观缓解率（ORR）
大体时间：基线时进行肿瘤评估，随后前24周每6周评估一次，之后每9周评估一次，总计约158.4周
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ORR定义为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，最佳总体缓解（BOR）达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）必须满足短径缩小至<10毫米（mm）。
PR定义为以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。
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基线时进行肿瘤评估，随后前24周每6周评估一次，之后每9周评估一次，总计约158.4周
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四联疗法队列：客观缓解率
大体时间：基线时进行肿瘤评估，随后每6周进行一次直至第24周，之后每9周进行一次，持续约139.9周
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准确认达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。
完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）必须满足短径缩小至<10 mm。
部分缓解（PR）定义为靶病灶直径总和相对基线水平至少减少30%。
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基线时进行肿瘤评估，随后每6周进行一次直至第24周，之后每9周进行一次，持续约139.9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三胞胎队列：客观响应率
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后在头24周每6周进行一次，此后每9周，大约113周
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ORR根据RECIST v1.1定义为具有确认CR或PR的参与者的百分比。
CR被定义为所有靶病变的消失。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。
PR被定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
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肿瘤评估在基线时进行，然后在头24周每6周进行一次，此后每9周，大约113周
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所有队列：Tusamitamab Ravtansine
大体时间：周期2的第1天预剂量（周期持续时间= 3周）
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收集血液样本以测量塔萨米氏菌Ravtansine浓度。
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周期2的第1天预剂量（周期持续时间= 3周）
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所有队列：Pembrolizumab的C堡
大体时间：周期2的第1天预剂量（周期持续时间= 3周）
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收集血液样本以测量pembrolizumab浓度。
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周期2的第1天预剂量（周期持续时间= 3周）
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四倍体队列：Pemetrex的血浆浓度
大体时间：剂量后30分钟在周期1的第1天（周期持续时间= 3周）
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收集血液样本以测量刺激浓度。
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剂量后30分钟在周期1的第1天（周期持续时间= 3周）
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三胞胎和四倍体队列：在顺铂输注（CEOI）结束时观察到的总血浆浓度
大体时间：在第1天的第1天输注时（周期持续时间= 3周）
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收集血液样本以测量顺铂浓度。
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在第1天的第1天输注时（周期持续时间= 3周）
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三胞胎和四倍体队列：在卡铂输注结束时观察到的总血浆浓度
大体时间：在第1天的第1天输注时（周期持续时间= 3周）
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收集血液样本以测量卡铂浓度。
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在第1天的第1天输注时（周期持续时间= 3周）
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所有队列：发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗期间出现的严重不良事件（TESAE）的受试者数量
大体时间：自首次研究治疗用药（第1天）至末次研究治疗用药后30天，约162.4周（双联疗法）、117周（三联疗法）和143.9周（四联疗法）
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不良事件（AE）定义为临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗存在时间关联性，无论是否被认为与研究治疗相关。
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续残疾/功能丧失，或是先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为在治疗 Emergent 期间新发生、恶化或转为严重的不良事件。
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自首次研究治疗用药（第1天）至末次研究治疗用药后30天，约162.4周（双联疗法）、117周（三联疗法）和143.9周（四联疗法）
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双联与四联队列：无进展生存期（PFS）
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，随后每6周进行一次直至前24周，之后每9周进行一次，持续时间约为158.4周（双联疗法）和139.9周（四联疗法）
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PFS定义为从首次研究治疗给药到首次记录到疾病进展（PD）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%，以研究中最小总和为参考（包括基线总和，如果其为研究中最小的）。
除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
出现1个或多个新病灶也被视为疾病进展。
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肿瘤评估在基线时进行，随后每6周进行一次直至前24周，之后每9周进行一次，持续时间约为158.4周（双联疗法）和139.9周（四联疗法）
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所有队列：疾病控制率 (DCR)
大体时间：基线时进行肿瘤评估，随后每6周评估一次（持续前24周），之后每9周评估一次，分别约158.4周（双联疗法）、113周（三联疗法）和139.9周（四联疗法）
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DCR定义为按RECIST v1.1标准达到确认的完全缓解、确认的部分缓解或疾病稳定作为最佳总体缓解的受试者百分比。
完全缓解定义为所有靶病灶消失。
所有病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）短轴必须缩小至<10毫米。
部分缓解定义为靶病灶直径总和相对基线水平至少减少30%。
疾病稳定定义为既未达到部分缓解所需的从基线充分缩小，也未达到疾病进展所需的充分增大，参考研究期间最小直径总和。
疾病进展定义为靶病灶直径总和相对研究期间最小总和（若基线总和为研究期间最小值则参考基线）至少增加20%。
除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
出现1个或多个新病灶也被视为疾病进展。
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基线时进行肿瘤评估，随后每6周评估一次（持续前24周），之后每9周评估一次，分别约158.4周（双联疗法）、113周（三联疗法）和139.9周（四联疗法）
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所有队列：缓解持续时间（DOR）
大体时间：基线时进行肿瘤评估，随后每6周一次至前24周，之后每9周一次，约158.4周（双联疗法）、113周（三联疗法）和139.9周（四联疗法）
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DOR定义为从首次记录到CR或PR证据起，至根据RECIST v1.1标准确定的PD或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）短径必须缩小至<10毫米。
PR定义为靶病灶直径总和较基线参考值至少减少30%。
PD定义为靶病灶直径总和较研究中最小的参考值（若基线值为研究中最小时则包括基线值）至少增加20%。
除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
出现1个或多个新病灶也被视为疾病进展。
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基线时进行肿瘤评估，随后每6周一次至前24周，之后每9周一次，约158.4周（双联疗法）、113周（三联疗法）和139.9周（四联疗法）
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所有队列：出现针对Tusamitamab Ravtansine的治疗引起抗治疗性抗体（ATAs）的受试者数量
大体时间：自首次研究治疗给药（第1天）起至末次研究治疗给药后30天，约162.4周（双联疗法）、117周（三联疗法）及143.9周（四联疗法）
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采集血液样本以评估是否出现针对tusamitamab ravtansine的治疗中出现的抗药物抗体（ATA）。
ATA发生率定义为研究期间发现具有治疗中出现的ATA应答的参与者人数。
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自首次研究治疗给药（第1天）起至末次研究治疗给药后30天，约162.4周（双联疗法）、117周（三联疗法）及143.9周（四联疗法）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年12月24日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (注册表标识符：ICTRP)
- 2023-509115-84 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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