Тусамитамаб равтансин (SAR408701) в комбинации с пембролизумабом и тусамитамаб равтансин (SAR408701) в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины с пеметрекседом или без него у пациентов с NSQ НМРЛ (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)
12 октября 2025 г. обновлено: Sanofi
Открытое исследование фазы 2 тусамитамаба равтансина (SAR408701) в сочетании с пембролизумабом и тусамитамабом равтансином (SAR408701) в сочетании с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины с пеметрекседом или без него у пациентов с положительной экспрессией CEACAM5 Прогрессирующая/метастатическая неплоскоклеточная немелкоклеточная клеточный рак легкого (NSQ NSCLC)
Основная цель:
• Для оценки переносимости и определения рекомендуемых доз тусамитаба равтансина в комбинации с пембролизумабом и тусамитаба равтансина в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины с пеметрекседом или без него в популяции NSQ НМРЛ
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность и переносимость тусамитаба равтансина в комбинации с пембролизумабом и тусамитаба равтансина в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией на основе препаратов платины с пеметрекседом или без него.
- Оценить противоопухолевую активность тусамитаба равтансина в комбинации с пембролизумабом и тусамитаба равтансина в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией на основе платины с пеметрекседом или без него в популяции NSQ НМРЛ.
- Для оценки фармакокинетики (ФК) тусамитамаб равтанзина, пембролизумаба, пеметрекседа, цисплатина и карбоплатина, каждый из которых применяется в комбинации в виде двойного (тусамитамаб равтанзин + пембролизумаб) или тройного (тусамитамаб равтансин + пембролизумаб + химиотерапия на основе платины) или квадруплета (тусамитамаб равтанзин + пембролизумаб + химиотерапия на основе препаратов платины + пеметрексед)
- Оценить иммуногенность тусамитаба равтансина в комбинации с пембролизумабом и тусамитаба равтансина в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией на основе препаратов платины с пеметрекседом или без него.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Ожидаемая продолжительность исследовательского вмешательства для участников может варьироваться в зависимости от даты прогрессирования; медиана ожидаемой продолжительности исследования на одного участника оценивается в 10 месяцев (до 1 месяца для скрининга, в среднем 6 месяцев для лечения и в среднем 3 месяца для оценок в конце лечения и контрольного визита для контроля безопасности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
-
Farkasgyepü, Венгрия, 8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Las Palmas, Испания, 35016
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Испания, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08916
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
-
Pessac, Франция, 33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
-
Poitiers, Франция, 86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
-
Ostrava - Vitkovice, Чехия, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
-
Santiago, Чили, 8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Чили, 4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного или метастатического NSQ НМРЛ без сенсибилизирующей мутации EGFR или мутации BRAF или изменений ALK/ROS.
- Отсутствие предшествующей системной химиотерапии для лечения прогрессирующего или метастатического заболевания участника (лечение химиотерапией и/или лучевой терапией в рамках неоадъювантной/адъювантной терапии разрешено, если оно завершено не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза прогрессирующего или метастатического заболевания).
- Экспрессия CEACAM5, проспективно продемонстрированная с помощью централизованно оцененного иммуногистохимического анализа (IHC) с интенсивностью ≥2+ с участием не менее 1% популяции опухолевых клеток в архивном образце опухоли (или, если нет свежего образца биопсии).
- Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, требующее одновременного приема лекарств с узким терапевтическим диапазоном и метаболизирующихся CYP450 или сильным ингибитором CTP3A.
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг и лептоменингеальная болезнь в анамнезе.
- Серьезное сопутствующее заболевание, в том числе любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может повлиять на участие пациента в исследовании или интерпретацию результатов.
- Инвазивная злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 3 лет, кроме той, которую лечили в этом исследовании, за исключением резецированной/абляционной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или других местных опухолей, считающихся излеченными местное лечение.
- История известных заболеваний, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или известного заболевания ВИЧ, требующего антиретровирусного лечения, или активного гепатита А, В или С.
- История активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- История аллогенной трансплантации тканей/солидных органов.
- Активная инфекция, требующая внутривенной системной терапии в течение 2 недель до рандомизации, или активный туберкулез.
- Интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, требующий перорального или внутривенного введения стероидов
- Неразрешение любой предшествующей токсичности, связанной с лечением, до < степени 2 в соответствии с NCI CTCAE V5.0, за исключением алопеции, витилиго или активного тиреоидита, контролируемого заместительной гормональной терапией.
- Неразрешившееся заболевание роговицы или любое предшествовавшее заболевание роговицы, рассматриваемое офтальмологом как предиктор повышенного риска лекарственно-индуцированной кератопатии. Использование контактных линз не допускается.
- Симптоматический опоясывающий герпес в течение 3 месяцев до скрининга.
- Значительная аллергия на гуманизированные моноклональные антитела.
- Клинически значимые множественные или тяжелые лекарственные аллергии, непереносимость местных кортикостероидов или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения (включая, помимо прочего, многоформную эритему, линейный иммуноглобулиновый дерматоз А [IgA], токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит).
- Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией.
- Ранее получали химиотерапевтическое лечение по поводу распространенного/метастатического НМРЛ.
- Пациент является кандидатом на радикальное лечение хирургической резекцией и/или химиолучевой терапией.
- Период вымывания перед первым введением исследуемого препарата менее 3 недель или менее 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что короче, для любого исследуемого препарата).
- Любая предыдущая терапия, нацеленная на CEACAM5.
- Любое предшествующее лечение любым другим анти-PD-1 или PD-L1 или лигандом запрограммированной смерти 2 (PD-L2), анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами.
- Любое предшествующее лечение майтансиноидами (DM1 или DM4 ADC).
- Получает системную стероидную терапию ≤3 дней до первой дозы исследуемой терапии или принимает любую другую форму иммунодепрессантов. Допускается ежедневная заместительная терапия стероидами или любая премедикация кортикостероидами, если это применимо.
- Любая лучевая терапия легких >30 Гр в течение 6 месяцев после первого вмешательства в рамках исследования.
- Получил или получит живую вакцину в течение 30 дней до первого введения исследуемого вмешательства.
- Любая серьезная операция в течение предшествующих 3 недель после первого введения исследуемого вмешательства.
Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское лечение или любой другой тип медицинского исследования.
- Плохая работа органов
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тусамитамаб равтазин 150 мг/м^2 + пембролизумаб
Дозу пембролизумаба вводят внутривенно перед внутривенным введением дозы тусамитамаба равтанзина каждые 3 недели.
|
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тусамитамаб равтазин 170 мг/м^2 + пембролизумаб
Дозу пембролизумаба вводят внутривенно перед внутривенным введением дозы тусамитамаба равтанзина каждые 3 недели.
|
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тусамитамаб равтанзин 150 мг/м^2 + пембролизумаб + карбоплатин или цисплатин
Дозу пембролизумаба вводят внутривенно перед внутривенным введением дозы тусамитамаба равтанзина каждые 3 недели.
Карбоплатин будет вводиться в течение 15–60 минут сразу после инфузии тусамитамаба равтанзина в первый день и каждые 3 недели в течение первых 4 циклов.
Цисплатин будет вводиться примерно через 30 минут после инфузии тусамитамаба равтанзина в первый день и каждые 3 недели в течение первых 4 циклов.
|
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для разведения в растворе. Способ введения: внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Тусамитамаб равтанзин 170 мг/м^2 + пембролизумаб + карбоплатин или цисплатин
Дозу пембролизумаба вводят внутривенно перед внутривенным введением дозы тусамитамаба равтанзина каждые 3 недели.
Карбоплатин будет вводиться в течение 15–60 минут сразу после инфузии тусамитамаба равтанзина в первый день и каждые 3 недели в течение первых 4 циклов.
Цисплатин будет вводиться примерно через 30 минут после инфузии тусамитамаба равтанзина в первый день и каждые 3 недели в течение первых 4 циклов.
|
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для разведения в растворе. Способ введения: внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Тусамитамаб равтанзин 150 мг/м^2 + пембролизумаб + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед
Дозу пембролизумаба вводят внутривенно перед внутривенным введением дозы тусамитамаба равтанзина каждые 3 недели.
Пеметрексед будет вводиться в течение 10 минут после инфузии тусамитамаба равтанзина в первый день, а затем каждые 3 недели.
Карбоплатин будет вводиться в течение 15–60 минут сразу после инфузии пеметрекседа в первый день и каждые 3 недели в течение первых 4 циклов.
Цисплатин будет вводиться примерно через 30 минут после инфузии пеметрекседа после инфузии пеметрекседа в первый день и каждые 3 недели в течение первых 4 циклов.
|
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для разведения в растворе. Способ введения: внутривенно.
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
|
|
Экспериментальный: Тусамитамаб равтанзин 170 мг/м^2 + пембролизумаб + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед
Дозу пембролизумаба вводят внутривенно перед внутривенным введением дозы тусамитамаба равтанзина каждые 3 недели.
Пеметрексед будет вводиться в течение 10 минут после инфузии тусамитамаба равтанзина в первый день, а затем каждые 3 недели.
Карбоплатин будет вводиться в течение 15–60 минут сразу после инфузии пеметрекседа в первый день и каждые 3 недели в течение первых 4 циклов.
Цисплатин будет вводиться примерно через 30 минут после инфузии пеметрекседа после инфузии пеметрекседа в первый день и каждые 3 недели в течение первых 4 циклов.
|
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Другие имена:
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для разведения в растворе. Способ введения: внутривенно.
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: Внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все когорты: количество участников с учебной токсичностью, ограничивающей дозы, связанные с наркотиками (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 до цикла 1 День 21 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
DLT были определены как: a) гематологические аномалии: нейтропения 4 степени в течение 7 или более дней подряд, нейтропения от 3 до 4, осложненных лихорадкой (температура ≥38,5 градуса Цельсиса в более чем 1 случаях) или микробиологически или рентгенографически документированная инфекция, тромбоцитопения, связанная с клиникой; б) негематологические аномалии: негематологическое побочное явление 4 степени (AE), за исключением симптомов AE, связанных с основным заболеванием в соответствии с суждением исследователя, кератопатией.
Кроме того, любой другой AE, который рекрутинг-следователи и спонсор считали ограничивающим дозой, независимо от его оценки, также считался DLT.
|
Цикл 1 день 1 до цикла 1 День 21 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
|
Когорта дублетов: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого, приблизительно 158.4 недели
|
ООР определялась как процент участников с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в качестве наилучшего общего ответа (НОО) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1.
ПО определялся как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 миллиметров (мм).
ЧО определялся как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
|
Оценки опухоли проводятся на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого, приблизительно 158.4 недели
|
|
Когорта квадруплетов: частота объективного ответа
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель, и каждые 9 недель после этого, приблизительно 139,9 недель
|
ОРР определялась как процент участников с подтвержденной ПР или ЧО согласно критериям RECIST v1.1.
ЧО определялась как исчезновение всех целевых поражений.
Все патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ПР определялась как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
|
Оценки опухоли проводились на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель, и каждые 9 недель после этого, приблизительно 139,9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триплетная когорта: объективный уровень ответа
Временное ограничение: Оценки опухоли, выполняемые на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель, и каждые 9 недель после этого приблизительно 113 недель
|
ORR был определен как процент участников с подтвержденным CR или PR в соответствии с RECIST V1.1.
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы.
|
Оценки опухоли, выполняемые на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель, и каждые 9 недель после этого приблизительно 113 недель
|
|
Все когорты: концентрация впадины (Ctrough) Tusamitamab Ravtansine
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день цикла 2 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
Образцы крови были собраны для измерения концентраций равтансина Тусамитамаба.
|
Предварительная доза на 1-й день цикла 2 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
|
Все когорты: ctrough of pembrolizumab
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й день цикла 2 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
Образцы крови собирали для измерения концентраций пембролизумаба.
|
Предварительная доза на 1-й день цикла 2 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
|
Четырехнологическая когорта: концентрация pemetRexed в плазме
Временное ограничение: Через 30 минут после дозы в день 1 цикла 1 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
Образцы крови собирали для измерения концентраций PemetRexed.
|
Через 30 минут после дозы в день 1 цикла 1 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
|
Когорты триплета и четырехлета: общая концентрация в плазме, наблюдаемая в конце инфузии (CEOI) цисплатина
Временное ограничение: В конце инфузии в день 1 цикла 1 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
Образцы крови собирали для измерения концентраций цисплатина.
|
В конце инфузии в день 1 цикла 1 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
|
Когорты триплета и четырехлета: общая концентрация в плазме, наблюдаемая в конце инфузии карбоплатина
Временное ограничение: В конце инфузии в день 1 цикла 1 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
Образцы крови собирали для измерения концентраций карбоплатина.
|
В конце инфузии в день 1 цикла 1 (продолжительность цикла = 3 недели)
|
|
Все когорты: количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (TEAEs) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAEs)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, приблизительно 162,4 недели (дуплет), 117 недель (триплет) и 143,9 недели (квадруплет)
|
НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением.
Серьезное НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой нетрудоспособности/инвалидности или было врожденной аномалией/пороком развития.
НПОПЛ определялось как НПО, которое развилось, ухудшилось или стало серьезным в течение периода, связанного с применением лечения.
|
С момента первого введения исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, приблизительно 162,4 недели (дуплет), 117 недель (триплет) и 143,9 недели (квадруплет)
|
|
Когорты Дублета и Квадруплета: Беспрогрессивная выживаемость (БВВ)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого, приблизительно 158,4 недели (дублет) и 139,9 недели (квадруплет)
|
ПВС определялся как период времени от первого введения исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступало раньше.
ПЗ определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в ходе исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей в ходе исследования).
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление одного или более новых поражений также считалось прогрессированием.
|
Оценки опухоли проводятся на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого, приблизительно 158,4 недели (дублет) и 139,9 недели (квадруплет)
|
|
Все когорты: частота контроля заболевания (FKD)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого, приблизительно 158.4 недели (дублет), 113 недель (триплет) и 139.9 недель (квадруплет)
|
DCR определялся как процент участников с подтвержденной полной ремиссией (CR), подтвержденной частичной ремиссией (PR) или стабильным заболеванием (SD) в качестве наилучшего общего ответа (BOR) по критериям RECIST v1.1.
Полная ремиссия (CR) определялась как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
Частичная ремиссия (PR) определялась как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
Стабильное заболевание (SD) определялось как состояние, при котором не наблюдается достаточного уменьшения от исходного уровня для квалификации как PR, и недостаточного увеличения для квалификации как прогрессирования заболевания (PD), с учетом наименьшей суммы диаметров во время исследования.
Прогрессирование заболевания (PD) определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой во время исследования (включая исходную сумму, если она была наименьшей во время исследования).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или более новых поражений также считалось прогрессированием.
|
Оценки опухоли проводятся на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого, приблизительно 158.4 недели (дублет), 113 недель (триплет) и 139.9 недель (квадруплет)
|
|
Все когорты: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводятся на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого, приблизительно 158,4 недели (дублет), 113 недель (триплет) и 139,9 недели (квадруплет)
|
DOR определялся как время от первого документально подтвержденного подтверждения CR или PR до PD, определенного по критериям RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше.
CR определялся как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
PR определялся как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
PD определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление 1 или более новых поражений также считалось прогрессированием.
|
Оценки опухоли проводятся на исходном уровне, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель и каждые 9 недель после этого, приблизительно 158,4 недели (дублет), 113 недель (триплет) и 139,9 недели (квадруплет)
|
|
Все когорты: количество участников с развившимися на фоне лечения антителами против терапевтического препарата (АТА) к тусамитамабу равтанзину
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, приблизительно 162,4 недели (дуплет), 117 недель (триплет) и 143,9 недели (квадруплет)
|
Образцы крови были собраны для оценки наличия связанных с лечением АТА против тусамитамаба равтанзина.
Частота возникновения АТА определялась как количество участников, у которых была выявлена связанная с лечением реакция АТА в ходе исследования.
|
С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения, приблизительно 162,4 недели (дуплет), 117 недель (триплет) и 143,9 недели (квадруплет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- ТУСАМИТАМАБ РАВТАНСИН
Другие идентификационные номера исследования
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2023-509115-84 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .