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Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in Kombination mit Pembrolizumab und Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in Kombination mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie mit oder ohne Pemetrexed bei Patienten mit NSQ NSCLC (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)

12. Oktober 2025 aktualisiert von: Sanofi

Offene Phase-2-Studie zu Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in Kombination mit Pembrolizumab und Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in Kombination mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie mit oder ohne Pemetrexed bei Patienten mit CEACAM5-positiver Expression Zelllungenkrebs (NSQ NSCLC)

Hauptziel:

•Um die Verträglichkeit zu beurteilen und die empfohlenen Dosen von Tusamitamab Ravtansine in Kombination mit Pembrolizumab und Tusamitamab Ravtansine in Kombination mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie mit oder ohne Pemetrexed in der NSQ NSCLC-Population zu bestimmen

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tusamitamab Ravtansine in Kombination mit Pembrolizumab und Tusamitamab Ravtansine in Kombination mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie mit oder ohne Pemetrexed
  • Bewertung der Antitumoraktivität von Tusamitamab Ravtansine in Kombination mit Pembrolizumab und Tusamitamab Ravtansine in Kombination mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie mit oder ohne Pemetrexed in der NSQ NSCLC-Population
  • Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Tusamitamab Ravtansin, Pembrolizumab, Pemetrexed, Cisplatin und Carboplatin, jeweils bei Gabe in Kombination als Dublett (Tusamitamab Ravtansin + Pembrolizumab) oder Triplett (Tusamitamab Ravtansin + Pembrolizumab + platinbasierte Chemotherapie) oder Quadrupel (Tusamamab Ravtansine + Pembrolizumab + platinbasierte Chemotherapie + Pemetrexed)
  • Beurteilung der Immunogenität von Tusamitamab Ravtansine in Kombination mit Pembrolizumab und Tusamitamab Ravtansine in Kombination mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie mit oder ohne Pemetrexed

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Studienintervention für die Teilnehmer kann je nach Progressionsdatum variieren; Die erwartete mittlere Studiendauer pro Teilnehmer wird auf 10 Monate geschätzt (bis zu 1 Monat für das Screening, ein Median von 6 Monaten für die Behandlung und ein Median von 3 Monaten für die Beurteilung am Ende der Behandlung und die Sicherheitsnachsorge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Chile, 8241470
        • ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Spanien
      • Las Palmas, Spanien, 35016
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSQ-NSCLC ohne EGFR-sensibilisierende Mutation oder BRAF-Mutation oder ALK/ROS-Veränderungen.
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung des Teilnehmers (eine Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung als Teil einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie ist zulässig, solange sie mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde).
  • Expression von CEACAM5, wie prospektiv durch einen zentral bewerteten Immunhistochemie (IHC)-Assay mit einer Intensität von ≥2+ nachgewiesen, an der mindestens 1 % der Tumorzellpopulation in einer archivierten Tumorprobe (oder, falls nicht verfügbar, einer frischen Biopsieprobe) beteiligt ist.
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung, die die gleichzeitige Verabreichung eines Medikaments mit einem engen therapeutischen Fenster erfordert und durch CYP450 oder einen starken CTP3A-Inhibitor metabolisiert wird.
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen und leptomeningeale Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Signifikante Begleiterkrankungen, einschließlich schwerer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre einer anderen invasiven Malignität als der in dieser Studie behandelten, mit Ausnahme von reseziertem/ablatiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen lokalen Tumoren, die als geheilt gelten lokale Behandlung.
  • Vorgeschichte bekannter Erkrankungen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer bekannten HIV-Erkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordert, oder einer aktiven Hepatitis A-, B- oder C-Infektion.
  • Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Geschichte der Transplantation allogener Gewebe/fester Organe.
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine intravenöse systemische Therapie erfordert, oder aktive Tuberkulose.
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenentzündung in der Vorgeschichte, die orale oder intravenöse Steroide erfordert hat
  • Nichtbeseitigung einer früheren behandlungsbedingten Toxizität auf < Grad 2 gemäß NCI CTCAE V5.0, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo oder aktiver Thyreoiditis, die durch eine Hormonersatztherapie kontrolliert wird.
  • Ungelöste Hornhauterkrankung oder eine frühere Hornhauterkrankung, die von einem Augenarzt in Betracht gezogen wird, um ein höheres Risiko einer arzneimittelinduzierten Keratopathie vorherzusagen. Die Verwendung von Kontaktlinsen ist nicht gestattet.
  • Symptomatischer Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper.
  • Klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin A [IgA]-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse und exfoliative Dermatitis).
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  • Haben eine vorherige Chemotherapiebehandlung für fortgeschrittenes/metastatisches NSCLC erhalten.
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine kurative Behandlung mit entweder chirurgischer Resektion und/oder Radiochemotherapie
  • Auswaschphase vor der ersten Verabreichung der Studienintervention von weniger als 3 Wochen oder weniger als dem 5-fachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, für eine Prüfbehandlung).
  • Jede vorherige Therapie, die auf CEACAM5 abzielt.
  • Jede vorherige Behandlung mit einem anderen Anti-PD-1 oder PD-L1 oder programmiertem Todesliganden 2 (PD-L2), Anti-CD137 oder antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4.
  • Jede vorherige Behandlung mit Maytansinoid (DM1 oder DM4 ADC).
  • Erhält eine systemische Steroidtherapie ≤ 3 Tage vor der ersten Dosis der Studientherapie oder erhält eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten. Tägliche Steroidersatztherapie oder Kortikosteroid-Prämedikation, falls zutreffend, sind erlaubt.
  • Jegliche Strahlentherapie der Lunge > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung der ersten Studienintervention.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird erhalten.
  • Jede größere Operation innerhalb der vorangegangenen 3 Wochen nach der ersten Studieninterventionsverabreichung.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung beinhaltet.
  • Schlechte Organfunktion

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tusamitamab Ravtasin 150 mg/m² + Pembrolizumab
Die Pembrolizumab-Dosis wird alle 3 Wochen vor der intravenösen Verabreichung der Tusamitamab-Ravtansin-Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: SAR408701 (Tusamitamab Ravtansin)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Tusamitamab Ravtansin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Tusamitamab Ravtasin 170 mg/m² + Pembrolizumab
Die Pembrolizumab-Dosis wird alle 3 Wochen vor der intravenösen Verabreichung der Tusamitamab-Ravtansin-Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: SAR408701 (Tusamitamab Ravtansin)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Tusamitamab Ravtansin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Tusamitamab Ravtansin 150 mg/m² + Pembrolizumab + Carboplatin oder Cisplatin
Die Pembrolizumab-Dosis wird alle 3 Wochen vor der intravenösen Verabreichung der Tusamitamab-Ravtansin-Dosis intravenös verabreicht. Carboplatin wird über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten unmittelbar nach der Tusamitamab-Ravtansin-Infusion an Tag 1 und Q3W für die ersten 4 Zyklen infundiert. Cisplatin wird etwa 30 Minuten nach der Tusamitamab-Ravtansin-Infusion am ersten Tag und im 3. Quartal für die ersten 4 Zyklen infundiert.
Arzneimittel: SAR408701 (Tusamitamab Ravtansin)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Tusamitamab Ravtansin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Carboplatin
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Arzneimittel: Cisplatin
Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in Lösung Art der Verabreichung: Intravenös
Experimental: Tusamitamab Ravtansin 170 mg/m² + Pembrolizumab + Carboplatin oder Cisplatin
Die Pembrolizumab-Dosis wird alle 3 Wochen vor der intravenösen Verabreichung der Tusamitamab-Ravtansin-Dosis intravenös verabreicht. Carboplatin wird über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten unmittelbar nach der Tusamitamab-Ravtansin-Infusion an Tag 1 und Q3W für die ersten 4 Zyklen infundiert. Cisplatin wird etwa 30 Minuten nach der Tusamitamab-Ravtansin-Infusion am ersten Tag und im 3. Quartal für die ersten 4 Zyklen infundiert.
Arzneimittel: SAR408701 (Tusamitamab Ravtansin)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Tusamitamab Ravtansin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Carboplatin
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Arzneimittel: Cisplatin
Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in Lösung Art der Verabreichung: Intravenös
Experimental: Tusamitamab Ravtansin 150 mg/m² + Pembrolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed
Die Pembrolizumab-Dosis wird alle 3 Wochen vor der intravenösen Verabreichung der Tusamitamab-Ravtansin-Dosis intravenös verabreicht. Pemetrexed wird über 10 Minuten nach der Tusamitamab-Ravtansin-Infusion am ersten Tag und dann im dritten Quartal infundiert. Carboplatin wird über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten unmittelbar nach der Pemetrexed-Infusion an Tag 1 und Q3W für die ersten 4 Zyklen infundiert. Cisplatin wird etwa 30 Minuten nach der Pemetrexed-Infusion nach der Pemetrexed-Infusion an Tag 1 und Q3W für die ersten 4 Zyklen infundiert.
Arzneimittel: SAR408701 (Tusamitamab Ravtansin)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Tusamitamab Ravtansin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Carboplatin
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Arzneimittel: Cisplatin
Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in Lösung Art der Verabreichung: Intravenös
Arzneimittel: Pemetrexed
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Experimental: Tusamitamab Ravtansin 170 mg/m² + Pembrolizumab + Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed
Die Pembrolizumab-Dosis wird alle 3 Wochen vor der intravenösen Verabreichung der Tusamitamab-Ravtansin-Dosis intravenös verabreicht. Pemetrexed wird über 10 Minuten nach der Tusamitamab-Ravtansin-Infusion am ersten Tag und dann im dritten Quartal infundiert. Carboplatin wird über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten unmittelbar nach der Pemetrexed-Infusion an Tag 1 und Q3W für die ersten 4 Zyklen infundiert. Cisplatin wird etwa 30 Minuten nach der Pemetrexed-Infusion nach der Pemetrexed-Infusion an Tag 1 und Q3W für die ersten 4 Zyklen infundiert.
Arzneimittel: SAR408701 (Tusamitamab Ravtansin)
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Tusamitamab Ravtansin
Arzneimittel: Pembrolizumab
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Carboplatin
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös
Arzneimittel: Cisplatin
Darreichungsform: Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution in Lösung Art der Verabreichung: Intravenös
Arzneimittel: Pemetrexed
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Art der Anwendung: Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit medikamentenbedingten dosisbeschränkten Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 1 Tag 21 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
DLTs were defined as: a) Hematological abnormalities: grade 4 neutropenia for 7 or more consecutive days, grade 3 to 4 neutropenia complicated by fever (temperature ≥38.5 degree Celsius on more than 1 occasion) or microbiologically or radiographically documented infection, grade ≥3 thrombocytopenia associated with clinically significant bleeding requiring clinical intervention; b) Nicht-hämatologische Anomalien: Nicht-hematologisches unerwünschtes Ereignis Grad 4 (AE), mit Ausnahme von AE-Symptomen, die mit der zugrunde liegenden Erkrankung gemäß dem Urteil des Forschers, Grad ≥3 Keratopathie, im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit. Darüber hinaus wurde auch jeder andere AE, den die Rekrutierungsforscher und der Sponsor als dosisbegrenzend angesehen haben, unabhängig von seiner Note, als DLT angesehen.
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Zyklus 1 Tag 21 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Doppeltherapiekohorte: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen und anschließend alle 9 Wochen, etwa 158,4 Wochen
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) als bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß den Response-Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielherde) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Tumorbeurteilungen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden, dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen und anschließend alle 9 Wochen, etwa 158,4 Wochen
Quadruplet-Kohorte: Ansprechrate
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt, dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen und anschließend alle 9 Wochen, insgesamt etwa 139,9 Wochen
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn durchgeführt, dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen und anschließend alle 9 Wochen, insgesamt etwa 139,9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triplet -Kohorte: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen danach ungefähr 113 Wochen durchgeführt
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß Recist V1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
Tumorbewertungen wurden zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen und alle 9 Wochen danach ungefähr 113 Wochen durchgeführt
Alle Kohorten: Trogkonzentration (Ctrough) von Tusamitamab Ravtansine
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Blutproben wurden zur Messung der Tusamitamab -Ravtansin -Konzentrationen gesammelt.
Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Alle Kohorten: Ctrough von Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Blutproben wurden zur Messung der Pembrolizumab -Konzentrationen gesammelt.
Vordosis am Tag 1 von Zyklus 2 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Quadruplet -Kohorte: Plasmakonzentration von Pemetrexed
Zeitfenster: 30 Minuten nach Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Blutproben wurden zur Messung von Pemetrex -Konzentrationen gesammelt.
30 Minuten nach Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Triplet- und Vierfach -Kohorten: Gesamtplasmakonzentration am Ende der Infusion (CEOI) von Cisplatin beobachtet
Zeitfenster: Am Ende der Infusion am Tag 1 des Zyklus 1 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Blutproben wurden zur Messung der Cisplatin -Konzentrationen gesammelt.
Am Ende der Infusion am Tag 1 des Zyklus 1 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Triplett- und Vierfach -Kohorten: Gesamtplasmakonzentration am Ende der Infusion von Carboplatin beobachtet
Zeitfenster: Am Ende der Infusion am Tag 1 des Zyklus 1 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Blutproben wurden zur Messung der Carboplatin -Konzentrationen gesammelt.
Am Ende der Infusion am Tag 1 des Zyklus 1 (Zyklusdauer = 3 Wochen)
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und therapiebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 162,4 Wochen (Doppeltherapie), 117 Wochen (Dreifachtherapie) und 143,9 Wochen (Vierfachtherapie)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhing, unabhängig davon, ob es als studienbehandlungsbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes UE wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte, zu anhaltender Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war. Ein therapiebezogenes UE (TEAE) wurde definiert als ein UE, das sich während der therapiebezogenen Periode entwickelte, verschlechterte oder schwerwiegend wurde.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 162,4 Wochen (Doppeltherapie), 117 Wochen (Dreifachtherapie) und 143,9 Wochen (Vierfachtherapie)
Doppel- und Vierfach-Kohorten: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen und anschließend alle 9 Wochen, ungefähr 158,4 Wochen (Doppeltherapie) und 139,9 Wochen (Vierfachtherapie)
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe während der Studie (einschließlich der Baseline-Summe, falls diese die kleinste in der Studie war) als Referenz genommen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden wurde ebenfalls als Progression betrachtet.
Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen und anschließend alle 9 Wochen, ungefähr 158,4 Wochen (Doppeltherapie) und 139,9 Wochen (Vierfachtherapie)
Alle Kohorten: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen, die zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt wurden, etwa 158,4 Wochen (Doppeltherapie), 113 Wochen (Dreifachtherapie) und 139,9 Wochen (Vierfachtherapie)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem CR, bestätigtem PR oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) als BOR gemäß RECIST v1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Jegliche pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz dient. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung gegenüber der Ausgangsstudie, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie als Referenz dient. PD wurde definiert als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz dient (einschließlich der Ausgangssumme, falls diese die kleinste während der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von einer oder mehreren neuen Läsionen wurde ebenfalls als Progression betrachtet.
Tumorbeurteilungen, die zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt wurden, etwa 158,4 Wochen (Doppeltherapie), 113 Wochen (Dreifachtherapie) und 139,9 Wochen (Vierfachtherapie)
Alle Kohorten: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen und anschließend alle 9 Wochen, ungefähr 158,4 Wochen (Doppeltherapie), 113 Wochen (Dreifachtherapie) und 139,9 Wochen (Vierfachtherapie)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (einschließlich der Ausgangssumme, falls diese die kleinste in der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden wurde ebenfalls als Progression gewertet.
Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen für die ersten 24 Wochen und anschließend alle 9 Wochen, ungefähr 158,4 Wochen (Doppeltherapie), 113 Wochen (Dreifachtherapie) und 139,9 Wochen (Vierfachtherapie)
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit therapieinduzierten Anti-Therapeutika-Antikörpern (ATAs) gegen Tusamitamab Ravtansine
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 162,4 Wochen (Doppeltherapie), 117 Wochen (Dreifachtherapie) und 143,9 Wochen (Vierfachtherapie)
Blutproben wurden entnommen, um das Vorhandensein von behandlungsbedingten ATA gegen Tusamitamab Ravtansin zu bewerten. Die ATA-Inzidenz wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, bei denen während der Studie eine behandlungsbedingte ATA-Reaktion festgestellt wurde.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, ungefähr 162,4 Wochen (Doppeltherapie), 117 Wochen (Dreifachtherapie) und 143,9 Wochen (Vierfachtherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16146
  • U1111-1233-9798 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-509115-84 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSQ NSCLC)

Klinische Studien zur SAR408701 (Tusamitamab Ravtansin)

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