Tusamitamabiravtansiini (SAR408701) yhdistelmänä pembrolitsumabin ja tusamitamabiravtansiinin (SAR408701) kanssa yhdistelmänä pembrolitsumabin ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa pemetreksedin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on NSQ NSCLC (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)
sunnuntai 12. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Avoin, vaiheen 2 tutkimus tusamitamabiravtansiinista (SAR408701) yhdistettynä pembrolitsumabiin ja tusamitamabiravtansiiniin (SAR408701) yhdistettynä pembrolitsumabiin ja platinapohjaiseen kemoterapiaan ilman pemetrekseliravtansiinia tai ilman Pemetrexes-Mediumsn-Expression-/Expression-Acvam- stamtoosia. solukeuhkosyöpä (NSQ NSCLC)
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida siedettävyyttä ja määrittää suositellut annokset tusamitamabiravtansiinin yhdistelmänä pembrolitsumabin ja tusamitamabiravtansiinin kanssa yhdessä pembrolitsumabin ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa pemetreksedin kanssa tai ilman sitä NSQ NSCLC -populaatiossa
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida tusamitamabiravtansiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja tusamitamabiravtansiinin yhdistelmänä pembrolitsumabin ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa pemetreksedin kanssa tai ilman
- Tusamitamabiravtansiinin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja tusamitamabiravtansiini yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa ja platinapohjainen kemoterapia pemetreksedin kanssa tai ilman sitä NSQ NSCLC -populaatiossa
- Tusamitamabin ravtansiinin, pembrolitsumabin, pemetreksedin, sisplatiinin ja karboplatiinin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi, kun kukin annetaan yhdistelmänä dublettina (tusamitamabi ravtansiini + pembrolitsumabi) tai tripletti (tusamitamabiravtansiini + pembrolitsumabi + pembrolitsumabi + pembrolitsumabi + pembrolitsumabihoito) (tusamitamabi ravtansiini + pembrolitsumabi + platinapohjainen kemoterapia + pemetreksedi)
- Tusamitamabiravtansiinin immunogeenisuuden arviointi yhdessä pembrolitsumabin ja tusamitamabiravtansiinin kanssa yhdessä pembrolitsumabin ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa pemetreksedin kanssa tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusintervention arvioitu kesto osallistujille voi vaihdella etenemispäivämäärän mukaan; Tutkimuksen odotetun keston mediaani osallistujaa kohden on arviolta 10 kuukautta (enintään 1 kuukausi seulonnassa, mediaani 6 kuukautta hoidossa ja mediaani 3 kuukautta hoidon lopun arvioinneissa ja turvallisuuden seurantakäynnissä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
-
Santiago, Chile, 8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
-
-
-
-
-
Las Palmas, Espanja, 35016
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Espanja, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanja, 15006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08916
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
-
Pessac, Ranska, 33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekki, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
-
Farkasgyepü, Unkari, 8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
-
-
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen tai metastaattisen NSQ NSCLC:n diagnoosi ilman EGFR-herkistävää mutaatiota tai BRAF-mutaatiota tai ALK/ROS-muutoksia.
- Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa osallistujan pitkälle edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon (kemoterapia- ja/tai sädehoito osana neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa on sallittua, kunhan se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin diagnoosia).
- CEACAM5:n ilmentyminen, joka on osoitettu prospektiivisesti keskitetysti arvioidulla immunohistokemiallisella (IHC) -määrityksellä, jonka intensiteetti on ≥ 2+ ja johon osallistui vähintään 1 % kasvainsolupopulaatiosta arkistoidussa kasvainnäytteessä (tai jos ei ole saatavilla, tuore biopsianäyte).
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tila, joka edellyttää samanaikaista lääkkeen antamista, jolla on kapea terapeuttinen ikkuna ja joka metaboloituu CYP450:n tai vahvan CTP3A-estäjän vaikutuksesta.
- Hallitsemattomat aivometastaasit ja leptomeningeaalinen sairaus.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan tai sponsorin mielestä heikentäisi potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa.
- Anamneesi viimeisten kolmen vuoden aikana muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta resektoitua/poistettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita paikallisia kasvaimia, joiden katsotaan parantuneen paikallinen hoito.
- Aiemmin tunnettu hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus tai tunnettu HIV-sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa, tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai aktiivista tuberkuloosia.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi pneumoniitti, joka on vaatinut oraalisia tai IV steroideja
- Minkään aikaisemman hoitoon liittyvän toksisuuden häviäminen < asteeseen 2 NCI CTCAE V5.0:n mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa tai aktiivista kilpirauhastulehdusta, joka on hallinnassa hormonikorvaushoidolla.
- Ratkaisematon sarveiskalvon häiriö tai mikä tahansa aikaisempi sarveiskalvosairaus, jonka silmälääkäri arvioi ennustavan suuremman lääkkeiden aiheuttaman keratopatian riskin. Piilolinssien käyttö ei ole sallittua.
- Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Merkittävät allergiat humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Kliinisesti merkittävät useat tai vakavat lääkeaineallergiat, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A [IgA] -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja eksfoliatiivinen ihotulehdus).
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa.
- olet saanut aiempaa kemoterapiahoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Potilas on ehdokas parantavaan hoitoon joko kirurgisella resektiolla ja/tai kemosäteilyllä
- Huuhtelujakso ennen ensimmäistä tutkimusintervention antoa, joka on alle 3 viikkoa tai alle 5 kertaa puoliintumisaika, sen mukaan, kumpi on lyhyempi minkä tahansa tutkimushoidon osalta).
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka on kohdistettu CEACAM5:een.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito millä tahansa muulla anti-PD-1:llä tai PD-L1:llä tai ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 2 (PD-L2), anti-CD137:llä tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeenillä-4.
- Mikä tahansa aikaisempi maytansinoidihoito (DM1 tai DM4 ADC).
- Saa systeemistä steroidihoitoa ≤3 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta tai saa jotain muuta immunosuppressiivista lääkitystä. Päivittäinen steroidikorvaushoito tai mahdollinen kortikosteroidien esilääkitys on sallittu.
- Mikä tahansa sädehoito keuhkoihin >30 Gy 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta.
- Hän on saanut tai saa elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa.
- Kaikki suuret leikkaukset 3 edellisen viikon aikana ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
- Huono elinten toiminta
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tusamitamabi ravtasiini 150 mg/m^2 + pembrolitsumabi
Pembrolitsumabiannos annetaan suonensisäisesti ennen tusamitamabiravtansiiniannoksen laskimoon antamista kolmen viikon välein.
|
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tusamitamabi ravtasiini 170 mg/m^2 + pembrolitsumabi
Pembrolitsumabiannos annetaan suonensisäisesti ennen tusamitamabiravtansiiniannoksen laskimoon antamista kolmen viikon välein.
|
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tusamitamabi ravtansiini 150 mg/m^2 + pembrolitsumabi + karboplatiini tai sisplatiini
Pembrolitsumabiannos annetaan suonensisäisesti ennen tusamitamabi-ravtansiiniannoksen suonensisäistä antoa kolmen viikon välein.
Karboplatiini infusoidaan 15–60 minuutin aikana välittömästi tusamitamabiravtansiini-infuusion jälkeen päivänä 1 ja Q3W ensimmäisten 4 syklin aikana.
Sisplatiini infusoidaan noin 30 minuuttia tusamitamabiravtansiini-infuusion jälkeen päivänä 1 ja Q3W ensimmäisten 4 syklin ajan.
|
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: Lyofilisoitu jauhe liuokseen liuottamista varten Antoreitti: Laskimoon
|
|
Kokeellinen: Tusamitamabi ravtansiini 170 mg/m^2 + pembrolitsumabi + karboplatiini tai sisplatiini
Pembrolitsumabiannos annetaan suonensisäisesti ennen tusamitamabi-ravtansiiniannoksen suonensisäistä antoa kolmen viikon välein.
Karboplatiini infusoidaan 15–60 minuutin aikana välittömästi tusamitamabiravtansiini-infuusion jälkeen päivänä 1 ja Q3W ensimmäisten 4 syklin aikana.
Sisplatiini infusoidaan noin 30 minuuttia tusamitamabiravtansiini-infuusion jälkeen päivänä 1 ja Q3W ensimmäisten 4 syklin ajan.
|
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: Lyofilisoitu jauhe liuokseen liuottamista varten Antoreitti: Laskimoon
|
|
Kokeellinen: Tusamitamabi ravtansiini 150 mg/m^2 + pembrolitsumabi + karboplatiini tai sisplatiini + pemetreksedi
Pembrolitsumabiannos annetaan suonensisäisesti ennen tusamitamabi-ravtansiiniannoksen suonensisäistä antoa kolmen viikon välein.
Pemetreksedi infusoidaan 10 minuutin aikana tusamitamabiravtansiini-infuusion jälkeen päivänä 1 ja sitten Q3W.
Karboplatiini infusoidaan 15–60 minuutin aikana välittömästi pemetreksedi-infuusion jälkeen päivänä 1 ja Q3W ensimmäisten 4 syklin aikana.
Sisplatiini infusoidaan noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen pemetreksedi-infuusion jälkeen päivänä 1 ja Q3W ensimmäisten 4 syklin aikana.
|
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: Lyofilisoitu jauhe liuokseen liuottamista varten Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
|
|
Kokeellinen: Tusamitamabi ravtansiini 170 mg/m^2 + pembrolitsumabi + karboplatiini tai sisplatiini + pemetreksedi
Pembrolitsumabiannos annetaan suonensisäisesti ennen tusamitamabi-ravtansiiniannoksen suonensisäistä antoa kolmen viikon välein.
Pemetreksedi infusoidaan 10 minuutin aikana tusamitamabiravtansiini-infuusion jälkeen päivänä 1 ja sitten Q3W.
Karboplatiini infusoidaan 15–60 minuutin aikana välittömästi pemetreksedi-infuusion jälkeen päivänä 1 ja Q3W ensimmäisten 4 syklin aikana.
Sisplatiini infusoidaan noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen pemetreksedi-infuusion jälkeen päivänä 1 ja Q3W ensimmäisten 4 syklin aikana.
|
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: Lyofilisoitu jauhe liuokseen liuottamista varten Antoreitti: Laskimoon
Lääkemuoto: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: Laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kohortit: Osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeisiin liittyviä annoksen rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 jaksoon 1 päivä 21 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
DLT: t määritettiin seuraavasti: a) hematologiset poikkeavuudet: luokan 4 neutropenia vähintään 7 peräkkäisenä päivänä, luokan 3 - 4 neutropenia, joka on monimutkainen (lämpötila ≥38,5 celsiusastetta useammalla kuin yhdellä kertaa) tai mikrobiologisesti tai radiografisesti dokumentoituun infektioon, joka on kliininen interventio. b) Ei-hematologiset poikkeavuudet: Luokan 4 ei-hematologinen haittavaikutus (AE), lukuun ottamatta Ae-taudiin liittyviä AE-oireita tutkijan arvioinnin mukaan, luokka ≥3 keratopatia.
Lisäksi mitä tahansa muuta AE: tä, jota rekrytointitutkijat ja sponsorit pitivät annosta rajoittavina luokasta riippumatta, pidettiin myös DLT: nä.
|
Sykli 1 päivä 1 jaksoon 1 päivä 21 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
|
Doublet-kohortti: Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Tumorin arvioinnit suoritettiin alussa, sitten 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein, noin 158,4 viikon ajan
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) version (v) 1.1 mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekappaleita) on pienennettävä lyhyttä akselia <10 millimetriin (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna alkuperäiseen halkaisijoiden perussummaan.
|
Tumorin arvioinnit suoritettiin alussa, sitten 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein, noin 158,4 viikon ajan
|
|
Nelikko-kohortti: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Tumorin arvioinnit suoritettiin alkuarvioinnissa, sitten joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon ajan, ja sen jälkeen joka 9. viikko, noin 139,9 viikon ajan
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, joilla todettiin vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekappaleita) on pienennettävä lyhyttä akselia pitkin arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtökohtaisiin halkaisijoiden summiin.
|
Tumorin arvioinnit suoritettiin alkuarvioinnissa, sitten joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon ajan, ja sen jälkeen joka 9. viikko, noin 139,9 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triplet -kohortti: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, sitten kuuden viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein noin 113 viikkoa
|
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli vahvistettu CR tai PR RECIST V1.1: n mukaisesti.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa, sitten kuuden viikon välein ensimmäisen 24 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein noin 113 viikkoa
|
|
Kaikki kohortit: Tusamitamab Ravtansine -profiili (Ctrough)
Aikaikkuna: Esi-annos syklin 2 päivänä 1 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
Verinäytteet kerättiin Tusamitamab -ravtansiinipitoisuuksien mittaamiseksi.
|
Esi-annos syklin 2 päivänä 1 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
|
Kaikki kohortit: Pembrolitsumabin ctrough
Aikaikkuna: Esi-annos syklin 2 päivänä 1 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
Verinäytteet kerättiin pembrolitsumabipitoisuuksien mittaamiseksi.
|
Esi-annos syklin 2 päivänä 1 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
|
Quadruplet -kohortti: Pemetrexed -plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
Verinäytteet kerättiin pemetreksoitujen pitoisuuksien mittaamiseksi.
|
30 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
|
Tripletti- ja kvadruplet -kohortit: Sisplatiinin infuusion lopussa havaittu plasmapitoisuus (CisOI) kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
Verinäytteet kerättiin sisplatiinipitoisuuksien mittaamiseksi.
|
Infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
|
Tripletti- ja kvadruplet -kohortit: Karboplatiinin infuusion lopussa havaittu plasmapitoisuus kokonaisplasmapitoisuus
Aikaikkuna: Infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
Verinäytteet kerättiin karboplatiinipitoisuuksien mittaamiseksi.
|
Infuusion lopussa syklin 1 päivänä 1 (syklin kesto = 3 viikkoa)
|
|
Kaikki kohortit: Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 162,4 viikkoa (dupletti), 117 viikkoa (tripletti) ja 143,9 viikkoa (kvadrupletti)
|
Haitatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkityksen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimuslääkitykseen liittyvänä.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annoksessa johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika.
Hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TEAE) määriteltiin haittatapahtuma, joka kehittyi, paheni tai muuttui vakavaksi hoitoon liittyvän jakson aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 162,4 viikkoa (dupletti), 117 viikkoa (tripletti) ja 143,9 viikkoa (kvadrupletti)
|
|
Kaksois- ja nelikko-kohortit: Etenevyysvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainten arvioinnit suoritettiin perustasolla, sitten 6 viikon välein ensimmäiset 24 viikkoa ja sen jälkeen 9 viikon välein, noin 158,4 viikkoa (dupletti) ja 139,9 viikkoa (kvadrupletti)
|
PFS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkityksen annostuksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevaan tautiin (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin lisäystä kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa vertailtuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien perustason summa, jos se oli tutkimuksen pienin).
20 prosentin suhteellisen lisäyksen lisäksi summan tulee myös osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmestymistä pidettiin myös etenemisenä.
|
Kasvainten arvioinnit suoritettiin perustasolla, sitten 6 viikon välein ensimmäiset 24 viikkoa ja sen jälkeen 9 viikon välein, noin 158,4 viikkoa (dupletti) ja 139,9 viikkoa (kvadrupletti)
|
|
Kaikki kohortit: Sairauden hallintaan liittyvä valvontasuhde (DCR)
Aikaikkuna: Tumorin arvioinnit suoritettiin perustasolla, sitten kuuden viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen yhdeksän viikon välein, noin 158,4 viikkoa (dupletti), 113 viikkoa (tripletti) ja 139,9 viikkoa (quadrupletti)
|
DCR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu CR, vahvistettu PR tai pysyvä sairaus (SD) BOR:n mukaisesti RECIST v1.1:n mukaan.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekappaleita) on pienennettävä lyhyttä akselia pitkin <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna perustason halkaisijoiden summaan.
SD määriteltiin tilaksi, jossa ei ole riittävää kutistumista perustutkimuksen tasosta PR-kelpoisuuteen eikä riittävää kasvua PD-kelpoisuuteen, viitaten tutkimuksen aikana pienimpään halkaisijoiden summaan.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien perustason summa, jos se oli tutkimuksen pienin).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kohdekappaleen ilmaantuminen katsottiin myös edistymiseksi.
|
Tumorin arvioinnit suoritettiin perustasolla, sitten kuuden viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sen jälkeen yhdeksän viikon välein, noin 158,4 viikkoa (dupletti), 113 viikkoa (tripletti) ja 139,9 viikkoa (quadrupletti)
|
|
Kaikki kohortit: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tumoriarvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, sitten joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon ajan, ja sen jälkeen joka 9. viikko, noin 158,4 viikkoa (dupletti), 113 viikkoa (tripletti) ja 139,9 viikkoa (kvadrupletti)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta RECIST v1.1 -kriteerein määritettyyn PD:hen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa ne kohde- tai ei-kohdekappaleita) lyhyen akselin on vähennyttävä <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna perussummaan.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien perussumma, jos se oli tutkimuksen pienin).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan tulee myös osoittaa vähintään 5 mm absoluuttista kasvua.
Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmaantuminen katsottiin myös etenemiseksi.
|
Tumoriarvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, sitten joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon ajan, ja sen jälkeen joka 9. viikko, noin 158,4 viikkoa (dupletti), 113 viikkoa (tripletti) ja 139,9 viikkoa (kvadrupletti)
|
|
Kaikki kohortit: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä terapeuttista lääkettä vastaan syntyneitä vasta-aineita (ATA) tusamitamab ravtansiinia vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 162,4 viikkoa (dupletti), 117 viikkoa (tripletti) ja 143,9 viikkoa (kvadrupletti)
|
Verinäytteet kerättiin arvioimaan tusamitamab ravtansiinia vastaan kehittyneiden hoitoa seuranneiden ATA:iden esiintymistä.
ATA-ilmaantuvuus määriteltiin tutkimuksen aikana hoidon seurauksena ATA-vaste havaittujen osallistujien lukumääränä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, noin 162,4 viikkoa (dupletti), 117 viikkoa (tripletti) ja 143,9 viikkoa (kvadrupletti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- Tusamitamab ravinsine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2023-509115-84 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .