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Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in associazione con Pembrolizumab e Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in associazione con Pembrolizumab e chemioterapia a base di platino con o senza Pemetrexed in pazienti con NSCLC NSQ (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)

12 ottobre 2025 aggiornato da: Sanofi

Studio di fase 2 in aperto su Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in combinazione con Pembrolizumab e Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) in combinazione con Pembrolizumab e chemioterapia a base di platino con o senza Pemetrexed in pazienti con espressione positiva CEACAM5 carcinoma polmonare a cellule (NSQ NSCLC)

Obiettivo primario:

• Valutare la tollerabilità e determinare le dosi raccomandate di tusamitamab ravtansine in combinazione con pembrolizumab e tusamitamab ravtansine in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino con o senza pemetrexed nella popolazione con NSCLC NSQ

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tusamitamab ravtansine in combinazione con pembrolizumab e tusamitamab ravtansine in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino con o senza pemetrexed
  • Valutare l'attività antitumorale di tusamitamab ravtansine in combinazione con pembrolizumab e tusamitamab ravtansine in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino, con o senza pemetrexed nella popolazione con NSCLC NSQ
  • Per valutare la farmacocinetica (PK) di tusamitamab ravtansine, pembrolizumab, pemetrexed, cisplatino e carboplatino, ciascuno quando somministrato in combinazione come doppietta (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab) o tripletta (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab + chemioterapia a base di platino) o quadrupla (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab + chemioterapia a base di platino + pemetrexed)
  • Valutare l'immunogenicità di tusamitamab ravtansine in combinazione con pembrolizumab e tusamitamab ravtansine in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino con o senza pemetrexed

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista dell'intervento di studio per i partecipanti può variare in base alla data di progressione; la durata mediana prevista dello studio per partecipante è stimata di 10 mesi (fino a 1 mese per lo screening, una mediana di 6 mesi per il trattamento e una mediana di 3 mesi per le valutazioni di fine trattamento e la visita di follow-up sulla sicurezza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
      • Ostrava - Vitkovice, Cechia, 70384
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500713
        • Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Chile, 8241470
        • ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
      • Pessac, Francia, 33600
        • Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Spagna
      • Las Palmas, Spagna, 35016
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08916
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
      • Farkasgyepü, Ungheria, 8582
        • Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC NSQ avanzato o metastatico senza mutazione sensibilizzante EGFR o mutazione BRAF o alterazioni ALK/ROS.
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il trattamento della malattia avanzata o metastatica del partecipante (il trattamento con chemioterapia e/o radioterapia come parte della terapia neoadiuvante/adiuvante è consentito purché completato almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata o metastatica).
  • Espressione di CEACAM5 come dimostrato in modo prospettico da un test di immunoistochimica (IHC) valutato a livello centrale di intensità ≥2+ che coinvolge almeno l'1% della popolazione di cellule tumorali nel campione di tumore archiviato (o se non è disponibile un campione bioptico fresco).
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che richiede la somministrazione concomitante di un farmaco con una finestra terapeutica ristretta e metabolizzato dal CYP450 o da un potente inibitore del CTP3A.
  • Metastasi cerebrali incontrollate e storia di malattia leptomeningea.
  • Malattia concomitante significativa, inclusa qualsiasi condizione medica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, comprometterebbe la partecipazione del paziente allo studio o l'interpretazione dei risultati.
  • Anamnesi negli ultimi 3 anni di un tumore maligno invasivo diverso da quello trattato in questo studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose resecato/ablato della pelle o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori locali considerati curati da trattamento locale.
  • Storia di malattie note correlate alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o malattia da HIV nota che richiede un trattamento antiretrovirale o infezione attiva da epatite A, B o C.
  • Storia di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica EV entro 2 settimane prima della randomizzazione o tubercolosi attiva.
  • Malattia polmonare interstiziale o storia di polmonite che ha richiesto steroidi per via orale o EV
  • Mancata risoluzione di qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente a <Grado 2 secondo NCI CTCAE V5.0, ad eccezione di alopecia, vitiligine o tiroidite attiva controllata con terapia ormonale sostitutiva.
  • Disturbo corneale irrisolto o qualsiasi precedente disturbo corneale considerato da un oftalmologo per predire un rischio più elevato di cheratopatia indotta da farmaci. Non è consentito l'uso di lenti a contatto.
  • Herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati.
  • Allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina lineare A [IgA], necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa).
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • - Hanno ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per NSCLC avanzato/metastatico.
  • Il paziente è un candidato per un trattamento curativo con resezione chirurgica e/o chemioradioterapia
  • Periodo di sospensione prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio inferiore a 3 settimane o inferiore a 5 volte l'emivita, a seconda di quale dei due sia più breve, per qualsiasi trattamento sperimentale).
  • Qualsiasi precedente terapia mirata a CEACAM5.
  • Qualsiasi trattamento precedente con qualsiasi altro anti-PD-1, o PD-L1 o ligando di morte programmata 2 (PD-L2), anti-CD137 o antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T.
  • Qualsiasi precedente trattamento con maytansinoidi (DM1 o DM4 ADC).
  • Sta ricevendo una terapia steroidea sistemica ≤3 giorni prima della prima dose della terapia in studio o sta ricevendo qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo. Sono consentite la terapia giornaliera sostitutiva con steroidi o qualsiasi premedicazione con corticosteroidi, se applicabile.
  • - Qualsiasi radioterapia al polmone> 30 Gy entro 6 mesi dalla prima somministrazione dell'intervento di studio.
  • - Ha ricevuto o riceverà un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
  • Scarsa funzionalità degli organi

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tusamitamab ravtasina 150 mg/m^2 + Pembrolizumab
La dose di pembrolizumab verrà somministrata per via endovenosa prima della somministrazione endovenosa della dose di tusamitamab ravtansine ogni 3 settimane.
Droga: SAR408701 (Tusamitamab ravtansina)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Tusamitamab ravtansina
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Tusamitamab ravtasina 170 mg/m^2 + Pembrolizumab
La dose di pembrolizumab verrà somministrata per via endovenosa prima della somministrazione endovenosa della dose di tusamitamab ravtansine ogni 3 settimane.
Droga: SAR408701 (Tusamitamab ravtansina)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Tusamitamab ravtansina
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Tusamitamab ravtansina 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatino o cisplatino
La dose di pembrolizumab verrà somministrata per via endovenosa prima della somministrazione endovenosa della dose di tusamitamab ravtansine ogni 3 settimane. Il carboplatino verrà infuso nell’arco di 15-60 minuti immediatamente dopo l’infusione di tusamitamab ravtansine il Giorno 1 e Q3W per i primi 4 cicli. Il cisplatino verrà infuso circa 30 minuti dopo l’infusione di tusamitamab ravtansine il Giorno 1 e Q3W per i primi 4 cicli.
Droga: SAR408701 (Tusamitamab ravtansina)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Tusamitamab ravtansina
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Carboplatino
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Cisplatino
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per ricostituzione in soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Tusamitamab ravtansina 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + carboplatino o cisplatino
La dose di pembrolizumab verrà somministrata per via endovenosa prima della somministrazione endovenosa della dose di tusamitamab ravtansine ogni 3 settimane. Il carboplatino verrà infuso nell’arco di 15-60 minuti immediatamente dopo l’infusione di tusamitamab ravtansine il Giorno 1 e Q3W per i primi 4 cicli. Il cisplatino verrà infuso circa 30 minuti dopo l’infusione di tusamitamab ravtansine il Giorno 1 e Q3W per i primi 4 cicli.
Droga: SAR408701 (Tusamitamab ravtansina)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Tusamitamab ravtansina
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Carboplatino
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Cisplatino
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per ricostituzione in soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Tusamitamab ravtansina 150 mg/m^2 + pembrolizumab + carboplatino o cisplatino + pemeterxed
La dose di pembrolizumab verrà somministrata per via endovenosa prima della somministrazione endovenosa della dose di tusamitamab ravtansine ogni 3 settimane. Pemeterxed sarà infuso nell’arco di 10 minuti dopo l’infusione di tusamitamab ravtansine il Giorno 1 e poi nel terzo trimestre. Il carboplatino verrà infuso nell'arco di 15-60 minuti immediatamente dopo l'infusione di pemeterxed il Giorno 1 e il terzo trimestre per i primi 4 cicli. Il cisplatino verrà infuso circa 30 minuti dopo l'infusione di pemeterxed al Giorno 1 e nel terzo trimestre per i primi 4 cicli.
Droga: SAR408701 (Tusamitamab ravtansina)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Tusamitamab ravtansina
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Carboplatino
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Cisplatino
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per ricostituzione in soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Pemetrexed
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Tusamitamab ravtansina 170 mg/m^2 + pembrolizumab + carboplatino o cisplatino + pemeterxed
La dose di pembrolizumab verrà somministrata per via endovenosa prima della somministrazione endovenosa della dose di tusamitamab ravtansine ogni 3 settimane. Pemeterxed sarà infuso nell’arco di 10 minuti dopo l’infusione di tusamitamab ravtansine il Giorno 1 e poi nel terzo trimestre. Il carboplatino verrà infuso nell'arco di 15-60 minuti immediatamente dopo l'infusione di pemeterxed il Giorno 1 e il terzo trimestre per i primi 4 cicli. Il cisplatino verrà infuso circa 30 minuti dopo l'infusione di pemeterxed al Giorno 1 e nel terzo trimestre per i primi 4 cicli.
Droga: SAR408701 (Tusamitamab ravtansina)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Tusamitamab ravtansina
Droga: Pembrolizumab
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Carboplatino
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Cisplatino
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per ricostituzione in soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Pemetrexed
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le coorti: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti legate allo studio (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 1 giorno 21 (durata del ciclo = 3 settimane)
I DLT sono stati definiti come: a) Anomalie ematologiche: neutropenia di grado 4 per 7 o più giorni consecutivi, neutropenia di grado 3 a 4 complicati dalla febbre (temperatura ≥38,5 gradi Celsius su più di 1 occasione) o microbiologicamente o radiograficamente un'infezione documentata, una trombocititopenia clinica. b) Anomalie non ematologiche: evento avverso di grado 4 non ematologico (AE), ad eccezione dei sintomi di AE correlati alla malattia sottostante secondo il giudizio dello investigatore, cheratopatia ≥3 grado. Inoltre, qualsiasi altro AE che gli investigatori e sponsor del reclutamento ritengono che siano limitanti, indipendentemente dal suo voto, è stato considerato DLT.
Ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 1 giorno 21 (durata del ciclo = 3 settimane)
Cohorte Doppietta: Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali eseguite al basale, poi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, e ogni 9 settimane successivamente, circa 158.4 settimane
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata come migliore risposta complessiva (BOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Valutazioni tumorali eseguite al basale, poi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, e ogni 9 settimane successivamente, circa 158.4 settimane
Cohorte Quadrupla: Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite al basale, poi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, e ogni 9 settimane successivamente, circa 139,9 settimane
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse breve a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Valutazioni del tumore eseguite al basale, poi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, e ogni 9 settimane successivamente, circa 139,9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte di tripletta: tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successive, circa 113 settimane
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un CR o PR confermato secondo RECIST V1.1. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Valutazioni del tumore eseguite al basale, quindi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successive, circa 113 settimane
Tutte le coorti: concentrazione di trogolo (ctrough) di Tusamitamab ravtansine
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo = 3 settimane)
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni di Tusamitamab Ravtansina.
Pre-dose il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo = 3 settimane)
Tutte le coorti: Ctrough di Pembrolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo = 3 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni di pembrolizumab.
Pre-dose il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo = 3 settimane)
Coorte quadruplice: concentrazione plasmatica di pemetrexed
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 3 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione di concentrazioni di pemetrexed.
30 minuti dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 3 settimane)
Coorti di tripletta e quadruplice: concentrazione plasmatica totale osservata alla fine dell'infusione (CEOI) del cisplatino
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 3 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni di cisplatino.
Alla fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 3 settimane)
Coorti di tripletta e quadruplice: concentrazione plasmatica totale osservata alla fine dell'infusione di carboplatino
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 3 settimane)
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni di carboplatina.
Alla fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 3 settimane)
Tutti i Gruppi: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio, circa 162,4 settimane (doppietto), 117 settimane (tripletto) e 143,9 settimane (quadrupletto)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento in studio. Un EA grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia comportato morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, abbia comportato disabilità/incapacità persistenti o fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un TEAE è stato definito come un EA che si è sviluppato, è peggiorato o è diventato grave durante il periodo emergente dal trattamento.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio, circa 162,4 settimane (doppietto), 117 settimane (tripletto) e 143,9 settimane (quadrupletto)
Cohorti di Doppietto e Quartetto: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali eseguite al basale, poi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, e ogni 9 settimane successivamente, circa 158,4 settimane (doppietto) e 139,9 settimane (quadrupletto)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento dello studio alla data del primo riscontro documentato di malattia progressiva (PD) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima rilevata durante lo studio (inclusa la somma basale se risultava la minima dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata progressione.
Valutazioni tumorali eseguite al basale, poi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, e ogni 9 settimane successivamente, circa 158,4 settimane (doppietto) e 139,9 settimane (quadrupletto)
Tutti i Gruppi: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore effettuate al basale, poi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, e ogni 9 settimane successivamente, approssimativamente 158,4 settimane (doppietto), 113 settimane (tripletto) e 139,9 settimane (quadrupletto)
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR confermata, una PR confermata o una malattia stabile (SD) come BOR secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente rispetto allo studio basale per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri durante lo studio. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se era la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata progressione.
Valutazioni del tumore effettuate al basale, poi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, e ogni 9 settimane successivamente, approssimativamente 158,4 settimane (doppietto), 113 settimane (tripletto) e 139,9 settimane (quadrupletto)
Tutti i Gruppi: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali effettuate al basale, poi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, e ogni 9 settimane successivamente, circa 158,4 settimane (doppietto), 113 settimane (tripletto) e 139,9 settimane (quadrupletto)
La DOR è stata definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla PD determinata secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri. La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (inclusa la somma basale se quella era la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata progressione.
Valutazioni tumorali effettuate al basale, poi ogni 6 settimane per le prime 24 settimane, e ogni 9 settimane successivamente, circa 158,4 settimane (doppietto), 113 settimane (tripletto) e 139,9 settimane (quadrupletto)
Tutti i Coorti: Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Terapeutici (ATA) Emergenti Post-Trattamento contro Tusamitamab Ravtansine
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio, approssimativamente 162,4 settimane (doppietta), 117 settimane (tripletta) e 143,9 settimane (quadrupletta)
I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare la presenza di ATA indotti dal trattamento contro il tusamitamab ravtansine. L'incidenza di ATA è stata definita come il numero di partecipanti che hanno manifestato una risposta di ATA indotta dal trattamento durante lo studio.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio, approssimativamente 162,4 settimane (doppietta), 117 settimane (tripletta) e 143,9 settimane (quadrupletta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT16146
  • U1111-1233-9798 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-509115-84 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSQ NSCLC)

Prove cliniche su SAR408701 (Tusamitamab ravtansina)

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