Tusamitamab ravtansina (SAR408701) en combinación con pembrolizumab y tusamitamab ravtansina (SAR408701) en combinación con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino con o sin pemetrexed en pacientes con NSCLC NSQ (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)
12 de octubre de 2025 actualizado por: Sanofi
Estudio abierto de fase 2 de tusamitamab ravtansina (SAR408701) combinado con pembrolizumab y tusamitamab ravtansina (SAR408701) combinado con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino con o sin pemetrexed en pacientes con expresión positiva de CEACAM5 avanzada/metastásica no escamosa no pequeña Cáncer de pulmón de células (NSQ NSCLC)
Objetivo primario:
•Evaluar la tolerabilidad y determinar las dosis recomendadas de tusamitamab ravtansine en combinación con pembrolizumab y tusamitamab ravtansine en combinación con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino con o sin pemetrexed en la población de NSQ NSCLC
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de tusamitamab ravtansine en combinación con pembrolizumab y tusamitamab ravtansine en combinación con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino con o sin pemetrexed
- Evaluar la actividad antitumoral de tusamitamab ravtansine en combinación con pembrolizumab y tusamitamab ravtansine en combinación con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino, con o sin pemetrexed en la población de NSCLC NSQ
- Evaluar la farmacocinética (PK) de tusamitamab ravtansina, pembrolizumab, pemetrexed, cisplatino y carboplatino, cuando se administran en combinación como doblete (tusamitamab ravtansina + pembrolizumab) o triplete (tusamitamab ravtansina + pembrolizumab + quimioterapia basada en platino) o cuádruple (tusamitamab ravtansine + pembrolizumab + quimioterapia basada en platino + pemetrexed)
- Evaluar la inmunogenicidad de tusamitamab ravtansine en combinación con pembrolizumab y tusamitamab ravtansine en combinación con pembrolizumab y quimioterapia basada en platino con o sin pemetrexed
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración esperada de la intervención del estudio para los participantes puede variar según la fecha de progresión; la mediana de la duración esperada del estudio por participante se estima en 10 meses (hasta 1 mes para la detección, una mediana de 6 meses para el tratamiento y una mediana de 3 meses para las evaluaciones al final del tratamiento y la visita de seguimiento de seguridad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
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Olomouc, Chequia, 77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
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Ostrava - Vitkovice, Chequia, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
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Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
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Santiago, Chile, 8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
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Las Palmas, España, 35016
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- Investigational Site Number : 7240005
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], España, 08916
- Investigational Site Number : 7240006
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
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Brest, Francia, 29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
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Pessac, Francia, 33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
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Poitiers, Francia, 86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
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Farkasgyepü, Hungría, 8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number : 3760002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC NSQ avanzado o metastásico sin mutación sensibilizadora de EGFR o mutación BRAF o alteraciones ALK/ROS.
- Sin quimioterapia sistémica previa para el tratamiento de la enfermedad avanzada o metastásica del participante (se permite el tratamiento con quimioterapia y/o radiación como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante siempre que se complete al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica).
- Expresión de CEACAM5 demostrada prospectivamente por un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) evaluado centralmente de ≥2+ en intensidad que involucra al menos el 1% de la población de células tumorales en la muestra tumoral de archivo (o si no está disponible una muestra de biopsia fresca).
- Enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Condición médica que requiere la administración concomitante de un medicamento con una ventana terapéutica estrecha y metabolizado por CYP450 o un inhibidor potente de CTP3A.
- Metástasis cerebrales no controladas y antecedentes de enfermedad leptomeníngea.
- Enfermedad concomitante significativa, incluida cualquier afección médica grave que, en opinión del investigador o del Patrocinador, podría afectar la participación del paciente en el estudio o la interpretación de los resultados.
- Antecedentes en los últimos 3 años de una neoplasia maligna invasiva distinta a la tratada en este estudio, con la excepción de carcinoma de células escamosas o basales resecado/ablación o carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores locales considerados curados por tratamiento locales.
- Antecedentes de enfermedades conocidas relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o enfermedad por VIH conocida que requiera tratamiento antirretroviral, o infección activa por hepatitis A, B o C.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Infección activa que requiere terapia sistémica IV dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o tuberculosis activa.
- Enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que ha requerido esteroides orales o intravenosos
- No resolución de cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento a < Grado 2 según NCI CTCAE V5.0, con la excepción de alopecia, vitíligo o tiroiditis activa controlada con terapia de reemplazo hormonal.
- Trastorno corneal no resuelto o cualquier trastorno corneal previo considerado por un oftalmólogo para predecir un mayor riesgo de queratopatía inducida por fármacos. No se permite el uso de lentes de contacto.
- Herpes zóster sintomático en los 3 meses anteriores a la selección.
- Alergias significativas a anticuerpos monoclonales humanizados.
- Alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por inmunoglobulina A [IgA], necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa).
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
- Haber recibido tratamiento previo de quimioterapia para NSCLC avanzado/metastásico.
- El paciente es candidato para un tratamiento curativo con resección quirúrgica y/o quimiorradioterapia.
- Período de lavado antes de la primera administración de la intervención del estudio de menos de 3 semanas o menos de 5 veces la vida media, lo que sea más corto, para cualquier tratamiento en investigación).
- Cualquier terapia previa dirigida a CEACAM5.
- Cualquier tratamiento previo con cualquier otro anti-PD-1, o PD-L1 o ligando 2 de muerte programada (PD-L2), anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos.
- Cualquier tratamiento previo con maitansinoide (DM1 o DM4 ADC).
- Está recibiendo terapia con esteroides sistémicos ≤3 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio o recibe cualquier otra forma de medicación inmunosupresora. Se permite la terapia diaria de reemplazo de esteroides o cualquier premedicación con corticosteroides si corresponde.
- Cualquier radioterapia al pulmón >30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
- Ha recibido o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
- Mal funcionamiento de los órganos
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tusamitamab ravtasina 150 mg/m^2 + pembrolizumab
La dosis de pembrolizumab se administrará por vía intravenosa antes de la administración intravenosa de la dosis de tusamitamab ravtansina cada 3 semanas.
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Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Tusamitamab ravtasina 170 mg/m^2 + pembrolizumab
La dosis de pembrolizumab se administrará por vía intravenosa antes de la administración intravenosa de la dosis de tusamitamab ravtansina cada 3 semanas.
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Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Tusamitamab ravtansina 150 mg/m^2 + pembrolizumab + carboplatino o cisplatino
La dosis de pembrolizumab se administrará por vía intravenosa antes de la administración intravenosa de la dosis de tusamitamab ravtansina cada 3 semanas.
El carboplatino se infundirá durante 15 a 60 minutos inmediatamente después de la infusión de tusamitamab ravtansina el día 1 y cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos.
El cisplatino se infundirá aproximadamente 30 minutos después de la infusión de tusamitamab ravtansina el día 1 y cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos.
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Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstitución en solución Vía de administración: Intravenosa
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Experimental: Tusamitamab ravtansina 170 mg/m^2 + pembrolizumab + carboplatino o cisplatino
La dosis de pembrolizumab se administrará por vía intravenosa antes de la administración intravenosa de la dosis de tusamitamab ravtansina cada 3 semanas.
El carboplatino se infundirá durante 15 a 60 minutos inmediatamente después de la infusión de tusamitamab ravtansina el día 1 y cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos.
El cisplatino se infundirá aproximadamente 30 minutos después de la infusión de tusamitamab ravtansina el día 1 y cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos.
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Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstitución en solución Vía de administración: Intravenosa
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Experimental: Tusamitamab ravtansina 150 mg/m^2 + pembrolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed
La dosis de pembrolizumab se administrará por vía intravenosa antes de la administración intravenosa de la dosis de tusamitamab ravtansina cada 3 semanas.
Pemetrexed se infundirá más de 10 minutos después de la infusión de tusamitamab ravtansina el día 1 y luego cada 3 semanas.
El carboplatino se infundirá durante 15 a 60 minutos inmediatamente después de la infusión de pemetrexed el día 1 y cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos.
El cisplatino se infundirá aproximadamente 30 minutos después de la infusión de pemetrexed después de la infusión de pemetrexed el día 1 y cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos.
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Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstitución en solución Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
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Experimental: Tusamitamab ravtansina 170 mg/m^2 + pembrolizumab + carboplatino o cisplatino + pemetrexed
La dosis de pembrolizumab se administrará por vía intravenosa antes de la administración intravenosa de la dosis de tusamitamab ravtansina cada 3 semanas.
Pemetrexed se infundirá más de 10 minutos después de la infusión de tusamitamab ravtansina el día 1 y luego cada 3 semanas.
El carboplatino se infundirá durante 15 a 60 minutos inmediatamente después de la infusión de pemetrexed el día 1 y cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos.
El cisplatino se infundirá aproximadamente 30 minutos después de la infusión de pemetrexed después de la infusión de pemetrexed el día 1 y cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos.
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Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstitución en solución Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las cohortes: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis relacionadas con el estudio (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 1 día 21 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Los DLT se definieron como: a) Anormalidades hematológicas: neutropenia de grado 4 durante 7 o más días consecutivos, grado 3 a 4 neutropenia complicado por fiebre (temperatura ≥38.5 grados Celsius en más de 1 ocasión) o infección clínica o microbiológica o radiográfica, grados ≥3 thrombittopenia asociada con un sangramiento significativo significativo; b) Anormalidades no hematológicas: evento adverso no hematológico de grado 4 (AE), excepto los síntomas de AE relacionados con la enfermedad subyacente según el juicio del investigador, la queratopatía de grado ≥3.
Además, cualquier otro AE que los investigadores y el patrocinador de reclutamiento consideren que limita la dosis, independientemente de su calificación, también se consideró como DLT.
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Ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 1 día 21 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Cohorte Doblete: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 158.4 semanas
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (RC) confirmada o una respuesta parcial (RP) como mejor respuesta global (BOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
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Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 158.4 semanas
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Cohorte de Cuadruplete: Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas al inicio del estudio, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 139.9 semanas
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una RC o RP confirmada según RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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Evaluaciones tumorales realizadas al inicio del estudio, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 139.9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte de triplete: tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 113 semanas
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ORR se definió como el porcentaje de participantes con un CR o PR confirmado según el recist v1.1.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
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Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 113 semanas
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Todas las cohortes: concentración de canal (CTROUGH) de Tusamitamab Ravtansine
Periodo de tiempo: Previa en el día 1 del ciclo 2 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de tusamitamab ravtansine.
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Previa en el día 1 del ciclo 2 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Todas las cohortes: Ctrough of Pembrolizumab
Periodo de tiempo: Previa en el día 1 del ciclo 2 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de pembrolizumab.
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Previa en el día 1 del ciclo 2 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Cohorte cuádruple: concentración plasmática de pemetrexed
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de concentraciones pemetrexadas.
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30 minutos después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Cohortes de triplete y cuadruplete: concentración plasmática total observada al final de la infusión (CEOI) del cisplatino
Periodo de tiempo: Al final de la infusión en el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de cisplatino.
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Al final de la infusión en el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Cohortes de triplete y cuadruplete: concentración plasmática total observada al final de la infusión de carboplatino
Periodo de tiempo: Al final de la infusión en el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de carboplatino.
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Al final de la infusión en el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 3 semanas)
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Todos los Grupos: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y Eventos Adversos Serios Emergentes del Tratamiento (EASET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 162,4 semanas (doblete), 117 semanas (triplete) y 143,9 semanas (cuadruplete)
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Una EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento del estudio.
Una EA grave se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Una EAT se definió como una EA que se desarrolló, empeoró o se volvió grave durante el período emergente del tratamiento.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 162,4 semanas (doblete), 117 semanas (triplete) y 143,9 semanas (cuadruplete)
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Cohortes de Doblete y Cuadruplete: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizaron en la línea base, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 158,4 semanas (doblete) y 139,9 semanas (cuadruplete)
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma basal si era la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de 1 o más lesiones nuevas también se consideró progresión.
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Las evaluaciones tumorales se realizaron en la línea base, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 158,4 semanas (doblete) y 139,9 semanas (cuadruplete)
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Todos los Cohorts: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 158,4 semanas (doblete), 113 semanas (triplete) y 139,9 semanas (cuadruplete)
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DCR se definió como el porcentaje de participantes con RC confirmada, RP confirmada o enfermedad estable (EE) como mejor respuesta global según RECIST v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
EE se definió como una reducción insuficiente desde el estudio basal para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como EP, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
EP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (incluyendo la suma basal si era la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de 1 o más lesiones nuevas también se consideró progresión.
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Evaluaciones tumorales realizadas al inicio, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 158,4 semanas (doblete), 113 semanas (triplete) y 139,9 semanas (cuadruplete)
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Todos los Grupos: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas en la línea de base, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 158.4 semanas (doblete), 113 semanas (triplete) y 139.9 semanas (cuadruplete)
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La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la EP determinada según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluyendo la suma basal si era la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de 1 o más lesiones nuevas también se consideró progresión.
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Evaluaciones tumorales realizadas en la línea de base, luego cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas, y cada 9 semanas a partir de entonces, aproximadamente 158.4 semanas (doblete), 113 semanas (triplete) y 139.9 semanas (cuadruplete)
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Todos los Cohortes: Número de Participantes Con Anticuerpos Anti-Terapéuticos (AAT) Emergentes del Tratamiento Contra Tusamitamab Ravtansine
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 162,4 semanas (doblete), 117 semanas (triplete) y 143,9 semanas (cuadruplete)
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar la presencia de ATA emergentes del tratamiento contra el tusamitamab ravtansine.
La incidencia de ATA se definió como el número de participantes que presentaron una respuesta de ATA emergente del tratamiento durante el estudio.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 162,4 semanas (doblete), 117 semanas (triplete) y 143,9 semanas (cuadruplete)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Tusamitamab Ravtansine
Otros números de identificación del estudio
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-509115-84 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .