Tusamitamabe Ravtansina (SAR408701) em combinação com pembrolizumabe e tusamitamabe ravtansina (SAR408701) em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina com ou sem pemetrexedo em pacientes com NSQ NSCLC (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)
12 de outubro de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo aberto de fase 2 de tusamitamabe ravtansina (SAR408701) combinado com pembrolizumabe e tusamitamabe ravtansina (SAR408701) combinado com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina com ou sem pemetrexedo em pacientes com expressão positiva CEACAM5 avançada/metastática não escamosa não pequena Câncer de pulmão celular (NSQ NSCLC)
Objetivo primário:
• Avaliar a tolerabilidade e determinar as doses recomendadas de tusamitamabe ravtansina em combinação com pembrolizumabe e tusamitamabe ravtansina em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina com ou sem pemetrexede na população NSQ NSCLC
Objetivos Secundários:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de tusamitamabe ravtansina em combinação com pembrolizumabe e tusamitamabe ravtansina em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina com ou sem pemetrexede
- Avaliar a atividade antitumoral de tusamitamabe ravtansina em combinação com pembrolizumabe e tusamitamabe ravtansina em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina, com ou sem pemetrexede na população NSQ NSCLC
- Avaliar a farmacocinética (PK) de tusamitamabe ravtansina, pembrolizumabe, pemetrexede, cisplatina e carboplatina, cada um quando administrado em combinação como um duplo (tusamitamabe ravtansina + pembrolizumabe) ou trio (tusamitamabe ravtansina + pembrolizumabe + quimioterapia à base de platina) ou um quádruplo (tusamitamabe ravtansina + pembrolizumabe + quimioterapia à base de platina + pemetrexede)
- Avaliar a imunogenicidade de tusamitamabe ravtansina em combinação com pembrolizumabe e tusamitamabe ravtansina em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina com ou sem pemetrexede
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A duração esperada da intervenção do estudo para os participantes pode variar com base na data de progressão; a duração mediana esperada do estudo por participante é estimada em 10 meses (até 1 mês para triagem, uma mediana de 6 meses para tratamento e uma mediana de 3 meses para avaliações de final de tratamento e visita de acompanhamento de segurança).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
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Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
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Santiago, Chile, 8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
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La Araucanía
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Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
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Las Palmas, Espanha, 35016
- Investigational Site Number : 7240002
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
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A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
- Investigational Site Number : 7240005
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08916
- Investigational Site Number : 7240006
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
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Brest, França, 29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
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Pessac, França, 33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
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Poitiers, França, 86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
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Farkasgyepü, Hungria, 8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number : 3760002
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
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Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC NSQ avançado ou metastático sem mutação sensibilizadora de EGFR ou mutação BRAF ou alterações ALK/ROS.
- Nenhuma quimioterapia sistêmica prévia para o tratamento da doença avançada ou metastática do participante (o tratamento com quimioterapia e/ou radiação como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante é permitido desde que concluído pelo menos 6 meses antes do diagnóstico da doença avançada ou metastática).
- Expressão de CEACAM5 conforme demonstrado prospectivamente por um ensaio de imuno-histoquímica (IHC) avaliado centralmente de ≥2+ em intensidade envolvendo pelo menos 1% da população de células tumorais em amostra de tumor de arquivo (ou se não estiver disponível amostra de biópsia recente).
- Doença mensurável baseada em RECIST 1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Condição médica que requer a administração concomitante de um medicamento com janela terapêutica estreita e metabolizado pelo CYP450 ou um forte inibidor do CTP3A.
- Metástases cerebrais descontroladas e história de doença leptomeníngea.
- Doença concomitante significativa, incluindo qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador ou patrocinador, prejudicaria a participação do paciente no estudo ou a interpretação dos resultados.
- História nos últimos 3 anos de neoplasia invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele ressecado/ablado ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local.
- História de doenças conhecidas relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida por HIV que requer tratamento antirretroviral, ou infecção ativa por hepatite A, B ou C.
- História de doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Infecção ativa requerendo terapia sistêmica IV dentro de 2 semanas antes da randomização ou tuberculose ativa.
- Doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que exigiu esteróides orais ou IV
- Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para < Grau 2 de acordo com NCI CTCAE V5.0, com exceção de alopecia, vitiligo ou tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal.
- Distúrbio da córnea não resolvido ou qualquer distúrbio da córnea anterior considerado por um oftalmologista para prever maior risco de ceratopatia induzida por drogas. Não é permitido o uso de lentes de contato.
- Herpes zoster sintomático dentro de 3 meses antes da triagem.
- Alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados.
- Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteroides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, entre outros, eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A [IgA], necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa).
- Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
- Ter recebido tratamento quimioterápico anterior para NSCLC avançado/metastático.
- O paciente é candidato a um tratamento curativo com ressecção cirúrgica e/ou quimiorradiação
- Período de washout antes da primeira administração da intervenção do estudo de menos de 3 semanas ou menos de 5 vezes a meia-vida, o que for menor, para qualquer tratamento experimental).
- Qualquer terapia anterior visando CEACAM5.
- Qualquer tratamento anterior com qualquer outro anti-PD-1 ou PD-L1 ou ligante de morte programada 2 (PD-L2), anti-CD137 ou antígeno-4 associado a linfócitos T anti-citotóxicos.
- Qualquer tratamento anterior com maitansinóide (DM1 ou DM4 ADC).
- Está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ≤3 dias antes da primeira dose da terapia do estudo ou recebendo qualquer outra forma de medicação imunossupressora. Terapia diária de reposição de esteróides ou qualquer pré-medicação com corticosteróides, se aplicável, são permitidos.
- Qualquer terapia de radiação no pulmão >30 Gy dentro de 6 meses após a administração da primeira intervenção do estudo.
- Recebeu ou receberá uma vacina viva dentro de 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo.
- Qualquer cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo.
Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- Mau funcionamento dos órgãos
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tusamitamabe ravtasina 150 mg/m^2 + Pembrolizumabe
A dose de pembrolizumabe será administrada por via intravenosa antes da administração intravenosa da dose de tusamitamabe ravtansina a cada 3 semanas.
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Tusamitamabe ravtasina 170 mg/m^2 + Pembrolizumabe
A dose de pembrolizumabe será administrada por via intravenosa antes da administração intravenosa da dose de tusamitamabe ravtansina a cada 3 semanas.
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Tusamitamabe ravtansina 150 mg/m^2 + Pembrolizumabe + carboplatina ou cisplatina
A dose de pembrolizumabe será administrada por via intravenosa antes da administração intravenosa da dose de tusamitamabe ravtansina a cada 3 semanas.
A carboplatina será infundida durante 15 a 60 minutos imediatamente após a infusão de tusamitamab ravtansina no Dia 1 e Q3W durante os primeiros 4 ciclos.
A cisplatina será infundida aproximadamente 30 minutos após a infusão de tusamitamab ravtansina no Dia 1 e no terceiro trimestre durante os primeiros 4 ciclos.
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para reconstituição em solução Via de administração: Intravenosa
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Experimental: Tusamitamabe ravtansina 170 mg/m^2 + Pembrolizumabe + carboplatina ou cisplatina
A dose de pembrolizumabe será administrada por via intravenosa antes da administração intravenosa da dose de tusamitamabe ravtansina a cada 3 semanas.
A carboplatina será infundida durante 15 a 60 minutos imediatamente após a infusão de tusamitamab ravtansina no Dia 1 e Q3W durante os primeiros 4 ciclos.
A cisplatina será infundida aproximadamente 30 minutos após a infusão de tusamitamab ravtansina no Dia 1 e no terceiro trimestre durante os primeiros 4 ciclos.
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para reconstituição em solução Via de administração: Intravenosa
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Experimental: Tusamitamabe ravtansina 150 mg/m^2 + Pembrolizumabe + carboplatina ou cisplatina + pemetrexedo
A dose de pembrolizumabe será administrada por via intravenosa antes da administração intravenosa da dose de tusamitamabe ravtansina a cada 3 semanas.
O pemetrexedo será infundido durante 10 minutos após a infusão de tusamitamab ravtansina no Dia 1 e depois no terceiro trimestre.
A carboplatina será infundida durante 15 a 60 minutos imediatamente após a infusão de pemetrexedo no Dia 1 e no terceiro trimestre durante os primeiros 4 ciclos.
A cisplatina será infundida aproximadamente 30 minutos após a infusão de pemetrexedo após a infusão de pemetrexedo no Dia 1 e Q3W durante os primeiros 4 ciclos.
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para reconstituição em solução Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
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Experimental: Tusamitamabe ravtansina 170 mg/m^2 + Pembrolizumabe + carboplatina ou cisplatina + pemetrexedo
A dose de pembrolizumabe será administrada por via intravenosa antes da administração intravenosa da dose de tusamitamabe ravtansina a cada 3 semanas.
O pemetrexedo será infundido durante 10 minutos após a infusão de tusamitamab ravtansina no Dia 1 e depois no terceiro trimestre.
A carboplatina será infundida durante 15 a 60 minutos imediatamente após a infusão de pemetrexedo no Dia 1 e no terceiro trimestre durante os primeiros 4 ciclos.
A cisplatina será infundida aproximadamente 30 minutos após a infusão de pemetrexedo após a infusão de pemetrexedo no Dia 1 e Q3W durante os primeiros 4 ciclos.
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Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Pó liofilizado para reconstituição em solução Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas
Prazo: Ciclo 1 dia 1 até o ciclo 1 dia 21 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Os DLTs foram definidos como: a) anormalidades hematológicas: neutropenia grau 4 por 7 ou mais dias consecutivos, grau 3 a 4 neutropenia complicada pela febre (temperatura ≥38.5 graus Celsius em mais de 1 ocasião) ou microbiologicamente ou hiferenciada por benagem, grau ≥3 alteração clínica; b) Anormalidades não hematológicas: Evento adverso não hematológico de grau 4 (AE), exceto sintomas de EA relacionados à doença subjacente, conforme o julgamento do investigador, grau ≥3 queratopatia.
Além disso, qualquer outro EA que os investigadores de recrutamento e o patrocinador considerassem limitando a dose, independentemente de sua nota, também foram considerados DLT.
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Ciclo 1 dia 1 até o ciclo 1 dia 21 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Cohorte de Dupla: Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas na linha de base, depois a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, e a cada 9 semanas a partir daí, aproximadamente 158.4 semanas
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (CR) confirmada ou resposta parcial (PR) como melhor resposta global (BOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
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Avaliações tumorais realizadas na linha de base, depois a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, e a cada 9 semanas a partir daí, aproximadamente 158.4 semanas
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Quadrupleto de Coortes: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliações tumorais realizadas na linha de base, depois a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, e a cada 9 semanas a partir de então, aproximadamente 139,9 semanas
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma RC ou RP confirmada de acordo com a RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem apresentar uma redução do eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
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Avaliações tumorais realizadas na linha de base, depois a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, e a cada 9 semanas a partir de então, aproximadamente 139,9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte de trigêmeos: taxa de resposta objetiva
Prazo: Avaliações de tumores realizadas no início, a cada 6 semanas nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas depois, aproximadamente 113 semanas
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com um RC ou RP confirmado, conforme Recist v1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Avaliações de tumores realizadas no início, a cada 6 semanas nas primeiras 24 semanas e a cada 9 semanas depois, aproximadamente 113 semanas
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Todas
Prazo: Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição das concentrações de tusamitamab ravtansine.
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Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Todas as coortes: Ctrough of Pembrolizumab
Prazo: Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição das concentrações de pembrolizumabe.
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Pré-dose no dia 1 do ciclo 2 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Coorte quadruplet: concentração plasmática de pemetrexed
Prazo: 30 minutos após a dose no dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de concentrações pemetrexadas.
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30 minutos após a dose no dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Coortes de trigêmeos e quadruplet: concentração plasmática total observada no final da infusão (CEOI) da cisplatina
Prazo: No final da infusão no dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição das concentrações de cisplatina.
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No final da infusão no dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Coortes de trigêmeos e quadruplet: concentração plasmática total observada no final da infusão de carboplatina
Prazo: No final da infusão no dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição das concentrações de carboplatina.
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No final da infusão no dia 1 do ciclo 1 (duração do ciclo = 3 semanas)
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Todos os Coortes: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EAGET)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 162,4 semanas (duplo), 117 semanas (triplo) e 143,9 semanas (quádruplo)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
Um EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente/incapacidade ou foi uma anomalia congénita/defeito congénito.
Um TEAE foi definido como um EA que se desenvolveu, agravou ou tornou-se grave durante o período de emergência do tratamento.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 162,4 semanas (duplo), 117 semanas (triplo) e 143,9 semanas (quádruplo)
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Cohortes de Duplo e Quádruplo: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas na linha de base, depois a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, e a cada 9 semanas a partir de então, aproximadamente 158,4 semanas (duplo) e 139,9 semanas (quádruplo)
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O PFS foi definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até à data da primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (incluindo a soma basal se essa fosse a menor do estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de 1 ou mais lesões novas também foi considerado progressão.
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Avaliações tumorais realizadas na linha de base, depois a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, e a cada 9 semanas a partir de então, aproximadamente 158,4 semanas (duplo) e 139,9 semanas (quádruplo)
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Todos os Grupos: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas no início, depois a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, e a cada 9 semanas a partir de então, aproximadamente 158,4 semanas (duplo), 113 semanas (triplo) e 139,9 semanas (quádruplo)
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A DCR foi definida como a percentagem de participantes com uma RC confirmada, RP confirmada ou doença estável (DE) como MEL segundo a RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
A DE foi definida como nem uma redução suficiente em relação ao estudo basal para se qualificar como RP nem um aumento suficiente para se qualificar como DP, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma durante o estudo (incluindo a soma basal se esta foi a menor durante o estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de 1 ou mais lesões novas também foi considerado progressão.
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Avaliações tumorais realizadas no início, depois a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, e a cada 9 semanas a partir de então, aproximadamente 158,4 semanas (duplo), 113 semanas (triplo) e 139,9 semanas (quádruplo)
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Todos os Coortes: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas na linha de base, depois a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, e a cada 9 semanas a partir daí, aproximadamente 158,4 semanas (duplo), 113 semanas (triplo) e 139,9 semanas (quádruplo)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até à DP determinada de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
DP foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo (incluindo a soma basal se esta fosse a mais pequena do estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de 1 ou mais lesões novas também foi considerado progressão.
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Avaliações tumorais realizadas na linha de base, depois a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas, e a cada 9 semanas a partir daí, aproximadamente 158,4 semanas (duplo), 113 semanas (triplo) e 139,9 semanas (quádruplo)
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Todos os Grupos: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Terapêuticos Emergentes do Tratamento (ATA) Contra Tusamitamab Ravtansine
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 162,4 semanas (duplo), 117 semanas (triplo) e 143,9 semanas (quádruplo)
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Foram recolhidas amostras de sangue para avaliar a presença de ATA emergente do tratamento contra o tusamitamab ravtansine.
A incidência de ATA foi definida como o número de participantes que apresentaram resposta de ATA emergente do tratamento durante o estudo.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 162,4 semanas (duplo), 117 semanas (triplo) e 143,9 semanas (quádruplo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Tusamitamab Ravtansine
Outros números de identificação do estudo
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-509115-84 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .