Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombination med Pembrolizumab och Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) i kombination med Pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi med eller utan pemetrexed hos patienter med NSQ NSCLC (CARMEN-LC05) (CARMEN-LC05)
12 oktober 2025 uppdaterad av: Sanofi
Open-label, fas 2-studie av Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) kombinerat med Pembrolizumab och Tusamitamab Ravtansine (SAR408701) kombinerat med Pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi med eller utan pemetrexed i patienter med No-Mastam-positiv No-AC-Mastam CE cell lungcancer (NSQ NSCLC)
Huvudmål:
•För att bedöma tolerabiliteten och att bestämma de rekommenderade doserna av tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab och tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi med eller utan pemetrexed i NSQ NSCLC-populationen
Sekundära mål:
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab och tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi med eller utan pemetrexed
- För att bedöma antitumöraktiviteten av tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab och tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab, och platinabaserad kemoterapi, med eller utan pemetrexed i NSQ NSCLC-populationen
- För att bedöma farmakokinetiken (PK) för tusamitamab ravtansin, pembrolizumab, pemetrexed, cisplatin och karboplatin, var och en när de ges i kombination som en dubblett (tusamitamab ravtansin + pembrolizumab) eller triplett (tusamitamab ravtansin + platiniumterapi + platembrolizumab + pquadbrolizumab) (tusamitamab ravtansin + pembrolizumab + platinabaserad kemoterapi + pemetrexed)
- Att bedöma immunogeniciteten av tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab och tusamitamab ravtansin i kombination med pembrolizumab och platinabaserad kemoterapi med eller utan pemetrexed
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Den förväntade varaktigheten av studieinterventionen för deltagarna kan variera beroende på progressionsdatum; median förväntad studielängd per deltagare uppskattas till 10 månader (upp till 1 månad för screening, en median på 6 månader för behandling och en median på 3 månader för bedömningar vid avslutad behandling och säkerhetsuppföljningsbesök).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500713
- Orlandi Oncologia General Salvo 159, Providencia_Investigational Site Number :1520002
-
Santiago, Chile, 8241470
- ICEGCLINIC Avenida Serafín Zamora 190 Torre B, piso 4. La Florida_Investigational Site Number :1520006
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4780000
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico (CIDO) Hochstetter 599 of. 602-603-1001, Temuco_Investigational Site Number :1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS Av. La Marina 1702, 2do piso, Viña del Mar_Investigational Site Number :1520003
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte-Catherine 250 Chemin de Baigne-Pieds_Investigational Site Number :2500005
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU BREST 5 Avenue Foch_Investigational Site Number :2500003
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Centre François Magendie Hôpital du Haut Lévèque Av.de Magellan_Investigational Site Number :2500001
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Pôle régional de Cancérologie 2 rue de la Milèterie BP 577_Investigational Site Number :2500004
-
-
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- KU Medical Center_Investigational Site Number :8400002
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760001
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Las Palmas, Spanien, 35016
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08916
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Fakultní nemocnice Olomouc Onkologická klinika I.P. Pavlova 6_Site Number :2030001
-
Ostrava - Vitkovice, Tjeckien, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice Plicní oddělení Zalužanského 2214/35_Site Number :2030002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet Ráth György u. 7_Investigational Site Number :3480002
-
Farkasgyepü, Ungern, 8582
- Veszprém Megyei Tüdőgyógyintézet 049/2 Hrsz_Investigational Site Number :3480004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastatisk NSQ NSCLC utan EGFR-sensibiliserande mutation eller BRAF-mutation eller ALK/ROS-förändringar.
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi för behandling av deltagarens avancerade eller metastaserande sjukdom (behandling med kemoterapi och/eller strålning som en del av neoadjuvant/adjuvant terapi är tillåten så länge den är avslutad minst 6 månader före diagnos av avancerad eller metastaserad sjukdom).
- Uttryck av CEACAM5 som demonstreras prospektivt genom en centralt utvärderad immunhistokemi (IHC) analys av ≥2+ i intensitet som involverar minst 1% av tumörcellpopulationen i arkivtumörprov (eller om inte tillgängligt färskt biopsiprov).
- Mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Användning av preventivmedel av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd som kräver samtidig administrering av ett läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster och som metaboliseras av CYP450 eller en stark CTP3A-hämmare.
- Okontrollerade hjärnmetastaser och historia av leptomeningeal sjukdom.
- Betydande samtidig sjukdom, inklusive alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle försämra patientens deltagande i studien eller tolkningen av resultaten.
- Historik under de senaste 3 åren av en annan invasiv malignitet än den som behandlades i denna studie, med undantag för resekerat/ablerat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som anses botade av lokal behandling.
- Historik med kända förvärvade immunbristsyndrom (AIDS) relaterade sjukdomar eller känd HIV-sjukdom som kräver antiretroviral behandling, eller aktiv hepatit A, B eller C infektion.
- Historik av aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Historik om allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Aktiv infektion som kräver IV systemisk terapi inom 2 veckor före randomisering eller aktiv tuberkulos.
- Interstitiell lungsjukdom eller historia av pneumonit som har krävt orala eller IV steroider
- Ej upplösning av någon tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till < Grad 2 enligt NCI CTCAE V5.0, med undantag för alopeci, vitiligo eller aktiv tyreoidit kontrollerad med hormonersättningsterapi.
- Olöst hornhinnestörning eller någon tidigare hornhinnestörning som av en ögonläkare anses förutsäga högre risk för läkemedelsinducerad keratopati. Det är inte tillåtet att använda kontaktlinser.
- Symtomatisk herpes zoster inom 3 månader före screening.
- Betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar.
- Kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier, intolerans mot topikala kortikosteroider eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling (inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, linjär immunglobulin A [IgA] dermatos, toxisk epidermal nekrolys och exfoliativ dermatit).
- Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling.
- Har tidigare fått kemoterapibehandling för avancerad/metastaserande NSCLC.
- Patienten är en kandidat för en kurativ behandling med antingen kirurgisk resektion och/eller kemoradiation
- Uttvättningsperiod före den första administreringen av studieintervention på mindre än 3 veckor eller mindre än 5 gånger halveringstiden, beroende på vilket som är kortast, för någon undersökningsbehandling).
- All tidigare behandling riktad mot CEACAM5.
- All tidigare behandling med någon annan anti-PD-1, eller PD-L1 eller programmerad dödligand 2 (PD-L2), anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4.
- Eventuell tidigare maytansinoidbehandling (DM1 eller DM4 ADC).
- Får systemisk steroidbehandling ≤3 dagar före den första dosen av studieterapin eller får någon annan form av immunsuppressiv medicin. Daglig steroidersättningsterapi eller någon premedicinering av kortikosteroider om tillämpligt är tillåtna.
- Eventuell strålbehandling till lunga >30 Gy inom 6 månader efter den första studieinterventionen.
- Har fått eller kommer att få ett levande vaccin inom 30 dagar före den första administreringen av studieinterventionen.
- Eventuell större operation under de föregående 3 veckorna efter den första administreringen av studieinterventionen.
Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning.
- Dålig organfunktion
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tusamitamab ravtasine 150 mg/m^2 + Pembrolizumab
Pembrolizumabdos kommer att administreras intravenöst före intravenös administrering av tusamitamab ravtansin var tredje vecka.
|
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tusamitamab ravtasine 170 mg/m^2 + Pembrolizumab
Pembrolizumabdos kommer att administreras intravenöst före intravenös administrering av tusamitamab ravtansin var tredje vecka.
|
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tusamitamab ravtansin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatin eller cisplatin
Pembrolizumabdos kommer att administreras intravenöst före intravenös administrering av tusamitamab ravtansin var tredje vecka.
Karboplatin kommer att infunderas under 15 till 60 minuter omedelbart efter tusamitamab ravtansininfusion på dag 1 och Q3W under de första 4 cyklerna.
Cisplatin kommer att infunderas cirka 30 minuter efter infusion av tusamitamab ravtansin på dag 1 och Q3W under de första 4 cyklerna.
|
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för beredning i lösning Administreringssätt: Intravenöst
|
|
Experimentell: Tusamitamab ravtansin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatin eller cisplatin
Pembrolizumabdos kommer att administreras intravenöst före intravenös administrering av tusamitamab ravtansin var tredje vecka.
Karboplatin kommer att infunderas under 15 till 60 minuter omedelbart efter tusamitamab ravtansininfusion på dag 1 och Q3W under de första 4 cyklerna.
Cisplatin kommer att infunderas cirka 30 minuter efter infusion av tusamitamab ravtansin på dag 1 och Q3W under de första 4 cyklerna.
|
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för beredning i lösning Administreringssätt: Intravenöst
|
|
Experimentell: Tusamitamab ravtansin 150 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatin eller cisplatin + pemetrexed
Pembrolizumabdos kommer att administreras intravenöst före intravenös administrering av tusamitamab ravtansin var tredje vecka.
Pemetrexed kommer att infunderas under 10 minuter efter tusamitamab ravtansininfusion på dag 1 och sedan Q3W.
Karboplatin kommer att infunderas under 15 till 60 minuter omedelbart efter pemetrexed-infusion på dag 1 och Q3W under de första 4 cyklerna.
Cisplatin kommer att infunderas cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusion efter pemetrexedinfusion på dag 1 och Q3W under de första 4 cyklerna.
|
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för beredning i lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
|
|
Experimentell: Tusamitamab ravtansin 170 mg/m^2 + Pembrolizumab + karboplatin eller cisplatin + pemetrexed
Pembrolizumabdos kommer att administreras intravenöst före intravenös administrering av tusamitamab ravtansin var tredje vecka.
Pemetrexed kommer att infunderas under 10 minuter efter tusamitamab ravtansininfusion på dag 1 och sedan Q3W.
Karboplatin kommer att infunderas under 15 till 60 minuter omedelbart efter pemetrexed-infusion på dag 1 och Q3W under de första 4 cyklerna.
Cisplatin kommer att infunderas cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusion efter pemetrexedinfusion på dag 1 och Q3W under de första 4 cyklerna.
|
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för beredning i lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedelsform: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla kohorter: Antal deltagare med läkemedelsrelaterade dosbegränsande toxiciteter (DLTS)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 upp till cykel 1 dag 21 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
DLTs were defined as: a) Hematological abnormalities: grade 4 neutropenia for 7 or more consecutive days, grade 3 to 4 neutropenia complicated by fever (temperature ≥38.5 degree Celsius on more than 1 occasion) or microbiologically or radiographically documented infection, grade ≥3 thrombocytopenia associated with clinically significant bleeding requiring clinical intervention; B) Icke-hematologiska avvikelser: Non-Hematologic Biverction (AE), utom AE-symtom relaterade till den underliggande sjukdomen enligt utredarens bedömning, grad ≥3 keratopati.
Dessutom ansågs också alla andra AE som rekryteringsutredare och sponsor som anses vara dosbegränsande, oavsett betyg, som DLT.
|
Cykel 1 dag 1 upp till cykel 1 dag 21 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
|
Dubbelkohort: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförda vid baslinje, därefter var 6:e vecka under de första 24 veckorna och var 9:e vecka därefter, cirka 158,4 veckor
|
ORR definierades som andelen deltagare med en bekräftad fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) som bästa totala respons (BOR) enligt utvärderingskriterierna för respons i solida tumörer (RECIST) version (v) 1.1.
CR definierades som försvinnande av alla mållesioner.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är mål eller icke-mål) måste ha en minskning av kortaxeln till <10 millimeter (mm).
PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens.
|
Tumörutvärderingar utförda vid baslinje, därefter var 6:e vecka under de första 24 veckorna och var 9:e vecka därefter, cirka 158,4 veckor
|
|
Kvartettkohort: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tumörutvärderingar utförda vid baseline, därefter var 6:e vecka under de första 24 veckorna, och var 9:e vecka därefter, ungefär 139,9 veckor
|
ORR definierades som andelen deltagare med en bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1.
CR definierades som försvinnande av alla målläsioner.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med baslinjesummans diametrar som referens.
|
Tumörutvärderingar utförda vid baseline, därefter var 6:e vecka under de första 24 veckorna, och var 9:e vecka därefter, ungefär 139,9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triplettkohort: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, sedan var sjätte vecka under de första 24 veckorna, och var 9: e vecka därefter, ungefär 113 veckor
|
ORR definierades som procentandelen deltagare med en bekräftad CR eller PR enligt RECIST V1.1.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
|
Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, sedan var sjätte vecka under de första 24 veckorna, och var 9: e vecka därefter, ungefär 113 veckor
|
|
Alla kohorter: Trough Concentration (Ctrough) av Tusamitamab Ravtansine
Tidsram: Fördos på dag 1 i cykel 2 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
Blodprover uppsamlades för mätning av Tusamitamab ravtansinkoncentrationer.
|
Fördos på dag 1 i cykel 2 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
|
Alla kohorter: Ctrough of Pembrolizumab
Tidsram: Fördos på dag 1 i cykel 2 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
Blodprover uppsamlades för mätning av pembrolizumab -koncentrationer.
|
Fördos på dag 1 i cykel 2 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
|
Quadduplet -kohort: plasmakoncentration av pemetrexed
Tidsram: 30 minuter efter dos på dag 1 i cykel 1 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
Blodprover uppsamlades för mätning av pemetrexade koncentrationer.
|
30 minuter efter dos på dag 1 i cykel 1 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
|
Triplett- och fyrdubbelkohorter: Total plasmakoncentration observerad i slutet av infusion (CEOI) för cisplatin
Tidsram: I slutet av infusion på dag 1 i cykel 1 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
Blodprover uppsamlades för mätning av cisplatinkoncentrationer.
|
I slutet av infusion på dag 1 i cykel 1 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
|
Triplett- och fyrdubbelkohorter: Total plasmakoncentration observerad i slutet av infusion av karboplatin
Tidsram: I slutet av infusion på dag 1 i cykel 1 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
Blodprover uppsamlades för mätning av karboplatinkoncentrationer.
|
I slutet av infusion på dag 1 i cykel 1 (cykelvaraktighet = 3 veckor)
|
|
Alla kohorter: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandling, ungefär 162,4 veckor (dubbel), 117 veckor (trippel) och 143,9 veckor (kvadruppel)
|
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerat med användningen av studibehandling, oavsett om det ansågs relaterat till studibehandlingen eller inte.
En allvarlig AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp som, vid vilken dos som helst, ledde till död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ledde till bestående funktionsnedsättning/arbetsförmåga eller var en medfödd abnormalitet/födelsedefekt.
En TEAE definierades som en AE som utvecklades, förvärrades eller blev allvarlig under den behandlingsframkallade perioden.
|
Från första dosen av studiebehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studiebehandling, ungefär 162,4 veckor (dubbel), 117 veckor (trippel) och 143,9 veckor (kvadruppel)
|
|
Dubbel- och fyrfaldiga kohorter: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförda vid baslinje, sedan var 6:e vecka under de första 24 veckorna, och var 9:e vecka därefter, ungefär 158,4 veckor (dubbelbehandling) och 139,9 veckor (fyrfaldig behandling)
|
PFS definierades som tiden från första studibehandlingens administrering till datumet för första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta studierelaterade summan som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta i studien).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm.
Förekomsten av 1 eller flera nya läsioner ansågs också vara progression.
|
Tumörutvärderingar utförda vid baslinje, sedan var 6:e vecka under de första 24 veckorna, och var 9:e vecka därefter, ungefär 158,4 veckor (dubbelbehandling) och 139,9 veckor (fyrfaldig behandling)
|
|
Alla kohorter: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförda vid baseline, därefter var 6:e vecka under de första 24 veckorna och var 9:e vecka därefter, ungefär 158,4 veckor (dubbelpreparat), 113 veckor (trippelpreparat) och 139,9 veckor (fyrdubbelpreparat)
|
DCR definierades som procentandelen deltagare med bekräftad CR, bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD) som bästa totalrespons enligt RECIST v1.1.
CR definierades som försvinnande av alla mållesioner.
Eventuella patologiska lymfknutor (oavsett om de är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummans diametrar som referens.
SD definierades som varken tillräcklig krympning från baslinjestudien för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av diametrar under studien som referens.
PD definierades som minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summan under studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta under studien).
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
|
Tumörutvärderingar utförda vid baseline, därefter var 6:e vecka under de första 24 veckorna och var 9:e vecka därefter, ungefär 158,4 veckor (dubbelpreparat), 113 veckor (trippelpreparat) och 139,9 veckor (fyrdubbelpreparat)
|
|
Alla kohorter: Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförda vid baslinje, sedan var 6:e vecka under de första 24 veckorna, och därefter var 9:e vecka, ungefär 158,4 veckor (dubbel), 113 veckor (trippel) och 139,9 veckor (fyrfaldig)
|
DOR definierades som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till PD enligt RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
CR definierades som försvinnande av alla målläsioner.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är målorienterade eller icke-målorienterade) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med baslinjesummans diametrar som referens.
PD definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta summan under studien som referens (inklusive baslinjesumman om den var den minsta under studien).
Förutom den relativa ökningen på 20% måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm.
Förekomst av 1 eller flera nya läsioner ansågs också vara progression.
|
Tumörutvärderingar utförda vid baslinje, sedan var 6:e vecka under de första 24 veckorna, och därefter var 9:e vecka, ungefär 158,4 veckor (dubbel), 113 veckor (trippel) och 139,9 veckor (fyrfaldig)
|
|
Alla kohorter: Antal deltagare med behandlingsrelaterade antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot tusamitamab ravtansin
Tidsram: Från första dosen av studibehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studibehandling, ungefär 162,4 veckor (dubbelbehandling), 117 veckor (trippelbehandling) och 143,9 veckor (fyrdubbelbehandling)
|
Blodprover samlades in för att utvärdera förekomsten av behandlingsrelaterade ATA mot tusamitamab ravtansine.
ATA-incidens definierades som antalet deltagare som uppvisade behandlingsrelaterad ATA-respons under studien.
|
Från första dosen av studibehandling (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studibehandling, ungefär 162,4 veckor (dubbelbehandling), 117 veckor (trippelbehandling) och 143,9 veckor (fyrdubbelbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Platinaföreningar
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- tussamitamab ravtansine
Andra studie-ID-nummer
- ACT16146
- U1111-1233-9798 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2023-509115-84 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .