膀胱腫瘍の新規診断または再発患者におけるCPX-POMの安全性、用量耐性、薬物動態、薬力学

包含基準:

1. -患者は18歳以上の男性または女性です。
2. 患者は、研究手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供しました。
3. -患者は、臨床症状に基づいて新しい膀胱腫瘍を有する可能性が高いか、以前の病歴に基づいて腫瘍再発のリスクが高い。
4. -患者は膀胱鏡検査で膀胱腫瘍が確認されており、TURBTを受ける予定です。
5. -患者は膀胱癌の以前の治療を受けていないか、スクリーニングの6か月以上前に最後の膀胱内療法を完了していません。
6. -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0（完全にアクティブで、制限なしですべての病気前の活動を実行できる）または1（身体的に激しい活動を実行できないが、歩行可能であり、軽い仕事を実行できる）または座りがちな性質）。
7. -患者の予測余命は3か月以上です。
8. -患者は十分な腎機能を持っています（クレアチニン≤1.5×正常範囲の上限（ULN）または推定糸球体濾過率（eGFR）> 30 mL / min / 1.73 m2)。
9. -患者は、総ビリルビン≤1.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULNによって証明されるように、適切な肝機能を持っています。
10. -患者は、過去72時間以内に輸血がない場合のヘモグロビン≥9.0 g / dL、血小板数≥100×10 ^ 9細胞/ L、および絶対好中球数（ANC）≥1.5×10 ^によって証明されるように、適切な骨髄機能を持っています9細胞/L。
11. 患者は、CPX-POMの初回投与前6か月以内に重大な虚血性心疾患または心筋梗塞を発症しておらず、マルチゲート取得（MUGA）によって評価される> 50％の左心室駆出率によって証明されるように、現在十分な心機能を持っていますまたは超音波/心エコー検査 (ECHO); Fridericia の補正式 (QTcF) によって補正された QT 間隔は、男性で <450 ミリ秒、女性で <470 ミリ秒です。 QT間隔が正確に測定できない可能性がある心室ペースメーカーを装着している患者の適格性は、スポンサーがメディカルモニターと相談してケースバイケースで決定します。

12. 患者とそのパートナーは、書面によるインフォームド コンセントを提供した後、CPX-POM の最終投与から 3 か月後まで、次のように適切な避妊を行うことに同意します。

    1. 女性の場合：スクリーニング中および各治療サイクルの1日目に妊娠検査が陰性であり、治療期間中および治療後3か月間、医学的に承認された避妊計画に準拠している、または外科的に無菌であることが文書化されているまたは閉経後。
    2. 男性の場合：治療期間中および治療期間後3か月間、医学的に承認された避妊法に準拠しているか、外科的に無菌であることが文書化されています。 性的パートナーが出産の可能性がある男性は、研究への参加前、研究中、および治療期間後3か月間、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
13. -患者は喜んで研究に参加し、すべての研究要件を順守することができます。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されるべきではありません。

1. 患者は、現在の診断から 6 か月以内に膀胱がんの膀胱内療法を受けたことがある。

2. -患者は、治験薬投与前の6か月以内に次のいずれかを持っていてはなりません:

   1. 心筋梗塞
   2. 重度・不安定狭心症
   3. 症候性うっ血性心不全
   4. 脳血管障害または一過性脳虚血発作、または
   5. 肺塞栓症
3. 米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 グレード 2 の進行中の不整脈。
4. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIVの心疾患の証拠。
5. コントロールされていない高血圧 (最適な薬物療法にもかかわらず > 150/100 mmHg)。
6. -患者は、制御されていない、または重度の併発する病状を持っています。 管理されていない、または重度の併発する病状のために研究から患者を除外する決定は、主任研究者によって行われます。 例としては、てんかん、耐性感染症、または臨床評価を困難にするその他の神経疾患が含まれる可能性があります。
7. 患者は、CPX-POMの初回投与前4週間以内に大手術または放射線療法を受けたか、またはCPX-POMの初回投与前の4週間またはその薬剤の半減期の5倍（いずれか短い方）以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。 治験薬の中止から CPX-POM の投与までに最低 10 日間の間隔が必要です。
8. 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
9. 患者は深刻な活動性感染症の証拠を持っています (例: IV 抗生物質による治療を必要とする感染症)。
10. -患者は既知の活動性A型肝炎に感染しています。
11. 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎に感染していることがわかっています。このような患者は、併用治療により毒性のリスクが高くなる可能性があり、疾患関連の症状により、CPX POM の安全性の正確な評価が妨げられる可能性があります。
12. -患者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加するリスクを高める重要な医学的疾患または異常な検査所見を持っています。
13. 患者はワルファリンを服用しています。

14. 患者は、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある別の悪性腫瘍を持っていない可能性があります。 悪性腫瘍の既往歴のある患者は、以下の状況では承認なしで許可されます。

    1. -現在アクティブではなく、登録日の少なくとも3年前に診断されました。
    2. 低リスクの子宮頸がんや上皮内がんなどの非侵襲性疾患。
    3. 根治目的で治療された（再発の証拠やさらなる治療の意図がない）限局性（早期）がんで、化学療法の適応がなかったもの（例：低/中リスクの前立腺がんなど）。
    4. -現在の診断の6か月以上前に治療が完了した非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）。
15. -患者はCPX-POMのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症を持っています。
16. -患者は、鉄をキレートする薬物および/または代謝物による抗がん活性の損失の可能性があるため、IV、筋肉内、または経口で投与される鉄補充療法を受けています。