- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04525131
Bezpieczeństwo, tolerancja dawki, farmakokinetyka, farmakodynamika CPX-POM u pacjentów z nowo rozpoznanymi lub nawracającymi guzami pęcherza moczowego
Okno możliwości Badanie mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji dawki, farmakokinetyki i farmakodynamiki CPX-POM u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi guzami pęcherza moczowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji dawki, farmakokinetyki i farmakodynamiki CPX-POM u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi, nieleczonymi lub dopęcherzowymi leczonymi nowotworami, które zostały zakończone > 6 miesięcy przed obecną diagnozą, z guzami nadającymi się do resekcji. Około 12 pacjentów zostanie włączonych do badania i będzie leczonych CPX-POM w dawce 900 mg/m2 podawanej dożylnie przez 20 minut raz dziennie przez 5 dni, a następnie TURBT w dniu 5 po podaniu piątej dawki. TURBT zostanie przeprowadzony od 2 do 6 godzin po podaniu leku w dniu 5.
Tkanki guza pęcherza przed leczeniem zostaną pobrane podczas cystoskopii w gabinecie przez biopsję zimnego kubka w ciągu 4 tygodni od TURBT. Tkanki guza pęcherza moczowego po leczeniu zostaną pobrane w TURBT. Tkanki guza pęcherza zostaną poddane ocenie patologicznej w każdym miejscu.
Przed podaniem pierwszej dawki CPX-POM w dniu 1. zostaną pobrane próbki krwi (osocza) i moczu (czystego połowu) przed podaniem dawki. W czasie TURBT w dniu 5, zostanie pobrana jedna 3-ml próbka krwi (osocza) i próbka moczu do pomiaru stężeń CPX-POM.
Ze względów bezpieczeństwa pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce CPX-POM
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Pacjent przedstawił podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Pacjent prawdopodobnie ma nowy guz pęcherza na podstawie obrazu klinicznego lub jest w grupie wysokiego ryzyka nawrotu guza na podstawie wcześniejszego wywiadu.
- Pacjent ma cystoskopowo potwierdzonego guza pęcherza moczowego i zostanie zaplanowany zabieg TURBT.
- Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu raka pęcherza ani nie ukończył ostatniej terapii dopęcherzowej > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę bez ograniczeń) lub 1 (niezdolny do wykonywania wysiłku fizycznego, ale poruszający się i zdolny do wykonywania lekkiej pracy) lub siedzący tryb życia).
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi ≥3 miesiące.
- Pacjent ma odpowiednią czynność nerek (kreatynina ≤1,5 × górna granica normy (GGN) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2).
- Pacjent ma prawidłową czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 × ULN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × ULN i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 × ULN.
- Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego, o czym świadczy stężenie hemoglobiny ≥9,0 g/dl przy braku transfuzji w ciągu ostatnich 72 godzin, liczba płytek krwi ≥100×10^9 komórek/l i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^ 9 komórek/L.
- Pacjent nie ma istotnej choroby niedokrwiennej serca ani zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką CPX-POM i obecnie ma odpowiednią czynność serca, o czym świadczy frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%, oceniana metodą akwizycji wielobramkowej (MUGA) lub USG/echokardiografia (ECHO); oraz skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru korekcyjnego Fridericia (QTcF) <450 ms dla mężczyzn i <470 ms dla kobiet. Kwalifikacja pacjentów ze stymulatorami komorowymi, u których odstęp QT może nie być dokładnie mierzony, będzie ustalana indywidualnie dla każdego przypadku przez Sponsora w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
Pacjent i jego/jej partner wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki CPX-POM, w następujący sposób:
- Dla kobiet: Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w 1. dniu każdego cyklu leczenia oraz przestrzeganie medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia lub udokumentowane, że są sterylne chirurgicznie lub po menopauzie.
- Dla mężczyzn: zgodne z medycznie zatwierdzonym schematem antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia lub udokumentowane, że są sterylne chirurgicznie. Mężczyźni, których partnerzy seksualni są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie badania i przez 3 miesiące po okresie leczenia.
- Pacjent jest chętny i zdolny do udziału w badaniu i spełnia wszystkie wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinni być włączani do tego badania.
- Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie dopęcherzowe raka pęcherza moczowego w ciągu ≤6 miesięcy od aktualnego rozpoznania.
Pacjenci nie mogli mieć żadnego z poniższych objawów w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku:
- Zawał mięśnia sercowego
- Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub
- Zatorowość płucna
- Trwające zaburzenia rytmu serca wg National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03 stopień 2.
- Dowody na chorobę serca III lub IV klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego).
- Pacjent cierpi na niekontrolowaną lub współistniejącą ciężką chorobę. Decyzję o wykluczeniu pacjenta z badania z powodu niekontrolowanej lub współistniejącej ciężkiej choroby podejmuje główny badacz. Przykładami mogą być padaczka, oporna infekcja lub jakakolwiek inna choroba neurologiczna, która utrudniałaby ocenę kliniczną.
- Pacjent przeszedł poważną operację lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką CPX-POM lub otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania tego środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką CPX-POM. Wymagane jest co najmniej 10 dni między przerwaniem podawania badanego leku a podaniem CPX-POM.
- W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- U pacjenta występują objawy poważnej czynnej infekcji (np. infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi).
- Pacjent ma znane, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A.
- U pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ponieważ tacy pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko toksyczności z powodu jednoczesnego leczenia, a objawy związane z chorobą mogą uniemożliwić dokładną ocenę bezpieczeństwa CPX POM.
- Pacjent cierpi na poważną chorobę lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza zwiększyłyby ryzyko udziału w tym badaniu.
- Pacjent przyjmuje warfarynę.
Pacjenci mogą nie mieć innego nowotworu złośliwego, który mógłby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym będą przyjmowani bez zgody w następujących okolicznościach:
- Obecnie nieaktywny i zdiagnozowany co najmniej 3 lata przed datą rejestracji.
- Choroby nieinwazyjne, takie jak rak szyjki macicy niskiego ryzyka lub jakikolwiek rak in situ.
- Zlokalizowany (wczesny etap) rak leczony z zamiarem wyleczenia (bez dowodów nawrotu i zamiaru dalszej terapii), w którym nie było wskazań do chemioterapii (np. rak prostaty niskiego/średniego ryzyka itp.).
- Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC), którego leczenie zakończono > 6 miesięcy przed obecną diagnozą.
- U pacjenta stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik CPX-POM.
- Pacjent przyjmuje jakąkolwiek terapię zastępczą żelazem podawaną IV, domięśniowo lub doustnie ze względu na potencjalną utratę aktywności przeciwnowotworowej z powodu leku i/lub metabolitów chelatujących żelazo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CPX-POM
IV przez 20 minut raz dziennie
|
CPX-POM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według oceny (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 35 dni
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących CPX-POM
|
35 dni
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) według oceny (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 35 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych u osób otrzymujących CPX-POM
|
35 dni
|
Oceń toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) CPX-POM
Ramy czasowe: 35 dni
|
DLT będzie obejmować niektóre zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4, jeśli zostaną uznane za związane z badanym lekiem.
Ponadto każdy pacjent, który nie jest w stanie otrzymać 80% oczekiwanej dawki CPX-POM (tj. pacjenci, którzy nie są w stanie otrzymać co najmniej 4 z 5 zaplanowanych dawek) z powodu zdarzeń niepożądanych, zostanie uznany za cierpiącego na DLT.
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 35 dni
|
Aby określić liczbę pacjentów z AE związanymi z leczeniem
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John A Taylor III, MD, MSc, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPX-POM-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CPX-POM
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
CicloMed LLCZakończonyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentSciClone PharmaceuticalsZakończony
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French Association; French Intergroup of Myeloproliferative syndromesRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespół mieloproliferacyjnyFrancja
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyZespoły mielodysplastyczne | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Nawrotowa ostra białaczka mielomonocytowaStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRekrutacyjny
-
Jazz PharmaceuticalsIqvia Pty LtdZakończonyOstra białaczka szpikowaZjednoczone Królestwo
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesZakończony
-
University of California, Los AngelesZakończonyBadanie PJ kontra cukier na poziomie glukozy u osób zdrowych i osób ze stanem przedcukrzycowym (PSW)Stan przedcukrzycowy | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Jazz PharmaceuticalsZakończonyOstra białaczka szpikowa związana z terapią | Ostra białaczka szpikowa ze zmianami związanymi z mielodysplazjąStany Zjednoczone