새로 진단되거나 재발하는 방광 종양 환자에서 CPX-POM의 안전성, 용량 내성, 약동학, 약력학

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
2. 환자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공했습니다.
3. 환자는 임상 양상에 근거하여 새로운 방광 종양을 가질 가능성이 있거나 이전 병력에 근거하여 종양 재발 위험이 높습니다.
4. 환자는 방광경으로 확인된 방광 종양이 있으며 TURBT를 받을 예정입니다.
5. 환자는 방광암에 대한 사전 치료를 받지 않았거나 스크리닝 전 >6개월 이전에 마지막 방광내 요법을 완료하지 않았습니다.
6. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0(완전히 활동적이며 질병 전 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음) 또는 1(신체적으로 격렬한 활동을 수행할 수 없지만 걸을 수 있고 가벼운 작업을 수행할 수 있음)입니다. 또는 앉아있는 성격).
7. 환자의 예상 수명이 3개월 이상입니다.
8. 환자는 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤1.5 × 정상 범위 상한(ULN) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) >30 mL/min/1.73을 가지고 있습니다. m2).
9. 환자는 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3 × ULN 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3 × ULN으로 입증된 바와 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
10. 환자는 지난 72시간 이내에 수혈을 받지 않은 상태에서 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 혈소판 수 ≥100×10^9cells/L 및 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^로 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다. 9 세포/L.
11. 환자는 CPX-POM의 첫 투여 전 6개월 이내에 의미 있는 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색증이 없었고 현재 MUGA(Multi-gated Acquisition)로 평가했을 때 >50%의 좌심실 박출률로 입증된 바와 같이 적절한 심장 기능을 가지고 있습니다. 또는 초음파/심초음파(ECHO); Fridericia의 보정 공식(QTcF)에 의해 남성의 경우 <450msec, 여성의 경우 <470msec로 보정된 QT 간격. QT 간격을 정확하게 측정할 수 없는 심실 심박 조율기를 사용하는 환자의 적격 여부는 후원사가 의료 모니터와 상의하여 사례별로 결정합니다.

12. 환자와 그 파트너는 다음과 같이 CPX-POM의 마지막 투여 후 3개월 동안 서면 동의서를 제공한 후 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

    1. 여성의 경우: 스크리닝 중 및 각 치료 주기의 1일째 임신 검사 음성이고 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 요법을 준수하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 것으로 문서화되었습니다.
    2. 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 준수하거나 외과적으로 불임인 것으로 문서화되었습니다. 성 파트너가 가임 가능성이 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 기간 및 치료 기간 후 3개월 동안 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 환자는 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

1. 환자는 현재 진단 후 ≤6개월 이내에 방광암에 대한 사전 방광내 요법을 받았습니다.

2. 환자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 없었어야 합니다.

   1. 심근 경색증
   2. 중증/불안정 협심증
   3. 증상이 있는 울혈성 심부전
   4. 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작, 또는
   5. 폐 색전증
3. 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥.
4. New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV 심장 질환의 증거.
5. 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg).
6. 환자는 제어할 수 없거나 심각한 병발성 의학적 상태를 가지고 있습니다. 통제되지 않거나 심각한 병발성 의학적 상태에 대한 연구에서 환자를 제외하는 결정은 주임 연구원이 내릴 것입니다. 예를 들면 간질, 저항성 감염 또는 임상 평가를 어렵게 만드는 기타 신경 질환이 포함될 수 있습니다.
7. 환자가 CPX-POM의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 받았거나 CPX-POM의 첫 번째 투여 전 4주 또는 해당 제제의 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내에 시험용 약물 또는 장치를 받았습니다. 연구 약물 종료와 CPX-POM 투여 사이에는 최소 10일이 필요합니다.
8. 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
9. 환자는 심각한 활동성 감염의 증거가 있습니다(예: IV 항생제 치료가 필요한 감염).
10. 환자는 알려진 활동성 A형 간염 감염이 있습니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 환자는 병용 치료로 인해 독성 위험이 증가할 수 있고 질병 관련 증상으로 인해 CPX POM의 안전성에 대한 정확한 평가가 불가능할 수 있습니다.
12. 환자는 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 위험을 증가시킬 수 있는 비정상적인 실험실 소견을 가지고 있습니다.
13. 환자는 와파린을 복용하고 있습니다.

14. 환자는 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양이 없을 수 있습니다. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 다음 상황에서 승인 없이 허용됩니다.

    1. 현재 활성 상태가 아니며 등록 날짜로부터 최소 3년 전에 진단을 받았습니다.
    2. 저위험 자궁경부암 또는 제자리 암과 같은 비침습성 질병.
    3. (재발의 증거 및 추가 요법에 대한 의도가 없는) 완치 의도로 치료되고 화학 요법이 지시되지 않은 국소(초기) 암(예: 저/중간 위험 전립선암 등).
    4. 현재 진단보다 6개월 이전에 치료를 완료한 비근육 침윤성 방광암(NMIBC).
15. 환자는 CPX-POM의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있습니다.
16. 철을 킬레이트화하는 약물 및/또는 대사산물로 인한 항암 활성의 손실 가능성으로 인해 IV, 근육내 또는 경구 투여된 철 대체 요법을 환자가 받고 있습니다.