mHealth Mood Management Tool (Actify) om stoppen met roken op populatieniveau te verbeteren
4 maart 2024 bijgewerkt door: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Een mHealth Mood Management Tool om het stoppen op populatieniveau te verbeteren
Deze fase I-studie onderzoekt een nieuwe smartphone-applicatie (genaamd Actify) voor het verbeteren van stoppen met roken en stemmingsbeheersing op bevolkingsniveau.
Actify levert gedragsactiveringstherapie voor depressie als onderdeel van een stoppen-met-roken-interventie en zal worden vergeleken met een andere smartphone-applicatie voor stoppen met roken die is gebaseerd op de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een van de twee smartphone-applicaties en bijbehorende sms-berichten te ontvangen om te helpen bij het stoppen met roken en een beter humeur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Deelnemers gebruiken Actify app voor stoppen met roken gedurende 8 weken. Deelnemers ontvangen ook motiverende berichten en informatie over stoppen met roken via sms.
ARM II: deelnemers gebruiken de app Clinical Practice Guidelines (USCPG) van de Verenigde Staten (VS) voor stoppen met roken gedurende 8 weken. Deelnemers ontvangen ook motiverende berichten en informatie over stoppen met roken via sms.
Na voltooiing van de studie worden de deelnemers na 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker, gemiddeld minstens 5 sigaretten per dag gedurende de laatste 30 dagen
- Geïnteresseerd in stoppen met roken in de komende 30 dagen
- Ervaar het downloaden en gebruiken van een of meer apps op hun smartphone
- Screent ofwel negatief (Patient Health Questionnaire - 9 Item [PHQ-9] score 0-4) voor depressie (n = 120) of screent positief voor milde tot matige huidige depressieve symptomen (PHQ-9 score 5-19; n = 120)
- Bereid en in staat om alle studieactiviteiten te volbrengen
- Comfortabel lezen en schrijven in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel gedragstherapie voor depressie (bijv. psychotherapie)
- Huidig gebruik van een depressie-app
- Ernstige depressie (PHQ-9 >= 20)
- Huidige zelfmoordgedachten (PHQ-9 item 9 score> 1)
- Andere behandelingen krijgen om te stoppen met roken
- Eerder gebruik van de USCPG-app
- Medewerkers/familie van onderzoeker of studiecentrum
- Lid van hetzelfde huishouden als een andere deelnemer
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Actificeren, sms-meldingen)
Deelnemers gebruiken Actify app voor stoppen met roken gedurende 8 weken.
Deelnemers ontvangen ook motiverende berichten en informatie over het stoppen met roken via sms-meldingen.
|
Nevenstudies
Gebruik de Actify-app
Andere namen:
Ontvang motiverende berichten en informatie over stoppen met roken via sms-meldingen
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (Huidige standaardzorg, sms-meldingen)
Deelnemers gebruiken app voor stoppen met roken gedurende 8 weken.
Deelnemers ontvangen ook motiverende berichten en informatie over het stoppen met roken via sms-meldingen.
|
Nevenstudies
Gebruik (USCPG) Current Standard Care-app
Andere namen:
Ontvang motiverende berichten en informatie over stoppen met roken via sms-meldingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid over de toegewezen behandeling in het tevredenheidsonderzoek over de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
De algehele tevredenheid over de behandeling wordt gerapporteerd op een Likert-schaal, met antwoordkeuzes variërend van ‘helemaal niet=1’ tot ‘heel erg=5’.
Hogere waarden worden geassocieerd met een hoger niveau van tevredenheid.
|
8 weken na randomisatie
|
|
Applicatie (app) gebruik
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Aantal app-openingen tijdens de behandelperiode van 8 weken.
|
8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch bevestigde 30 dagen durende PPA tegen roken
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde rookonthouding gedurende 30 dagen na 8 weken, bevestigd via uitgeademde koolmonoxide (CO<6ppm)
|
8 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde 30-daagse PPA door roken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde onthouding van 30 dagen bij de onderzoeksvraag 'Heeft u de afgelopen 30 dagen überhaupt gerookt, zelfs maar een trekje?'
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Biochemisch bevestigde 30 dagen durende PPA tegen roken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde rookonthouding gedurende 30 dagen na 6 maanden, bevestigd via uitgeademde koolmonoxide (CO<6 ppm)
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse PPA door roken
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde zevendaagse onthouding op de onderzoeksvraag: "Wanneer was de laatste keer dat u een sigaret rookte of zelfs maar probeerde?"
|
8 weken na randomisatie
|
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse PPA door roken
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde onthouding van roken gedurende 7 dagen, bevestigd via uitgeademde koolmonoxide (CO < 6 ppm)
|
8 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse PPA door roken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde zevendaagse onthouding op de onderzoeksvraag: "Wanneer was de laatste keer dat u een sigaret rookte of zelfs maar probeerde?"
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse PPA door roken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde onthouding van roken gedurende 7 dagen, bevestigd via uitgeademde koolmonoxide (CO < 6 ppm)
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde 30-daagse PPA van het roken van sigaretten en andere niet-medicinale nicotine-/tabaksproducten, inclusief e-sigaretten
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde onthouding van 30 dagen bij de enquêtevragen 'Heeft u de afgelopen 30 dagen überhaupt gerookt, zelfs maar een trekje?' & "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen een e-sigaret of vapenproduct gebruikt?" & "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen andere tabaksproducten gebruikt, zoals pruimtabak, snus, waterpijpen, sigaren, cigarillo's, tabakspijpen en kreteks?"
|
8 weken na randomisatie
|
|
Biochemisch bevestigde 30 dagen durende PPA bij het roken van sigaretten en andere niet-medicinale nicotine-/tabaksproducten, inclusief e-sigaretten
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde onthouding van sigaretten en andere niet-medicinale nicotine-/tabaksproducten, inclusief e-sigaretten, bevestigd via speekselcotininetest thuis en verlopen koolmonoxide (CO < 6 ppm)
|
8 weken na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde 30-daagse PPA van het roken van sigaretten en andere niet-medicinale nicotine-/tabaksproducten, inclusief e-sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde onthouding van 30 dagen op enquêtevragen als 'Hebt u de afgelopen 30 dagen überhaupt gerookt, zelfs maar een trekje?' & "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen een e-sigaret of vapenproduct gebruikt?" & "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 30 dagen andere tabaksproducten gebruikt, zoals pruimtabak, snus, waterpijpen, sigaren, cigarillo's, tabakspijpen en kreteks?"
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Biochemisch bevestigde 30 dagen durende PPA bij het roken van sigaretten en andere niet-medicinale nicotine-/tabaksproducten, inclusief e-sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde onthouding van sigaretten en andere niet-medicinale nicotine-/tabaksproducten, inclusief e-sigaretten, bevestigd via speekselcotininetest thuis en verlopen koolmonoxide (CO < 6 ppm)
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in depressieve symptomen via Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een beoordeling van depressieve symptomen die wordt gebruikt om symptoomveranderingen in de loop van de tijd als gevolg van de behandeling te detecteren.
De PHQ-8 vraagt naar het aantal dagen in de afgelopen twee weken dat de respondent een bepaald depressief symptoom heeft ervaren.
Mogelijke antwoorden zijn 'helemaal niet' of 'meerdere dagen' of 'meer dan de helft van de dagen' of 'bijna elke dag', waarbij aan elke categorie punten (0 tot 3) worden toegekend.
De scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 24 punten te verkrijgen.
Een totaalscore van 0 tot 4 betekent dat er geen sprake is van significante depressieve symptomen.
Een totaalscore van 5 tot 9 vertegenwoordigt milde depressieve symptomen; 10 tot 14, matig; 15 tot 19, matig ernstig; en 20 tot 24, ernstig.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Zelfgerapporteerde 30-daagse puntprevalentieonthouding (PPA) van roken
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde onthouding van 30 dagen bij de onderzoeksvraag 'Heeft u de afgelopen 30 dagen überhaupt gerookt, zelfs maar een trekje?'
|
8 weken na randomisatie
|
|
Verandering in de subschaalscore voor gedragsactivatie op de schaal voor gedragsactivatie voor depressie (BADS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na randomisatie
|
De Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) is een schaal met 25 items die wordt gebruikt om veranderingen in gedrag bij te houden waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan depressie en die specifiek gericht zijn op verandering door gedragsactivatie.
BADS-items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 6 (helemaal).
De subschaal voor gedragsactivatie bevat 7 items, met een scorebereik van 0 tot 42.
Veranderingsscores weerspiegelen de waarde van de BADS-subschaalscore voor gedragsactivatie bij follow-up van 8 weken minus de basislijnscore.
Positieve veranderingswaarden duiden op een toename van de gedragsactivatie (dat wil zeggen een verbetering), terwijl negatieve scores een afname van de gedragsactivatie aangeven.
|
Basislijn tot 8 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .