mHealth 情绪管理工具 (Actify) 以改善人口水平的戒烟
2024年3月4日 更新者：Jaimee Heffner、Fred Hutchinson Cancer Center
一种 mHealth 情绪管理工具，可改善人群水平的戒烟
此 I 期试验研究了一种新的智能手机应用程序（称为 Actify），用于改善人口水平的戒烟和情绪管理。
作为戒烟干预的一部分，Actify 为抑郁症提供行为激活疗法，并将与另一个基于当前临床实践指南的戒烟智能手机应用程序进行比较。
参与者将被随机分配接收两个智能手机应用程序之一和随附的短信，以帮助戒烟和改善情绪。
研究概览
详细说明
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者使用 Actify 应用程序戒烟 8 周。 参与者还可以通过短信接收激励信息和戒烟信息。
ARM II：参与者使用美国 (US) 临床实践指南 (USCPG) 应用程序戒烟 8 周。 参与者还可以通过短信接收激励信息和戒烟信息。
完成研究后，参与者将在 6 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 当前吸烟者，在过去 30 天内平均每天至少吸 5 支香烟
- 有兴趣在未来 30 天内戒烟
- 体验在智能手机上下载和使用一个或多个应用程序
- 抑郁症筛查阴性（患者健康问卷 - 9 项 [PHQ-9] 评分 0-4）（n = 120）或轻度至中度当前抑郁症状筛查阳性（PHQ-9 评分 5-19；n = 120）
- 愿意并能够完成所有学习活动
- 舒适的英语阅读和写作
排除标准：
- 目前正在接受抑郁症行为治疗（例如心理治疗）
- 当前使用抑郁症应用程序
- 重度抑郁症 (PHQ-9 >= 20)
- 当前的自杀意念（PHQ-9 项目 9 得分 > 1）
- 接受其他戒烟治疗
- 以前使用过 USCPG 应用程序
- 研究者或研究中心的雇员/家属
- 与另一名参与者同住一户
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm I（Actify、文本通知）
参与者使用 Actify 应用程序戒烟 8 周。
参与者还通过短信通知接收激励信息和戒烟信息。
|
辅助研究
使用 Actify 应用程序
其他名称：
通过短信通知接收激励信息和戒烟信息
|
|
有源比较器：Arm II（当前标准护理，文本通知）
参与者使用应用程序戒烟 8 周。
参与者还通过短信通知接收激励信息和戒烟信息。
|
辅助研究
使用 (USCPG) 当前标准护理应用程序
其他名称：
通过短信通知接收激励信息和戒烟信息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗满意度调查中对指定治疗的总体满意度
大体时间：随机分组后 8 周
|
总体治疗满意度以李克特型量表报告，反应选择范围从“完全不=1”到“非常多=5”。
较高的价值与较高的满意度相关。
|
随机分组后 8 周
|
|
应用程序（App）利用
大体时间：随机分组后 8 周
|
8 周治疗期间打开应用程序的次数。
|
随机分组后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经生化证实的 30 天 PPA 与吸烟无关
大体时间：随机分组后 8 周
|
自我报告在第 8 周时已戒烟 30 天，通过过期一氧化碳 (CO<6ppm) 确认
|
随机分组后 8 周
|
|
自我报告 30 天吸烟 PPA
大体时间：随机分组后 6 个月
|
针对“过去 30 天内您是否吸烟过，甚至吸过一口？”这一调查问题，自我报告了 30 天的戒烟情况。
|
随机分组后 6 个月
|
|
经生化证实的 30 天 PPA 与吸烟无关
大体时间：随机分组后 6 个月
|
自我报告 6 个月时已戒烟 30 天，通过过期一氧化碳 (CO<6 ppm) 确认
|
随机分组后 6 个月
|
|
自我报告 7 天吸烟 PPA
大体时间：随机分组后 8 周
|
针对“您最后一次吸烟或什至尝试吸烟是什么时候？”这一调查问题，自我报告了 7 天的戒烟情况。
|
随机分组后 8 周
|
|
生化证实 7 天 PPA 与吸烟无关
大体时间：随机分组后 8 周
|
自我报告 7 天戒烟，通过过期一氧化碳确认（CO < 6ppm）
|
随机分组后 8 周
|
|
自我报告 7 天吸烟 PPA
大体时间：随机分组后 6 个月
|
针对“您最后一次吸烟或什至尝试吸烟是什么时候？”这一调查问题，自我报告了 7 天的戒烟情况。
|
随机分组后 6 个月
|
|
生化证实 7 天 PPA 与吸烟无关
大体时间：随机分组后 6 个月
|
自我报告 7 天戒烟，通过过期一氧化碳确认（CO < 6ppm）
|
随机分组后 6 个月
|
|
自我报告的吸食香烟和其他非药用尼古丁/烟草产品（包括电子烟）的 30 天 PPA
大体时间：随机分组后 8 周
|
针对“过去 30 天内您是否吸烟过，甚至吸过一口？”这一调查问题，自我报告了 30 天的戒烟情况。 &“在过去 30 天内，您使用电子烟或电子烟产品的频率如何？” &“在过去 30 天内，您使用其他烟草制品的频率如何，例如嚼烟、鼻烟、水烟袋、雪茄、小雪茄、烟斗和丁香烟？”
|
随机分组后 8 周
|
|
经生化证实，吸烟和其他非药用尼古丁/烟草产品（包括电子烟）中的 30 天 PPA
大体时间：随机分组后 8 周
|
自我报告戒除香烟和其他非药用尼古丁/烟草产品，包括电子烟，通过家庭唾液可替宁测试和过期一氧化碳（CO < 6ppm）确认
|
随机分组后 8 周
|
|
自我报告的吸食香烟和其他非药用尼古丁/烟草产品（包括电子烟）的 30 天 PPA
大体时间：随机分组后 6 个月
|
针对“过去 30 天内您是否吸烟，甚至吸过一口烟？”的调查问题，自我报告 30 天戒烟。 &“在过去 30 天内，您使用电子烟或电子烟产品的频率如何？” &“在过去 30 天内，您使用其他烟草制品的频率如何，例如嚼烟、鼻烟、水烟袋、雪茄、小雪茄、烟斗和丁香烟？”
|
随机分组后 6 个月
|
|
经生化证实，吸烟和其他非药用尼古丁/烟草产品（包括电子烟）中的 30 天 PPA
大体时间：随机分组后 6 个月
|
自我报告戒除香烟和其他非药用尼古丁/烟草产品，包括电子烟，通过家庭唾液可替宁测试和过期一氧化碳（CO < 6ppm）确认
|
随机分组后 6 个月
|
|
通过患者健康问卷 8 (PHQ-8) 改变抑郁症状
大体时间：基线至 8 周
|
患者健康问卷 8 (PHQ-8) 是对抑郁症状的评估，用于检测治疗导致的症状随时间的变化。
PHQ-8 询问受访者在过去 2 周内经历特定抑郁症状的天数。
可能的答案是“根本不”或“几天”或“超过一半的天”或“几乎每天”，并为每个类别分配分数（0 到 3）。
每个项目的分数相加得出 0 到 24 分之间的总分。
总分0到4代表没有明显的抑郁症状。
总分5~9分代表轻度抑郁症状； 10至14，中等； 15至19岁，中度严重； 20到24岁，严重。
|
基线至 8 周
|
|
自我报告的 30 天戒烟率 (PPA)
大体时间：随机分组后 8 周
|
针对“过去 30 天内您是否吸烟过，甚至吸过一口？”这一调查问题，自我报告了 30 天的戒烟情况。
|
随机分组后 8 周
|
|
抑郁症行为激活量表 (BADS) 行为激活子量表分数的变化
大体时间：随机分组后 8 周的基线
|
抑郁行为激活量表 (BADS) 是一个包含 25 个项目的量表，用于跟踪假设为抑郁症基础的行为变化，并专门针对通过行为激活进行的改变。
BADS 项目按 7 分制评分，范围从 0（完全不）到 6（完全）。
行为激活分量表包含7个项目，评分范围为0至42。
变化分数反映了 8 周随访时的 BADS 行为激活子量表分数减去基线分数的值。
正变化值表示行为激活的增加（即改善），而负分数表示行为激活的减少。
|
随机分组后 8 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaimee Heffner、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月12日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.