mHealth Mood Management Tool (Actify) för att förbättra rökavvänjning på befolkningsnivå
4 mars 2024 uppdaterad av: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Ett mHealth Mood Management-verktyg för att förbättra upphörande på befolkningsnivå
Denna fas I-studie undersöker en ny smartphoneapplikation (kallad Actify) för att förbättra rökavvänjning och humörhantering på befolkningsnivå.
Actify levererar beteendeaktiveringsterapi för depression som en del av en rökavvänjningsintervention och kommer att jämföras med en annan smartphoneapplikation för rökavvänjning som är baserad på gällande riktlinjer för klinisk praxis.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två smartphoneapplikationer och tillhörande textmeddelanden för att hjälpa till att sluta röka och förbättra humöret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagarna använder Actify-appen för rökavvänjning i 8 veckor. Deltagarna får även motiverande meddelanden och information om rökavvänjning via sms.
ARM II: Deltagarna använder United States (US) Clinical Practice Guidelines (USCPG) app för rökavvänjning i 8 veckor. Deltagarna får även motiverande meddelanden och information om rökavvänjning via sms.
Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell rökare, i genomsnitt minst 5 cigaretter/dag under de senaste 30 dagarna
- Intresserad av att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
- Upplev att ladda ner och använda en eller flera appar på sin smartphone
- Antingen screenar negativt (Patient Health Questionnaire - 9 Item [PHQ-9] poäng 0-4) för depression (n = 120) eller screenar positivt för milda till måttliga aktuella depressiva symtom (PHQ-9 poäng 5-19; n = 120)
- Vill och kan genomföra alla studieaktiviteter
- Bekväm läsning och skrivning på engelska
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande beteendebehandling för depression (t.ex. psykoterapi)
- Nuvarande användning av en depressionsapp
- Svår depression (PHQ-9 >= 20)
- Nuvarande självmordstankar (PHQ-9 punkt 9 poäng > 1)
- Får annan behandling för rökavvänjning
- Tidigare användning av USCPG-appen
- Anställda/familj till utredare eller studiecentrum
- Medlem i samma hushåll som en annan deltagare
- Kvinna som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (Aktivera, textaviseringar)
Deltagarna använder Actify-appen för rökavvänjning i 8 veckor.
Deltagarna får också motiverande meddelanden och information om rökavvänjning via sms.
|
Sidostudier
Använd appen Actify
Andra namn:
Ta emot motiverande meddelanden och information om rökavvänjning via sms
|
|
Aktiv komparator: Arm II (Current Standard Care, textaviseringar)
Deltagarna använder appen för rökavvänjning i 8 veckor.
Deltagarna får också motiverande meddelanden och information om rökavvänjning via sms.
|
Sidostudier
Använd (USCPG) Current Standard Care-appen
Andra namn:
Ta emot motiverande meddelanden och information om rökavvänjning via sms
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tillfredsställelse med tilldelad behandling på undersökningen om nöjdhet med behandling
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Övergripande behandlingstillfredsställelse rapporteras på en Likert-skala, med svarsval som sträcker sig från "inte alls=1" till "väldigt mycket=5".
Högre värden är förknippade med högre nivå av tillfredsställelse.
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Applikationsanvändning (App).
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Antal appöppningar under den 8 veckor långa behandlingsperioden.
|
8 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad 30-dagars PPA från rökning
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Självrapporterad 30-dagars rökavhållsamhet vid 8 veckor, bekräftad via utgången kolmonoxid (CO<6ppm)
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Självrapporterad 30-dagars PPA från rökning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Självrapporterad 30-dagarsavhållsamhet på undersökningsfrågan "Har du rökt överhuvudtaget, till och med en bloss, under de senaste 30 dagarna?"
|
6 månader efter randomisering
|
|
Biokemiskt bekräftad 30-dagars PPA från rökning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Självrapporterad 30 dagars rökavhållsamhet vid 6 månader, bekräftad via utgången kolmonoxid (CO<6 ppm)
|
6 månader efter randomisering
|
|
Självrapporterad 7-dagars PPA från rökning
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Självrapporterad 7-dagarsavhållsamhet på enkätfrågan "När var sista gången du rökte, eller ens provade, en cigarett?"
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars PPA från rökning
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning, bekräftad via utgången kolmonoxid (CO < 6 ppm)
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Självrapporterad 7-dagars PPA från rökning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Självrapporterad 7-dagarsavhållsamhet på enkätfrågan "När var sista gången du rökte, eller ens provade, en cigarett?"
|
6 månader efter randomisering
|
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars PPA från rökning
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Självrapporterad 7-dagars avhållsamhet från rökning, bekräftad via utgången kolmonoxid (CO < 6 ppm)
|
6 månader efter randomisering
|
|
Självrapporterad 30-dagars PPA från rökning av cigaretter och andra icke-medicinska nikotin-/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Självrapporterad 30-dagarsavhållsamhet på enkätfrågorna "Har du rökt överhuvudtaget, till och med en bloss, under de senaste 30 dagarna?" & "Under de senaste 30 dagarna, hur ofta har du använt någon form av e-cigarett eller vapingprodukt?" & "Under de senaste 30 dagarna, hur ofta har du använt andra tobaksprodukter som tuggtobak, snus, vattenpipor, cigarrer, cigariller, tobakspipor och kreteks?"
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Biokemiskt bekräftad 30-dagars PPA från rökande cigaretter och andra icke-medicinska nikotin-/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Självrapporterad avhållsamhet från cigaretter och andra icke-medicinska nikotin-/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter, bekräftad via salivkotinintest hemma och utgången kolmonoxid (CO < 6ppm)
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Självrapporterad 30-dagars PPA från rökning av cigaretter och andra icke-medicinska nikotin-/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Självrapporterad 30-dagarsavhållsamhet på enkätfrågor om "Har du rökt överhuvudtaget, till och med ett bloss, under de senaste 30 dagarna?" & "Under de senaste 30 dagarna, hur ofta har du använt någon form av e-cigarett eller vapingprodukt?" & "Under de senaste 30 dagarna, hur ofta har du använt andra tobaksprodukter som tuggtobak, snus, vattenpipor, cigarrer, cigariller, tobakspipor och kreteks?"
|
6 månader efter randomisering
|
|
Biokemiskt bekräftad 30-dagars PPA från rökande cigaretter och andra icke-medicinska nikotin-/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Självrapporterad avhållsamhet från cigaretter och andra icke-medicinska nikotin-/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter, bekräftad via salivkotinintest hemma och utgången kolmonoxid (CO < 6ppm)
|
6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i depressiva symtom via Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) är en bedömning av depressiva symtom som används för att upptäcka symtomförändringar över tid som ett resultat av behandling.
PHQ-8 frågar antalet dagar under de senaste 2 veckorna som respondenten hade upplevt ett särskilt depressivt symptom.
Möjliga svar är "inte alls" eller "flera dagar" eller "mer än hälften av dagarna" eller "nästan varje dag", med poäng (0 till 3) tilldelade varje kategori.
Poängen för varje objekt summeras för att ge en total poäng mellan 0 och 24 poäng.
En totalpoäng på 0 till 4 representerar inga signifikanta depressiva symtom.
En totalpoäng på 5 till 9 representerar milda depressiva symtom; 10 till 14, måttlig; 15 till 19, måttligt svår; och 20 till 24, svår.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Självrapporterad 30-dagars punktprevalensabstinens (PPA) från rökning
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Självrapporterad 30-dagarsavhållsamhet på undersökningsfrågan "Har du rökt överhuvudtaget, till och med en bloss, under de senaste 30 dagarna?"
|
8 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i Behavioral Activation Subscale Poäng på Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor efter randomisering
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) är en skala med 25 punkter som används för att spåra förändringar i beteenden som antas ligga bakom depression och som är specifikt inriktad på förändring genom beteendeaktivering.
BADS-objekt betygsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (helt).
Beteendeaktiveringsunderskalan innehåller 7 poster, med ett poängintervall på 0 till 42.
Förändringspoäng återspeglar värdet av BADS beteendeaktiveringssubskalepoäng vid 8 veckors uppföljning minus baslinjepoängen.
Positiva förändringsvärden indikerar en ökning av beteendeaktivering (dvs en förbättring), medan negativa poäng indikerar en minskning av beteendeaktivering.
|
Baslinje till 8 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .