Инструмент управления настроением mHealth (Actify) для улучшения отказа от курения среди населения
4 марта 2024 г. обновлено: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Инструмент управления настроением mHealth для улучшения отказа от курения на уровне населения
В этом испытании фазы I исследуется новое приложение для смартфонов (называемое Actify) для повышения эффективности отказа от курения и управления настроением на уровне населения.
Actify обеспечивает поведенческую активационную терапию депрессии как часть вмешательства по прекращению курения и будет сравниваться с другим приложением для смартфонов по прекращению курения, которое основано на текущих руководящих принципах клинической практики.
Участникам будет случайным образом назначено одно из двух приложений для смартфонов и сопровождающие их текстовые сообщения, которые помогут бросить курить и улучшить настроение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: Участники используют приложение Actify для отказа от курения в течение 8 недель. Участники также получают мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения в виде текстовых сообщений.
ARM II: Участники используют приложение «Рекомендации по клинической практике США» (USCPG) для отказа от курения в течение 8 недель. Участники также получают мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения в виде текстовых сообщений.
После завершения исследования участников наблюдают через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Текущий курильщик, выкуривающий в среднем не менее 5 сигарет в день за последние 30 дней.
- Заинтересованы в том, чтобы бросить курить в течение следующих 30 дней
- Опыт загрузки и использования одного или нескольких приложений на своем смартфоне
- Либо отрицательный скрининг (Опросник здоровья пациента - 9 пунктов [PHQ-9] оценка 0–4) на депрессию (n = 120), либо скрининг положительный на текущие симптомы депрессии от легкой до умеренной (оценка PHQ-9 5–19; n = 120)
- Желание и способность выполнять все учебные действия
- Удобное чтение и письмо на английском языке
Критерий исключения:
- В настоящее время получает поведенческое лечение депрессии (например, психотерапию)
- Текущее использование приложения для лечения депрессии
- Тяжелая депрессия (PHQ-9 >= 20)
- Текущие суицидальные мысли (оценка по пункту 9 PHQ-9 > 1)
- Получение другого лечения для отказа от курения
- Предыдущее использование приложения USCPG
- Сотрудники/семья исследователя или исследовательского центра
- Член того же домохозяйства, что и другой участник
- Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (Actify, текстовые уведомления)
Участники используют приложение Actify для отказа от курения в течение 8 недель.
Участники также получают мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения посредством текстовых уведомлений.
|
Дополнительные исследования
Используйте приложение Actify
Другие имена:
Получайте мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения с помощью текстовых уведомлений.
|
|
Активный компаратор: Группа II (текущий стандартный уход, текстовые уведомления)
Участники используют приложение для отказа от курения в течение 8 недель.
Участники также получают мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения посредством текстовых уведомлений.
|
Дополнительные исследования
Используйте (USCPG) приложение Current Standard Care
Другие имена:
Получайте мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения с помощью текстовых уведомлений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность назначенным лечением в опросе об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Общая удовлетворенность лечением оценивается по шкале Лайкерта с вариантами ответов от «совсем нет = 1» до «очень = 5».
Более высокие значения связаны с более высоким уровнем удовлетворенности.
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Использование приложения (приложения)
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Количество открытий приложения за 8-недельный период лечения.
|
Через 8 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденный 30-дневный PPA от курения
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Самооценка 30-дневного воздержания от курения на протяжении 8 недель, подтвержденная выдыхаемым угарным газом (CO<6 ppm)
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Самооценка 30-дневного PPA от курения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Самооценка 30-дневного воздержания от ответа на вопрос анкеты «Курили ли вы вообще, хотя бы затяжку, за последние 30 дней?»
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Биохимически подтвержденный 30-дневный PPA от курения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Самооценка воздержания от курения в течение 30 дней в течение 6 месяцев, подтвержденная анализом угарного газа с истекшим сроком годности (CO<6 частей на миллион)
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Самооценка 7-дневного PPA от курения
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Самооценка 7-дневного воздержания от ответа на вопрос опроса: «Когда вы в последний раз курили или хотя бы пробовали сигарету?»
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Биохимически подтвержденный 7-дневный PPA от курения
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Самооценка воздержания от курения в течение 7 дней, подтвержденная выдыхаемым угарным газом (CO < 6 ppm)
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Самооценка 7-дневного PPA от курения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Самооценка 7-дневного воздержания от ответа на вопрос опроса: «Когда вы в последний раз курили или хотя бы пробовали сигарету?»
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Биохимически подтвержденный 7-дневный PPA от курения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Самооценка воздержания от курения в течение 7 дней, подтвержденная выдыхаемым угарным газом (CO < 6 ppm)
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Самооценка PPA за 30 дней от курения сигарет и других немедицинских никотиновых/табачных изделий, включая электронные сигареты.
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Самооценка 30-дневного воздержания от ответа на вопросы анкеты «Курили ли вы вообще, хотя бы затяжку, за последние 30 дней?» & «За последние 30 дней как часто вы употребляли какие-либо электронные сигареты или вейп-продукты?» & «За последние 30 дней как часто вы употребляли какие-либо другие табачные изделия, такие как жевательный табак, снюс, кальяны, сигары, сигариллы, курительные трубки и кретеки?»
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Биохимически подтвержденный 30-дневный уровень PPA в курительных сигаретах и других немедицинских никотиновых/табачных изделиях, включая электронные сигареты
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Самооценка воздержания от сигарет и других немедицинских никотиновых/табачных изделий, включая электронные сигареты, подтвержденная домашним тестом на котинин в слюне и угарный газ с истекшим сроком годности (CO < 6 ppm)
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Самооценка PPA за 30 дней от курения сигарет и других немедицинских никотиновых/табачных изделий, включая электронные сигареты.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Самооценка 30-дневного воздержания от ответа на вопросы анкеты: «Курили ли вы вообще, хотя бы затяжку, за последние 30 дней?» & «За последние 30 дней как часто вы употребляли какие-либо электронные сигареты или вейп-продукты?» & «За последние 30 дней как часто вы употребляли какие-либо другие табачные изделия, такие как жевательный табак, снюс, кальяны, сигары, сигариллы, курительные трубки и кретеки?»
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Биохимически подтвержденный 30-дневный уровень PPA в курительных сигаретах и других немедицинских никотиновых/табачных изделиях, включая электронные сигареты
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Самооценка воздержания от сигарет и других немедицинских никотиновых/табачных изделий, включая электронные сигареты, подтвержденная домашним тестом на котинин в слюне и угарный газ с истекшим сроком годности (CO < 6 ppm)
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение депрессивных симптомов с помощью анкеты о здоровье пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Анкета здоровья пациента-8 (PHQ-8) представляет собой оценку симптомов депрессии, используемую для выявления изменений симптомов с течением времени в результате лечения.
В опроснике PHQ-8 задается вопрос, сколько дней за последние две недели респондент испытывал тот или иной депрессивный симптом.
Возможные ответы: «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день», при этом каждой категории присваиваются баллы (от 0 до 3).
Очки по каждому пункту суммируются, чтобы получить общую оценку от 0 до 24 баллов.
Сумма баллов от 0 до 4 означает отсутствие значимых депрессивных симптомов.
Сумма баллов от 5 до 9 соответствует легким депрессивным симптомам; от 10 до 14 – умеренный; от 15 до 19, средней степени тяжести; и от 20 до 24 — тяжелая форма.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Самооценка 30-дневного точечного воздержания от курения (PPA)
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
Самооценка 30-дневного воздержания от ответа на вопрос анкеты «Курили ли вы вообще, хотя бы затяжку, за последние 30 дней?»
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Изменение показателя подшкалы поведенческой активации по шкале поведенческой активации при депрессии (BADS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после рандомизации
|
Шкала поведенческой активации при депрессии (BADS) представляет собой шкалу из 25 пунктов, используемую для отслеживания изменений в поведении, предположительно лежащих в основе депрессии, и специально нацеленную на изменение путем поведенческой активации.
Элементы BADS оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 6 (полностью).
Подшкала поведенческой активации содержит 7 пунктов с диапазоном оценок от 0 до 42.
Оценки изменений отражают значение подшкалы поведенческой активации BADS при 8-недельном наблюдении за вычетом исходного показателя.
Положительные значения изменения указывают на увеличение поведенческой активации (т. е. на улучшение), тогда как отрицательные оценки указывают на снижение поведенческой активации.
|
Исходный уровень до 8 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .