mHealth Mood Management Tool (Actify) a lakossági szintű dohányzásról való leszokás javítására
2024. március 4. frissítette: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Egy m-egészségügyi hangulatkezelési eszköz a lakossági szintű leszokás javítására
Ez az I. fázisú kísérlet egy új okostelefon-alkalmazást (az Actify-t) vizsgál a lakossági szintű dohányzás abbahagyásának és hangulatkezelésének javítására.
Az Actify viselkedési aktiváló terápiát nyújt depresszió esetén a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás részeként, és egy másik dohányzásról való leszokást segítő okostelefon-alkalmazással hasonlítják össze, amely a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveken alapul.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a két okostelefon-alkalmazás egyikét és a kísérő szöveges üzeneteket, amelyek segítenek a dohányzásról való leszokásban és a hangulatjavításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
ARM I: A résztvevők 8 hétig az Actify alkalmazást használják a dohányzás abbahagyására. A résztvevők motivációs üzeneteket és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információkat is kapnak szöveges üzenetekben.
ARM II: A résztvevők 8 hétig az Egyesült Államok Klinikai gyakorlati irányelvei (USCPG) alkalmazást használják a dohányzás abbahagyására. A résztvevők motivációs üzeneteket és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információkat is kapnak szöveges üzenetekben.
A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 6 hónapon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi dohányos, átlagosan legalább napi 5 cigarettát szívott az elmúlt 30 napban
- Érdekel a dohányzás abbahagyása a következő 30 napban
- Tapasztalja meg egy vagy több alkalmazás letöltését és használatát okostelefonján
- Vagy negatívan szűri (Páciens egészségi kérdőív - 9. pont [PHQ-9] pontszám 0-4) a depresszióra (n = 120), vagy pozitívan szűri az enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tüneteket (PHQ-9 pontszám 5-19; n = 120)
- Hajlandó és képes minden tanulmányi tevékenység elvégzésére
- Kényelmes olvasás és írás angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg depressziós viselkedési kezelésben részesül (pl. pszichoterápia)
- Egy depressziós alkalmazás jelenlegi használata
- Súlyos depresszió (PHQ-9 >= 20)
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok (PHQ-9 9. tétel pontszáma > 1)
- A dohányzás abbahagyására irányuló egyéb kezelések igénybevétele
- Az USCPG alkalmazás korábbi használata
- A nyomozó vagy a tanulmányi központ alkalmazottai/családja
- Ugyanannak a háztartásnak a tagja, mint egy másik résztvevő
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (aktiválás, szöveges értesítések)
A résztvevők 8 hétig használják az Actify alkalmazást a dohányzás abbahagyására.
A résztvevők motivációs üzeneteket és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információkat is kapnak szöveges értesítéseken keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Használja az Actify alkalmazást
Más nevek:
Motivációs üzeneteket és dohányzásról való leszokással kapcsolatos információkat kaphat szöveges értesítéseken keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (Current Standard Care, szöveges értesítések)
A résztvevők 8 hétig használják a dohányzás abbahagyására szolgáló alkalmazást.
A résztvevők motivációs üzeneteket és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információkat is kapnak szöveges értesítéseken keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Használja (USCPG) a jelenlegi Standard Care alkalmazást
Más nevek:
Motivációs üzeneteket és dohányzásról való leszokással kapcsolatos információkat kaphat szöveges értesítéseken keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános elégedettség a hozzárendelt kezeléssel a kezeléssel való elégedettségi felmérésen
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
A kezeléssel kapcsolatos általános elégedettségről egy Likert-féle skálán számolnak be, ahol a válaszválasztás „egyáltalán nem=1”-től „nagyon=5”-ig terjed.
A magasabb értékek magasabb elégedettségi szinttel járnak.
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Alkalmazás (alkalmazás) felhasználása
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Az alkalmazásmegnyitások száma a 8 hetes kezelési időszak alatt.
|
8 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt 30 napos PPA a dohányzástól
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Ön által bejelentett 30 napos dohányzási absztinencia a 8. héten, amelyet a lejárt szén-monoxid (CO<6 ppm) igazolt
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Ön által bejelentett 30 napos PPA a dohányzástól
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Saját bevallása szerint 30 napos absztinencia a „Cigányzott-e egyáltalán, még egy szívást is az elmúlt 30 napban?” című felmérés kérdésére.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Biokémiailag igazolt 30 napos PPA a dohányzástól
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Ön által bejelentett 30 napos dohányzási absztinencia 6 hónapos korban, amelyet a lejárt szén-monoxid (CO<6 ppm) igazolt
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Saját bevallása szerint 7 napos PPA a dohányzástól
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Saját bevallása szerint 7 napos absztinencia a "Mikor szívott el utoljára, vagy próbált ki egy cigarettát?"
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos PPA a dohányzástól
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Ön által bejelentett 7 napos dohányzási absztinencia, amelyet lejárt szén-monoxid (CO < 6ppm) igazolt
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Saját bevallása szerint 7 napos PPA a dohányzástól
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Saját bevallása szerint 7 napos absztinencia a "Mikor szívott el utoljára, vagy próbált ki egy cigarettát?"
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Biokémiailag igazolt 7 napos PPA a dohányzástól
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Ön által bejelentett 7 napos dohányzási absztinencia, amelyet lejárt szén-monoxid (CO < 6ppm) igazolt
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Ön által bejelentett 30 napos PPA dohányzástól és egyéb nem gyógyszeres nikotin-/dohánytermékektől, beleértve az e-cigarettát is
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Saját bevallása szerint 30 napos absztinencia a „Cigányzott-e egyáltalán az elmúlt 30 napban? & "Az elmúlt 30 napban milyen gyakran használt bármilyen e-cigarettát vagy vaping terméket?" & "Az elmúlt 30 napban milyen gyakran használt más dohánytermékeket, például rágódohányt, snus-t, vízipipát, szivart, szivarkát, pipát és kretekst?"
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Biokémiailag igazolt 30 napos PPA dohányzástól és más nem gyógyszeres nikotintól/dohányterméktől, beleértve az e-cigarettát is
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
A cigarettától és más nem gyógyszeres nikotin-/dohánytermékektől, köztük az e-cigarettától való önbevallású absztinencia, amelyet otthoni nyál-kotinin teszttel és lejárt szén-monoxiddal igazoltak (CO < 6 ppm)
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Ön által bejelentett 30 napos PPA dohányzástól és egyéb nem gyógyszeres nikotin-/dohánytermékektől, beleértve az e-cigarettát is
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Saját bevallása szerint 30 napos absztinencia a „Cigányzott-e egyáltalán az elmúlt 30 napban? & "Az elmúlt 30 napban milyen gyakran használt bármilyen e-cigarettát vagy vaping terméket?" & "Az elmúlt 30 napban milyen gyakran használt más dohánytermékeket, például rágódohányt, snus-t, vízipipát, szivart, szivarkát, pipát és kretekst?"
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Biokémiailag igazolt 30 napos PPA dohányzástól és más nem gyógyszeres nikotintól/dohányterméktől, beleértve az e-cigarettát is
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A cigarettától és más nem gyógyszeres nikotin-/dohánytermékektől, köztük az e-cigarettától való önbevallású absztinencia, amelyet otthoni nyál-kotinin teszttel és lejárt szén-monoxiddal igazoltak (CO < 6 ppm)
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
A depressziós tünetek változása a 8-as beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-8) keresztül
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) a depressziós tünetek felmérése, amely a kezelés eredményeként bekövetkező tünetek időbeli változásainak kimutatására szolgál.
A PHQ-8 azt kérdezi, hogy az elmúlt 2 hétben hány nap volt tapasztalt a válaszadó egy adott depressziós tünetet.
A lehetséges válaszok a következők: „egyáltalán nem” vagy „néhány nap”, „a napok több mint fele” vagy „majdnem minden nap”, minden kategóriához 0-tól 3-ig adható pont.
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így 0 és 24 pont közötti összpontszámot kapunk.
A 0-tól 4-ig terjedő összpontszám nem jelent jelentős depressziós tüneteket.
Az 5 és 9 közötti összpontszám enyhe depressziós tüneteket jelent; 10-14, közepes; 15-19, közepesen súlyos; és 20-24, súlyos.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Ön által bejelentett 30 napos pontprevalencia-absztinencia (PPA) a dohányzástól
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
|
Saját bevallása szerint 30 napos absztinencia a „Cigányzott-e egyáltalán, még egy szívást is az elmúlt 30 napban?” című felmérés kérdésére.
|
8 héttel a randomizálás után
|
|
Változás a viselkedési aktiválási alskála pontszámában a viselkedési aktiválás depresszióhoz skálán (BADS)
Időkeret: Kiindulási állapot 8 héttel a randomizálás után
|
A Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) egy 25 tételből álló skála, amely a depresszió hátterében feltételezett viselkedési változások nyomon követésére szolgál, és kifejezetten a viselkedési aktiválás általi változásra irányul.
A BADS tételek értékelése egy 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (teljesen) terjedő 7 fokozatú skálán történik.
A viselkedési aktiválás alskála 7 elemet tartalmaz, 0 és 42 közötti pontozási tartományban.
A változási pontszámok a BADS viselkedési aktiválási alskála pontszámának értékét tükrözik a 8 hetes követés után, mínusz az alapvonal pontszáma.
A pozitív változásértékek a viselkedési aktiváció növekedését (azaz javulást) jelzik, míg a negatív pontszámok a viselkedési aktiváció csökkenését jelzik.
|
Kiindulási állapot 8 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .