Outil de gestion de l'humeur mHealth (Actify) pour améliorer le sevrage tabagique au niveau de la population
4 mars 2024 mis à jour par: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Un outil de gestion de l'humeur mHealth pour améliorer le sevrage au niveau de la population
Cet essai de phase I étudie une nouvelle application pour smartphone (appelée Actify) pour améliorer le sevrage tabagique et la gestion de l'humeur au niveau de la population.
Actify propose une thérapie d'activation comportementale pour la dépression dans le cadre d'une intervention de sevrage tabagique et sera comparée à une autre application smartphone de sevrage tabagique basée sur les directives de pratique clinique actuelles.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'une des deux applications pour smartphone et les SMS d'accompagnement pour les aider à arrêter de fumer et à améliorer leur humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les participants utilisent l'application Actify pour arrêter de fumer pendant 8 semaines. Les participants reçoivent également des messages de motivation et des informations sur le sevrage tabagique par SMS.
ARM II : les participants utilisent l'application United States (US) Clinical Practice Guidelines (USCPG) pour arrêter de fumer pendant 8 semaines. Les participants reçoivent également des messages de motivation et des informations sur le sevrage tabagique par SMS.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel, en moyenne au moins 5 cigarettes/jour au cours des 30 derniers jours
- Intéressé à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Expérience de téléchargement et d'utilisation d'une ou plusieurs applications sur leur smartphone
- Soit dépistage négatif (Patient Health Questionnaire - 9 Item [PHQ-9] score 0-4) pour la dépression (n = 120) ou dépistage positif pour les symptômes dépressifs actuels légers à modérés (PHQ-9 score 5-19 ; n = 120)
- Volonté et capable de mener à bien toutes les activités d'études
- Aisance à lire et à écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement comportemental pour la dépression (par exemple, psychothérapie)
- Utilisation actuelle d'une application de dépression
- Dépression sévère (PHQ-9 >= 20)
- Idées suicidaires actuelles (PHQ-9 item 9 score > 1)
- Recevoir un autre traitement pour arrêter de fumer
- Utilisation antérieure de l'application USCPG
- Employés/famille du chercheur ou du centre d'étude
- Membre du même foyer qu'un autre participant
- Femme enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Armer I (Actify, notifications par SMS)
Les participants utilisent l'application Actify pour arrêter de fumer pendant 8 semaines.
Les participants reçoivent également des messages de motivation et des informations sur l’abandon du tabac via des notifications par SMS.
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Etudes annexes
Utiliser l'application Actify
Autres noms:
Recevez des messages de motivation et des informations sur l'abandon du tabac via des notifications par SMS
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Comparateur actif: Bras II (soins standard actuels, notifications par SMS)
Les participants utilisent l'application pour arrêter de fumer pendant 8 semaines.
Les participants reçoivent également des messages de motivation et des informations sur l’abandon du tabac via des notifications par SMS.
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Etudes annexes
Utiliser (USCPG) l'application Current Standard Care
Autres noms:
Recevez des messages de motivation et des informations sur l'abandon du tabac via des notifications par SMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale à l'égard du traitement assigné dans le cadre de l'enquête sur la satisfaction du traitement
Délai: À 8 semaines après la randomisation
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La satisfaction globale du traitement est rapportée sur une échelle de type Likert, avec des choix de réponses allant de « pas du tout = 1 » à « beaucoup = 5 ».
Des valeurs plus élevées sont associées à un niveau de satisfaction plus élevé.
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À 8 semaines après la randomisation
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Utilisation des applications (applications)
Délai: À 8 semaines après la randomisation
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Nombre d'ouvertures d'applications pendant la période de traitement de 8 semaines.
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À 8 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PPA de 30 jours confirmé biochimiquement provenant du tabagisme
Délai: À 8 semaines après la randomisation
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Abstinence tabagique autodéclarée de 30 jours à 8 semaines, confirmée par l'expiration du monoxyde de carbone (CO <6 ppm)
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À 8 semaines après la randomisation
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PPA autodéclarée sur 30 jours due au tabagisme
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Abstinence autodéclarée de 30 jours à la question de l'enquête « Avez-vous fumé du tout, même une bouffée, au cours des 30 derniers jours ? »
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À 6 mois après la randomisation
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PPA de 30 jours confirmé biochimiquement provenant du tabagisme
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Abstinence tabagique autodéclarée de 30 jours à 6 mois, confirmée par l'expiration du monoxyde de carbone (CO <6 ppm)
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À 6 mois après la randomisation
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PPA autodéclarée sur 7 jours due au tabagisme
Délai: À 8 semaines après la randomisation
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Abstinence autodéclarée de 7 jours à la question de l'enquête « À quand remonte la dernière fois que vous avez fumé, ou même essayé, une cigarette ? »
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À 8 semaines après la randomisation
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PPA de 7 jours confirmé biochimiquement provenant du tabagisme
Délai: À 8 semaines après la randomisation
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Abstinence tabagique autodéclarée pendant 7 jours, confirmée par le monoxyde de carbone expiré (CO < 6 ppm)
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À 8 semaines après la randomisation
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PPA autodéclarée sur 7 jours due au tabagisme
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Abstinence autodéclarée de 7 jours à la question de l'enquête « À quand remonte la dernière fois que vous avez fumé, ou même essayé, une cigarette ? »
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À 6 mois après la randomisation
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PPA de 7 jours confirmé biochimiquement provenant du tabagisme
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Abstinence tabagique autodéclarée pendant 7 jours, confirmée par le monoxyde de carbone expiré (CO < 6 ppm)
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À 6 mois après la randomisation
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PPA autodéclarée sur 30 jours due au tabagisme de cigarettes et d'autres produits à base de nicotine/tabac non médicinaux, y compris les cigarettes électroniques
Délai: À 8 semaines après la randomisation
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Abstinence autodéclarée pendant 30 jours aux questions de l'enquête « Avez-vous fumé du tout, même une bouffée, au cours des 30 derniers jours ? » & "Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous utilisé une cigarette électronique ou un produit de vapotage ?" & "Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous consommé d'autres produits du tabac tels que du tabac à chiquer, du snus, des narguilés, des cigares, des cigarillos, des pipes et des kreteks ?"
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À 8 semaines après la randomisation
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PPA de 30 jours confirmé biochimiquement provenant du tabagisme de cigarettes et d'autres produits à base de nicotine/tabac non médicinaux, y compris les cigarettes électroniques
Délai: À 8 semaines après la randomisation
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Abstinence autodéclarée de cigarettes et d'autres produits non médicinaux à base de nicotine/tabac, y compris les cigarettes électroniques, confirmée par un test de cotinine salivaire à domicile et de monoxyde de carbone expiré (CO < 6 ppm)
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À 8 semaines après la randomisation
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PPA autodéclarée sur 30 jours due au tabagisme de cigarettes et d'autres produits à base de nicotine/tabac non médicinaux, y compris les cigarettes électroniques
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Abstinence autodéclarée pendant 30 jours aux questions de l'enquête « Avez-vous fumé du tout, même une bouffée, au cours des 30 derniers jours ? » & "Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous utilisé une cigarette électronique ou un produit de vapotage ?" & "Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous consommé d'autres produits du tabac tels que du tabac à chiquer, du snus, des narguilés, des cigares, des cigarillos, des pipes et des kreteks ?"
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À 6 mois après la randomisation
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PPA de 30 jours confirmé biochimiquement provenant du tabagisme de cigarettes et d'autres produits à base de nicotine/tabac non médicinaux, y compris les cigarettes électroniques
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Abstinence autodéclarée de cigarettes et d'autres produits non médicinaux à base de nicotine/tabac, y compris les cigarettes électroniques, confirmée par un test de cotinine salivaire à domicile et de monoxyde de carbone expiré (CO < 6 ppm)
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À 6 mois après la randomisation
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Modification des symptômes dépressifs via le questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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Le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) est une évaluation des symptômes dépressifs utilisée pour détecter les changements de symptômes au fil du temps à la suite du traitement.
Le PHQ-8 demande le nombre de jours au cours des 2 dernières semaines pendant lesquels le répondant a ressenti un symptôme dépressif particulier.
Les réponses possibles sont « pas du tout » ou « plusieurs jours » ou « plus de la moitié des jours » ou « presque tous les jours », avec des points (de 0 à 3) attribués à chaque catégorie.
Les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 24 points.
Un score total de 0 à 4 ne représente aucun symptôme dépressif significatif.
Un score total de 5 à 9 représente des symptômes dépressifs légers ; 10 à 14, modéré ; 15 à 19, modérément sévère ; et 20 à 24, sévère.
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Ligne de base à 8 semaines
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Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) autodéclarée du tabac sur 30 jours
Délai: À 8 semaines après la randomisation
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Abstinence autodéclarée de 30 jours à la question de l'enquête « Avez-vous fumé du tout, même une bouffée, au cours des 30 derniers jours ? »
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À 8 semaines après la randomisation
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Modification du score de la sous-échelle d'activation comportementale sur l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: De référence à 8 semaines après la randomisation
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L'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS) est une échelle de 25 éléments utilisée pour suivre les changements de comportements supposés être à l'origine de la dépression et spécifiquement ciblés pour le changement par l'activation comportementale.
Les items BADS sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (pas du tout) à 6 (complètement).
La sous-échelle d'activation comportementale contient 7 éléments, avec une plage de notation de 0 à 42.
Les scores de changement reflètent la valeur du score de la sous-échelle d'activation comportementale BADS au suivi de 8 semaines moins le score de base.
Les valeurs de changement positives indiquent une augmentation de l'activation comportementale (c'est-à-dire une amélioration), tandis que les scores négatifs indiquent une diminution de l'activation comportementale.
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De référence à 8 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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