Ferramenta de gerenciamento de humor mHealth (Actify) para melhorar a cessação do tabagismo em nível populacional
4 de março de 2024 atualizado por: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Uma ferramenta de gerenciamento de humor mHealth para melhorar a cessação em nível populacional
Este estudo de fase I investiga um novo aplicativo para smartphone (chamado Actify) para melhorar a cessação do tabagismo em nível populacional e o gerenciamento do humor.
O Actify oferece terapia de ativação comportamental para depressão como parte de uma intervenção para parar de fumar e será comparado a outro aplicativo para smartphone para parar de fumar baseado nas diretrizes de prática clínica atuais.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos dois aplicativos de smartphone e mensagens de texto que os acompanham para ajudar a parar de fumar e melhorar o humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes usam o aplicativo Actify para parar de fumar por 8 semanas. Os participantes também recebem mensagens motivacionais e informações para parar de fumar por meio de mensagens de texto.
ARM II: Os participantes usam o aplicativo Clinical Practice Guidelines (USCPG) dos Estados Unidos (EUA) para parar de fumar por 8 semanas. Os participantes também recebem mensagens motivacionais e informações para parar de fumar por meio de mensagens de texto.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual, com média de pelo menos 5 cigarros/dia nos últimos 30 dias
- Interessado em parar de fumar nos próximos 30 dias
- Experimente baixar e usar um ou mais aplicativos em seu smartphone
- Triagens negativas (Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item [PHQ-9] pontuação 0-4) para depressão (n = 120) ou triagens positivas para sintomas depressivos atuais leves a moderados (pontuação PHQ-9 5-19; n = 120)
- Disposto e capaz de concluir todas as atividades de estudo
- Leitura e escrita confortáveis em inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento comportamental para depressão (por exemplo, psicoterapia)
- Uso atual de um aplicativo de depressão
- Depressão grave (PHQ-9 >= 20)
- Ideação suicida atual (pontuação do item 9 do PHQ-9 > 1)
- Receber outro tratamento para parar de fumar
- Uso anterior do aplicativo USCPG
- Funcionários/família do investigador ou centro de estudos
- Membro da mesma família que outro participante
- Mulher que está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm I (Actify, notificações de texto)
Os participantes usam o aplicativo Actify para parar de fumar por 8 semanas.
Os participantes também recebem mensagens motivacionais e informações sobre como parar de fumar por meio de notificações de texto.
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Estudos auxiliares
Use o aplicativo Actify
Outros nomes:
Receba mensagens motivacionais e informações sobre como parar de fumar por meio de notificações de texto
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Comparador Ativo: Braço II (atendimento padrão atual, notificações de texto)
Os participantes usam aplicativo para parar de fumar por 8 semanas.
Os participantes também recebem mensagens motivacionais e informações sobre como parar de fumar por meio de notificações de texto.
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Estudos auxiliares
Use (USCPG) o aplicativo Current Standard Care
Outros nomes:
Receba mensagens motivacionais e informações sobre como parar de fumar por meio de notificações de texto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação geral com o tratamento atribuído na pesquisa de satisfação com o tratamento
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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A satisfação geral com o tratamento é relatada em uma escala do tipo Likert, com opções de resposta variando de “nada = 1” a “muito = 5”.
Valores mais elevados estão associados a um maior nível de satisfação.
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Às 8 semanas após a randomização
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Utilização de aplicativos (aplicativos)
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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Número de aberturas de aplicativos durante o período de tratamento de 8 semanas.
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Às 8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPA de 30 dias confirmado bioquimicamente para fumar
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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Abstinência de fumar de 30 dias autorreferida em 8 semanas, confirmada por monóxido de carbono expirado (CO<6ppm)
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Às 8 semanas após a randomização
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PPA de 30 dias auto-relatado por fumar
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Abstinência de 30 dias auto-relatada na pergunta da pesquisa "Você fumou alguma coisa, mesmo uma tragada, nos últimos 30 dias?"
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Aos 6 meses após a randomização
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PPA de 30 dias confirmado bioquimicamente para fumar
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Abstinência de fumar de 30 dias autorreferida aos 6 meses, confirmada por monóxido de carbono expirado (CO<6 ppm)
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Aos 6 meses após a randomização
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PPA de 7 dias auto-relatado por fumar
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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Abstinência autorreferida de 7 dias na pergunta da pesquisa "Quando foi a última vez que você fumou ou até experimentou um cigarro?"
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Às 8 semanas após a randomização
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PPA de 7 dias confirmado bioquimicamente por fumar
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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Abstinência de fumar de 7 dias autorreferida, confirmada por monóxido de carbono expirado (CO < 6 ppm)
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Às 8 semanas após a randomização
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PPA de 7 dias auto-relatado por fumar
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Abstinência autorreferida de 7 dias na pergunta da pesquisa "Quando foi a última vez que você fumou ou até experimentou um cigarro?"
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Aos 6 meses após a randomização
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PPA de 7 dias confirmado bioquimicamente por fumar
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Abstinência de fumar de 7 dias autorreferida, confirmada por monóxido de carbono expirado (CO < 6 ppm)
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Aos 6 meses após a randomização
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PPA de 30 dias auto-relatado por fumar cigarros e outros produtos não medicinais de nicotina/tabaco, incluindo cigarros eletrônicos
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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Abstinência de 30 dias auto-relatada nas perguntas da pesquisa "Você fumou alguma coisa, mesmo uma tragada, nos últimos 30 dias?" & "Nos últimos 30 dias, com que frequência você usou algum tipo de cigarro eletrônico ou produto vaping?" & "Nos últimos 30 dias, com que frequência você usou algum outro produto de tabaco, como tabaco de mascar, snus, narguilé, charutos, cigarrilhas, cachimbos e kreteks?"
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Às 8 semanas após a randomização
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PPA de 30 dias confirmado bioquimicamente para fumar cigarros e outros produtos não medicinais de nicotina/tabaco, incluindo cigarros eletrônicos
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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Abstinência autorreferida de cigarros e outros produtos não medicinais de nicotina/tabaco, incluindo cigarros eletrônicos, confirmada por meio de teste de cotinina na saliva em casa e monóxido de carbono expirado (CO < 6 ppm)
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Às 8 semanas após a randomização
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PPA de 30 dias auto-relatado por fumar cigarros e outros produtos não medicinais de nicotina/tabaco, incluindo cigarros eletrônicos
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Abstinência de 30 dias relatada pelo próprio em perguntas da pesquisa "Você fumou alguma coisa, mesmo uma tragada, nos últimos 30 dias?" & "Nos últimos 30 dias, com que frequência você usou algum tipo de cigarro eletrônico ou produto vaping?" & "Nos últimos 30 dias, com que frequência você usou algum outro produto de tabaco, como tabaco de mascar, snus, narguilé, charutos, cigarrilhas, cachimbos e kreteks?"
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Aos 6 meses após a randomização
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PPA de 30 dias confirmado bioquimicamente para fumar cigarros e outros produtos não medicinais de nicotina/tabaco, incluindo cigarros eletrônicos
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Abstinência autorreferida de cigarros e outros produtos não medicinais de nicotina/tabaco, incluindo cigarros eletrônicos, confirmada por meio de teste de cotinina na saliva em casa e monóxido de carbono expirado (CO < 6 ppm)
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Aos 6 meses após a randomização
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Mudança nos sintomas depressivos por meio do Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) é uma avaliação dos sintomas depressivos usada para detectar alterações nos sintomas ao longo do tempo como resultado do tratamento.
O PHQ-8 pergunta quantos dias nas últimas 2 semanas o entrevistado experimentou um sintoma depressivo específico.
As respostas possíveis são “nem um pouco” ou “vários dias” ou “mais de metade dos dias” ou “quase todos os dias”, com pontos (0 a 3) atribuídos a cada categoria.
As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total entre 0 e 24 pontos.
Uma pontuação total de 0 a 4 não representa sintomas depressivos significativos.
Uma pontuação total de 5 a 9 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19 anos, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
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Linha de base até 8 semanas
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Auto-relato de abstinência de prevalência de pontos em 30 dias (PPA) de fumar
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
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Abstinência de 30 dias auto-relatada na pergunta da pesquisa "Você fumou alguma coisa, mesmo uma tragada, nos últimos 30 dias?"
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Às 8 semanas após a randomização
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Mudança na pontuação da subescala de ativação comportamental na escala de ativação comportamental para depressão (BADS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a randomização
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A Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) é uma escala de 25 itens usada para rastrear mudanças em comportamentos que se supõe estarem subjacentes à depressão e especificamente direcionados para mudanças por ativação comportamental.
Os itens do BADS são avaliados em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (nada) a 6 (completamente).
A subescala de ativação comportamental contém 7 itens, com pontuação de 0 a 42.
As pontuações de mudança refletem o valor da pontuação da subescala de ativação comportamental do BADS no acompanhamento de 8 semanas menos a pontuação inicial.
Valores de mudança positivos indicam um aumento na ativação comportamental (ou seja, uma melhoria), enquanto pontuações negativas indicam uma diminuição na ativação comportamental.
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Linha de base até 8 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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