mHealth Mood Management Tool (Actify) for å forbedre røykeslutt på befolkningsnivå
4. mars 2024 oppdatert av: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Et mHealth-humørstyringsverktøy for å forbedre opphør på befolkningsnivå
Denne fase I-studien undersøker en ny smarttelefonapplikasjon (kalt Actify) for å forbedre røykeslutt på befolkningsnivå og humørkontroll.
Actify leverer atferdsaktiveringsterapi for depresjon som en del av en røykeavvenningsintervensjon og vil bli sammenlignet med en annen smarttelefonapplikasjon for røykeslutt som er basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to smarttelefonapplikasjoner og tilhørende tekstmeldinger for å hjelpe med å slutte å røyke og forbedre humøret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne bruker Actify-appen for røykeslutt i 8 uker. Deltakerne får også motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via tekstmeldinger.
ARM II: Deltakerne bruker USAs (US) Clinical Practice Guidelines (USCPG) app for røykeslutt i 8 uker. Deltakerne får også motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via tekstmeldinger.
Etter fullført studie følges deltakerne opp ved 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røyker, i gjennomsnitt minst 5 sigaretter/dag de siste 30 dagene
- Interessert i å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Opplev å laste ned og bruke en eller flere apper på smarttelefonen
- Enten skjermer negativt (Pasient Health Questionnaire - 9 Element [PHQ-9] score 0-4) for depresjon (n = 120) eller skjermer positivt for milde til moderate aktuelle depressive symptomer (PHQ-9 score 5-19; n = 120)
- Villig og i stand til å gjennomføre alle studieaktiviteter
- Komfortabel lesing og skriving på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden atferdsbehandling for depresjon (f.eks. psykoterapi)
- Nåværende bruk av en depresjonsapp
- Alvorlig depresjon (PHQ-9 >= 20)
- Gjeldende selvmordstanker (PHQ-9 element 9 score > 1)
- Får annen behandling for røykeslutt
- Tidligere bruk av USCPG-appen
- Ansatte/familie til etterforsker eller studiesenter
- Medlem av samme husstand som en annen deltaker
- Kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (Aktiver, tekstvarsler)
Deltakerne bruker Actify-appen for røykeslutt i 8 uker.
Deltakerne mottar også motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via tekstmeldinger.
|
Hjelpestudier
Bruk Actify-appen
Andre navn:
Motta motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via tekstmeldinger
|
|
Aktiv komparator: Arm II (Current Standard Care, tekstvarsler)
Deltakerne bruker app for røykeslutt i 8 uker.
Deltakerne mottar også motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via tekstmeldinger.
|
Hjelpestudier
Bruk (USCPG) Current Standard Care-appen
Andre navn:
Motta motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via tekstmeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshet med tildelt behandling på behandlingstilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Samlet behandlingstilfredshet rapporteres på en Likert-skala, med svarvalg fra «ikke i det hele tatt=1» til «veldig mye=5».
Høyere verdier er assosiert med høyere grad av tilfredshet.
|
8 uker etter randomisering
|
|
Applikasjonsbruk (App).
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Antall appåpninger i løpet av den 8 uker lange behandlingsperioden.
|
8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet 30-dagers PPA fra røyking
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Selvrapportert 30-dagers røykeavholdenhet ved 8 uker, bekreftet via utløpt karbonmonoksid (CO<6ppm)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert 30-dagers PPA fra røyking
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Selvrapportert 30-dagers avholdenhet på undersøkelsesspørsmålet "Har du røykt i det hele tatt, til og med et drag, i løpet av de siste 30 dagene?"
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Biokjemisk bekreftet 30-dagers PPA fra røyking
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Selvrapportert 30-dagers røykeavholdenhet ved 6 måneder, bekreftet via utløpt karbonmonoksid (CO<6 ppm)
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 7-dagers PPA fra røyking
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet på undersøkelsesspørsmålet "Når var siste gang du røykte, eller til og med prøvde, en sigarett?"
|
8 uker etter randomisering
|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers PPA fra røyking
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking, bekreftet via utløpt karbonmonoksid (CO < 6ppm)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert 7-dagers PPA fra røyking
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet på undersøkelsesspørsmålet "Når var siste gang du røykte, eller til og med prøvde, en sigarett?"
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Biokjemisk bekreftet 7-dagers PPA fra røyking
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Selvrapportert 7-dagers avholdenhet fra røyking, bekreftet via utløpt karbonmonoksid (CO < 6ppm)
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 30-dagers PPA fra røyking av sigaretter og andre ikke-medisinske nikotin-/tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Selvrapportert 30-dagers avholdenhet på undersøkelsesspørsmålene "Har du røykt i det hele tatt, til og med et drag, de siste 30 dagene?" & "I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte har du brukt noen form for e-sigarett eller vaping-produkter?" & "I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte har du brukt andre tobakksprodukter som tyggetobakk, snus, vannpiper, sigarer, sigarillos, tobakkspiper og kreteks?"
|
8 uker etter randomisering
|
|
Biokjemisk bekreftet 30-dagers PPA fra røyking av sigaretter og andre ikke-medisinske nikotin-/tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Selvrapportert avholdenhet fra sigaretter og andre ikke-medisinske nikotin-/tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter, bekreftet via spyttkotinintest hjemme og utløpt karbonmonoksid (CO < 6 ppm)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Selvrapportert 30-dagers PPA fra røyking av sigaretter og andre ikke-medisinske nikotin-/tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Selvrapportert 30-dagers avholdenhet på undersøkelsesspørsmål om "Har du røykt i det hele tatt, til og med et drag, i løpet av de siste 30 dagene?" & "I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte har du brukt noen form for e-sigarett eller vaping-produkter?" & "I løpet av de siste 30 dagene, hvor ofte har du brukt andre tobakksprodukter som tyggetobakk, snus, vannpiper, sigarer, sigarillos, tobakkspiper og kreteks?"
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Biokjemisk bekreftet 30-dagers PPA fra røyking av sigaretter og andre ikke-medisinske nikotin-/tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Selvrapportert avholdenhet fra sigaretter og andre ikke-medisinske nikotin-/tobakksprodukter, inkludert e-sigaretter, bekreftet via spyttkotinintest hjemme og utløpt karbonmonoksid (CO < 6 ppm)
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i depressive symptomer via pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er en vurdering av depressive symptomer som brukes til å oppdage symptomendringer over tid som følge av behandling.
PHQ-8 spør om antall dager i løpet av de siste 2 ukene respondenten hadde opplevd et spesielt depressivt symptom.
Mulige svar er "ikke i det hele tatt" eller "flere dager" eller "mer enn halvparten av dagene" eller "nesten hver dag", med poeng (0 til 3) tildelt hver kategori.
Poengsummene for hvert element summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 24 poeng.
En totalscore på 0 til 4 representerer ingen signifikante depressive symptomer.
En total poengsum på 5 til 9 representerer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat alvorlig; og 20 til 24, alvorlig.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Selvrapportert 30-dagers punktprevalensavholdenhet (PPA) fra røyking
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Selvrapportert 30-dagers avholdenhet på undersøkelsesspørsmålet "Har du røykt i det hele tatt, til og med et drag, i løpet av de siste 30 dagene?"
|
8 uker etter randomisering
|
|
Endring i Behavioral Activation Subscale Score på Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Baseline til 8 uker etter randomisering
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en 25-elements skala som brukes til å spore endringer i atferd som antas å ligge til grunn for depresjon og spesifikt målrettet mot endring ved atferdsaktivering.
BADS-elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt).
Atferdsaktiveringsunderskalaen inneholder 7 elementer, med et poengområde på 0 til 42.
Endringsskåre reflekterer verdien av BADS atferdsaktiveringsunderskalaen ved 8-ukers oppfølging minus grunnlinjeskåren.
Positive endringsverdier indikerer en økning i atferdsaktivering (dvs. en forbedring), mens negative skårer indikerer en nedgang i atferdsaktivering.
|
Baseline til 8 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .