Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Mood Management Tool (Actify) for at forbedre rygestop på befolkningsniveau

4. marts 2024 opdateret af: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center

Et mHealth-humørstyringsværktøj til at forbedre ophør på befolkningsniveau

Dette fase I-forsøg undersøger en ny smartphone-applikation (kaldet Actify) til forbedring af rygestop og humørstyring på befolkningsniveau. Actify leverer adfærdsaktiveringsterapi til depression som en del af en rygestop-intervention og vil blive sammenlignet med en anden rygestop-smartphone-applikation, der er baseret på gældende retningslinjer for klinisk praksis. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to smartphone-applikationer og tilhørende tekstbeskeder for at hjælpe med at holde op med at ryge og forbedret humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne bruger Actify-appen til rygestop i 8 uger. Deltagerne modtager også motiverende beskeder og information om rygestop via sms.

ARM II: Deltagerne bruger USA (US) Clinical Practice Guidelines (USCPG) app til rygestop i 8 uger. Deltagerne modtager også motiverende beskeder og information om rygestop via sms.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende ryger, i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage
  • Interesseret i at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • Oplev at downloade og bruge en eller flere apps på deres smartphone
  • Enten screener negativt (Patient Health Questionnaire - 9 Punkt [PHQ-9] score 0-4) for depression (n = 120) eller screener positivt for milde til moderate aktuelle depressive symptomer (PHQ-9 score 5-19; n = 120)
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studieaktiviteter
  • Komfortabel læsning og skrivning på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket adfærdsbehandling for depression (f.eks. psykoterapi)
  • Nuværende brug af en depressionsapp
  • Alvorlig depression (PHQ-9 >= 20)
  • Aktuelle selvmordstanker (PHQ-9 punkt 9 score > 1)
  • Modtagelse af anden behandling for rygestop
  • Tidligere brug af USCPG-appen
  • Ansatte/familie til efterforsker eller studiecenter
  • Medlem af samme husstand som en anden deltager
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Aktiver, tekstmeddelelser)
Deltagerne bruger Actify app til rygestop i 8 uger. Deltagerne modtager også motiverende beskeder og information om rygestop via sms-beskeder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Rygestopintervention (Actify-app)
Brug Actify-appen
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak
Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
Modtag motiverende beskeder og information om rygestop via sms-beskeder
Aktiv komparator: Arm II (Current Standard Care, tekstmeddelelser)
Deltagerne bruger app til rygestop i 8 uger. Deltagerne modtager også motiverende beskeder og information om rygestop via sms-beskeder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Rygestopintervention (Current Standard Care-app)
Brug (USCPG) Current Standard Care-app
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak
Andet: Sundhedsfremme og uddannelse
Modtag motiverende beskeder og information om rygestop via sms-beskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med tildelt behandling på Behandlingstilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Den overordnede behandlingstilfredshed rapporteres på en Likert-skala, med svarvalg, der spænder fra "slet ikke=1" til "meget=5". Højere værdier er forbundet med højere grad af tilfredshed.
8 uger efter randomisering
Anvendelse af applikation (App).
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Antal app-åbninger i den 8-ugers behandlingsperiode.
8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet 30-dages PPA fra rygning
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages rygeabstinens efter 8 uger, bekræftet via udløbet kulilte (CO<6ppm)
8 uger efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages PPA fra rygning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages afholdenhed på undersøgelsesspørgsmålet "Har du røget overhovedet, endda et sug, inden for de sidste 30 dage?"
6 måneder efter randomisering
Biokemisk bekræftet 30-dages PPA fra rygning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages rygeafholdenhed efter 6 måneder, bekræftet via udløbet kulilte (CO<6 ppm)
6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 7-dages PPA fra rygning
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Selvrapporteret 7-dages afholdenhed på spørgeskemaspørgsmålet "Hvornår har du sidst røget eller endda prøvet en cigaret?"
8 uger efter randomisering
Biokemisk bekræftet 7-dages PPA fra rygning
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Selvrapporteret 7-dages afholdenhed fra rygning, bekræftet via udløbet kulilte (CO < 6 ppm)
8 uger efter randomisering
Selvrapporteret 7-dages PPA fra rygning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 7-dages afholdenhed på spørgeskemaspørgsmålet "Hvornår har du sidst røget eller endda prøvet en cigaret?"
6 måneder efter randomisering
Biokemisk bekræftet 7-dages PPA fra rygning
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 7-dages afholdenhed fra rygning, bekræftet via udløbet kulilte (CO < 6 ppm)
6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages PPA fra rygning af cigaretter og andre ikke-medicinske nikotin-/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages afholdenhed på undersøgelsens spørgsmål om "Har du røget overhovedet, endda et sug, inden for de sidste 30 dage?" & "I de sidste 30 dage, hvor ofte har du brugt nogen form for e-cigaret eller vaping-produkt?" & "I de sidste 30 dage, hvor ofte har du brugt andre tobaksprodukter såsom tyggetobak, snus, vandpiber, cigarer, cigarillos, tobakspiber og kreteks?"
8 uger efter randomisering
Biokemisk bekræftet 30-dages PPA fra rygning af cigaretter og andre ikke-medicinske nikotin-/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Selvrapporteret afholdenhed fra cigaretter og andre ikke-medicinske nikotin/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter, bekræftet via hjemmespyt-kotinintest og udløbet kulilte (CO < 6 ppm)
8 uger efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages PPA fra rygning af cigaretter og andre ikke-medicinske nikotin-/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages afholdenhed på undersøgelsesspørgsmål om "Har du røget overhovedet, endda et sug, inden for de sidste 30 dage?" & "I de sidste 30 dage, hvor ofte har du brugt nogen form for e-cigaret eller vaping-produkt?" & "I de sidste 30 dage, hvor ofte har du brugt andre tobaksprodukter såsom tyggetobak, snus, vandpiber, cigarer, cigarillos, tobakspiber og kreteks?"
6 måneder efter randomisering
Biokemisk bekræftet 30-dages PPA fra rygning af cigaretter og andre ikke-medicinske nikotin-/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret afholdenhed fra cigaretter og andre ikke-medicinske nikotin/tobaksprodukter, inklusive e-cigaretter, bekræftet via hjemmespyt-kotinintest og udløbet kulilte (CO < 6 ppm)
6 måneder efter randomisering
Ændring i depressive symptomer via Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er en vurdering af depressive symptomer, der bruges til at opdage symptomændringer over tid som følge af behandling. PHQ-8 spørger antallet af dage inden for de sidste 2 uger, respondenten havde oplevet et særligt depressivt symptom. Mulige svar er "slet ikke" eller "flere dage" eller "mere end halvdelen af ​​dagene" eller "næsten hver dag", med point (0 til 3) tildelt hver kategori. Scoren for hvert emne summeres til en samlet score på mellem 0 og 24 point. En samlet score på 0 til 4 repræsenterer ingen signifikante depressive symptomer. En samlet score på 5 til 9 repræsenterer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat svær; og 20 til 24, svær.
Baseline til 8 uger
Selvrapporteret 30-dages punktprævalensabstinens (PPA) fra rygning
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Selvrapporteret 30-dages afholdenhed på undersøgelsesspørgsmålet "Har du røget overhovedet, endda et sug, inden for de sidste 30 dage?"
8 uger efter randomisering
Ændring i Behavioural Activation Subscale Score på Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter randomisering
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) er en skala med 25 punkter, der bruges til at spore ændringer i adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod ændring ved adfærdsaktivering. BADS-emner vurderes på en 7-trins skala fra 0 (slet ikke) til 6 (helt). Adfærdsaktiveringsunderskalaen indeholder 7 punkter med et scoreområde på 0 til 42. Ændringsscore afspejler værdien af ​​BADS adfærdsaktivering subskala score ved 8-ugers opfølgning minus baseline score. Positive ændringsværdier indikerer en stigning i adfærdsaktivering (dvs. en forbedring), mens negative score indikerer et fald i adfærdsaktivering.
Baseline til 8 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1121054
  • NCI-2020-05454 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10540 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R34DA050967 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner