Herramienta de gestión del estado de ánimo mHealth (Actify) para mejorar el abandono del hábito de fumar a nivel de la población
4 de marzo de 2024 actualizado por: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
Una herramienta de gestión del estado de ánimo de mHealth para mejorar el abandono del hábito a nivel de la población
Este ensayo de fase I investiga una nueva aplicación para teléfonos inteligentes (llamada Actify) para mejorar el abandono del hábito de fumar y el control del estado de ánimo a nivel de la población.
Actify ofrece terapia de activación conductual para la depresión como parte de una intervención para dejar de fumar y se comparará con otra aplicación para teléfonos inteligentes para dejar de fumar que se basa en las pautas de práctica clínica actuales.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una de las dos aplicaciones para teléfonos inteligentes y los mensajes de texto que las acompañan para ayudarlos a dejar de fumar y mejorar su estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los participantes usan la aplicación Actify para dejar de fumar durante 8 semanas. Los participantes también reciben mensajes de motivación e información para dejar de fumar a través de mensajes de texto.
ARM II: los participantes usan la aplicación de las Pautas de práctica clínica (USCPG) de los Estados Unidos (EE. UU.) para dejar de fumar durante 8 semanas. Los participantes también reciben mensajes de motivación e información para dejar de fumar a través de mensajes de texto.
Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual, con un promedio de al menos 5 cigarrillos/día durante los últimos 30 días
- Interesado en dejar de fumar en los próximos 30 días
- Experiencia descargando y usando una o más aplicaciones en su teléfono inteligente
- Da negativo (Cuestionario de salud del paciente - 9 puntos [PHQ-9] puntuación 0-4) para depresión (n = 120) o da positivo para síntomas depresivos actuales leves a moderados (PHQ-9 puntuación 5-19; n = 120)
- Dispuesto y capaz de completar todas las actividades de estudio.
- Lectura y escritura cómodas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento conductual para la depresión (p. ej., psicoterapia)
- Uso actual de una aplicación para la depresión
- Depresión severa (PHQ-9 >= 20)
- Ideación suicida actual (puntuación del ítem 9 del PHQ-9 > 1)
- Recibe otro tratamiento para dejar de fumar
- Uso previo de la aplicación USCPG
- Empleados/familia del investigador o centro de estudios
- Miembro del mismo hogar que otro participante
- Mujer que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armar I (Actify, notificaciones de texto)
Los participantes utilizan la aplicación Actify para dejar de fumar durante 8 semanas.
Los participantes también reciben mensajes motivadores e información para dejar de fumar a través de notificaciones de texto.
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Estudios complementarios
Usar la aplicación Actify
Otros nombres:
Reciba mensajes motivadores e información para dejar de fumar a través de notificaciones de texto
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Comparador activo: Brazo II (atención estándar actual, notificaciones de texto)
Los participantes utilizan una aplicación para dejar de fumar durante 8 semanas.
Los participantes también reciben mensajes motivadores e información para dejar de fumar a través de notificaciones de texto.
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Estudios complementarios
Usar la aplicación Current Standard Care (USCPG)
Otros nombres:
Reciba mensajes motivadores e información para dejar de fumar a través de notificaciones de texto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general con el tratamiento asignado en la encuesta de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la aleatorización
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La satisfacción general con el tratamiento se informa en una escala tipo Likert, con opciones de respuesta que van desde "nada = 1" hasta "mucho = 5".
Los valores más altos se asocian con un mayor nivel de satisfacción.
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A las 8 semanas después de la aleatorización
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Utilización de la aplicación (aplicación)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la aleatorización
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Número de aperturas de aplicaciones durante el período de tratamiento de 8 semanas.
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A las 8 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPA de 30 días por fumar confirmado bioquímicamente
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la aleatorización
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Abstinencia de fumar de 30 días autoinformada a las 8 semanas, confirmada mediante monóxido de carbono espirado (CO <6 ppm)
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A las 8 semanas después de la aleatorización
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PPA de 30 días autoinformado por fumar
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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Abstinencia de 30 días autoinformada en la pregunta de la encuesta "¿Ha fumado algo, aunque sea una calada, en los últimos 30 días?"
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A los 6 meses después de la aleatorización
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PPA de 30 días por fumar confirmado bioquímicamente
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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Abstinencia de fumar de 30 días autoinformada a los 6 meses, confirmada mediante monóxido de carbono espirado (CO <6 ppm)
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A los 6 meses después de la aleatorización
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PPA de 7 días autoinformado por fumar
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la aleatorización
|
Abstinencia de 7 días autoinformada en la pregunta de la encuesta "¿Cuándo fue la última vez que fumó, o incluso probó, un cigarrillo?"
|
A las 8 semanas después de la aleatorización
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PPA de 7 días confirmado bioquímicamente por fumar
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la aleatorización
|
Abstinencia de fumar de 7 días autoinformada, confirmada mediante monóxido de carbono espirado (CO < 6 ppm)
|
A las 8 semanas después de la aleatorización
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PPA de 7 días autoinformado por fumar
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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Abstinencia de 7 días autoinformada en la pregunta de la encuesta "¿Cuándo fue la última vez que fumó, o incluso probó, un cigarrillo?"
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A los 6 meses después de la aleatorización
|
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PPA de 7 días confirmado bioquímicamente por fumar
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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Abstinencia de fumar de 7 días autoinformada, confirmada mediante monóxido de carbono espirado (CO < 6 ppm)
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A los 6 meses después de la aleatorización
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PPA de 30 días autoinformada por fumar cigarrillos y otros productos no medicinales de nicotina/tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la aleatorización
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Abstinencia de 30 días autoinformada en las preguntas de la encuesta "¿Ha fumado algo, aunque sea una bocanada, en los últimos 30 días?" & "En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia usó algún tipo de cigarrillo electrónico o producto de vapeo?" & "En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia consumió otros productos de tabaco, como tabaco de mascar, snus, narguiles, puros, puritos, pipas de tabaco y kreteks?"
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A las 8 semanas después de la aleatorización
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PPA de 30 días confirmada bioquímicamente por fumar cigarrillos y otros productos no medicinales de nicotina/tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la aleatorización
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Abstinencia autoinformada de cigarrillos y otros productos de nicotina/tabaco no medicinales, incluidos los cigarrillos electrónicos, confirmada mediante una prueba casera de cotinina en saliva y monóxido de carbono espirado (CO < 6 ppm)
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A las 8 semanas después de la aleatorización
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PPA de 30 días autoinformada por fumar cigarrillos y otros productos no medicinales de nicotina/tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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Abstinencia de 30 días autoinformada en las preguntas de la encuesta "¿Ha fumado algo, aunque sea una calada, en los últimos 30 días?" & "En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia usó algún tipo de cigarrillo electrónico o producto de vapeo?" & "En los últimos 30 días, ¿con qué frecuencia consumió otros productos de tabaco, como tabaco de mascar, snus, narguiles, puros, puritos, pipas de tabaco y kreteks?"
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A los 6 meses después de la aleatorización
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PPA de 30 días confirmada bioquímicamente por fumar cigarrillos y otros productos no medicinales de nicotina/tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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Abstinencia autoinformada de cigarrillos y otros productos de nicotina/tabaco no medicinales, incluidos los cigarrillos electrónicos, confirmada mediante una prueba casera de cotinina en saliva y monóxido de carbono espirado (CO < 6 ppm)
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en los síntomas depresivos mediante el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) es una evaluación de los síntomas depresivos que se utiliza para detectar cambios en los síntomas a lo largo del tiempo como resultado del tratamiento.
El PHQ-8 pregunta el número de días en las últimas 2 semanas que el encuestado había experimentado un síntoma depresivo particular.
Las posibles respuestas son "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" o "casi todos los días", con puntos (0 a 3) asignados a cada categoría.
Las puntuaciones de cada ítem se suman para producir una puntuación total entre 0 y 24 puntos.
Una puntuación total de 0 a 4 no representa síntomas depresivos significativos.
Una puntuación total de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave.
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Línea de base a 8 semanas
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Prevalencia puntual de abstinencia de fumar (PPA) de 30 días autoinformada
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la aleatorización
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Abstinencia de 30 días autoinformada en la pregunta de la encuesta "¿Ha fumado algo, aunque sea una calada, en los últimos 30 días?"
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A las 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de la subescala de activación conductual en la escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la aleatorización
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La Escala de Activación Conductual para la Depresión (BADS) es una escala de 25 ítems que se utiliza para rastrear cambios en comportamientos que se supone que subyacen a la depresión y que están específicamente dirigidos al cambio mediante activación conductual.
Los elementos BADS se califican en una escala de 7 puntos que va desde 0 (nada) a 6 (completamente).
La subescala de activación conductual contiene 7 ítems, con un rango de puntuación de 0 a 42.
Las puntuaciones de cambio reflejan el valor de la puntuación de la subescala de activación conductual BADS a las 8 semanas de seguimiento menos la puntuación inicial.
Los valores de cambio positivos indican un aumento en la activación conductual (es decir, una mejora), mientras que las puntuaciones negativas indican una disminución en la activación conductual.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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