Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do zarządzania nastrojem mHealth (Actify) w celu poprawy rzucania palenia na poziomie populacji

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center

Narzędzie do zarządzania nastrojem mHealth w celu poprawy zaprzestania palenia na poziomie populacji

Ta faza I badania bada nową aplikację na smartfony (zwaną Actify) w celu poprawy rzucania palenia i zarządzania nastrojem na poziomie populacji. Actify zapewnia behawioralną terapię aktywacyjną depresji w ramach interwencji na rzecz rzucania palenia i zostanie porównana z inną aplikacją na smartfony pomagającą w rzucaniu palenia, opartą na aktualnych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch aplikacji na smartfony i towarzyszących im wiadomości tekstowych, które pomogą w rzuceniu palenia i poprawie nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy używają aplikacji Actify do rzucania palenia przez 8 tygodni. Uczestnicy otrzymują również wiadomości motywacyjne i informacje o rzucaniu palenia za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

ARM II: Uczestnicy używają aplikacji Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Stanów Zjednoczonych (USCPG) do rzucania palenia przez 8 tygodni. Uczestnicy otrzymują również wiadomości motywacyjne i informacje o rzucaniu palenia za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny palacz, wypalający średnio co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni
  • Zainteresowany rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Doświadczenie w pobieraniu i korzystaniu z jednej lub więcej aplikacji na swoim smartfonie
  • Albo daje wynik negatywny (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – pozycja 9 [PHQ-9], punktacja 0-4) w kierunku depresji (n = 120), albo wynik pozytywny w kierunku łagodnych do umiarkowanych obecnych objawów depresyjnych (PHQ-9, punktacja 5-19; n = 120)
  • Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką
  • Wygodne czytanie i pisanie w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony behawioralnie z powodu depresji (np. psychoterapia)
  • Bieżące korzystanie z aplikacji depresji
  • Ciężka depresja (PHQ-9 >= 20)
  • Obecne myśli samobójcze (PHQ-9 pozycja 9 punktacja > 1)
  • Otrzymywanie innego leczenia w celu zaprzestania palenia
  • Wcześniejsze korzystanie z aplikacji USCPG
  • Pracownicy/rodzina badacza lub ośrodka badawczego
  • Członek tego samego gospodarstwa domowego co inny uczestnik
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrój I (Actify, powiadomienia tekstowe)
Uczestnicy korzystają z aplikacji Actify w celu rzucenia palenia przez 8 tygodni. Uczestnicy otrzymują także wiadomości motywacyjne i informacje o rzuceniu palenia za pośrednictwem powiadomień SMS.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja w rzucaniu palenia (aplikacja Actify)
Skorzystaj z aplikacji Actify
Inne nazwy:
  • Interwencje dotyczące zaprzestania palenia i używania tytoniu
Inny: Promocja Zdrowia i Edukacja
Otrzymuj wiadomości motywacyjne i informacje o rzuceniu palenia za pośrednictwem powiadomień tekstowych
Aktywny komparator: Ramię II (aktualna opieka standardowa, powiadomienia SMS)
Uczestnicy korzystają z aplikacji do rzucania palenia przez 8 tygodni. Uczestnicy otrzymują także wiadomości motywacyjne i informacje o rzuceniu palenia za pośrednictwem powiadomień SMS.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja w rzucaniu palenia (aplikacja Current Standard Care)
Użyj aplikacji (USCPG) Current Standard Care
Inne nazwy:
  • Interwencje dotyczące zaprzestania palenia i używania tytoniu
Inny: Promocja Zdrowia i Edukacja
Otrzymuj wiadomości motywacyjne i informacje o rzuceniu palenia za pośrednictwem powiadomień tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z przydzielonego leczenia w badaniu satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po randomizacji
Ogólną satysfakcję z leczenia opisuje się w skali Likerta, z możliwością wyboru odpowiedzi od „w ogóle nie = 1” do „bardzo dużo = 5”. Wyższe wartości wiążą się z wyższym poziomem satysfakcji.
W 8 tygodniu po randomizacji
Wykorzystanie aplikacji (aplikacji).
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po randomizacji
Liczba otwarć aplikacji w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
W 8 tygodniu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony biochemicznie 30-dniowy PPA od palenia
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po randomizacji
Zgłoszona przez siebie 30-dniowa abstynencja od palenia po 8 tygodniach, potwierdzona na podstawie przeterminowanego tlenku węgla (CO<6 ppm)
W 8 tygodniu po randomizacji
Zgłoszone przez siebie 30-dniowe PPA od palenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Zgłoszona przez siebie 30-dniowa abstynencja w odpowiedzi na pytanie zawarte w ankiecie: „Czy w ciągu ostatnich 30 dni w ogóle paliłeś, nawet odrobinę?”
Po 6 miesiącach od randomizacji
Potwierdzony biochemicznie 30-dniowy PPA od palenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Zgłoszona przez siebie 30-dniowa abstynencja od palenia po 6 miesiącach, potwierdzona na podstawie przeterminowanego tlenku węgla (CO<6 ppm)
Po 6 miesiącach od randomizacji
Samodzielne zgłoszenie 7-dniowego PPA od palenia
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po randomizacji
Zgłoszona przez siebie 7-dniowa abstynencja w odpowiedzi na pytanie zawarte w ankiecie: „Kiedy ostatni raz paliłeś lub chociaż próbowałeś zapalić papierosa?”
W 8 tygodniu po randomizacji
Biochemicznie potwierdzone 7-dniowe PPA od palenia
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po randomizacji
Zgłoszona przez siebie 7-dniowa abstynencja od palenia, potwierdzona na podstawie przeterminowanego tlenku węgla (CO < 6 ppm)
W 8 tygodniu po randomizacji
Samodzielne zgłoszenie 7-dniowego PPA od palenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Zgłoszona przez siebie 7-dniowa abstynencja w odpowiedzi na pytanie zawarte w ankiecie: „Kiedy ostatni raz paliłeś lub chociaż próbowałeś zapalić papierosa?”
Po 6 miesiącach od randomizacji
Biochemicznie potwierdzone 7-dniowe PPA od palenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Zgłoszona przez siebie 7-dniowa abstynencja od palenia, potwierdzona na podstawie przeterminowanego tlenku węgla (CO < 6 ppm)
Po 6 miesiącach od randomizacji
Zgłoszone przez siebie 30-dniowe PPA dotyczące palenia papierosów i innych nieleczniczych wyrobów nikotynowych/tytoniowych, w tym e-papierosów
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po randomizacji
Zgłoszona przez siebie 30-dniowa abstynencja w odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie: „Czy w ciągu ostatnich 30 dni w ogóle paliłeś, nawet odrobinę,?” & „Jak często w ciągu ostatnich 30 dni używałeś jakiegokolwiek e-papierosa lub produktu do waporyzacji?” & „Jak często w ciągu ostatnich 30 dni używałeś innych wyrobów tytoniowych, takich jak tytoń do żucia, snus, fajki wodne, cygara, cygaretki, fajki tytoniowe i kreteki?”
W 8 tygodniu po randomizacji
Potwierdzony biochemicznie 30-dniowy PPA z papierosów do palenia i innych nieleczniczych wyrobów nikotynowych/tytoniowych, w tym e-papierosów
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po randomizacji
Zgłoszona przez siebie abstynencja od papierosów i innych nieleczniczych wyrobów nikotynowych/tytoniowych, w tym e-papierosów, potwierdzona domowym testem na kotyninę w ślinie i wydychanym tlenkiem węgla (CO < 6 ppm)
W 8 tygodniu po randomizacji
Zgłoszone przez siebie 30-dniowe PPA dotyczące palenia papierosów i innych nieleczniczych wyrobów nikotynowych/tytoniowych, w tym e-papierosów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Zgłaszana przez siebie 30-dniowa abstynencja na podstawie pytań w ankiecie: „Czy w ciągu ostatnich 30 dni w ogóle paliłeś, nawet odrobinę?” & „Jak często w ciągu ostatnich 30 dni używałeś jakiegokolwiek e-papierosa lub produktu do waporyzacji?” & „Jak często w ciągu ostatnich 30 dni używałeś innych wyrobów tytoniowych, takich jak tytoń do żucia, snus, fajki wodne, cygara, cygaretki, fajki tytoniowe i kreteki?”
Po 6 miesiącach od randomizacji
Potwierdzony biochemicznie 30-dniowy PPA z papierosów do palenia i innych nieleczniczych wyrobów nikotynowych/tytoniowych, w tym e-papierosów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Zgłoszona przez siebie abstynencja od papierosów i innych nieleczniczych wyrobów nikotynowych/tytoniowych, w tym e-papierosów, potwierdzona domowym testem na kotyninę w ślinie i wydychanym tlenkiem węgla (CO < 6 ppm)
Po 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana objawów depresji na podstawie kwestionariusza zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8) służy do oceny objawów depresyjnych i służy do wykrywania zmian objawów w czasie w wyniku leczenia. W kwestionariuszu PHQ-8 zadano pytanie o liczbę dni w ciągu ostatnich 2 tygodni, w których respondent doświadczył określonego objawu depresyjnego. Możliwe odpowiedzi to „w ogóle” lub „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” lub „prawie codziennie”, przy czym każdej kategorii przypisuje się punkty (0 do 3). Wyniki każdego elementu są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 24 punktów. Całkowity wynik od 0 do 4 oznacza brak znaczących objawów depresyjnych. Całkowity wynik od 5 do 9 oznacza łagodne objawy depresyjne; 10 do 14, umiarkowane; 15 do 19, umiarkowanie ciężkie; i 20 do 24, ciężki.
Wartość podstawowa do 8 tygodni
Zgłoszona przez siebie 30-dniowa abstynencja punktowa (PPA) od palenia
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po randomizacji
Zgłoszona przez siebie 30-dniowa abstynencja w odpowiedzi na pytanie zawarte w ankiecie: „Czy w ciągu ostatnich 30 dni w ogóle paliłeś, nawet odrobinę?”
W 8 tygodniu po randomizacji
Zmiana wyniku w podskali aktywacji behawioralnej w skali aktywacji behawioralnej w przypadku depresji (BADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po randomizacji
Skala Aktywacji Behawioralnej w przypadku depresji (BADS) to 25-elementowa skala używana do śledzenia zmian w zachowaniach, które przypuszczalnie leżą u podstaw depresji i są specjalnie ukierunkowane na zmianę poprzez aktywację behawioralną. Elementy BADS oceniane są w 7-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 6 (całkowicie). Podskala aktywacji behawioralnej zawiera 7 pozycji, z zakresem punktacji od 0 do 42. Wyniki zmian odzwierciedlają wartość wyniku podskali aktywacji behawioralnej BADS po 8-tygodniowej obserwacji minus wynik wyjściowy. Dodatnie wartości zmiany wskazują na wzrost aktywacji behawioralnej (tj. poprawę), podczas gdy wyniki ujemne wskazują na spadek aktywacji behawioralnej.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1121054
  • NCI-2020-05454 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10540 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R34DA050967 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj