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인구 수준의 금연을 개선하기 위한 mHealth 기분 관리 도구(Actify)

2024년 3월 4일 업데이트: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center

인구 수준 금연을 개선하기 위한 mHealth 기분 관리 도구

이 1상 시험에서는 인구 수준의 금연 및 기분 관리를 개선하기 위한 새로운 스마트폰 애플리케이션(Actify라고 함)을 조사합니다. Actify는 금연 개입의 일환으로 우울증에 대한 행동 활성화 요법을 제공하며 현재 임상 진료 지침을 기반으로 하는 다른 금연 스마트폰 애플리케이션과 비교될 것입니다. 참가자는 금연 및 기분 개선에 도움이 되는 두 가지 스마트폰 애플리케이션 중 하나와 함께 제공되는 문자 메시지를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 8주 동안 금연을 위해 Actify 앱을 사용합니다. 참가자들은 또한 문자 메시지를 통해 동기 부여 메시지와 금연 정보를 받습니다.

ARM II: 참가자는 8주 동안 금연을 위해 미국(US) Clinical Practice Guidelines(USCPG) 앱을 사용합니다. 참가자들은 또한 문자 메시지를 통해 동기 부여 메시지와 금연 정보를 받습니다.

연구 완료 후 참가자는 6개월 후 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지난 30일 동안 하루 평균 최소 5개비의 담배를 피운 현재 흡연자
  • 향후 30일 이내에 금연에 관심이 있는 사람
  • 스마트폰에서 하나 이상의 앱을 다운로드하고 사용하는 경험
  • 우울증(n = 120)에 대해 음성(Patient Health Questionnaire - 9 Item [PHQ-9] 점수 0-4)을 선별하거나 경증에서 중등도의 현재 우울 증상(PHQ-9 점수 5-19; n = 120)에 대해 양성으로 선별합니다.
  • 모든 학습 활동을 완료할 의지와 능력
  • 편안한 영어 읽기와 쓰기

제외 기준:

  • 현재 우울증에 대한 행동 치료(예: 정신 요법)를 받고 있음
  • 우울증 앱의 현재 사용
  • 심한 우울증(PHQ-9 >= 20)
  • 현재 자살 생각(PHQ-9 항목 9 점수 > 1)
  • 금연을 위한 다른 치료를 받고 있는 경우
  • USCPG 앱의 이전 사용
  • 연구원 또는 연구 센터의 직원/가족
  • 다른 참가자와 같은 세대의 구성원
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(Actify, 문자 알림)
참가자들은 8주 동안 금연을 위해 Actify 앱을 사용합니다. 참가자들에게는 문자 알림을 통해 동기 부여 메시지와 금연 정보도 제공됩니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
행동: 금연중재 (Actify 앱)
Actify 앱 사용
다른 이름들:
  • 흡연 및 담배 사용 중단 개입
다른: 건강증진 및 교육
문자 알림을 통해 동기부여 메시지와 금연 정보를 받아보세요.
활성 비교기: Arm II(현재 Standard Care, 문자 알림)
참가자들은 8주간 금연 앱을 사용한다. 참가자들에게는 문자 알림을 통해 동기 부여 메시지와 금연 정보도 제공됩니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
행동: 금연 중재(현 스탠다드 케어 앱)
(USCPG) Current Standard Care 앱 사용
다른 이름들:
  • 흡연 및 담배 사용 중단 개입
다른: 건강증진 및 교육
문자 알림을 통해 동기부여 메시지와 금연 정보를 받아보세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도 조사에서 배정된 치료에 대한 전반적인 만족도
기간: 무작위 배정 후 8주째
전체적인 치료 만족도는 Likert 유형 척도로 보고되며, 응답 선택 범위는 "전혀 아님=1"에서 "매우 많음=5"까지입니다. 가치가 높을수록 만족도도 높아집니다.
무작위 배정 후 8주째
애플리케이션(앱) 활용도
기간: 무작위 배정 후 8주째
8주 치료기간 동안의 앱 실행 횟수.
무작위 배정 후 8주째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연으로 인한 생화학적으로 확인된 30일 PPA
기간: 무작위 배정 후 8주째
8주차에 30일 동안 스스로 보고한 금연, 만료된 일산화탄소(CO<6ppm)를 통해 확인됨
무작위 배정 후 8주째
흡연으로 인한 자가 보고 30일 PPA
기간: 무작위 배정 후 6개월째
"지난 30일 동안 담배를 한 모금이라도 피운 적이 있습니까?"라는 설문 문항에 대해 자가 보고한 30일 금욕 상태입니다.
무작위 배정 후 6개월째
흡연으로 인한 생화학적으로 확인된 30일 PPA
기간: 무작위 배정 후 6개월째
6개월째 30일 동안의 금연을 스스로 보고했으며, 일산화탄소 기한 만료로 확인됨(CO<6ppm)
무작위 배정 후 6개월째
흡연으로 인한 자가 보고 7일 PPA
기간: 무작위 배정 후 8주째
"마지막으로 담배를 피웠거나 시도한 적이 언제입니까?"라는 설문 조사 질문에 대해 자가 보고한 7일 금욕 상태입니다.
무작위 배정 후 8주째
흡연으로 인한 7일 PPA가 생화학적으로 확인됨
기간: 무작위 배정 후 8주째
자가 보고한 7일간의 금연, 만료된 일산화탄소(CO < 6ppm)를 통해 확인됨
무작위 배정 후 8주째
흡연으로 인한 자가 보고 7일 PPA
기간: 무작위 배정 후 6개월째
"마지막으로 담배를 피웠거나 시도한 적이 언제입니까?"라는 설문 조사 질문에 대해 자가 보고한 7일 금욕 상태입니다.
무작위 배정 후 6개월째
흡연으로 인한 7일 PPA가 생화학적으로 확인됨
기간: 무작위 배정 후 6개월째
자가 보고한 7일간의 금연, 만료된 일산화탄소(CO < 6ppm)를 통해 확인됨
무작위 배정 후 6개월째
흡연용 담배 및 기타 비약용 니코틴/담배 제품(전자담배 포함)에서 자체 보고된 30일 PPA
기간: 무작위 배정 후 8주째
"지난 30일 동안 담배를 한 모금이라도 피운 적이 있습니까?"라는 설문 문항에 대해 자가 보고한 30일 금욕 상태입니다. & "지난 30일 동안 전자담배나 베이핑 제품을 얼마나 자주 사용하셨나요?" & "지난 30일 동안 씹는 담배, 스누스, 물담배, 시가, 시가릴로, 담배 파이프, 크레텍 등 다른 담배 제품을 얼마나 자주 사용하셨습니까?"
무작위 배정 후 8주째
흡연용 담배 및 기타 비약용 니코틴/담배 제품(전자담배 포함)에서 생화학적으로 확인된 30일 PPA
기간: 무작위 배정 후 8주째
가정에서 타액 코티닌 테스트 및 기한이 지난 일산화탄소(CO < 6ppm)를 통해 확인된 전자담배를 포함한 담배 및 기타 비약용 니코틴/담배 제품에 대한 자가 보고 금욕
무작위 배정 후 8주째
흡연용 담배 및 기타 비약용 니코틴/담배 제품(전자담배 포함)에서 자체 보고된 30일 PPA
기간: 무작위 배정 후 6개월째
"지난 30일 동안 담배를 한 모금이라도 피운 적이 있습니까?"라는 설문조사 질문에 대해 자가 보고한 30일 금욕 상태입니다. & "지난 30일 동안 전자담배나 베이핑 제품을 얼마나 자주 사용하셨나요?" & "지난 30일 동안 씹는 담배, 스누스, 물담배, 시가, 시가릴로, 담배 파이프, 크레텍 등 다른 담배 제품을 얼마나 자주 사용하셨습니까?"
무작위 배정 후 6개월째
흡연용 담배 및 기타 비약용 니코틴/담배 제품(전자담배 포함)에서 생화학적으로 확인된 30일 PPA
기간: 무작위 배정 후 6개월째
가정에서 타액 코티닌 테스트 및 기한이 지난 일산화탄소(CO < 6ppm)를 통해 확인된 전자담배를 포함한 담배 및 기타 비약용 니코틴/담배 제품에 대한 자가 보고 금욕
무작위 배정 후 6개월째
환자 건강 설문지-8(PHQ-8)을 통한 우울증 증상의 변화
기간: 8주 기준
환자 건강 설문지-8(PHQ-8)은 치료 결과로 시간이 지남에 따라 증상 변화를 감지하는 데 사용되는 우울증 증상에 대한 평가입니다. PHQ-8은 응답자가 지난 2주 동안 특정 우울증 증상을 경험한 일수를 묻습니다. 가능한 대답은 "전혀 그렇지 않음", "며칠", "반나절 이상" 또는 "거의 매일"이며 각 범주에 점수(0~3)가 할당됩니다. 각 항목의 점수를 합산하여 0~24점 사이의 총점을 산출합니다. 총점 0~4점은 심각한 우울증 증상이 없음을 나타냅니다. 총점 5~9점은 경미한 우울 증상을 나타냅니다. 10~14, 보통; 15~19, 중등도; 20~24는 심각함.
8주 기준
자가 보고된 30일 금연 시점 유병률(PPA)
기간: 무작위 배정 후 8주째
"지난 30일 동안 담배를 한 모금이라도 피운 적이 있습니까?"라는 설문 문항에 대해 자가 보고한 30일 금욕 상태입니다.
무작위 배정 후 8주째
우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS)에 대한 행동 활성화 하위 척도 점수의 변화
기간: 무작위화 후 8주까지의 기준선
BADS(Behavioral Activation for Depression Scale)는 우울증의 기저에 있다고 가정하고 특히 행동 활성화를 통한 변화를 목표로 하는 행동 변화를 추적하는 데 사용되는 25개 항목 척도입니다. BADS 항목은 0(전혀 아님)부터 6(완전히)까지 7점 척도로 평가됩니다. 행동 활성화 하위척도에는 7개 항목이 포함되어 있으며 점수 범위는 0~42점입니다. 변화 점수는 8주 추적 관찰 시 BADS 행동 활성화 하위 척도 점수에서 기준 점수를 뺀 값을 반영합니다. 긍정적인 변화 값은 행동 활성화의 증가(즉, 개선)를 나타내는 반면, 부정적인 점수는 행동 활성화의 감소를 나타냅니다.
무작위화 후 8주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RG1121054
  • NCI-2020-05454 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10540 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R34DA050967 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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