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mHealth Mood Management Tool (Actify) zur Verbesserung der Raucherentwöhnung auf Bevölkerungsebene

4. März 2024 aktualisiert von: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center

Ein mHealth-Stimmungsmanagement-Tool zur Verbesserung der Entwöhnung auf Bevölkerungsebene

Diese Phase-I-Studie untersucht eine neue Smartphone-Anwendung (namens Actify) zur Verbesserung der Raucherentwöhnung und des Stimmungsmanagements auf Bevölkerungsebene. Actify bietet im Rahmen einer Intervention zur Raucherentwöhnung eine Verhaltensaktivierungstherapie für Depressionen an und wird mit einer anderen Smartphone-Anwendung zur Raucherentwöhnung verglichen, die auf aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis basiert. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Smartphone-Anwendungen und begleitende Textnachrichten, die ihnen helfen sollen, mit dem Rauchen aufzuhören und die Stimmung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer nutzen die Actify-App zur Raucherentwöhnung für 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Motivationsbotschaften und Informationen zur Raucherentwöhnung per SMS.

ARM II: Die Teilnehmer verwenden die App der United States (US) Clinical Practice Guidelines (USCPG) zur Raucherentwöhnung für 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Motivationsbotschaften und Informationen zur Raucherentwöhnung per SMS.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Raucher mit durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten/Tag in den letzten 30 Tagen
  • Interesse daran, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Erleben Sie das Herunterladen und Verwenden einer oder mehrerer Apps auf ihrem Smartphone
  • Entweder Screens negativ (Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte [PHQ-9] Score 0–4) auf Depression (n = 120) oder Screens positiv auf leichte bis mittelschwere aktuelle depressive Symptome (PHQ-9 Score 5–19; n = 120)
  • Bereit und in der Lage, alle Studienaktivitäten zu absolvieren
  • Bequemes Lesen und Schreiben auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in verhaltenstherapeutischer Behandlung gegen Depression (z. B. Psychotherapie)
  • Aktuelle Nutzung einer Depressions-App
  • Schwere Depression (PHQ-9 >= 20)
  • Aktuelle Suizidgedanken (PHQ-9 Item 9 Score > 1)
  • Erhalt einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Vorherige Nutzung der USCPG-App
  • Mitarbeiter/Familie des Prüfarztes oder Studienzentrums
  • Mitglied desselben Haushalts wie ein anderer Teilnehmer
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Aktivieren, Textbenachrichtigungen)
Die Teilnehmer nutzen die Actify-App zur Raucherentwöhnung für 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Motivationsnachrichten und Informationen zur Raucherentwöhnung per Textbenachrichtigung.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung (Actify-App)
Verwenden Sie die Actify-App
Andere Namen:
  • Interventionen zur Raucher- und Tabakentwöhnung
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Erhalten Sie motivierende Nachrichten und Informationen zur Raucherentwöhnung per Textbenachrichtigung
Aktiver Komparator: Arm II (Aktuelle Standardversorgung, Textbenachrichtigungen)
Die Teilnehmer nutzen 8 Wochen lang eine App zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer erhalten außerdem Motivationsnachrichten und Informationen zur Raucherentwöhnung per Textbenachrichtigung.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung (Current Standard Care App)
Verwenden Sie (USCPG) Current Standard Care App
Andere Namen:
  • Interventionen zur Raucher- und Tabakentwöhnung
Sonstiges: Gesundheitsförderung und Bildung
Erhalten Sie motivierende Nachrichten und Informationen zur Raucherentwöhnung per Textbenachrichtigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung in der Umfrage zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung wird auf einer Likert-Skala angegeben, wobei die Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht = 1“ bis „sehr sehr = 5“ reichen. Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Zufriedenheit verbunden.
8 Wochen nach der Randomisierung
Anwendungs-(App-)Nutzung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der App-Öffnungen während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
8 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 30-Tage-PPA vor dem Rauchen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete 30-tägige Rauchabstinenz nach 8 Wochen, bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO<6 ppm)
8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichteter 30-Tage-PPA vom Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete 30-tägige Abstinenz bei der Umfragefrage: „Haben Sie in den letzten 30 Tagen überhaupt geraucht, auch nur einen Hauch davon?“
6 Monate nach der Randomisierung
Biochemisch bestätigte 30-Tage-PPA vor dem Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete 30-tägige Rauchabstinenz nach 6 Monaten, bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO<6 ppm)
6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichteter 7-Tage-PPA durch Rauchen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete 7-tägige Abstinenz bei der Umfragefrage „Wann haben Sie das letzte Mal eine Zigarette geraucht oder es auch nur probiert?“
8 Wochen nach der Randomisierung
Biochemisch bestätigte 7-Tage-PPA durch Rauchen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete 7-tägige Rauchabstinenz, bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO < 6 ppm)
8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichteter 7-Tage-PPA durch Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete 7-tägige Abstinenz bei der Umfragefrage „Wann haben Sie das letzte Mal eine Zigarette geraucht oder es auch nur probiert?“
6 Monate nach der Randomisierung
Biochemisch bestätigte 7-Tage-PPA durch Rauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete 7-tägige Rauchabstinenz, bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO < 6 ppm)
6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichteter 30-Tage-PPA durch das Rauchen von Zigaretten und anderen nichtmedizinischen Nikotin-/Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete 30-tägige Abstinenz bei den Umfragefragen „Haben Sie in den letzten 30 Tagen überhaupt geraucht, auch nur einen Hauch davon?“ & „Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten oder E-Zigaretten verwendet?“ & „Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen andere Tabakprodukte wie Kautabak, Snus, Wasserpfeifen, Zigarren, Zigarillos, Tabakpfeifen und Kreteks konsumiert?“
8 Wochen nach der Randomisierung
Biochemisch bestätigte 30-Tage-PPA durch das Rauchen von Zigaretten und anderen nichtmedizinischen Nikotin-/Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete Abstinenz von Zigaretten und anderen nichtmedizinischen Nikotin-/Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten, bestätigt durch einen Speichel-Cotinintest zu Hause und abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO < 6 ppm)
8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichteter 30-Tage-PPA durch das Rauchen von Zigaretten und anderen nichtmedizinischen Nikotin-/Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete 30-tägige Abstinenz bei Umfragefragen wie „Haben Sie in den letzten 30 Tagen überhaupt geraucht, auch nur einen Hauch davon?“ & „Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten oder E-Zigaretten verwendet?“ & „Wie oft haben Sie in den letzten 30 Tagen andere Tabakprodukte wie Kautabak, Snus, Wasserpfeifen, Zigarren, Zigarillos, Tabakpfeifen und Kreteks konsumiert?“
6 Monate nach der Randomisierung
Biochemisch bestätigte 30-Tage-PPA durch das Rauchen von Zigaretten und anderen nichtmedizinischen Nikotin-/Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Abstinenz von Zigaretten und anderen nichtmedizinischen Nikotin-/Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten, bestätigt durch einen Speichel-Cotinintest zu Hause und abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO < 6 ppm)
6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der depressiven Symptome anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist eine Beurteilung depressiver Symptome, die dazu dient, behandlungsbedingte Symptomveränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen. Der PHQ-8 fragt nach der Anzahl der Tage, an denen der Befragte in den letzten zwei Wochen ein bestimmtes depressives Symptom erlebt hat. Mögliche Antworten sind „überhaupt nicht“ oder „mehrere Tage“ oder „mehr als die Hälfte der Tage“ oder „fast jeden Tag“, wobei für jede Kategorie Punkte (0 bis 3) vergeben werden. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 Punkten zu ergeben. Ein Gesamtscore von 0 bis 4 bedeutet, dass keine signifikanten depressiven Symptome vorliegen. Ein Gesamtscore von 5 bis 9 steht für leichte depressive Symptome; 10 bis 14, mäßig; 15 bis 19, mittelschwer; und 20 bis 24, schwer.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Selbstberichtete 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) vom Rauchen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstberichtete 30-tägige Abstinenz bei der Umfragefrage: „Haben Sie in den letzten 30 Tagen überhaupt geraucht, auch nur einen Hauch davon?“
8 Wochen nach der Randomisierung
Änderung des Subskalenwerts der Verhaltensaktivierung auf der Skala „Behavioral Activation for Depression Scale“ (BADS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Randomisierung
Die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) ist eine 25-Punkte-Skala, die dazu dient, Verhaltensänderungen zu verfolgen, von denen angenommen wird, dass sie einer Depression zugrunde liegen, und die gezielt auf Veränderungen durch Verhaltensaktivierung abzielen. BADS-Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (völlig) bewertet. Die Subskala zur Verhaltensaktivierung enthält 7 Elemente mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 42. Die Änderungswerte spiegeln den Wert des BADS-Scores der Verhaltensaktivierungs-Subskala bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen abzüglich des Basiswerts wider. Positive Änderungswerte deuten auf eine Zunahme der Verhaltensaktivierung (d. h. eine Verbesserung) hin, während negative Werte auf eine Abnahme der Verhaltensaktivierung hinweisen.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121054
  • NCI-2020-05454 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10540 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R34DA050967 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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