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Strumento di gestione dell'umore mHealth (Actify) per migliorare la cessazione del fumo a livello di popolazione

4 marzo 2024 aggiornato da: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center

Uno strumento di gestione dell'umore mHealth per migliorare la cessazione a livello di popolazione

Questo studio di fase I indaga su una nuova applicazione per smartphone (chiamata Actify) per migliorare la cessazione del fumo a livello di popolazione e la gestione dell'umore. Actify fornisce una terapia di attivazione comportamentale per la depressione come parte di un intervento per smettere di fumare e verrà confrontata con un'altra applicazione per smartphone per smettere di fumare basata sulle attuali linee guida di pratica clinica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due applicazioni per smartphone e messaggi di testo di accompagnamento per aiutare a smettere di fumare e migliorare l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti utilizzano l'app Actify per smettere di fumare per 8 settimane. I partecipanti ricevono anche messaggi motivazionali e informazioni sulla cessazione del fumo tramite messaggi di testo.

ARM II: i partecipanti utilizzano l'app USCPG (Clinical Practice Guidelines) degli Stati Uniti (USA) per smettere di fumare per 8 settimane. I partecipanti ricevono anche messaggi motivazionali e informazioni sulla cessazione del fumo tramite messaggi di testo.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale, con una media di almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni
  • Interessato a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Sperimenta il download e l'utilizzo di una o più app sul proprio smartphone
  • O screening negativo (Patient Health Questionnaire - 9 Item [PHQ-9] punteggio 0-4) per depressione (n = 120) o screening positivo per sintomi depressivi attuali da lievi a moderati (PHQ-9 punteggio 5-19; n = 120)
  • Disposto e in grado di completare tutte le attività di studio
  • Leggere e scrivere comodamente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento comportamentale per la depressione (ad es. Psicoterapia)
  • Uso corrente di un'app per la depressione
  • Depressione grave (PHQ-9 >= 20)
  • Attuale ideazione suicidaria (PHQ-9 item 9 score > 1)
  • Ricezione di altri trattamenti per smettere di fumare
  • Utilizzo precedente dell'app USCPG
  • Dipendenti/familiari del ricercatore o del centro studi
  • Membro della stessa famiglia di un altro partecipante
  • Donna incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserimento I (Activify, notifiche di testo)
I partecipanti utilizzano l'app Actify per smettere di fumare per 8 settimane. I partecipanti ricevono anche messaggi motivazionali e informazioni sulla cessazione del fumo tramite notifiche di testo.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento per smettere di fumare (app Actify)
Usa l'app Actify
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Altro: Promozione ed educazione alla salute
Ricevi messaggi motivazionali e informazioni sulla cessazione del fumo tramite notifiche di testo
Comparatore attivo: Braccio II (Cure standard attuali, notifiche di testo)
I partecipanti utilizzano l'app per smettere di fumare per 8 settimane. I partecipanti ricevono anche messaggi motivazionali e informazioni sulla cessazione del fumo tramite notifiche di testo.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comportamentale: Intervento per smettere di fumare (attuale app Standard Care)
Usa (USCPG) l'attuale app Standard Care
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco
Altro: Promozione ed educazione alla salute
Ricevi messaggi motivazionali e informazioni sulla cessazione del fumo tramite notifiche di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva per il trattamento assegnato nel sondaggio sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la randomizzazione
La soddisfazione complessiva del trattamento è riportata su una scala di tipo Likert, con scelte di risposta che vanno da "per niente=1" a "moltissimo=5". Valori più alti sono associati a un livello di soddisfazione più elevato.
A 8 settimane dopo la randomizzazione
Utilizzo dell'applicazione (app).
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la randomizzazione
Numero di aperture dell'app durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
A 8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPA di 30 giorni confermato biochimicamente dal fumo
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza dal fumo auto-riferita per 30 giorni a 8 settimane, confermata tramite monossido di carbonio scaduto (CO <6 ppm)
A 8 settimane dopo la randomizzazione
PPA a 30 giorni autodichiarato dal fumo
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Astinenza di 30 giorni autodichiarata alla domanda del sondaggio "Hai fumato, anche un tiro, negli ultimi 30 giorni?"
A 6 mesi dalla randomizzazione
PPA di 30 giorni confermato biochimicamente dal fumo
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Astinenza dal fumo per 30 giorni autodichiarata a 6 mesi, confermata tramite monossido di carbonio scaduto (CO <6 ppm)
A 6 mesi dalla randomizzazione
PPA di 7 giorni auto-riferito dal fumo
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza di 7 giorni autodichiarata alla domanda del sondaggio "Quando è stata l'ultima volta che hai fumato, o anche solo provato, una sigaretta?"
A 8 settimane dopo la randomizzazione
PPA di 7 giorni confermato biochimicamente dal fumo
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza dal fumo per 7 giorni autodichiarata, confermata tramite monossido di carbonio scaduto (CO < 6 ppm)
A 8 settimane dopo la randomizzazione
PPA di 7 giorni auto-riferito dal fumo
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Astinenza di 7 giorni autodichiarata alla domanda del sondaggio "Quando è stata l'ultima volta che hai fumato, o anche solo provato, una sigaretta?"
A 6 mesi dalla randomizzazione
PPA di 7 giorni confermato biochimicamente dal fumo
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Astinenza dal fumo per 7 giorni autodichiarata, confermata tramite monossido di carbonio scaduto (CO < 6 ppm)
A 6 mesi dalla randomizzazione
PPA a 30 giorni autodichiarato dal fumo di sigarette e altri prodotti non medicinali a base di nicotina/tabacco, comprese le sigarette elettroniche
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza di 30 giorni autodichiarata alle domande del sondaggio "Hai fumato, anche un tiro, negli ultimi 30 giorni?" & "Negli ultimi 30 giorni, quanto spesso hai utilizzato qualsiasi tipo di sigaretta elettronica o prodotto per lo svapo?" & "Negli ultimi 30 giorni, con quale frequenza ha utilizzato altri prodotti del tabacco, ad esempio tabacco da masticare, snus, narghilè, sigari, sigaretti, pipe per tabacco e kretek?"
A 8 settimane dopo la randomizzazione
PPA di 30 giorni confermato biochimicamente dal fumo di sigarette e altri prodotti non medicinali a base di nicotina/tabacco, comprese le sigarette elettroniche
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza autodichiarata da sigarette e altri prodotti non medicinali a base di nicotina/tabacco, comprese le sigarette elettroniche, confermata tramite test domestico della cotinina sulla saliva e monossido di carbonio scaduto (CO < 6 ppm)
A 8 settimane dopo la randomizzazione
PPA a 30 giorni autodichiarato dal fumo di sigarette e altri prodotti non medicinali a base di nicotina/tabacco, comprese le sigarette elettroniche
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Astinenza di 30 giorni autodichiarata alle domande del sondaggio "Hai fumato, anche un tiro, negli ultimi 30 giorni?" & "Negli ultimi 30 giorni, quanto spesso hai utilizzato qualsiasi tipo di sigaretta elettronica o prodotto per lo svapo?" & "Negli ultimi 30 giorni, con quale frequenza ha utilizzato altri prodotti del tabacco, ad esempio tabacco da masticare, snus, narghilè, sigari, sigaretti, pipe per tabacco e kretek?"
A 6 mesi dalla randomizzazione
PPA di 30 giorni confermato biochimicamente dal fumo di sigarette e altri prodotti non medicinali a base di nicotina/tabacco, comprese le sigarette elettroniche
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Astinenza autodichiarata da sigarette e altri prodotti non medicinali a base di nicotina/tabacco, comprese le sigarette elettroniche, confermata tramite test domestico della cotinina sulla saliva e monossido di carbonio scaduto (CO < 6 ppm)
A 6 mesi dalla randomizzazione
Cambiamento dei sintomi depressivi tramite il questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) è una valutazione dei sintomi depressivi utilizzata per rilevare i cambiamenti dei sintomi nel tempo come risultato del trattamento. Il PHQ-8 chiede il numero di giorni nelle ultime 2 settimane in cui l'intervistato ha manifestato un particolare sintomo depressivo. Le risposte possibili sono "per niente" o "diversi giorni" o "più della metà dei giorni" o "quasi tutti i giorni", con punti (da 0 a 3) assegnati a ciascuna categoria. I punteggi di ciascun item vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti. Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi. Un punteggio totale compreso tra 5 e 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
Baseline a 8 settimane
Astinenza con prevalenza puntuale a 30 giorni (PPA) auto-riferita dal fumo
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la randomizzazione
Astinenza di 30 giorni autodichiarata alla domanda del sondaggio "Hai fumato, anche un tiro, negli ultimi 30 giorni?"
A 8 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio della sottoscala di attivazione comportamentale sulla scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
La Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) è una scala di 25 item utilizzata per tenere traccia dei cambiamenti nei comportamenti ipotizzati alla base della depressione e specificamente mirati al cambiamento mediante l'attivazione comportamentale. Gli elementi CATTIVI sono valutati su una scala a 7 punti che va da 0 (per niente) a 6 (completamente). La sottoscala di attivazione comportamentale contiene 7 item, con un range di punteggio da 0 a 42. I punteggi di cambiamento riflettono il valore del punteggio della sottoscala di attivazione comportamentale BADS al follow-up di 8 settimane meno il punteggio di base. I valori di cambiamento positivi indicano un aumento dell’attivazione comportamentale (cioè un miglioramento), mentre i punteggi negativi indicano una diminuzione dell’attivazione comportamentale.
Dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121054
  • NCI-2020-05454 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10540 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R34DA050967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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