mHealth Mood Management Tool (Actify) parantaa väestötason tupakoinnin lopettamista
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center
MHealth Mood Management -työkalu väestötason lopettamisen parantamiseen
Tämä vaihe I tutkii uutta älypuhelinsovellusta (nimeltään Actify), joka parantaa väestötason tupakoinnin lopettamista ja mielialan hallintaa.
Actify tarjoaa käyttäytymisaktivointiterapiaa masennukseen osana tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua toimenpidettä, ja sitä verrataan toiseen tupakoinnin lopettamisen älypuhelinsovellukseen, joka perustuu nykyisiin kliinisen käytännön ohjeisiin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta älypuhelinsovelluksesta ja mukana tulevat tekstiviestit, jotka auttavat tupakoinnin lopettamisessa ja mielialan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat käyttävät Actify-sovellusta tupakoinnin lopettamiseen 8 viikon ajan. Osallistujat saavat myös motivaatioviestejä ja tietoa tupakoinnin lopettamisesta tekstiviesteinä.
ARM II: Osallistujat käyttävät Yhdysvaltojen (USCPG) -sovellusta tupakoinnin lopettamiseen 8 viikon ajan. Osallistujat saavat myös motivaatioviestejä ja tietoa tupakoinnin lopettamisesta tekstiviesteinä.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija, keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana
- Kiinnostaa lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana
- Koe yhden tai useamman sovelluksen lataaminen ja käyttäminen älypuhelimellasi
- Joko seuloa negatiivisesti (potilaan terveyskysely - 9 kohta [PHQ-9] pisteet 0-4) masennuksen suhteen (n = 120) tai seuloa positiivisena lievistä tai kohtalaisista masennusoireista (PHQ-9 pisteet 5-19; n = 120)
- Halua ja kykenee suorittamaan kaikki opiskelutoiminnot
- Mukavaa lukemista ja kirjoittamista englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä käyttäytymishoitoa masennukseen (esim. psykoterapiaa)
- Masennussovelluksen nykyinen käyttö
- Vaikea masennus (PHQ-9 >= 20)
- Nykyinen itsemurha-ajatukset (PHQ-9 kohteen 9 pisteet > 1)
- Muun hoidon saaminen tupakoinnin lopettamiseen
- USCPG-sovelluksen aikaisempi käyttö
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät/perhe
- Saman perheen jäsen kuin toinen osallistuja
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (Aktivoi, teksti-ilmoitukset)
Osallistujat käyttävät Actify-sovellusta tupakoinnin lopettamiseen 8 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös motivaatioviestejä ja tietoa tupakoinnin lopettamisesta teksti-ilmoituksina.
|
Apututkimukset
Käytä Actify-sovellusta
Muut nimet:
Vastaanota motivoivia viestejä ja tupakoinnin lopettamiseen liittyviä tietoja teksti-ilmoituksina
|
|
Active Comparator: Arm II (nykyinen perushoito, teksti-ilmoitukset)
Osallistujat käyttävät sovellusta tupakoinnin lopettamiseen 8 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös motivaatioviestejä ja tietoa tupakoinnin lopettamisesta teksti-ilmoituksina.
|
Apututkimukset
Käytä (USCPG) nykyistä Standard Care -sovellusta
Muut nimet:
Vastaanota motivoivia viestejä ja tupakoinnin lopettamiseen liittyviä tietoja teksti-ilmoituksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys määrättyyn hoitoon hoitotyytyväisyystutkimuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yleinen hoitotyytyväisyys raportoidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa vastevalinnat vaihtelevat "ei ollenkaan = 1" ja "erittäin = 5".
Korkeammat arvot liittyvät korkeampaan tyytyväisyyteen.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sovelluksen (sovelluksen) käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sovellusten avausten määrä 8 viikon hoitojakson aikana.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti vahvistettu 30 päivän PPA tupakoinnista
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 30 päivän tupakoinnin pidättäytyminen 8 viikon kohdalla, vahvistettu vanhentuneella hiilimonoksidilla (CO<6 ppm)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama 30 päivän PPA tupakoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 30 päivän raittius kyselyssä "Oletko polttanut ollenkaan, edes pullaa viimeisen 30 päivän aikana?"
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu 30 päivän PPA tupakoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 30 päivän tupakoinnin pidättäytyminen 6 kuukauden iässä, vahvistettu vanhentuneella häkäkaasulla (CO<6 ppm)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama 7 päivän PPA tupakoinnista
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 7 päivän pidättyvyys kyselyssä "Milloin viimeksi poltit tai edes kokeilit tupakkaa?"
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän PPA tupakoinnista
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus, joka vahvistetaan vanhentuneen hiilimonoksidin perusteella (CO < 6 ppm)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama 7 päivän PPA tupakoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 7 päivän pidättyvyys kyselyssä "Milloin viimeksi poltit tai edes kokeilit tupakkaa?"
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu 7 päivän PPA tupakoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 7 päivän tupakoimattomuus, joka vahvistetaan vanhentuneen hiilimonoksidin perusteella (CO < 6 ppm)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama 30 päivän PPA tupakoinnista ja muista ei-lääketieteellisistä nikotiini-/tupakkatuotteista, mukaan lukien sähkösavukkeet
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 30 päivän pidättyminen kyselyn kysymyksistä "Oletko tupakoinut ollenkaan, edes hengityksen viimeisen 30 päivän aikana?" & "Kuinka usein viimeksi kuluneiden 30 päivän aikana olet käyttänyt sähkötupakkaa tai höyrystystuotetta?" & "Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana käytit muita tupakkatuotteita, kuten purutupakkaa, nuuskaa, vesipiippuja, sikareita, pikkusikareita, piippuja ja kreteksejä?"
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu 30 päivän PPA tupakoinnista ja muista ei-lääketieteellisistä nikotiini-/tupakkatuotteista, mukaan lukien sähkösavukkeet
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama pidättäytyminen savukkeista ja muista ei-lääketieteellisistä nikotiinista/tupakkatuotteista, mukaan lukien sähkötupakka, vahvistettu kotona tehdyllä syljen kotiniinitestillä ja vanhentuneella häkämäärällä (CO < 6 ppm)
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama 30 päivän PPA tupakoinnista ja muista ei-lääketieteellisistä nikotiini-/tupakkatuotteista, mukaan lukien sähkösavukkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 30 päivän pidättyminen kyselyn kysymyksistä "Oletko tupakoinut ollenkaan, edes pullaa viimeisen 30 päivän aikana?" & "Kuinka usein viimeksi kuluneiden 30 päivän aikana olet käyttänyt sähkötupakkaa tai höyrystystuotetta?" & "Kuinka usein viimeisten 30 päivän aikana käytit muita tupakkatuotteita, kuten purutupakkaa, nuuskaa, vesipiippuja, sikareita, pikkusikareita, piippuja ja kreteksejä?"
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Biokemiallisesti vahvistettu 30 päivän PPA tupakoinnista ja muista ei-lääketieteellisistä nikotiini-/tupakkatuotteista, mukaan lukien sähkösavukkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama pidättäytyminen savukkeista ja muista ei-lääketieteellisistä nikotiinista/tupakkatuotteista, mukaan lukien sähkötupakka, vahvistettu kotona tehdyllä syljen kotiniinitestillä ja vanhentuneella häkämäärällä (CO < 6 ppm)
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ-8) avulla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Potilasterveyskysely-8 (PHQ-8) on masennusoireiden arviointi, jota käytetään havaitsemaan hoidon aiheuttamia oireiden muutoksia ajan mittaan.
PHQ-8 kysyy päivien lukumäärää viimeisen 2 viikon aikana, jolloin vastaaja oli kokenut tietyn masennusoireen.
Mahdollisia vastauksia ovat "ei ollenkaan" tai "useita päiviä" tai "yli puolet päivistä" tai "melkein joka päivä", ja jokaiselle kategorialle annetaan pisteet (0-3).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–24 pistettä.
Kokonaispistemäärä 0-4 ei tarkoita merkittäviä masennusoireita.
Kokonaispistemäärä 5-9 edustaa lieviä masennusoireita; 10-14, kohtalainen; 15-19, kohtalaisen vaikea; ja 20-24, vakava.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Itse ilmoittama 30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys tupakoinnista (PPA).
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 30 päivän raittius kyselyssä "Oletko polttanut ollenkaan, edes pullaa viimeisen 30 päivän aikana?"
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos käyttäytymisaktivoinnin ala-asteikon pisteissä Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) on 25 pisteen asteikko, jota käytetään seuraamaan muutoksia käyttäytymisessä, jonka oletetaan olevan masennuksen taustalla ja joka on erityisesti kohdistettu käyttäytymisaktivoinnin muutoksiin.
BADS kohteet on arvioitu 7-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 6 (täysin).
Käyttäytymisaktivoinnin alaasteikko sisältää 7 kohdetta, joiden pisteytysalue on 0–42.
Muutospisteet heijastavat BADS-käyttäytymisaktivaatio-alaskaalan pistemäärän arvoa 8 viikon seurannassa, josta on vähennetty peruspisteet.
Positiiviset muutosarvot osoittavat käyttäytymisen aktivaation lisääntymistä (eli parannusta), kun taas negatiiviset pisteet osoittavat käyttäytymisen aktivaation vähenemistä.
|
Lähtötilanne 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1121054
- NCI-2020-05454 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10540 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R34DA050967 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .