Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj mHealth Mood Management (Aktivovat) pro zlepšení odvykání kouření na úrovni populace

4. března 2024 aktualizováno: Jaimee Heffner, Fred Hutchinson Cancer Center

Nástroj pro správu nálady mHealth pro zlepšení odvykání na úrovni populace

Tato studie fáze I zkoumá novou aplikaci pro chytré telefony (nazvanou Actify) pro zlepšení odvykání kouření a zvládání nálady na úrovni populace. Actify poskytuje behaviorální aktivační terapii deprese jako součást intervence pro odvykání kouření a bude porovnána s jinou aplikací pro chytré telefony pro odvykání kouření, která je založena na současných pokynech pro klinickou praxi. Účastníkům bude náhodně přidělena jedna ze dvou aplikací pro chytré telefony a doprovodné textové zprávy, které jim pomohou přestat kouřit a zlepšit náladu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci používají aplikaci Actify k odvykání kouření po dobu 8 týdnů. Účastníci také dostávají motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv.

ARM II: Účastníci používají aplikaci United States (US) Clinical Practice Guidelines (USCPG) pro odvykání kouření po dobu 8 týdnů. Účastníci také dostávají motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný kuřák, průměrně alespoň 5 cigaret/den za posledních 30 dní
  • Máte zájem přestat kouřit v příštích 30 dnech
  • Vyzkoušejte si stahování a používání jedné nebo více aplikací na jejich smartphonu
  • Buď negativní (Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek [PHQ-9] skóre 0-4) na depresi (n = 120) nebo pozitivní na mírné až středně těžké současné depresivní příznaky (PHQ-9 skóre 5-19; n = 120)
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní aktivity
  • Pohodlné čtení a psaní v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje behaviorální léčbu deprese (např. psychoterapie)
  • Současné používání aplikace pro depresi
  • Těžká deprese (PHQ-9 >= 20)
  • Současné sebevražedné myšlenky (PHQ-9 položka 9 skóre > 1)
  • Přijímání jiné léčby pro odvykání kouření
  • Předchozí použití aplikace USCPG
  • Zaměstnanci/rodina zkoušejícího nebo studijního centra
  • Člen stejné domácnosti jako jiný účastník
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (Aktivovat, textová upozornění)
Účastníci používají aplikaci Actify k odvykání kouření po dobu 8 týdnů. Účastníci také dostávají motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím textových upozornění.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Intervence proti odvykání kouření (aplikace Actify)
Použijte aplikaci Actify
Ostatní jména:
  • Zásahy na odvykání kouření a užívání tabáku
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Získejte motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím textových upozornění
Aktivní komparátor: Arm II (aktuální standardní péče, textová upozornění)
Účastníci používají aplikaci pro odvykání kouření po dobu 8 týdnů. Účastníci také dostávají motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím textových upozornění.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Intervence pro odvykání kouření (současná aplikace Standard Care)
Použijte aplikaci (USCPG) Current Standard Care
Ostatní jména:
  • Zásahy na odvykání kouření a užívání tabáku
Jiný: Podpora zdraví a vzdělávání
Získejte motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím textových upozornění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s přidělenou léčbou v průzkumu spokojenosti s léčbou
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Celková spokojenost s léčbou je uváděna na stupnici Likertova typu s možnostmi odpovědi od „vůbec ne=1“ do „velmi=5“. Vyšší hodnoty jsou spojeny s vyšší mírou spokojenosti.
8 týdnů po randomizaci
Využití aplikace (aplikace).
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Počet otevření aplikace během 8týdenního období léčby.
8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená 30denní PPA od kouření
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášená 30denní abstinence kouření po 8 týdnech, potvrzená oxidem uhelnatým (CO<6 ppm)
8 týdnů po randomizaci
Vlastní 30denní PPA From Smoking
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Vlastní 30denní abstinence na otázku průzkumu „Kouřil jste vůbec, dokonce i šluk, v posledních 30 dnech?“
6 měsíců po randomizaci
Biochemicky potvrzená 30denní PPA od kouření
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Samostatně hlášená 30denní abstinence kouření po 6 měsících, potvrzená oxidem uhelnatým (CO<6 ppm)
6 měsíců po randomizaci
Vlastní 7denní PPA From Smoking
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Vlastní 7denní abstinence na otázku průzkumu „Kdy jste naposledy kouřili nebo dokonce zkusili cigaretu?“
8 týdnů po randomizaci
Biochemicky potvrzená 7denní PPA z kouření
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Vlastní 7denní abstinence od kouření potvrzená oxidem uhelnatým (CO < 6 ppm)
8 týdnů po randomizaci
Vlastní 7denní PPA From Smoking
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Vlastní 7denní abstinence na otázku průzkumu „Kdy jste naposledy kouřili nebo dokonce zkusili cigaretu?“
6 měsíců po randomizaci
Biochemicky potvrzená 7denní PPA z kouření
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Vlastní 7denní abstinence od kouření potvrzená oxidem uhelnatým (CO < 6 ppm)
6 měsíců po randomizaci
Vlastní 30denní PPA z kouření cigaret a jiných neléčivých nikotinových/tabákových produktů, včetně elektronických cigaret
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Vlastní 30denní abstinence na otázky průzkumu „Kouřil jste vůbec, dokonce i šluk, v posledních 30 dnech?“ & "Jak často jste za posledních 30 dní používali nějaký druh elektronické cigarety nebo vapingového produktu?" & "Jak často jste za posledních 30 dní užívali nějaké jiné tabákové výrobky, jako je žvýkací tabák, snus, vodní dýmky, doutníky, doutníčky, dýmky a kreteky?"
8 týdnů po randomizaci
Biochemicky potvrzená 30denní PPA z kouření cigaret a jiných neléčivých nikotinových/tabákových výrobků, včetně elektronických cigaret
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Samostatně hlášená abstinence od cigaret a jiných neléčivých nikotinových/tabákových produktů, včetně elektronických cigaret, potvrzená domácím testem kotininu ve slinách a prošlého oxidu uhelnatého (CO < 6 ppm)
8 týdnů po randomizaci
Vlastní 30denní PPA z kouření cigaret a jiných neléčivých nikotinových/tabákových produktů, včetně elektronických cigaret
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Vlastní 30denní abstinence na otázky průzkumu „Kouřil jste vůbec, dokonce i šluk, v posledních 30 dnech?“ & "Jak často jste za posledních 30 dní používali nějaký druh elektronické cigarety nebo vapingového produktu?" & "Jak často jste za posledních 30 dní užívali nějaké jiné tabákové výrobky, jako je žvýkací tabák, snus, vodní dýmky, doutníky, doutníčky, dýmky a kreteky?"
6 měsíců po randomizaci
Biochemicky potvrzená 30denní PPA z kouření cigaret a jiných neléčivých nikotinových/tabákových výrobků, včetně elektronických cigaret
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Samostatně hlášená abstinence od cigaret a jiných neléčivých nikotinových/tabákových produktů, včetně elektronických cigaret, potvrzená domácím testem kotininu ve slinách a prošlého oxidu uhelnatého (CO < 6 ppm)
6 měsíců po randomizaci
Změna příznaků deprese prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8) je hodnocení symptomů deprese, které se používá k detekci změn symptomů v průběhu času v důsledku léčby. PHQ-8 se ptá, kolik dní v posledních 2 týdnech respondent zažil konkrétní depresivní symptom. Možné odpovědi jsou „vůbec ne“ nebo „několik dní“ nebo „více než polovina dní“ nebo „téměř každý den“, přičemž každé kategorii jsou přiděleny body (0 až 3). Skóre pro každou položku se sečtou a získá se celkové skóre mezi 0 a 24 body. Celkové skóre 0 až 4 nepředstavuje žádné významné depresivní příznaky. Celkové skóre 5 až 9 představuje mírné depresivní symptomy; 10 až 14, střední; 15 až 19, středně těžké; a 20 až 24, těžké.
Výchozí stav do 8 týdnů
Vlastní 30denní bodová prevalenční abstinence (PPA) od kouření
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Vlastní 30denní abstinence na otázku průzkumu „Kouřil jste vůbec, dokonce i šluk, v posledních 30 dnech?“
8 týdnů po randomizaci
Změna skóre podškály behaviorální aktivace na stupnici behaviorální aktivace pro depresi (BADS)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po randomizaci
Škála Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) je 25-položková škála používaná ke sledování změn v chování, o nichž se předpokládá, že jsou základem deprese a které jsou specificky zaměřeny na změnu behaviorální aktivací. Položky BADS jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela). Subškála aktivace chování obsahuje 7 položek s rozsahem skóre 0 až 42. Skóre změn odrážejí hodnotu skóre podškály aktivace chování BADS při 8týdenním sledování minus základní skóre. Hodnoty pozitivní změny indikují zvýšení aktivace chování (tj. zlepšení), zatímco negativní skóre indikují snížení aktivace chování.
Výchozí stav do 8 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG1121054
  • NCI-2020-05454 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10540 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R34DA050967 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit