最初に切除不能な肝転移を有するRAS / BRAF野生型右側結腸癌患者の変換療法
2020年8月23日 更新者：Fudan University
最初は切除不能な肝転移を有する Ras / BRAF 野生型右側結腸癌患者の変換療法に関する前向き研究：標準化学療法とセツキシマブ VS。標準化学療法とベバシズマブ
転移性右側結腸癌患者の予後は、転移性左側癌患者の予後よりも悪い。 ガイドラインによって、結腸直腸肝転移に対する特定の転換療法に関する推奨事項が異なります。 米国の NCCN ガイドラインでは、右結腸癌患者に対して、抗 EGFR モノクローナル抗体と組み合わせた標準的な化学療法を推奨していません。 ヨーロッパの ESMO ガイドラインでは、Ras / BRAF 野生型右側結腸癌の患者は、最初に 3 つの薬剤 ± ベバシズマブを考慮する必要があることを推奨していますが、客観的な奏効率の結果を考慮すると、標準化学療法 + 抗 EGFR モノクローナル抗体は依然として選択肢の 1 つです。 中国CSCOのガイドラインでは、標準化学療法±ベバシズマブを推奨しており、右側結腸がん患者には標準化学療法+セツキシマブも推奨しています。
したがって、RAS / BRAF 野生型転移性右結腸癌の標的療法はまだ議論の余地があります。 したがって、RAS / BRAF野生型転移性右結腸癌に対する転換療法におけるセツキシマブとベバシズマブの臨床試験を実施する準備ができています。 コンバージョン切除率が主要なポイントであり、客観的奏効率、周術期の安全性、および長期生存率が副次的なポイントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
584
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発腫瘍は組織学的に結腸直腸腺癌であることが確認された
- 原発性右側結腸直腸腺癌
- 放射線学的証拠は、最初の切除不能な肝転移が
- RAS/BRAF 遺伝子の野生型状態
- ECOGは0～1でした
- -平均余命3か月以上
- -良好な血液学的機能：好中球≥1.5x109 / lおよび血小板数≥100x109 / l; -HB≧9g / dl（無作為化前の1週間以内）
- -正常な肝臓および腎臓機能：血清ビリルビン≤1.5x正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ≤5x ULN、血清トランスアミナーゼ（ASTまたはALT）≤5x ULN（無作為化前の1週間以内）;
- 実験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -以前に標的療法、化学療法、放射線療法または介入療法を受けた結腸直腸癌からの肝転移のある患者
- -既知または疑われる肝外転移
- -研究治療のいずれかの成分に対する過敏症が知られている患者
- -臨床的に関連する冠状動脈性心疾患または過去12か月の心筋梗塞の病歴または左心室駆出率が正常範囲を下回っている
- 急性または亜急性の腸閉塞
- 妊娠中（血清・尿β-hCGで妊娠の有無が確認されている）または授乳中。
- 彼女は、皮膚基底細胞癌または子宮頸癌を除いて、5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた
- 既知の薬物/アルコール乱用
- 法的能力がないか、法的能力が制限されている
- 末梢神経障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準化学療法 + セツキシマブ
|
mFOLFOX+Cetuximab for Ras / BRAF Wild Type 切除不能右結腸癌肝転移患者
標準化学療法
|
|
実験的：標準化学療法 + ベバシズマブ
|
標準化学療法
Ras / BRAF 野生型切除不能右結腸癌肝転移患者に対する mFOLFOX+ベバシズマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換算肝切除率
時間枠：6ヶ月まで
|
最初は切除不能な肝転移から切除可能な肝転移への転換率
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：6ヶ月まで
|
治療に対する客観的奏効率（RECIST 1.0による）
|
6ヶ月まで
|
|
有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
|
有害事象の発生率
|
6ヶ月まで
|
|
無増悪生存
時間枠：3年まで
|
無増悪生存
|
3年まで
|
|
全生存
時間枠：最長5年
|
全生存
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月23日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月23日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHENKANG2020XU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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