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RAS/BRAF 野生型右侧结肠癌患者初始不可切除肝转移的转化治疗

2020年8月23日 更新者：Fudan University

Ras / BRAF 野生型右半结肠癌初始不可切除肝转移患者转化治疗的前瞻性研究：标准化疗加西妥昔单抗 VS。标准化疗加贝伐珠单抗

转移性右侧结肠癌患者的预后比转移性左侧结肠癌患者的预后更差。 不同的指南对结直肠癌肝转移的具体转化治疗有不同的推荐。 美国NCCN指南不推荐对右半结肠癌患者进行标准化疗联合抗EGFR单克隆抗体。 欧洲ESMO指南建议Ras/BRAF野生型右半结肠癌患者首先考虑三药±贝伐珠单抗，但考虑到客观缓解率结果，标准化疗+抗EGFR单克隆抗体仍是选择之一。 中国CSCO指南推荐标准化疗±贝伐珠单抗，也推荐标准化疗+西妥昔单抗用于右侧结肠癌患者。

因此，RAS/BRAF野生型转移性右半结肠癌的靶向治疗仍存在争议。 因此，我们准备开展西妥昔单抗和贝伐珠单抗转化治疗RAS/BRAF野生型转移性右半结肠癌的临床试验。 中转切除率是首要指标，客观缓解率、围手术期安全性和长期生存是次要指标。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

584

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 原发肿瘤经组织学证实为结直肠腺癌
  2. 原发性右侧结直肠腺癌
  3. 放射学证据表明，最初无法切除的肝转移
  4. RAS/BRAF 基因野生型状态
  5. ECOG为0～1
  6. 预期寿命≥3个月
  7. 血液学功能良好：中性粒细胞≥1.5x109/l和血小板计数≥100x109/L； HB≥9g/dl（随机分组前一周内）
  8. 肝肾功能正常：血清胆红素≤1.5x正常上限（ULN），碱性磷酸酶≤5x ULN，血清转氨酶（AST或ALT）≤5x ULN（随机分组前1周内）；
  9. 签署书面知情同意书参与实验

排除标准：

  1. 既往接受过靶向治疗、化疗、放疗或介入治疗的结直肠癌肝转移患者
  2. 已知或疑似肝外转移
  3. 已知对研究治疗的任何成分过敏的患者
  4. 最近 12 个月内有临床相关的冠心病或心肌梗死病史或左心室射血分数低于正常范围
  5. 急性或亚急性肠梗阻
  6. 怀孕（通过血清/尿液 β-hCG 证实未怀孕）或母乳喂养。
  7. 5年内有其他恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈癌除外
  8. 已知药物/酒精滥用
  9. 没有法律行为能力或有限的法律行为能力
  10. 有周围神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准化疗加西妥昔单抗
药品：西妥昔单抗
mFOLFOX+西妥昔单抗治疗 Ras / BRAF 野生型不可切除右结肠癌肝转移患者
药品：mFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）
标准化疗
实验性的：标准化疗加贝伐珠单抗
药品：mFOLFOX/FOLFIRI（标准化疗）
标准化疗
药品：贝伐单抗
mFOLFOX+贝伐珠单抗治疗 Ras / BRAF 野生型不可切除右结肠癌肝转移患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转换肝切除率
大体时间：长达 6 个月
从最初不可切除的肝转移到可切除肝转移的转化率
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：长达 6 个月
治疗的客观反应率（根据 RECIST 1.0）
长达 6 个月
不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
不良事件发生率
长达 6 个月
无进展生存期
大体时间：长达 3 年
无进展生存期
长达 3 年
总生存期
大体时间：长达 5 年
总生存期
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月23日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月23日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHENKANG2020XU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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