Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverzní terapie u pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva divokého typu s RAS/BRAF s původně neresekovatelnými jaterními metastázami

23. srpna 2020 aktualizováno: Fudan University

Prospektivní studie o konverzní terapii u pacientů s pravostranným karcinomem tlustého střeva divokého typu Ras / BRAF s původně neresekovatelnými jaterními metastázami: standardní chemoterapie plus Cetuximab VS. Standardní chemoterapie plus Bevacizumab

Prognóza pacientů s metastatickým pravostranným karcinomem tlustého střeva je horší než u pacientů s metastatickým levostranným karcinomem. Různá doporučení mají různá doporučení pro specifickou konverzní terapii kolorektálních jaterních metastáz. Pokyny NCCN Spojených států nedoporučují standardní chemoterapii kombinovanou s monoklonální protilátkou proti EGFR u pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva. Evropské směrnice ESMO doporučují, aby pacienti s pravostranným karcinomem tlustého střeva divokého typu Ras/BRAF nejprve zvážili tři léky ± bevacizumab, ale s ohledem na výsledky objektivní míry odpovědi je standardní chemoterapie + monoklonální protilátka proti EGFR stále jednou z možností. China CSCO guidelines doporučují standardní chemoterapii ± bevacizumab a také doporučují standardní chemoterapii + cetuximab pro pacienty s pravostranným karcinomem tlustého střeva.

Proto je cílená léčba RAS/BRAF divokého typu metastatického karcinomu pravého tlustého střeva stále kontroverzní. Proto jsme připraveni provést klinickou studii cetuximabu a bevacizumabu v konverzní terapii pro RAS/BRAF divokého typu metastatického karcinomu pravého tlustého střeva. Primárním bodem je míra konverze resekce a sekundárními body míra objektivní odpovědi, perioperační bezpečnost a dlouhodobé přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

584

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární tumor byl histologicky potvrzen jako kolorektální adenokarcinom
  2. primární pravostranný kolorektální adenokarcinom
  3. Radiologické důkazy naznačují, že počáteční neresekovatelné jaterní metastázy
  4. Stavy divokého typu genu RAS/BRAF
  5. ECOG bylo 0 ~ 1
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Dobrá hematologická funkce: neutrofilů ≥ 1,5x109/l a počet krevních destiček ≥ 100x109/l; HB ≥ 9 g/dl (během jednoho týdne před randomizací)
  8. Normální funkce jater a ledvin: sérový bilirubin ≤ 1,5x normální horní hranice (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5x ULN, sérová transamináza (AST nebo ALT) ≤ 5x ULN (do jednoho týdne před randomizací);
  9. Podepište písemný informovaný souhlas s účastí na experimentu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu, kteří dříve podstoupili cílenou terapii, chemoterapii, radioterapii nebo intervenční terapii
  2. Známá nebo suspektní extrahepatální metastáza
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studijní léčby
  4. Klinicky související ischemická choroba srdeční nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců nebo ejekční frakce levé komory pod normálním rozsahem
  5. Akutní nebo subakutní střevní obstrukce
  6. Těhotenství (žádné těhotenství potvrzené sérem / močí β - hCG) nebo kojení.
  7. Během 5 let měla jiné zhoubné nádory, kromě těch s kožním bazaliomem nebo rakovinou děložního čípku
  8. Známé zneužívání drog/alkoholu
  9. Žádná způsobilost k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  10. Existuje periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní chemoterapie plus cetuximab
Lék: Cetuximab
mFOLFOX+cetuximab u pacientů s neresekovatelnou rakovinou pravého tlustého střeva s neresekovatelným divokým typem Ras / BRAF divokého typu s jaterními metastázami
Lék: mFOLFOX/FOLFIRI (standardní chemoterapie)
Standardní chemoterapie
Experimentální: standardní chemoterapie plus bevacizumab
Lék: mFOLFOX/FOLFIRI (standardní chemoterapie)
Standardní chemoterapie
Lék: Bevacizumab
mFOLFOX+Bevacizumab pro pacienty s neresekovatelnou rakovinou pravého tlustého střeva divokého typu s neresekabilním karcinomem pravého tlustého střeva s metastázami v játrech divokého typu / BRAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverzní resekce jater
Časové okno: až 6 měsíců
Rychlost konverze z původně neresekovatelných jaterních metastáz na resekovatelné
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
míra objektivní odpovědi na terapii (podle RECIST 1.0)
až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
až 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
Přežití bez progrese
do 3 let
celkové přežití
Časové okno: až 5 let
celkové přežití
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHENKANG2020XU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit