Конверсионная терапия пациентов с RAS/BRAF дикого типа правостороннего рака толстой кишки с исходно нерезектабельными метастазами в печень
Проспективное исследование конверсионной терапии пациентов с правосторонним раком толстой кишки дикого типа Ras/BRAF с исходно нерезектабельными метастазами в печень: стандартная химиотерапия плюс цетуксимаб VS. Стандартная химиотерапия плюс бевацизумаб
Прогноз у больных с метастатическим раком правой половины толстой кишки хуже, чем у больных с метастатическим левосторонним раком. Различные руководства содержат разные рекомендации по специфической конверсионной терапии метастазов колоректального рака в печень. Руководство NCCN США не рекомендует стандартную химиотерапию в сочетании с моноклональными антителами против EGFR для пациентов с раком правого отдела толстой кишки. Европейское руководство ESMO рекомендует, чтобы пациенты с раком правой половины толстой кишки дикого типа Ras/BRAF сначала рассмотрели три препарата ± бевацизумаб, но, учитывая объективные результаты частоты ответа, стандартная химиотерапия + моноклональное антитело против EGFR по-прежнему является одним из вариантов выбора. Руководящие принципы China CSCO рекомендуют стандартную химиотерапию ± бевацизумаб, а также рекомендуют стандартную химиотерапию + цетуксимаб для пациентов с правосторонним раком толстой кишки.
Таким образом, таргетная терапия метастатического рака правой толстой кишки RAS/BRAF дикого типа все еще остается спорной. Поэтому мы готовы провести клиническое исследование цетуксимаба и бевацизумаба в конверсионной терапии метастатического рака правой толстой кишки RAS/BRAF дикого типа. Частота конверсионной резекции является первичным критерием, а частота объективного ответа, периоперационная безопасность и долгосрочная выживаемость являются второстепенными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная опухоль была подтверждена гистологически как колоректальная аденокарцинома.
- первичная правосторонняя колоректальная аденокарцинома
- Рентгенологические данные свидетельствуют о том, что начальные нерезектабельные метастазы в печени
- Состояния дикого типа гена RAS/BRAF
- ECOG был 0 ~ 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Хорошая гематологическая функция: нейтрофилы ≥ 1,5х109/л и количество тромбоцитов ≥ 100х109/л; HB ≥ 9 г/дл (в течение одной недели до рандомизации)
- Нормальная функция печени и почек: билирубин сыворотки ≤ 1,5x верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза ≤ 5x ВГН, трансаминазы сыворотки (АСТ или АЛТ) ≤ 5x ВГН (в течение одной недели до рандомизации);
- Подписать письменное информированное согласие на участие в эксперименте
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами колоректального рака в печень, которые ранее получали таргетную терапию, химиотерапию, лучевую терапию или интервенционную терапию.
- Известные или подозреваемые внепеченочные метастазы
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата.
- Клинически связанная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев или фракция выброса левого желудочка ниже нормы
- Острая или подострая кишечная непроходимость
- Беременность (отсутствие беременности, подтвержденной β-ХГЧ в сыворотке/моче) или кормление грудью.
- У нее были другие злокачественные опухоли в течение 5 лет, за исключением базальноклеточной карциномы кожи или рака шейки матки.
- Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
- Отсутствие дееспособности или ограниченная дееспособность
- Имеется периферическая невропатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартная химиотерапия плюс цетуксимаб
|
mFOLFOX+Cetuximab для пациентов с нерезектабельным раком правой толстой кишки Ras/BRAF дикого типа с метастазами в печень
Стандартная химиотерапия
|
|
Экспериментальный: стандартная химиотерапия плюс бевацизумаб
|
Стандартная химиотерапия
mFOLFOX + бевацизумаб для пациентов с нерезектабельным раком правой толстой кишки Ras / BRAF дикого типа с метастазами в печень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конверсионная частота резекций печени
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Скорость конверсии исходно нерезектабельных метастазов в печень в резектабельные
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
показатель объективного ответа на терапию (согласно RECIST 1.0)
|
до 6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений
|
до 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования
|
до 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
Общая выживаемость
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- SHENKANG2020XU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .