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Konversionstherapie von RAS/BRAF-Wildtyp-Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs mit anfänglich nicht resezierbaren Lebermetastasen

23. August 2020 aktualisiert von: Fudan University

Eine prospektive Studie zur Konversionstherapie von Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs vom Ras/BRAF-Wildtyp mit initial nicht resezierbaren Lebermetastasen: Standard-Chemotherapie plus Cetuximab vs. Standard-Chemotherapie plus Bevacizumab

Die Prognose von Patienten mit metastasiertem rechtsseitigem Dickdarmkrebs ist schlechter als die von Patienten mit metastasiertem linksseitigem Krebs. Unterschiedliche Leitlinien geben unterschiedliche Empfehlungen zur spezifischen Konversionstherapie bei kolorektalen Lebermetastasen. Die NCCN-Richtlinien der Vereinigten Staaten empfehlen keine Standard-Chemotherapie in Kombination mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern für Patienten mit Krebs im rechten Dickdarm. Die europäischen ESMO-Leitlinien empfehlen, dass Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs vom Ras/BRAF-Wildtyp zunächst drei Medikamente in Betracht ziehen sollten ± Bevacizumab, aber angesichts der objektiven Ergebnisse der Ansprechrate ist Standard-Chemotherapie + monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper immer noch eine der Möglichkeiten. Die chinesischen CSCO-Richtlinien empfehlen eine Standard-Chemotherapie ± Bevacizumab und empfehlen auch eine Standard-Chemotherapie + Cetuximab für Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs.

Daher ist die zielgerichtete Therapie des metastasierten rechten Dickdarmkrebses vom RAS/BRAF-Wildtyp noch immer umstritten. Daher sind wir bereit, die klinische Studie mit Cetuximab und Bevacizumab in der Konversionstherapie bei metastasierendem RAS/BRAF-Wildtyp-Karzinom im rechten Dickdarm durchzuführen. Die Konversions-Resektionsrate ist der primäre Punkt, die objektive Ansprechrate, die perioperative Sicherheit und das Langzeitüberleben sind die sekundären Punkte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

584

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Primärtumor wurde histologisch als kolorektales Adenokarzinom bestätigt
  2. primäres rechtsseitiges kolorektales Adenokarzinom
  3. Radiologische Beweise deuten darauf hin, dass die anfängliche inoperable Lebermetastasen
  4. Wildtypzustände des RAS/BRAF-Gens
  5. ECOG war 0 ~ 1
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Gute hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5x109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100x109/l; HB ≥ 9g/dl (innerhalb einer Woche vor Randomisierung)
  8. Normale Leber- und Nierenfunktion: Serum-Bilirubin ≤ 1,5 x normale Obergrenze (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN, Serum-Transaminase (AST oder ALT) ≤ 5 x ULN (innerhalb einer Woche vor Randomisierung);
  9. Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dem Experiment

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs, die zuvor eine zielgerichtete Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder interventionelle Therapie erhalten haben
  2. Bekannte oder vermutete extrahepatische Metastasierung
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung
  4. Klinisch bedingte koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion unterhalb des normalen Bereichs
  5. Akuter oder subakuter Darmverschluss
  6. Schwangerschaft (keine durch Serum/Urin β - hCG bestätigte Schwangerschaft) oder Stillzeit.
  7. Sie hatte innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumore, außer denen mit Hautbasalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs
  8. Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  9. Keine oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  10. Es besteht eine periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Chemotherapie plus Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
mFOLFOX+Cetuximab für Ras/BRAF-Wildtyp-Patienten mit nicht resezierbarem rechten Dickdarmkrebs mit Lebermetastasen
Arzneimittel: mFOLFOX/FOLFIRI (Standard-Chemotherapie)
Standard-Chemotherapie
Experimental: Standard-Chemotherapie plus Bevacizumab
Arzneimittel: mFOLFOX/FOLFIRI (Standard-Chemotherapie)
Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Bevacizumab
mFOLFOX+Bevacizumab für Ras/BRAF-Wildtyp-Patienten mit nicht resezierbarem rechten Dickdarmkrebs mit Lebermetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate der Leberresektion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Konversionsrate von initial inoperablen Lebermetastasen zu resektablen
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Rate des objektiven Therapieansprechens (nach RECIST 1.0)
bis zu 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHENKANG2020XU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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