Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de conversión de pacientes con cáncer de colon del lado derecho de tipo salvaje RAS/BRAF con metástasis hepáticas inicialmente irresecables

23 de agosto de 2020 actualizado por: Fudan University

Un estudio prospectivo sobre la terapia de conversión de pacientes con cáncer de colon del lado derecho Ras/BRAF de tipo salvaje con metástasis hepáticas inicialmente irresecables: quimioterapia estándar más cetuximab VS. Quimioterapia estándar más bevacizumab

El pronóstico de los pacientes con cáncer de colon metastásico del lado derecho es peor que el de los pacientes con cáncer metastásico del lado izquierdo. Diferentes guías tienen diferentes recomendaciones sobre la terapia de conversión específica para las metástasis hepáticas colorrectales. Las pautas de la NCCN de los Estados Unidos no recomiendan la quimioterapia estándar combinada con anticuerpos monoclonales anti EGFR para pacientes con cáncer de colon derecho. Las directrices europeas de la ESMO recomiendan que los pacientes con cáncer de colon del lado derecho de tipo salvaje Ras/BRAF primero consideren tres fármacos ± bevacizumab, pero teniendo en cuenta los resultados de la tasa de respuesta objetiva, la quimioterapia estándar + anticuerpo monoclonal anti EGFR sigue siendo una de las opciones. Las pautas de China CSCO recomiendan quimioterapia estándar ± bevacizumab, y también recomiendan quimioterapia estándar + cetuximab para pacientes con cáncer de colon del lado derecho.

Por lo tanto, la terapia dirigida para el cáncer de colon derecho metastásico de tipo salvaje RAS/BRAF sigue siendo controvertida. Por lo tanto, estamos listos para llevar a cabo el ensayo clínico de cetuximab y bevacizumab en la terapia de conversión para el cáncer de colon derecho metastásico de tipo salvaje RAS / BRAF. La tasa de resección de conversión es el punto principal, y la tasa de respuesta objetiva, la seguridad perioperatoria y la supervivencia a largo plazo son los puntos secundarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

584

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El tumor primario fue confirmado por histología como adenocarcinoma colorrectal.
  2. adenocarcinoma colorrectal primario del lado derecho
  3. La evidencia radiológica sugiere que las metástasis hepáticas irresecables iniciales
  4. Estados de tipo salvaje del gen RAS/BRAF
  5. ECOG fue 0 ~ 1
  6. Esperanza de vida ≥ 3 meses
  7. Buena función hematológica: neutrófilos ≥ 1,5x109/l y recuento de plaquetas ≥ 100x109/L; HB ≥ 9g/dl (dentro de una semana antes de la aleatorización)
  8. Función hepática y renal normal: bilirrubina sérica ≤ 1,5x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina ≤ 5x ULN, transaminasa sérica (AST o ALT) ≤ 5x ULN (dentro de una semana antes de la aleatorización);
  9. Firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el experimento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que hayan recibido previamente terapia dirigida, quimioterapia, radioterapia o terapia intervencionista
  2. Metástasis extrahepática conocida o sospechada
  3. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio
  4. Enfermedad coronaria clínica relacionada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del rango normal
  5. Obstrucción intestinal aguda o subaguda
  6. Embarazo (sin embarazo confirmado por suero/orina β - hCG) o lactancia.
  7. Tuvo otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto aquellos con carcinoma de células basales de piel o cáncer de cuello uterino.
  8. Abuso conocido de drogas/alcohol
  9. Sin capacidad legal o capacidad legal limitada
  10. Hay neuropatía periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia estándar más cetuximab
mFOLFOX+Cetuximab para pacientes con cáncer de colon derecho no resecable de tipo salvaje Ras/BRAF con metástasis hepática
Quimioterapia estándar
Experimental: quimioterapia estándar más bevacizumab
Quimioterapia estándar
mFOLFOX+bevacizumab para pacientes con cáncer de colon derecho no resecable de tipo salvaje Ras/BRAF con metástasis hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección hepática de conversión
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Tasa de conversión de metástasis hepáticas inicialmente irresecables a resecables
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
tasa de respuesta objetiva para la terapia (según RECIST 1.0)
hasta 6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Incidencia de eventos adversos
hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión
hasta 3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
sobrevivencia promedio
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Cetuximab

3
Suscribir