- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04525326
Terapia de conversión de pacientes con cáncer de colon del lado derecho de tipo salvaje RAS/BRAF con metástasis hepáticas inicialmente irresecables
Un estudio prospectivo sobre la terapia de conversión de pacientes con cáncer de colon del lado derecho Ras/BRAF de tipo salvaje con metástasis hepáticas inicialmente irresecables: quimioterapia estándar más cetuximab VS. Quimioterapia estándar más bevacizumab
El pronóstico de los pacientes con cáncer de colon metastásico del lado derecho es peor que el de los pacientes con cáncer metastásico del lado izquierdo. Diferentes guías tienen diferentes recomendaciones sobre la terapia de conversión específica para las metástasis hepáticas colorrectales. Las pautas de la NCCN de los Estados Unidos no recomiendan la quimioterapia estándar combinada con anticuerpos monoclonales anti EGFR para pacientes con cáncer de colon derecho. Las directrices europeas de la ESMO recomiendan que los pacientes con cáncer de colon del lado derecho de tipo salvaje Ras/BRAF primero consideren tres fármacos ± bevacizumab, pero teniendo en cuenta los resultados de la tasa de respuesta objetiva, la quimioterapia estándar + anticuerpo monoclonal anti EGFR sigue siendo una de las opciones. Las pautas de China CSCO recomiendan quimioterapia estándar ± bevacizumab, y también recomiendan quimioterapia estándar + cetuximab para pacientes con cáncer de colon del lado derecho.
Por lo tanto, la terapia dirigida para el cáncer de colon derecho metastásico de tipo salvaje RAS/BRAF sigue siendo controvertida. Por lo tanto, estamos listos para llevar a cabo el ensayo clínico de cetuximab y bevacizumab en la terapia de conversión para el cáncer de colon derecho metastásico de tipo salvaje RAS / BRAF. La tasa de resección de conversión es el punto principal, y la tasa de respuesta objetiva, la seguridad perioperatoria y la supervivencia a largo plazo son los puntos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tumor primario fue confirmado por histología como adenocarcinoma colorrectal.
- adenocarcinoma colorrectal primario del lado derecho
- La evidencia radiológica sugiere que las metástasis hepáticas irresecables iniciales
- Estados de tipo salvaje del gen RAS/BRAF
- ECOG fue 0 ~ 1
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Buena función hematológica: neutrófilos ≥ 1,5x109/l y recuento de plaquetas ≥ 100x109/L; HB ≥ 9g/dl (dentro de una semana antes de la aleatorización)
- Función hepática y renal normal: bilirrubina sérica ≤ 1,5x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina ≤ 5x ULN, transaminasa sérica (AST o ALT) ≤ 5x ULN (dentro de una semana antes de la aleatorización);
- Firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el experimento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal que hayan recibido previamente terapia dirigida, quimioterapia, radioterapia o terapia intervencionista
- Metástasis extrahepática conocida o sospechada
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio
- Enfermedad coronaria clínica relacionada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del rango normal
- Obstrucción intestinal aguda o subaguda
- Embarazo (sin embarazo confirmado por suero/orina β - hCG) o lactancia.
- Tuvo otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto aquellos con carcinoma de células basales de piel o cáncer de cuello uterino.
- Abuso conocido de drogas/alcohol
- Sin capacidad legal o capacidad legal limitada
- Hay neuropatía periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: quimioterapia estándar más cetuximab
|
mFOLFOX+Cetuximab para pacientes con cáncer de colon derecho no resecable de tipo salvaje Ras/BRAF con metástasis hepática
Quimioterapia estándar
|
Experimental: quimioterapia estándar más bevacizumab
|
Quimioterapia estándar
mFOLFOX+bevacizumab para pacientes con cáncer de colon derecho no resecable de tipo salvaje Ras/BRAF con metástasis hepática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resección hepática de conversión
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tasa de conversión de metástasis hepáticas inicialmente irresecables a resecables
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
tasa de respuesta objetiva para la terapia (según RECIST 1.0)
|
hasta 6 meses
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Incidencia de eventos adversos
|
hasta 6 meses
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
hasta 3 años
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
sobrevivencia promedio
|
hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- SHENKANG2020XU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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