Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muunnoshoito RAS/BRAF-villityypin oikeanpuoleisen paksusuolen syöpäpotilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvottomat maksametastaasit

sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Fudan University

Tuleva tutkimus Ras/BRAF-villityypin oikeanpuoleisen paksusuolensyöpäpotilaiden muunnoshoidosta, joilla on alun perin ei-leikkauksellisia maksametastaaseja: Standardi kemoterapia plus setuksimabi VS. Tavallinen kemoterapia plus bevasitsumabi

Metastaattista oikeanpuoleista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden ennuste on huonompi kuin potilailla, joilla on metastasoitunut vasemmanpuoleinen syöpä. Eri ohjeissa on erilaisia ​​suosituksia kolorektaalisten maksametastaasien konversiohoidosta. Yhdysvaltain NCCN-ohjeet eivät suosittele tavanomaista kemoterapiaa yhdistettynä monoklonaalisen EGFR-vasta-aineen kanssa potilaille, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä. Eurooppalaiset ESMO-ohjeet suosittelevat, että Ras/BRAF-villityypin oikeanpuoleisen paksusuolen syöpää sairastavien potilaiden tulisi harkita ensin kolmea lääkettä ± bevasitsumabi, mutta objektiivisten vastetulosten perusteella standardikemoterapia + monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine on edelleen yksi vaihtoehdoista. Kiinan CSCO:n ohjeissa suositellaan tavallista kemoterapiaa ± bevasitsumabia ja myös normaalia kemoterapiaa + setuksimabia potilaille, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä.

Siksi RAS/BRAF-villityypin metastaattisen oikean paksusuolen syövän kohdennettu hoito on edelleen kiistanalainen. Siksi olemme valmiita suorittamaan kliinisen tutkimuksen setuksimabista ja bevasitsumabista RAS/BRAF-villityypin metastaattisen oikean paksusuolen syövän konversiohoidossa. Konversioresektioprosentti on ensisijainen piste, ja objektiivinen vasteprosentti, perioperatiivinen turvallisuus ja pitkäaikainen eloonjääminen ovat toissijaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

584

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen kasvain vahvistettiin histologialla kolorektaaliseksi adenokarsinoomaksi
  2. primaarinen oikeanpuoleinen kolorektaalinen adenokarsinooma
  3. Radiologiset todisteet viittaavat siihen, että alkuvaiheessa ei-leikkauskelvottomat maksametastaasit
  4. RAS/BRAF-geenin villityypin tilat
  5. ECOG oli 0 ~ 1
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  7. Hyvä hematologinen toiminta: neutrofiili ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 / L; HB ≥ 9 g / dl (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  8. Normaali maksan ja munuaisten toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN, seerumin transaminaasi (AST tai ALAT) ≤ 5 x ULN (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista);
  9. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja ja jotka ovat aiemmin saaneet kohdennettua hoitoa, kemoterapiaa, sädehoitoa tai interventiohoitoa
  2. Tunnettu tai epäilty maksanulkoinen etäpesäke
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimushoidon aineosalle
  4. Kliininen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio normaalin alueen alapuolella
  5. Akuutti tai subakuutti suolitukos
  6. Raskaus (seerumin/virtsan β-hCG ei vahvista raskautta) tai imetys.
  7. Hänellä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi ne, joilla oli ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä
  8. Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  9. Ei oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  10. On perifeeristä neuropatiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tavallinen kemoterapia sekä setuksimabi
Lääke: Setuksimabi
mFOLFOX+Setuksimabi Ras/BRAF-villityypin ei-leikkauksellisille oikeanpuoleisille paksusuolen syöpäpotilaille, joilla on maksametastaasi
Lääke: mFOLFOX/FOLFIRI (tavallinen kemoterapia)
Tavallinen kemoterapia
Kokeellinen: tavallinen kemoterapia sekä bevasitsumabi
Lääke: mFOLFOX/FOLFIRI (tavallinen kemoterapia)
Tavallinen kemoterapia
Lääke: Bevasitsumabi
mFOLFOX+Bevasitsumabi Ras/BRAF-villityypin ei-leikkauksellisille oikeanpuoleisille paksusuolensyöpäpotilaille, joilla on maksametastaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnos maksan resektionopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muuntumisnopeus alun perin ei-leikkauskelpoisista maksametastaaseista resekoitaviin
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
hoidon objektiivisen vasteen määrä (RECIST 1.0:n mukaan)
jopa 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
jopa 6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
jopa 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
kokonaisselviytyminen
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHENKANG2020XU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa