Muunnoshoito RAS/BRAF-villityypin oikeanpuoleisen paksusuolen syöpäpotilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvottomat maksametastaasit
Tuleva tutkimus Ras/BRAF-villityypin oikeanpuoleisen paksusuolensyöpäpotilaiden muunnoshoidosta, joilla on alun perin ei-leikkauksellisia maksametastaaseja: Standardi kemoterapia plus setuksimabi VS. Tavallinen kemoterapia plus bevasitsumabi
Metastaattista oikeanpuoleista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden ennuste on huonompi kuin potilailla, joilla on metastasoitunut vasemmanpuoleinen syöpä. Eri ohjeissa on erilaisia suosituksia kolorektaalisten maksametastaasien konversiohoidosta. Yhdysvaltain NCCN-ohjeet eivät suosittele tavanomaista kemoterapiaa yhdistettynä monoklonaalisen EGFR-vasta-aineen kanssa potilaille, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä. Eurooppalaiset ESMO-ohjeet suosittelevat, että Ras/BRAF-villityypin oikeanpuoleisen paksusuolen syöpää sairastavien potilaiden tulisi harkita ensin kolmea lääkettä ± bevasitsumabi, mutta objektiivisten vastetulosten perusteella standardikemoterapia + monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine on edelleen yksi vaihtoehdoista. Kiinan CSCO:n ohjeissa suositellaan tavallista kemoterapiaa ± bevasitsumabia ja myös normaalia kemoterapiaa + setuksimabia potilaille, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä.
Siksi RAS/BRAF-villityypin metastaattisen oikean paksusuolen syövän kohdennettu hoito on edelleen kiistanalainen. Siksi olemme valmiita suorittamaan kliinisen tutkimuksen setuksimabista ja bevasitsumabista RAS/BRAF-villityypin metastaattisen oikean paksusuolen syövän konversiohoidossa. Konversioresektioprosentti on ensisijainen piste, ja objektiivinen vasteprosentti, perioperatiivinen turvallisuus ja pitkäaikainen eloonjääminen ovat toissijaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen kasvain vahvistettiin histologialla kolorektaaliseksi adenokarsinoomaksi
- primaarinen oikeanpuoleinen kolorektaalinen adenokarsinooma
- Radiologiset todisteet viittaavat siihen, että alkuvaiheessa ei-leikkauskelvottomat maksametastaasit
- RAS/BRAF-geenin villityypin tilat
- ECOG oli 0 ~ 1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Hyvä hematologinen toiminta: neutrofiili ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 / L; HB ≥ 9 g / dl (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista)
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN, seerumin transaminaasi (AST tai ALAT) ≤ 5 x ULN (yhden viikon sisällä ennen satunnaistamista);
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja ja jotka ovat aiemmin saaneet kohdennettua hoitoa, kemoterapiaa, sädehoitoa tai interventiohoitoa
- Tunnettu tai epäilty maksanulkoinen etäpesäke
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimushoidon aineosalle
- Kliininen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio normaalin alueen alapuolella
- Akuutti tai subakuutti suolitukos
- Raskaus (seerumin/virtsan β-hCG ei vahvista raskautta) tai imetys.
- Hänellä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi ne, joilla oli ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä
- Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Ei oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- On perifeeristä neuropatiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tavallinen kemoterapia sekä setuksimabi
|
mFOLFOX+Setuksimabi Ras/BRAF-villityypin ei-leikkauksellisille oikeanpuoleisille paksusuolen syöpäpotilaille, joilla on maksametastaasi
Tavallinen kemoterapia
|
|
Kokeellinen: tavallinen kemoterapia sekä bevasitsumabi
|
Tavallinen kemoterapia
mFOLFOX+Bevasitsumabi Ras/BRAF-villityypin ei-leikkauksellisille oikeanpuoleisille paksusuolensyöpäpotilaille, joilla on maksametastaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muunnos maksan resektionopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muuntumisnopeus alun perin ei-leikkauskelpoisista maksametastaaseista resekoitaviin
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
hoidon objektiivisen vasteen määrä (RECIST 1.0:n mukaan)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
jopa 3 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHENKANG2020XU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .