Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAS/BRAF vad típusú jobb oldali vastagbélrákos betegek konverziós terápiája kezdetben nem reszekálható májmetasztázisokkal

2020. augusztus 23. frissítette: Fudan University

Prospektív tanulmány a Ras / BRAF vad típusú jobb oldali vastagbélrákos betegek konverziós terápiájáról, akiknek kezdetben nem reszekálható májmetasztázisai vannak: Standard kemoterápia plusz Cetuximab VS. Standard kemoterápia plusz bevacizumab

Az áttétes jobb oldali vastagbélrákban szenvedő betegek prognózisa rosszabb, mint az áttétes bal oldali rákban szenvedő betegek prognózisa. Különböző iránymutatások eltérő ajánlásokat fogalmaznak meg a kolorektális májmetasztázisok specifikus konverziós terápiájára vonatkozóan. Az Egyesült Államok NCCN irányelvei nem javasolják a standard kemoterápiát anti EGFR monoklonális antitesttel kombinálva a jobb vastagbélrákban szenvedő betegek számára. Az európai ESMO irányelvek azt javasolják, hogy a Ras / BRAF vad típusú jobb oldali vastagbélrákban szenvedő betegek először három gyógyszer ± bevacizumab alkalmazását vegyék fontolóra, de az objektív válaszarány eredményeit figyelembe véve a standard kemoterápia + anti EGFR monoklonális antitest továbbra is az egyik választási lehetőség. A kínai CSCO irányelvei a standard kemoterápiát ± bevacizumabot, valamint a standard kemoterápiát + cetuximabot javasolják a jobb oldali vastagbélrákban szenvedő betegek számára.

Ezért a RAS/BRAF vad típusú metasztatikus jobb vastagbélrák célzott terápiája még mindig vitatott. Ezért készen állunk a cetuximab és bevacizumab klinikai vizsgálatának elvégzésére a RAS / BRAF vad típusú áttétes jobb vastagbélrák konverziós terápiájában. A konverziós reszekciós arány az elsődleges szempont, az objektív válaszarány, a perioperatív biztonság és a hosszú távú túlélés a másodlagos pont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

584

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elsődleges daganatot szövettani vizsgálattal colorectalis adenocarcinomának igazolták
  2. primer jobb oldali colorectalis adenocarcinoma
  3. Radiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a kezdeti nem reszekálható májmetasztázisok
  4. A RAS/BRAF gén vad típusú állapotai
  5. Az ECOG 0 ~ 1 volt
  6. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  7. Jó hematológiai funkció: neutrofil ≥ 1,5x109/l és vérlemezkeszám ≥ 100x109 / L; HB ≥ 9g/dl (a randomizálás előtti egy héten belül)
  8. Normál máj- és vesefunkció: szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alkalikus foszfatáz ≤ 5x ULN, szérum transzamináz (AST vagy ALT) ≤ 5x ULN (a randomizálás előtt egy héten belül);
  9. Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot a kísérletben való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Kolorektális rákból származó májmetasztázisban szenvedő betegek, akik korábban célzott terápiában, kemoterápiában, sugárterápiában vagy intervenciós terápiában részesültek
  2. Ismert vagy feltételezett extrahepatikus metasztázis
  3. A vizsgálati kezelés bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  4. Klinikai eredetű szívkoszorúér-betegség vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy a bal kamrai ejekciós frakció a normál tartomány alatt van
  5. Akut vagy szubakut bélelzáródás
  6. Terhesség (szérum/vizelet β-hCG-vel nem igazolt terhesség) vagy szoptatás.
  7. 5 éven belül más rosszindulatú daganatai is voltak, kivéve azokat, akik bőrbazális sejtes karcinómában vagy méhnyakrákban szenvedtek.
  8. Ismert kábítószer-/alkoholfogyasztás
  9. Nincs cselekvőképesség vagy korlátozott a cselekvőképesség
  10. Perifériás neuropátia van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: standard kemoterápia plusz Cetuximab
Drog: Cetuximab
mFOLFOX+cetuximab Ras/BRAF vad típusú, nem operálható jobb vastagbélrákos betegeknél, májáttétekkel
Drog: mFOLFOX/FOLFIRI (standard kemoterápia)
Standard kemoterápia
Kísérleti: standard kemoterápia plusz bevacizumab
Drog: mFOLFOX/FOLFIRI (standard kemoterápia)
Standard kemoterápia
Drog: Bevacizumab
mFOLFOX+Bevacizumab Májáttétekkel rendelkező Ras/BRAF vad típusú, nem operálható jobb vastagbélrákos betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konverziós májreszekciós arány
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kezdetben nem reszekálható májmetasztázisokból reszekálhatóvá történő átalakulás aránya
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
a terápiára adott objektív válasz aránya (a RECIST 1.0 szerint)
legfeljebb 6 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
legfeljebb 6 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túlélés
legfeljebb 3 évig
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
általános túlélés
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHENKANG2020XU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel